Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiering av den socioekonomiska mångfacetterade bördan av Alopecia Areata och identifiering av associerade faktorer (PelBurd)

10 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Alopecia areata (AA) är en komplex autoimmun sjukdom med en uppskattad livstidsrisk på 1,7 % där både genetisk predisposition och miljöfaktorer bidrar. Det visar sig vanligtvis med skarpt avgränsade runda fläckar av icke-ärrbildande håravfall som kan uppstå i alla åldrar. Många patienter med AA är missnöjda med nuvarande medicinska behandlingar och använder alternativa terapier och kosmetika. Denna studie kommer att generera nya data om den nuvarande situationen för psykosociala och ekonomiska bördor för AA. Det kommer att hjälpa till att identifiera otillfredsställda behov och att förstå sjukdomsproblemen. Den kommer också att ligga till grund för planeringen av framtida stödåtgärder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alopecia areata (AA) är en komplex autoimmun sjukdom med en uppskattad livstidsrisk på 1,7 % där både genetisk predisposition och miljöfaktorer bidrar. Det visar sig vanligtvis med skarpt avgränsade runda fläckar av icke-ärrbildande håravfall som kan uppstå i alla åldrar. Nuvarande medicinska terapier (topiska eller systemiska) för AA är inte tillförlitligt effektiva, särskilt för svår sjukdom och det finns inga robusta bevis från högkvalitativa randomiserade kontrollerade studier. Patienter med AA upplever betydande psykisk hälsa och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) försämring. Dessutom, på landsnivå, varierade hudåkommor som AA från 2:a till 11:e vanligaste orsaken till år med funktionshinder. Det visades att AA verkar påverka alla länder över hela världen på liknande sätt, och hälsobördan har förblivit stabil trots betydande framsteg inom hälsovård och hälsorelaterade resurser. Mer nyligen visade Mesinkovska et al att effekten av AA sträcker sig bortom kosmetiska problem och medför en avsevärd psykosocial börda.

Många patienter med AA är missnöjda med nuvarande medicinska behandlingar och använder alternativa terapier och kosmetika. Kosmetika och behandlingar som inte ersätts kan väga tungt på patienters utgifter. Denna studie kommer att generera nya data om den nuvarande situationen för psykosociala och ekonomiska bördor för AA. Det kommer att hjälpa till att identifiera otillfredsställda behov och att förstå sjukdomsproblemen. Den kommer också att ligga till grund för planeringen av framtida stödåtgärder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av Alopecia Areata

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (> 18 år).
  • Alopecia Areata vars diagnos har bekräftats av en hudläkare enligt de standardiserade diagnoskriterierna.
  • < 2 års varaktighet av aktuell episod av håravfall i hårbotten.
  • Allvarlighet > S2 (> 25 % håravfall) enligt bedömning med Alopecia Tool (SALT).

Exklusions kriterier:

  • Patienter under juridiskt skydd.
  • Patienter som inte omfattas av socialförsäkringen.
  • Patienter som inte kan förstå franska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkna out Of Pocket (OOP) utgifterna för patienter som lider av alopecia areata
Tidsram: 12 månader
Att beskriva OOP-utgifterna relaterade till Alopecia Areata ur patientsynpunkt genom att använda det retrospektiva frågeformuläret under 6 månader och använda den prospektiva veckouppföljningspatientdagboken under 6 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkna direkta medicinska kostnader och indirekta kostnader begränsade till arbetsstopp och arbetsminskningstid relaterade till Alopecia Areata
Tidsram: 12 månader
För att beskriva direkta medicinska kostnader kommer sjukhusvistelser, besök och ytterligare tester att samlas in med hjälp av patientdagbok och intervjuer. Dessa uppgifter kommer att kompletteras av PMSI-data (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information) från varje deltagande sjukhus. Indirekta kostnader kommer att begränsas till att stanna eller minska tid och samlas in genom att självrapportera PelBurd Version n°2.0 av den 8 april 2022 10 i patientdagböcker. Socioprofessionell kategori och jobb kommer att samlas in under det första besöket för att bedöma kostnadsrelaterade jobbbyten. Dessa kostnader kommer att fastställas under en period av ett år på retrospektiv (intervju) och prospektiv (dagbok) basis.
12 månader
Utvärdera effekten av Alopecia Areata på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) - DLQI
Tidsram: 6 månader
Health Realted Quality of Quality kommer att bedömas med hjälp av de validerade franska versionerna av det dermatologispecifika frågeformuläret "Dermatology Life Quality Index" (DLQI). Enkäten kommer att självutvärderas av patienter på M0 och M6. DLQI består av 10 frågor med 4 poäng likert svar och sträcker sig från 0 (ingen effekt på QoL) till 30 maximal effekt på QoL. DLQI-poäng kan också kategoriseras i 5 olika nivåer (väldigt mycket, mycket, lite, inte alls, inte relevant) 13.
6 månader
Utvärdera effekten av Alopecia Areata på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) - AA-QLI
Tidsram: 6 månader
Health Realted Quality of Life kommer att bedömas med hjälp av de validerade franska versionerna av det sjukdomsspecifika frågeformuläret för AA (AA-QLI). Enkäten kommer att självutvärderas av patienter på M0 och M6. AA-QLI består av 21 frågor med 4 poäng likert svar. Det poängsätts genom att medelvärde 3 subskalor och presenteras på en 0 (ingen effekt på QoL) till 100 poäng.
6 månader
Utvärdera patientens upplevda stress
Tidsram: 6 månader
Utvärdera patientens upplevda stress genom att använda den validerade franska versionen av Perceived stress scale (PSS) självutvärderad av patienter vid M0 och M6. Den upplevda stressskalan bestod av 10 frågor med 5 poäng likert-svar. Den sträcker sig från 0 (ingen upplevd stress) till 40 (högsta möjliga upplevda stress) och kan kategoriseras i 3 olika nivåer (låg, måttlig och hög upplevd stress)
6 månader
Utvärdera effekten av Alopecia Areata på depressionssymtom
Tidsram: 6 månader
Utvärdera effekten av Alopecia Areata på depressionssymtom genom att använda den validerade franska versionen av patienthälsans frågeformulär 9 (PHQ-9). Detta frågeformulär kommer att självutvärderas av patienter på M0 och M6. PHQ9-enkätet består av 9 frågor med 4 poäng likert-svar och sträcker sig från 0 (avsaknad av depressiva symtom) till 27 (svåra depressiva symtom). PHQ-9 poäng kan kategoriseras i 5 nivåer (ingen, mild, måttlig, måttligt svår, svår). Patienter med en PHQ-9-poäng över 10 bör remitteras till en psykiatrisk utvärdering.
6 månader
Utvärdera effekten av Alopecia Areata på ångestsymtom
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera effekten av AA på ångestsymtom genom att använda den validerade franska versionen av General Anxiety Disorder 7 (GAD 7), självutvärderad av patienter vid M0 och M6. GAD-7 består av 7 frågor med 4 poäng likert-svar och sträcker sig från 0 (frånvaro av ångestsymtom) till 27 (svåra ångestsymtom). GAD-7 poäng kan kategoriseras i 4 nivåer (ingen, mild, måttlig, svår).
6 månader
Beskriver vårdvägen för Alopecia Areata-patienter
Tidsram: 6 månader
För att beskriva vårdvägen för patienter med Alopecia Areata (fördröjning av diagnos och behandling), kommer läkaren att rapportera under den första konsultationen (M0), antalet konsulterade läkare och följande datum: första symtom, första möte med en läkare (MD) ), första möte med en hudläkare, diagnos, början av den första behandlingen. Vid sällsynta eller försummade sjukdomar definieras diagnostisk fördröjning vanligtvis som fördröjningen mellan första konsultationen med en läkare och den slutliga diagnosen. Vi kommer också att beräkna fördröjningen till konsultation (definierad som tiden mellan första symtom och första konsultation med en läkare), fördröjningen till konsultation med hudläkare (definierad som tiden mellan första konsultation med en läkare och första konsultation med en hudläkare) och förseningen till första behandlingen (definieras som tiden mellan den första konsultationen med en läkare och den första behandlingen).
6 månader
Beskriver effekten av Alopecia Areata på arbetsproduktiviteten
Tidsram: 6 månader
För att beskriva effekten av AA på arbetsproduktiviteten kommer vi att använda den validerade franska versionen av Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) (självbedömd av patienter på M0 och M6). WPAI är en poäng på 6 frågor som bedömer missade timmar på jobbet, förlust av produktivitet på jobbet och i dagliga aktiviteter på grund av ett specifikt hälsoproblem. WPAI uttrycks som 4 funktionsnedsättningar: procent av arbetstiden som missats på grund av hälsa, procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av hälsoproblem, procent av total arbetsnedsättning på grund av hälsoproblem, procent funktionsnedsättning på grund av hälsoproblem
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Juliette Mazereeuw-Hautier, Pr, Toulouse University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/22/0054
  • 2022-A00986-37 (Annan identifierare: ID-RCB Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alopecia Areata

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera