Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cílení na selektivní T buněčný receptor (TCR), bifunkční protilátka-fúzní molekula STAR0602 u účastníků s pokročilými pevnými nádory (START-001)

6. srpna 2026 aktualizováno: Marengo Therapeutics, Inc.

Fáze 1/2, první u člověka, otevřená studie eskalace a expanze dávky STAR0602, selektivního cílení na receptor T lymfocytů (TCR), fúzní molekula s bifunkčními protilátkami, u subjektů s neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými Solidní nádory bohaté na antigen (START-001)

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti/snášenlivosti a předběžné klinické aktivity STAR0602 jako samostatné látky podávané intravenózně účastníkům s pokročilými solidními nádory, které jsou bohaté na antigen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 1/2 se skládá ze dvou částí: fáze 1 eskalace dávky a fáze 2 rozšíření dávky. Ve fázi 1 eskalace dávky bude STAR0602 podáván intravenózně účastníkům s pokročilými solidními nádory za účelem posouzení profilu bezpečnosti/snášenlivosti STAR0602 a stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D) STAR0602. Ve fázi 2 rozšíření dávky bude STAR0602 na RP2D podáván účastníkům s pokročilými solidními nádory bohatými na antigen, aby se dále vyhodnotila bezpečnost a vyhodnotila se předběžná klinická aktivita STAR0602. Klinická aktivita bude hodnocena pomocí objektivní míry odpovědi nádoru (ORR), trvání odpovědi (DOR), míry kontroly onemocnění (DCR) a přežití bez progrese (PFS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

366

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ke Liu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +1 (617) 917-4980
  • E-mail: kliu@marengotx.com

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Institute Gustave Roussy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurelien Marabelle, MD
        • Kontakt:
          • Romain Di-Vincenzo
          • Telefonní číslo: +33 1 42 11 58 31
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lillian Siu, MD
        • Kontakt:
          • Lillian Siu, MD
          • Telefonní číslo: 416-946-2911
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Aktivní, ne nábor
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Nábor
        • AdventHealth Celebration
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guru Sonpavde, MD
        • Kontakt:
          • Guru Sonpavde, MD
          • Telefonní číslo: 407 303 2024
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weijing Sun, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Sullivan, MD
        • Kontakt:
          • Ryan Sullivan, MD
          • Telefonní číslo: (617) 643-3614
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Victoria LaBush
          • Telefonní číslo: 313-576-8411
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wasif Saif, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asrar Alahmadi, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners (SCRI-Nashville)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meredith Pelster, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pia Morelli, MD, PhD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • UT Health Mays Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sukeshi Patel Arora, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Aktivní, ne nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin- Madison
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Ma, MD
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • START Madrid FJD
        • Kontakt:
          • Manuel Pedregal
          • Telefonní číslo: Ext: 2805 +34 91 550 48 00
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Pedregal, MD
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Instituto de Investigacion Sanitaria, INCLIVA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susana Roselló, MD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Garralda, MD
        • Kontakt:
          • Gemma Mur
          • Telefonní číslo: 8974 (+34) 932 54 34 50
    • Spain
      • Madrid, Spain, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentina Boni, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít histologicky potvrzené solidní nádory, které jsou neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastazující a pro které standardní kurativní terapie neexistují nebo již nejsou účinné.

  2. Pro fázi 1 musí mít účastníci jeden z následujících solidních nádorů:

    1. Vysoká mutační zátěž (TMB-H)
    2. Microsatellite Instability (MSI-H)/DNA mismatch repair (dMMR)
    3. Virově asociované nádory

  3. Pro fázi 2 musí mít účastníci jeden z následujících solidních nádorů:

    1. TMB-H
    2. MSI-H/dMMR
    3. Virově asociované nádory
    4. Metastatický triple negativní karcinom prsu
    5. Recidivující a refrakterní epiteliální karcinom vaječníků
    6. Metastatický karcinom prostaty rezistentní na kastraci
    7. K-Ras divoký typ kolorektálního karcinomu (CRC)
    8. K-Ras mutant CRC
    9. Primární stadium IV nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic

    (Do fáze 2 mohou být zahrnuty i další histologie nádorů, protože se objeví další údaje na podporu jejich zařazení.)

  4. Symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS) musí být léčeny, musí být asymptomatické po dobu ≥ 14 dnů a v době zařazení musí splňovat následující podmínky:

    • Žádná současná léčba onemocnění CNS (např. operace, ozařování, kortikosteroidy > 10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent);
    • Žádné souběžné leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s anamnézou známého autoimunitního onemocnění s výjimkou:

    • vitiligo;
    • Psoriáza, atopická dermatitida nebo jiné autoimunitní kožní onemocnění nevyžadující systémovou léčbu;
    • Anamnéza Gravesovy choroby, nyní euthyroidní po dobu > 4 týdnů;
    • Hypotyreóza řízená náhradou štítné žlázy;
    • alopecie;
    • Artritida zvládnutá bez systémové terapie nad rámec perorálních nesteroidních protizánětlivých léků.
    • Adrenální insuficience dobře kontrolovaná substituční léčbou.
  2. Velký chirurgický zákrok nebo traumatické poranění během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  3. Nezhojené rány po operaci nebo úrazu.
  4. Léčba >10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) nebo jiných imunosupresivních léků denně během 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku. Výjimku lze učinit u pacientů, kteří měli alergickou reakci na jodované kontrastní látky. Steroidy pro topické, oftalmologické, inhalační nebo nazální podávání jsou povoleny.
  5. Klinicky významné kardiovaskulární/cévní onemocnění, gastrointestinální poruchy, zánětlivé procesy, plicní postižení
  6. Aktivní virová, bakteriální nebo systémová plísňová infekce vyžadující parenterální léčbu během 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku.
  7. Vakcinace jakoukoliv živou virovou vakcínou během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku. Inaktivované každoroční očkování proti chřipce je povoleno.
  8. Účastníci, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience nebo pozitivní na hepatitidu B nebo C a mají nekontrolované onemocnění.
  9. Druhá primární invazivní malignita není v remisi po dobu ≥ 1 roku. Mezi výjimky patří nemelanomový lokálně pokročilý karcinom kůže, karcinom děložního čípku in situ, lokalizovaný karcinom prostaty (Gleasonovo skóre ≤ 7), resekovaný melanom in situ nebo jakákoli malignita považovaná za indolentní a nikdy nevyžadující systémovou léčbu, s výjimkou indolentních lymfomů.
  10. Těhotné, pravděpodobně otěhotní nebo kojící ženy (kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phase 1: Advanced Solid Tumors
Dose Escalation; Intervention: Drug: STAR0602, Invikafusp alfa
Lék: STAR0602
roztok, nitrožilní infuze
Ostatní jména:
  • Invikafusp alfa
Experimentální: Phase 2: Advanced Solid Tumors
Dose Expansion; Recommended Phase 2 Dose (RP2D) identified from Phase 1 will be used in Phase 2; Intervention: Drug: STAR0602, Invikafusp alfa
Lék: STAR0602
roztok, nitrožilní infuze
Ostatní jména:
  • Invikafusp alfa
Kombinovaný produkt: Irinotecan (Camptosar)
solution, intravenous infusion
Ostatní jména:
  • Camptosar
Kombinovaný produkt: Docetaxel (Taxotere)
solution, intravenous infusion
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 (Eskalace dávky): Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní)
Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1 a 2 (Eskalace a rozšíření dávky): Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Fáze 2 (rozšíření dávky): Procento účastníků s celkovými objektivními nádorovými odpověďmi (ORR)
Časové okno: Do 3 let
Kompletní odpověď (CR) a částečná odpověď (PR)
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1 a 2 (Eskalace a expanze dávky): Procento účastníků s ORR
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Fáze 1 a 2 (Eskalace a expanze dávky): Doba trvání odpovědí (DOR)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Fáze 1 a 2 (Eskalace a expanze dávky): Procento účastníků s kontrolou onemocnění (CR, PR a stabilní onemocnění)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Fáze 2 (rozšíření dávky): přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Fáze 2 (rozšíření dávky): Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Fáze 1 a 2 (Eskalace a expanze dávky): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro STAR0602
Časové okno: Eskalace dávky: Cyklus 1 a Cyklus 6 v předem definovaných intervalech až do 1 roku; Rozšíření dávky: Cyklus 1, Cyklus 3 a Cyklus 6 v předem definovaných intervalech až na 3 roky (délka cyklu = 28 dní)
Eskalace dávky: Cyklus 1 a Cyklus 6 v předem definovaných intervalech až do 1 roku; Rozšíření dávky: Cyklus 1, Cyklus 3 a Cyklus 6 v předem definovaných intervalech až na 3 roky (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1 a 2 (Eskalace a expanze dávky): Čas (Tmax) k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro STAR0602
Časové okno: Eskalace dávky: Cyklus 1 a Cyklus 6 v předem definovaných intervalech až do 1 roku; Rozšíření dávky: Cyklus 1, Cyklus 3 a Cyklus 6 v předem definovaných intervalech až na 3 roky (délka cyklu = 28 dní)
Eskalace dávky: Cyklus 1 a Cyklus 6 v předem definovaných intervalech až do 1 roku; Rozšíření dávky: Cyklus 1, Cyklus 3 a Cyklus 6 v předem definovaných intervalech až na 3 roky (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1 a 2 (Eskalace a expanze dávky): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy (AUC) versus čas pro STAR0602
Časové okno: Eskalace dávky: Cyklus 1 a Cyklus 6 v předem definovaných intervalech až do 1 roku; Rozšíření dávky: Cyklus 1, Cyklus 3 a Cyklus 6 v předem definovaných intervalech až na 3 roky (délka cyklu = 28 dní)
Eskalace dávky: Cyklus 1 a Cyklus 6 v předem definovaných intervalech až do 1 roku; Rozšíření dávky: Cyklus 1, Cyklus 3 a Cyklus 6 v předem definovaných intervalech až na 3 roky (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1 a 2 (Eskalace a expanze dávky): Terminální eliminační poločas (t1/2) pro STAR0602
Časové okno: Eskalace dávky: Cyklus 1 a Cyklus 6 v předem definovaných intervalech až do 1 roku; Rozšíření dávky: Cyklus 1, Cyklus 3 a Cyklus 6 v předem definovaných intervalech až na 3 roky (délka cyklu = 28 dní)
Eskalace dávky: Cyklus 1 a Cyklus 6 v předem definovaných intervalech až do 1 roku; Rozšíření dávky: Cyklus 1, Cyklus 3 a Cyklus 6 v předem definovaných intervalech až na 3 roky (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1 a 2 (Eskalace a expanze dávky): Zjevná celková tělesná clearance (CL) pro STAR0602
Časové okno: Eskalace dávky: Cyklus 1 a Cyklus 6 v předem definovaných intervalech až do 1 roku; Rozšíření dávky: Cyklus 1, Cyklus 3 a Cyklus 6 v předem definovaných intervalech až na 3 roky (délka cyklu = 28 dní)
Eskalace dávky: Cyklus 1 a Cyklus 6 v předem definovaných intervalech až do 1 roku; Rozšíření dávky: Cyklus 1, Cyklus 3 a Cyklus 6 v předem definovaných intervalech až na 3 roky (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1 a 2 (Eskalace a expanze dávky): Zřejmý objem distribuce (Vd) pro STAR0602
Časové okno: Eskalace dávky: Cyklus 1 a Cyklus 6 v předem definovaných intervalech až do 1 roku; Rozšíření dávky: Cyklus 1, Cyklus 3 a Cyklus 6 v předem definovaných intervalech až na 3 roky (délka cyklu = 28 dní)
Eskalace dávky: Cyklus 1 a Cyklus 6 v předem definovaných intervalech až do 1 roku; Rozšíření dávky: Cyklus 1, Cyklus 3 a Cyklus 6 v předem definovaných intervalech až na 3 roky (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1 a 2 (Eskalace a expanze dávky): Tvorba protidrogových protilátek (ADA)
Časové okno: Eskalace a expanze dávky: 1. den předem stanovených cyklů až do 3 let (délka cyklu = 28 dní)
Eskalace a expanze dávky: 1. den předem stanovených cyklů až do 3 let (délka cyklu = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marengo Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-START-001
  • 2023-505334-10-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit