- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05592457
Role nekontrastní MDCT při hodnocení kamenů v horních močových cestách po ESWL k předpovědi její úspěšnosti
Močové kameny jsou častým onemocněním, které postihuje jednoho z 11 lidí. Jejich klinický obraz se liší od tiché až po silné bolesti v bedrech v důsledku obstrukce moči. V současné době je ESWL léčbou volby pro většinu ledvinových konkrementů ⩽30 mm s mírou úspěšnosti 60–99 %. Přestože existuje mnoho možností léčby, ESWL má výhody jednoduchosti a neinvazivity. Naproti tomu selhání prvního pokusu o ESWL vyžaduje následný postup ESWL nebo alternativní postup, což oba zvyšuje náklady na léčbu.
K tomuto procesu významně přispěl pokrok v zobrazování. V polovině 90. let začala počítačová tomografie (CT) v diagnostice kamenů nahrazovat intravenózní urografii (IVU), břišní filmy (KUB) a ultrazvuk (US). Studie prokázaly, že CT má vyšší senzitivitu a specificitu pro diagnostiku konkrementů ve srovnání s výše uvedenými modalitami. Nyní je nekontrastní multidetektorové CT (NC-MDCT) zlatým standardem pro detekci konkrementů močového systému. CT je také klinicky užitečné, protože může vykazovat alternativní renální a nerenální patologii, pokud je přítomna.
Bylo hlášeno mnoho faktorů, které předpovídají výsledek ESWL, jako je vzdálenost skin-to-stone (SSD), velikost kamene, umístění kamene, multiplicita, použitá energie a hodnoty Hounsfieldových jednotek (HU) měřené nekontrastní počítačovou tomografií (NCCT). ).
Přehled studie
Detailní popis
Vynikající výsledky fragmentace jsou dosahovány pomocí ESWL. Nicméně retence fragmentů po ESWL v ledvinách je i nadále významným lékařským problémem. Pouze u 32 % pacientů s vápníkovými kameny ve výzkumu bylo podle výsledků zjištěno, že po dobu 12 měsíců po ESWL zůstalo bez kamenů. V důsledku toho se zdá, že růst a perzistence fragmentů jsou po ESWL časté [10].
První reziduum ESWL, které je dostupné, musí projít důkladnou analýzou konkrementů, aby mohla být řádně provedena následná léčba, aby se předešlo relapsu nebo recidivě konkrementu, protože míra bez konkrementů po ESWL přímo souvisí s umístěním konkrementů, jejich velikostí, počtem a složením.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: dina essam, resident
- Telefonní číslo: 01027664829
- E-mail: Dina.14224214@med.aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 11751
- Nábor
- Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- dina essam, resident
- Telefonní číslo: 01027664829
- E-mail: Dina.14224214@med.aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Za prvé Všechny studie byly provedeny pomocí CT zařízení.
- byla vypočtena střední Hounsfieldova jednotka. Vzdálenost kůže ke kameni (SSD) byla vypočtena měřením tří vzdáleností od kamene ke kůži při 0, 45 a 90°;
- po prvním sezení ESWL o jeden až tři týdny se provede NCCT s nízkou dávkou (MA=175), aby se určily míry fragmentů nebo kamene, pokud není fragmentován, včetně jejich hustoty a velikosti, pro hustotu, pokud je snížena nebo nezměněné pokračování versus zastavení bude hodnoceno, zatímco pro velikost bude fragmentace hodnocena jako 1- úplná fragmentace je velikost fragmentu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let.
- velikost konkrementů do 25 mm u konkrementů ledvinové pánvičky a do 15 mm u konkrementů v horním ureteru.
- SSD < 11 cm.
Kritéria vyloučení:
- každý pacient s kontraindikací ESWL as
- nekontrolovaná infekce močových cest.
- změny srážlivosti.
- aneuryzma aorty nebo renální tepny.
- těhotenství.
- závažné kosterní malformace.
- závažná obezita a/nebo kontraindikace CT jako těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ct follow up během swl
Časové okno: 3 týdny
|
Korelace mezi hustotou konkrementů před a během sezení ESWL k určení, zda to předpovídá úspěch předcházení nové ESWL.
|
3 týdny
|
|
kamenný Hounsfield
Časové okno: 3 týdny
|
Určete roli hustoty reziduálních fragmentů kamenů v predikci komplikace během ESWL.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hustota kamene a další faktory
Časové okno: 3 týdny
|
Korelujte mezi hustotou konkrementů a dalšími faktory v predikci úspěchu ESWL.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: gehan sayed, MD, Assiut University
- Ředitel studie: Doria mohamed, md, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wolf JS Jr, Clayman RV. Percutaneous nephrostolithotomy. What is its role in 1997? Urol Clin North Am. 1997 Feb;24(1):43-58. doi: 10.1016/s0094-0143(05)70353-0.
- Rassweiler JJ, Renner C, Chaussy C, Thuroff S. Treatment of renal stones by extracorporeal shockwave lithotripsy: an update. Eur Urol. 2001 Feb;39(2):187-99. doi: 10.1159/000052435.
- Johnson EK, Faerber GJ, Roberts WW, Wolf JS Jr, Park JM, Bloom DA, Wan J. Are stone protocol computed tomography scans mandatory for children with suspected urinary calculi? Urology. 2011 Sep;78(3):662-6. doi: 10.1016/j.urology.2011.02.062. Epub 2011 Jun 30.
- Weld KJ, Montiglio C, Morris MS, Bush AC, Cespedes RD. Shock wave lithotripsy success for renal stones based on patient and stone computed tomography characteristics. Urology. 2007 Dec;70(6):1043-6; discussion 1046-7. doi: 10.1016/j.urology.2007.07.074.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDCT in ESWL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .