Vztah mezi abnormálně modifikovaným Schoberovým indexem a demografickými charakteristikami a klinickými proměnnými
9. června 2023 aktualizováno: Gamze Kus, Mustafa Kemal University
Určení vztahu mezi abnormálně modifikovaným Schoberovým indexem a demografickými charakteristikami a klinickými proměnnými u pacientů s ankylozující spondylitidou
Tato studie bude mít za cíl porovnat účastníky ankylozující spondylitidy (AS) s abnormálně modifikovaným Schoberovým indexem (AMSI) oproti účastníkům AS s normálním modifikovaným Schoberovým indexem (NMSI) v bolesti, ranní ztuhlosti, rovnováze, kineziofobii a strachu z pádu.
Kromě toho se vyšetřovatelé zaměří na určení, které demografické charakteristiky a proměnné predisponují k výskytu AMSI
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ankylozující spondylitida (AS), běžný typ spondyloartropatie, je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje páteřní klouby a přilehlé měkké tkáně, jako jsou sakroiliakální klouby, šlachy a úpony (1). Zánět páteřních struktur a progresivní změny v okolní tkáni jsou z velké části zodpovědné za snížení fyzických funkcí a pohyblivosti u účastníků s AS (2).
Není známo, jak jsou tyto parametry účastníků AS s AMSI (menší než 5 cm) ovlivněny ve srovnání s účastníky AS s normálním modifikovaným Schoberovým indexem (NMSI, větší než 5 cm). Navíc není jasné, které demografické charakteristiky a proměnné predisponují k výskytu AMSI.
Tato studie bude mít za cíl porovnat účastníky AS s abnormálně modifikovaným Schoberovým indexem (AMSI) oproti účastníkům AS s normálním modifikovaným Schoberovým indexem (NMSI) v bolesti, ranní ztuhlosti, rovnováze, kineziofobii a strachu z pádu. Kromě toho se vyšetřovatelé zaměří na určení, které demografické charakteristiky a proměnné predisponují k výskytu AMSI
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alahan
-
Hatay, Alahan, Krocan, 31060
- Hatay Mustafa Kemal University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ankylozující spondylitida
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří splňují upravená newyorská kritéria pro AS
- Účastníci starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jinými průvodními revmatickými onemocněními (jako je fibromyalgie, revmatoidní artritida atd.),
- Účastníci s kognitivními nebo psychiatrickými poruchami,
- Účastníci s nervosvalovým nebo ortopedickým onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s abnormálně modifikovaným Schoberovým indexem
Tato skupina bude zahrnovat pacienty s ankylozující spondylitidou, kteří mají modifikovaný Schoberův index menší než 5 cm
|
|
Pacienti s normálním modifikovaným Schoberovým indexem
Tato skupina bude zahrnovat pacienty s ankylozující spondylitidou, kteří mají modifikovaný Schoberův index větší než 5 cm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený Schoberův index
Časové okno: na základní linii
|
Měření MSI začíná u subjektu ve vzpřímené poloze.
Po určení zadních horních kyčelních trnů se nakreslí vodorovná čára ve středu obou zadních horních kyčelních trnů.
Je označeno deset cm nad a pět cm pod prvním řádkem.
Vzdálenost mezi horní a dolní linií se přeměří poté, co se pacient pokusí ohnout dopředu co nejvíce a přitom držet kolena rovně
|
na základní linii
|
|
Bath AS Metrology Index (BASMI)
Časové okno: na základní linii
|
BASMI je hodnocen, kvantifikuje pohyblivost axiálního skeletu a zahrnuje hodnocení laterální bederní flexe, vzdálenosti tragus-to-wall, bederní flexe, intermalleolární vzdálenosti a cervikální rotace.
Každému měření je přiřazeno skóre 0 až 2, přičemž vyšší skóre znamená větší zhoršení pohyblivosti
|
na základní linii
|
|
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: na základní linii
|
Jeho cílem je posoudit pohyblivost a rovnováhu.
Měří čas v sekundách, za který subjekt vstane z křesla, ujde 3 m, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se.
|
na základní linii
|
|
zkouška tandemového postoje
Časové okno: Na základní linii
|
U testu tandemového postoje pacienti stojí a drží se zábradlí a dávají jednu nohu před druhou.
Výzkumník stojící za pacientem začne měřit čas, když se uvolní kontakt pacienta se zábradlím.
Zaznamenává se po dobu 30 sekund nebo dokud účastníci nekontaktují externí podporu nebo nevybočí z tandemového postoje
|
Na základní linii
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Časové okno: Na základní linii
|
FES-I se skládá z 16 otázek, které zpochybňují, jak sebevědomí jsou pacienti při provádění činností bez pádu.
Podle odpovědí je každá otázka ohodnocena 1 až 4 (1 = vůbec se netýkám, 4 = velmi znepokojena) a vyšší skóre je spojeno s větším strachem z pádu
|
Na základní linii
|
|
Stupnice Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: Na základní linii
|
TSK obsahuje 17 otázek, které měří strach z pohybu a/nebo opětovného zranění.
Škála používá 4bodové Likertovo skóre (1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 11 do 44 bodů a hraniční bod byl stanoven, protože ≥37 bodů znamená vysokou úroveň kineziofobie
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční test dosahu
Časové okno: Na základní linii
|
Při testu funkčního dosahu je pacient požádán, aby stál vzpřímeně s nohama oddělenými od sebe v pohodlné poloze a dosáhl co největší vzdálenosti, aniž by se dotkl stěny nebo aniž by udělal krok.
Rozdíl ve vzdálenosti mezi počátečním a koncovým bodem se zaznamená v cm.
|
Na základní linii
|
|
30sekundový test ze sedu do stoje
Časové okno: Na základní linii
|
Síla proximálních svalů a vytrvalost dolních končetin hodnocená 30sekundovým sednutím-stojem na židli.
Pacienti sedí na bezruké židli s rovnými zády, rukama zkříženýma před hrudníkem a chodidly přibližně na šířku ramen a položenými na podlaze.
Poté jsou pacienti instruováni, aby se mezi jednotlivými stojany plně posadili.
|
Na základní linii
|
|
test postoje jedné nohy
Časové okno: Na základní linii
|
SLST se provádí tak, že stojíte na jedné noze (s otevřenýma očima) naboso po dobu 20 sekund, druhé koleno je ohnuté, aniž byste se dotkli druhé nohy, s rukama zkříženýma.
Test se opakuje třikrát na každé noze a pro analýzu se použije průměrný čas.
|
Na základní linii
|
|
měření vzdálenosti od prstu k podlaze
Časové okno: Na základní linii
|
U vzdálenosti od prstu k podlaze (FFD) je subjekt požádán, aby provedl maximální bederní flexi a přitom držel kolena natažená.
Poté se pomocí metru měří vzdálenost mezi pravým prostředníkem a podlahou
|
Na základní linii
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Na základní linii
|
Skóre bolesti pacientů v noci, v klidu a během aktivity se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS).
(0-10 mm; 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest)
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MustafaKU07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .