- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05592457
Ruolo della MDCT senza mezzo di contrasto nella valutazione dei calcoli del tratto urinario superiore post ESWL per prevederne il tasso di successo
I calcoli urinari sono una malattia comune che colpisce una persona su 11 . La loro presentazione clinica varia dal silenzio al dolore lombare grave a causa dell'ostruzione urinaria. Attualmente, ESWL è il trattamento di scelta per la maggior parte dei calcoli renali ≥30 mm, con tassi di successo del 60-99%. Sebbene esistano molte opzioni terapeutiche, l'ESWL presenta i vantaggi della semplicità e della non invasività. Al contrario, il fallimento di un primo tentativo di ESWL richiede una procedura ESWL di follow-up o una procedura alternativa, entrambe le quali aumentano i costi medici.
I progressi nell'imaging hanno contribuito in modo significativo a questo processo. A metà degli anni '90, la tomografia computerizzata (TC) ha iniziato a sostituire l'urografia endovenosa (IVU), le radiografie addominali (KUB) e gli ultrasuoni (US) nella diagnosi dei calcoli. Gli studi hanno dimostrato che la TC aveva una sensibilità e una specificità superiori per la diagnosi dei calcoli rispetto alle modalità sopra menzionate. Ora la TC multidetettore senza contrasto (NC-MDCT) è il gold standard per il rilevamento dei calcoli del sistema urinario. La TC è anche clinicamente utile in quanto può mostrare patologie renali e non renali alternate se presenti.
Sono stati segnalati molti fattori per prevedere l'esito dell'ESWL, come la distanza pelle-pietra (SSD), la dimensione della pietra, la posizione della pietra, la molteplicità, l'energia utilizzata e i valori dell'unità di Hounsfield (HU) misurati mediante tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT) ).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Eccellenti risultati di frammentazione sono prodotti utilizzando ESWL. Tuttavia, la ritenzione di frammenti post-ESWL nel rene continua ad essere un problema medico significativo. Solo il 32% dei pazienti con calcoli di calcio nella ricerca è risultato rimanere senza calcoli per 12 mesi dopo l'ESWL, secondo i risultati. Di conseguenza, sembra che la crescita e la persistenza dei frammenti siano frequenti dopo ESWL [10].
Il primo residuo ESWL accessibile deve essere sottoposto a un'analisi approfondita dei calcoli per eseguire correttamente i successivi trattamenti per prevenire ricadute o calcoli ricorrenti poiché i tassi senza calcoli dopo ESWL sono direttamente collegati al posizionamento, alla dimensione, al numero e alla composizione dei calcoli
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: dina essam, resident
- Numero di telefono: 01027664829
- Email: Dina.14224214@med.aun.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 11751
- Reclutamento
- Assiut university hospital
-
Contatto:
- dina essam, resident
- Numero di telefono: 01027664829
- Email: Dina.14224214@med.aun.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- In primo luogo Tutti gli studi sono stati eseguiti utilizzando un dispositivo CT.
- è stata calcolata l'unità media di Hounsfield. La distanza pelle-pietra (SSD) è stata calcolata misurando tre distanze dalla pietra alla pelle a 0, 45 e 90°;
- dopo la prima sessione di ESWL da una a tre settimane Verrà eseguito un NCCT a bassa dose (MA=175) per determinare le misurazioni dei frammenti o del calcolo se non frammentato, compresa la loro densità e dimensione, per la densità, se diminuita verrà valutata o non modificata la continuazione rispetto all'arresto, mentre per la dimensione la frammentazione sarà valutata come 1- la frammentazione completa è la dimensione del frammento
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni.
- dimensione del calcolo fino a 25 mm per i calcoli pelvici renali e fino a 15 mm per i calcoli dell'uretere superiore.
- SSD < 11cm.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi paziente con controindicazioni a ESWL come
- infezione urinaria incontrollata.
- alterazioni della coagulazione.
- aneurisma dell'arteria aortica o renale.
- gravidanza.
- gravi malformazioni scheletriche.
- obesità grave e/o controindicazioni alla TC come la gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ct follow-up durante swl
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Correlazione tra la densità della pietra prima e durante le sessioni ESWL per determinare se questo predice il successo per prevenire nuove ESWL.
|
3 settimane
|
|
pietra Hounfield
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Determinare il ruolo della densità dei frammenti di calcoli residui nella previsione della complicazione durante ESWL.
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
densità della pietra e altri fattori
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Correlare tra la densità della pietra e altri fattori nella previsione del successo di ESWL.
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: gehan sayed, MD, Assiut University
- Direttore dello studio: Doria mohamed, md, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wolf JS Jr, Clayman RV. Percutaneous nephrostolithotomy. What is its role in 1997? Urol Clin North Am. 1997 Feb;24(1):43-58. doi: 10.1016/s0094-0143(05)70353-0.
- Rassweiler JJ, Renner C, Chaussy C, Thuroff S. Treatment of renal stones by extracorporeal shockwave lithotripsy: an update. Eur Urol. 2001 Feb;39(2):187-99. doi: 10.1159/000052435.
- Johnson EK, Faerber GJ, Roberts WW, Wolf JS Jr, Park JM, Bloom DA, Wan J. Are stone protocol computed tomography scans mandatory for children with suspected urinary calculi? Urology. 2011 Sep;78(3):662-6. doi: 10.1016/j.urology.2011.02.062. Epub 2011 Jun 30.
- Weld KJ, Montiglio C, Morris MS, Bush AC, Cespedes RD. Shock wave lithotripsy success for renal stones based on patient and stone computed tomography characteristics. Urology. 2007 Dec;70(6):1043-6; discussion 1046-7. doi: 10.1016/j.urology.2007.07.074.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDCT in ESWL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .