- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05592457
Роль бесконтрастной МСКТ в оценке конкрементов верхних мочевых путей после ЭУВЛ для прогнозирования ее успеха
Мочевые камни являются распространенным заболеванием, поражающим каждого 11 человека. Их клиническая картина варьирует от бессимптомной боли до сильной боли в пояснице из-за непроходимости мочевыводящих путей. В настоящее время ЭУВЛ является методом выбора при большинстве почечных конкрементов размером ⩽30 мм с частотой успеха 60–99%. Хотя существует множество вариантов лечения, ЭУВЛ имеет преимущества простоты и неинвазивности. Напротив, неудача первой попытки ESWL требует последующей процедуры ESWL или альтернативной процедуры, что увеличивает медицинские расходы.
Успехи в области визуализации внесли значительный вклад в этот процесс. В середине 1990-х годов компьютерная томография (КТ) стала заменять внутривенную урографию (ВВУ), абдоминальную рентгенографию (КУБ) и ультразвуковое исследование (УЗИ) в диагностике камней. Исследования показали, что КТ имеет более высокую чувствительность и специфичность для диагностики камней по сравнению с вышеупомянутыми методами. В настоящее время бесконтрастная мультидетекторная КТ (NC-MDCT) является золотым стандартом для обнаружения конкрементов мочевыделительной системы. КТ также клинически полезна, поскольку она может показать чередующуюся почечную и непочечную патологию, если она присутствует.
Сообщалось, что многие факторы предсказывают результат ЭУВЛ, такие как расстояние от кожи до камня (SSD), размер камня, расположение камня, множественность, используемая энергия и значения единиц Хаунсфилда (HU), измеренные с помощью бесконтрастной компьютерной томографии (NCCT). ).
Обзор исследования
Подробное описание
Отличные результаты фрагментации получаются при использовании ESWL. Однако сохранение фрагментов после ЭУВЛ в почках продолжает оставаться серьезной медицинской проблемой. Согласно результатам, только у 32% пациентов с кальциевыми камнями в исследовании не было камней в течение 12 месяцев после ЭУВЛ. В результате оказывается, что рост и персистенция фрагментов часто наблюдаются после ЭУВЛ [10].
Первый доступный остаток ЭУВЛ должен пройти тщательный анализ конкремента, чтобы надлежащим образом провести последующее лечение для предотвращения рецидива или повторного образования камня, поскольку частота отсутствия камней после ЭУВЛ напрямую связана с размещением, размером, количеством и составом конкрементов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: dina essam, resident
- Номер телефона: 01027664829
- Электронная почта: Dina.14224214@med.aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 11751
- Рекрутинг
- Assiut University Hospital
-
Контакт:
- dina essam, resident
- Номер телефона: 01027664829
- Электронная почта: Dina.14224214@med.aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Во-первых, все исследования проводились с использованием КТ-устройства.
- была рассчитана средняя единица Хаунсфилда. Расстояние от кожи до камня (SSD) рассчитывали путем измерения трех расстояний от камня до кожи под углами 0, 45 и 90°;
- после первого сеанса ЭУВЛ через одну-три недели будет проведена NCCT с низкой дозой (MA = 175), чтобы определить размеры фрагментов или камня, если он не фрагментирован, включая их плотность и размер. Для плотности, если она уменьшилась или не измененное продолжение по сравнению с остановкой будет оцениваться, в то время как для размера фрагментация будет оцениваться как 1-полная фрагментация - это размер фрагмента
Описание
Критерии включения:
- пациентов старше 18 лет.
- размер камня до 25 мм при камнях почечных лоханок и до 15 мм при камнях верхнего отдела мочеточника.
- ТСД < 11 см.
Критерий исключения:
- любой пациент с противопоказаниями к ЭУВЛ, как
- неконтролируемая мочевая инфекция.
- изменения свертываемости.
- аневризмы аорты или почечной артерии.
- беременность.
- серьезные пороки развития скелета.
- тяжелое ожирение и/или противопоказания к КТ в виде беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
КТ во время swl
Временное ограничение: 3 недели
|
Корреляция между плотностью конкрементов до и во время сеансов ЭУВЛ для определения того, предсказывает ли это успех предотвращения новой ЭУВЛ.
|
3 недели
|
камень Хаунсфилд
Временное ограничение: 3 недели
|
Определить роль плотности фрагментов резидуального камня в прогнозировании осложнений при ЭУВЛ.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
плотность камня и другие факторы
Временное ограничение: 3 недели
|
Соотнесите плотность камней с другими факторами в прогнозировании успеха ЭУВЛ.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: gehan sayed, MD, Assiut University
- Директор по исследованиям: Doria mohamed, md, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wolf JS Jr, Clayman RV. Percutaneous nephrostolithotomy. What is its role in 1997? Urol Clin North Am. 1997 Feb;24(1):43-58. doi: 10.1016/s0094-0143(05)70353-0.
- Rassweiler JJ, Renner C, Chaussy C, Thuroff S. Treatment of renal stones by extracorporeal shockwave lithotripsy: an update. Eur Urol. 2001 Feb;39(2):187-99. doi: 10.1159/000052435.
- Johnson EK, Faerber GJ, Roberts WW, Wolf JS Jr, Park JM, Bloom DA, Wan J. Are stone protocol computed tomography scans mandatory for children with suspected urinary calculi? Urology. 2011 Sep;78(3):662-6. doi: 10.1016/j.urology.2011.02.062. Epub 2011 Jun 30.
- Weld KJ, Montiglio C, Morris MS, Bush AC, Cespedes RD. Shock wave lithotripsy success for renal stones based on patient and stone computed tomography characteristics. Urology. 2007 Dec;70(6):1043-6; discussion 1046-7. doi: 10.1016/j.urology.2007.07.074.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDCT in ESWL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .