- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05592457
Rolle der kontrastfreien MDCT bei der Beurteilung von Steinen der oberen Harnwege nach der ESWL zur Vorhersage ihrer Erfolgsrate
Harnsteine sind eine häufige Erkrankung, von der jeder elfte Mensch betroffen ist. Ihr klinisches Erscheinungsbild variiert von Schweigen bis hin zu starken Lendenschmerzen aufgrund von Harnwegsobstruktion. Derzeit ist ESWL die Behandlung der Wahl für die meisten Nierensteine ⩽ 30 mm, mit Erfolgsraten von 60-99 %. Obwohl viele Behandlungsmöglichkeiten existieren, hat ESWL die Vorteile der Einfachheit und Nicht-Invasivität. Im Gegensatz dazu erfordert das Scheitern eines ersten ESWL-Versuchs ein Folge-ESWL-Verfahren oder ein alternatives Verfahren, die beide die medizinischen Kosten erhöhen.
Fortschritte in der Bildgebung haben wesentlich zu diesem Prozess beigetragen. Mitte der 1990er Jahre begann die Computertomographie (CT) die intravenöse Urographie (IVU), den Bauchfilm (KUB) und den Ultraschall (US) in der Steindiagnostik zu ersetzen. Studien haben gezeigt, dass die CT im Vergleich zu den oben genannten Modalitäten eine überlegene Sensitivität und Spezifität für die Steindiagnose aufweist. Heute ist die kontrastfreie Multidetektor-CT (NC-MDCT) der Goldstandard für den Nachweis von Harnwegssteinen. Die CT ist auch klinisch nützlich, da sie, falls vorhanden, abwechselnd renale und nicht-renale Pathologien zeigen kann.
Es wurde berichtet, dass viele Faktoren das ESWL-Ergebnis vorhersagen, wie z ).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mit ESWL werden hervorragende Fragmentierungsergebnisse erzielt. Die Retention von Post-ESWL-Fragmenten in der Niere ist jedoch weiterhin ein bedeutendes medizinisches Problem. Den Ergebnissen zufolge blieben nur 32 % der Kalziumsteinpatienten in der Forschung für 12 Monate nach der ESWL steinfrei. Als Ergebnis scheinen Fragmentwachstum und Persistenz nach ESWL häufig zu sein [10].
Der erste zugängliche ESWL-Residuum muss einer gründlichen Steinanalyse unterzogen werden, um die nachfolgenden Behandlungen ordnungsgemäß durchzuführen, um einen Rückfall oder wiederkehrenden Stein zu verhindern, da die Steinfreiheitsraten nach ESWL direkt mit der Steinplatzierung, -größe, -anzahl und -zusammensetzung zusammenhängen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: dina essam, resident
- Telefonnummer: 01027664829
- E-Mail: Dina.14224214@med.aun.edu.eg
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 11751
- Rekrutierung
- Assiut University hospital
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Kontakt:
- dina essam, resident
- Telefonnummer: 01027664829
- E-Mail: Dina.14224214@med.aun.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Erstens wurden alle Studien unter Verwendung eines CT-Geräts durchgeführt.
- die mittlere Hounsfield-Einheit wurde berechnet. Der Haut-zu-Stein-Abstand (SSD) wurde berechnet, indem drei Abstände vom Stein zur Haut bei 0, 45 und 90° gemessen wurden;
- nach der ersten ESWL-Sitzung um ein bis drei Wochen NCCT mit niedriger Dosis (MA = 175) wird durchgeführt, um die Maße der Fragmente oder des Steins zu bestimmen, wenn er nicht fragmentiert ist, einschließlich seiner Dichte und Größe. Für die Dichte, wenn er abnimmt oder unveränderte Fortsetzung versus Stopp bewertet, während für die Größe die Fragmentierung als 1 bewertet wird – vollständige Fragmentierung ist die Fragmentgröße
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Steingröße bis 25 mm bei Nierenbeckensteinen und bis 15 mm bei oberen Harnleitersteinen.
- SSD < 11 cm.
Ausschlusskriterien:
- jeder Patient mit Kontraindikationen zu ESWL als
- unkontrollierte Harnwegsinfektion.
- Gerinnungsveränderungen.
- Aorten- oder Nierenarterienaneurysma.
- Schwangerschaft.
- schwere Skelettfehlbildungen.
- schwere Fettleibigkeit und/oder Kontraindikationen für CT wie Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ct-Follow-up während swl
Zeitfenster: 3 Wochen
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Korrelation zwischen der Steindichte vor und während ESWL-Sitzungen, um festzustellen, ob dies den Erfolg vorhersagt, um neue ESWL zu verhindern.
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3 Wochen
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Stein Hounsfield
Zeitfenster: 3 Wochen
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Bestimmen Sie die Rolle der Dichte der Reststeinfragmente bei der Vorhersage der Komplikation während der ESWL.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dichte des Steins und andere Faktoren
Zeitfenster: 3 Wochen
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Korrelation zwischen Steindichte und anderen Faktoren bei der Vorhersage des Erfolgs von ESWL.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: gehan sayed, MD, Assiut University
- Studienleiter: Doria mohamed, md, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wolf JS Jr, Clayman RV. Percutaneous nephrostolithotomy. What is its role in 1997? Urol Clin North Am. 1997 Feb;24(1):43-58. doi: 10.1016/s0094-0143(05)70353-0.
- Rassweiler JJ, Renner C, Chaussy C, Thuroff S. Treatment of renal stones by extracorporeal shockwave lithotripsy: an update. Eur Urol. 2001 Feb;39(2):187-99. doi: 10.1159/000052435.
- Johnson EK, Faerber GJ, Roberts WW, Wolf JS Jr, Park JM, Bloom DA, Wan J. Are stone protocol computed tomography scans mandatory for children with suspected urinary calculi? Urology. 2011 Sep;78(3):662-6. doi: 10.1016/j.urology.2011.02.062. Epub 2011 Jun 30.
- Weld KJ, Montiglio C, Morris MS, Bush AC, Cespedes RD. Shock wave lithotripsy success for renal stones based on patient and stone computed tomography characteristics. Urology. 2007 Dec;70(6):1043-6; discussion 1046-7. doi: 10.1016/j.urology.2007.07.074.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDCT in ESWL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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