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Eine Studie über ein auf selektive T-Zell-Rezeptoren (TCR) gerichtetes, bifunktionales Antikörper-Fusionsmolekül STAR0602 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (START-001)

6. August 2026 aktualisiert von: Marengo Therapeutics, Inc.

Eine Phase 1/2, First-in-Human, Open-Label, Dosiseskalations- und Expansionsstudie von STAR0602, einem selektiven T-Zell-Rezeptor (TCR)-Targeting, bifunktionalem Antikörper-Fusionsmolekül, bei Patienten mit nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Patienten Solide Tumore, die Antigen-reich sind (START-001)

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und der vorläufigen klinischen Aktivität von STAR0602 als intravenös verabreichter Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die reich an Antigenen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1/2-Studie besteht aus zwei Teilen: Phase-1-Dosiseskalation und Phase-2-Dosisexpansion. In Phase-1-Dosiseskalation wird STAR0602 Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren intravenös verabreicht, um das Sicherheits-/Verträglichkeitsprofil von STAR0602 zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von STAR0602 zu bestimmen. In Phase 2 der Dosiserweiterung wird STAR0602 am RP2D Teilnehmern mit fortgeschrittenen, antigenreichen soliden Tumoren verabreicht, um die Sicherheit weiter zu evaluieren und die vorläufige klinische Aktivität von STAR0602 zu bewerten. Die klinische Aktivität wird anhand der objektiven Ansprechrate des Tumors (ORR), der Dauer des Ansprechens (DOR), der Krankheitskontrollrate (DCR) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

366

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Institute Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Aurelien Marabelle, MD
        • Kontakt:
          • Romain Di-Vincenzo
          • Telefonnummer: +33 1 42 11 58 31
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Lillian Siu, MD
        • Kontakt:
          • Lillian Siu, MD
          • Telefonnummer: 416-946-2911
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • START Madrid FJD
        • Kontakt:
          • Manuel Pedregal
          • Telefonnummer: Ext: 2805 +34 91 550 48 00
        • Hauptermittler:
          • Manuel Pedregal, MD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigacion Sanitaria, INCLIVA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susana Roselló, MD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Hauptermittler:
          • Elena Garralda, MD
        • Kontakt:
          • Gemma Mur
          • Telefonnummer: 8974 (+34) 932 54 34 50
    • Spain
      • Madrid, Spain, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Hauptermittler:
          • Valentina Boni, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Celebration
        • Hauptermittler:
          • Guru Sonpavde, MD
        • Kontakt:
          • Guru Sonpavde, MD
          • Telefonnummer: 407 303 2024
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weijing Sun, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ryan Sullivan, MD
        • Kontakt:
          • Ryan Sullivan, MD
          • Telefonnummer: (617) 643-3614
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Victoria LaBush
          • Telefonnummer: 313-576-8411
        • Hauptermittler:
          • Wasif Saif, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Asrar Alahmadi, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners (SCRI-Nashville)
        • Hauptermittler:
          • Meredith Pelster, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pia Morelli, MD, PhD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • UT Health Mays Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sukeshi Patel Arora, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin- Madison
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent Ma, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen histologisch bestätigte solide Tumoren haben, die inoperabel, lokal fortgeschritten oder metastasiert sind und für die es keine heilenden Standardtherapien gibt oder die nicht mehr wirksam sind.

  2. Für Phase 1 müssen die Teilnehmer einen der folgenden soliden Tumore haben:

    1. Hohe Mutationslast (TMB-H)
    2. Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H)/DNA-Mismatch-Reparatur (dMMR)
    3. Virusassoziierte Tumoren

  3. Für Phase 2 müssen die Teilnehmer einen der folgenden soliden Tumore haben:

    1. TMB-H
    2. MSI-H/dMMR
    3. Virusassoziierte Tumoren
    4. Metastasierter dreifach negativer Brustkrebs
    5. Rezidivierter und refraktärer epithelialer Eierstockkrebs
    6. Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs
    7. K-Ras-Wildtyp-Darmkrebs (CRC)
    8. K-Ras-Mutanten-CRC
    9. Primäres Stadium IV oder rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

    (Andere Tumorhistologien können ebenfalls in Phase 2 aufgenommen werden, wenn zusätzliche Daten auftauchen, die ihre Aufnahme unterstützen.)

  4. Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) müssen behandelt worden sein, seit ≥ 14 Tagen asymptomatisch sein und zum Zeitpunkt der Einschreibung Folgendes erfüllen:

    • Keine gleichzeitige Behandlung einer ZNS-Erkrankung (z. B. Operation, Bestrahlung, Kortikosteroide > 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent);
    • Keine gleichzeitige leptomeningeale Erkrankung oder Nabelschnurkompression.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer bekannten Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von:

    • Vitiligo;
    • Psoriasis, atopische Dermatitis oder andere autoimmune Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern;
    • Morbus Basedow in der Anamnese, jetzt seit > 4 Wochen euthyreot;
    • Hypothyreose, die durch Schilddrüsenersatz behandelt wird;
    • Alopezie;
    • Arthritis wurde ohne systemische Therapie über orale nichtsteroidale Antirheumatika hinaus behandelt.
    • Nebenniereninsuffizienz durch Substitutionstherapie gut kontrolliert.
  2. Größere Operation oder traumatische Verletzung innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  3. Nicht verheilte Wunden von Operationen oder Verletzungen.
  4. Behandlung mit > 10 mg Prednison (oder Äquivalent) pro Tag oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation. Ausnahmen können für Patienten gemacht werden, die auf jodhaltige Kontrastmittel allergisch reagiert haben. Steroide zur topischen, ophthalmischen, inhalativen oder nasalen Verabreichung sind erlaubt.
  5. Klinisch signifikante kardiovaskuläre/vaskuläre Erkrankungen, gastrointestinale Störungen, entzündliche Prozesse, pulmonale Beeinträchtigungen
  6. Aktive virale, bakterielle oder systemische Pilzinfektion, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments eine parenterale Behandlung erfordert.
  7. Impfung mit einem beliebigen Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments. Inaktivierte jährliche Influenza-Impfung ist erlaubt.
  8. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das Humane Immundefizienzvirus oder Hepatitis B oder C sind und eine unkontrollierte Krankheit haben.
  9. Zweite primäre invasive Malignität seit ≥ 1 Jahr nicht in Remission. Ausnahmen sind lokal fortgeschrittener Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, lokalisierter Prostatakrebs (Gleason-Score ≤ 7), reseziertes Melanom in situ oder alle Malignitäten, die als indolent gelten und nie eine systemische Therapie erforderten, mit Ausnahme von indolenten Lymphomen.
  10. Schwangere, voraussichtlich schwangere oder stillende Frauen (wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Advanced Solid Tumors
Dose Escalation; Intervention: Drug: STAR0602, Invikafusp alfa
Arzneimittel: STAR0602
Lösung, intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Invikafusp alfa
Experimental: Phase 2: Advanced Solid Tumors
Dose Expansion; Recommended Phase 2 Dose (RP2D) identified from Phase 1 will be used in Phase 2; Intervention: Drug: STAR0602, Invikafusp alfa
Arzneimittel: STAR0602
Lösung, intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Invikafusp alfa
Kombinationsprodukt: Irinotecan (Camptosar)
solution, intravenous infusion
Andere Namen:
  • Camptosar
Kombinationsprodukt: Docetaxel (Taxotere)
solution, intravenous infusion
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 (Dosiseskalation): Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1 und 2 (Dosiseskalation und -expansion): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Phase 2 (Dosisexpansion): Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Gesamttumoransprechen (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR)
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1 und 2 (Dosissteigerung und -expansion): Prozentsatz der Teilnehmer mit ORR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Phase 1 und 2 (Dosissteigerung und -expansion): Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Phase 1 und 2 (Dosiseskalation und -expansion): Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle (CR, PR und stabile Krankheit)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Phase 2 (Dosisexpansion): Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Phase 2 (Dosisexpansion): Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Phase 1 und 2 (Dosissteigerung und -expansion): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für STAR0602
Zeitfenster: Dosiseskalation: Zyklus 1 und Zyklus 6 in vordefinierten Intervallen bis zu 1 Jahr; Dosiserweiterung: Zyklus 1, Zyklus 3 und Zyklus 6 in vordefinierten Intervallen bis zu 3 Jahren (Zykluslänge = 28 Tage)
Dosiseskalation: Zyklus 1 und Zyklus 6 in vordefinierten Intervallen bis zu 1 Jahr; Dosiserweiterung: Zyklus 1, Zyklus 3 und Zyklus 6 in vordefinierten Intervallen bis zu 3 Jahren (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1 und 2 (Dosissteigerung und -expansion): Zeit (Tmax) bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für STAR0602
Zeitfenster: Dosiseskalation: Zyklus 1 und Zyklus 6 in vordefinierten Intervallen bis zu 1 Jahr; Dosiserweiterung: Zyklus 1, Zyklus 3 und Zyklus 6 in vordefinierten Intervallen bis zu 3 Jahren (Zykluslänge = 28 Tage)
Dosiseskalation: Zyklus 1 und Zyklus 6 in vordefinierten Intervallen bis zu 1 Jahr; Dosiserweiterung: Zyklus 1, Zyklus 3 und Zyklus 6 in vordefinierten Intervallen bis zu 3 Jahren (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1 und 2 (Dosissteigerung und -expansion): Bereich unter der Plasmakonzentration (AUC) versus Zeitkurve für STAR0602
Zeitfenster: Dosiseskalation: Zyklus 1 und Zyklus 6 in vordefinierten Intervallen bis zu 1 Jahr; Dosiserweiterung: Zyklus 1, Zyklus 3 und Zyklus 6 in vordefinierten Intervallen bis zu 3 Jahren (Zykluslänge = 28 Tage)
Dosiseskalation: Zyklus 1 und Zyklus 6 in vordefinierten Intervallen bis zu 1 Jahr; Dosiserweiterung: Zyklus 1, Zyklus 3 und Zyklus 6 in vordefinierten Intervallen bis zu 3 Jahren (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1 und 2 (Dosissteigerung und -expansion): Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2) für STAR0602
Zeitfenster: Dosiseskalation: Zyklus 1 und Zyklus 6 in vordefinierten Intervallen bis zu 1 Jahr; Dosiserweiterung: Zyklus 1, Zyklus 3 und Zyklus 6 in vordefinierten Intervallen bis zu 3 Jahren (Zykluslänge = 28 Tage)
Dosiseskalation: Zyklus 1 und Zyklus 6 in vordefinierten Intervallen bis zu 1 Jahr; Dosiserweiterung: Zyklus 1, Zyklus 3 und Zyklus 6 in vordefinierten Intervallen bis zu 3 Jahren (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1 und 2 (Dosissteigerung und -expansion): Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL) für STAR0602
Zeitfenster: Dosiseskalation: Zyklus 1 und Zyklus 6 in vordefinierten Intervallen bis zu 1 Jahr; Dosiserweiterung: Zyklus 1, Zyklus 3 und Zyklus 6 in vordefinierten Intervallen bis zu 3 Jahren (Zykluslänge = 28 Tage)
Dosiseskalation: Zyklus 1 und Zyklus 6 in vordefinierten Intervallen bis zu 1 Jahr; Dosiserweiterung: Zyklus 1, Zyklus 3 und Zyklus 6 in vordefinierten Intervallen bis zu 3 Jahren (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1 und 2 (Dosissteigerung und -expansion): Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd) für STAR0602
Zeitfenster: Dosiseskalation: Zyklus 1 und Zyklus 6 in vordefinierten Intervallen bis zu 1 Jahr; Dosiserweiterung: Zyklus 1, Zyklus 3 und Zyklus 6 in vordefinierten Intervallen bis zu 3 Jahren (Zykluslänge = 28 Tage)
Dosiseskalation: Zyklus 1 und Zyklus 6 in vordefinierten Intervallen bis zu 1 Jahr; Dosiserweiterung: Zyklus 1, Zyklus 3 und Zyklus 6 in vordefinierten Intervallen bis zu 3 Jahren (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1 und 2 (Dosissteigerung und -expansion): Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
Zeitfenster: Dosiseskalation und -expansion: Tag 1 der festgelegten Zyklen bis zu 3 Jahre (Zykluslänge = 28 Tage)
Dosiseskalation und -expansion: Tag 1 der festgelegten Zyklen bis zu 3 Jahre (Zykluslänge = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marengo Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-START-001
  • 2023-505334-10-01 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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