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Uno studio su un recettore selettivo delle cellule T (TCR) mirato, molecola di fusione anticorpale bifunzionale STAR0602 in partecipanti con tumori solidi avanzati (START-001)

6 agosto 2026 aggiornato da: Marengo Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2, first-in-human, open-label, di escalation ed espansione della dose di STAR0602, una molecola di fusione di anticorpi bifunzionale mirata al recettore selettivo delle cellule T (TCR), in soggetti con malattia non resecabile, localmente avanzata o metastatica Tumori solidi ricchi di antigeni (START-001)

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1/2 per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'attività clinica preliminare di STAR0602 come singolo agente somministrato per via endovenosa in partecipanti con tumori solidi avanzati ricchi di antigeni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1/2 si compone di due parti: aumento della dose di fase 1 ed espansione della dose di fase 2. Nell'escalation della dose di fase 1, STAR0602 verrà somministrato per via endovenosa a partecipanti con tumori solidi avanzati per valutare il profilo di sicurezza/tollerabilità di STAR0602 e per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di STAR0602. Nella Fase 2 Dose Expansion, STAR0602 presso RP2D verrà somministrato ai partecipanti con tumori solidi avanzati e ricchi di antigeni per valutare ulteriormente la sicurezza e valutare l'attività clinica preliminare di STAR0602. L'attività clinica sarà valutata in base al tasso di risposta obiettiva del tumore (ORR), alla durata della risposta (DOR), al tasso di controllo della malattia (DCR) e alla sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

366

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Lillian Siu, MD
        • Contatto:
          • Lillian Siu, MD
          • Numero di telefono: 416-946-2911
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Institute Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • Aurelien Marabelle, MD
        • Contatto:
          • Romain Di-Vincenzo
          • Numero di telefono: +33 1 42 11 58 31
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • START Madrid FJD
        • Contatto:
          • Manuel Pedregal
          • Numero di telefono: Ext: 2805 +34 91 550 48 00
        • Investigatore principale:
          • Manuel Pedregal, MD
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigacion Sanitaria, INCLIVA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susana Roselló, MD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Investigatore principale:
          • Elena Garralda, MD
        • Contatto:
          • Gemma Mur
          • Numero di telefono: 8974 (+34) 932 54 34 50
    • Spain
      • Madrid, Spain, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Investigatore principale:
          • Valentina Boni, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Attivo, non reclutante
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Reclutamento
        • AdventHealth Celebration
        • Investigatore principale:
          • Guru Sonpavde, MD
        • Contatto:
          • Guru Sonpavde, MD
          • Numero di telefono: 407 303 2024
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Attivo, non reclutante
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weijing Sun, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ryan Sullivan, MD
        • Contatto:
          • Ryan Sullivan, MD
          • Numero di telefono: (617) 643-3614
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
          • Victoria LaBush
          • Numero di telefono: 313-576-8411
        • Investigatore principale:
          • Wasif Saif, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Asrar Alahmadi, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners (SCRI-Nashville)
        • Investigatore principale:
          • Meredith Pelster, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pia Morelli, MD, PhD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • UT Health Mays Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sukeshi Patel Arora, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Attivo, non reclutante
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin- Madison
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Ma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere tumori solidi confermati istologicamente che non sono resecabili, localmente avanzati o metastatici e per i quali le terapie curative standard non esistono o non sono più efficaci.

  2. Per la Fase 1, i partecipanti devono avere uno dei seguenti tumori solidi:

    1. Alto carico mutazionale (TMB-H)
    2. Instabilità dei microsatelliti (MSI-H)/Riparazione del mismatch del DNA (dMMR)
    3. Tumori associati a virus

  3. Per la Fase 2, i partecipanti devono avere uno dei seguenti tumori solidi:

    1. TMB-H
    2. MSI-H/dMMR
    3. Tumori associati a virus
    4. Carcinoma mammario triplo negativo metastatico
    5. Carcinoma ovarico epiteliale recidivato e refrattario
    6. Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
    7. Cancro del colon-retto di tipo selvaggio K-Ras (CRC)
    8. K-Ras mutante CRC
    9. Stadio IV primario o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente

    (Anche altre istologie tumorali possono essere incluse nella Fase 2 man mano che emergono ulteriori dati a supporto della loro inclusione.)

  4. Le metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) devono essere state trattate, essere asintomatiche per ≥ 14 giorni e soddisfare quanto segue al momento dell'arruolamento:

    • Nessun trattamento concomitante per la malattia del SNC (ad esempio, chirurgia, radioterapia, corticosteroidi > 10 mg di prednisone/giorno o equivalente);
    • Nessuna concomitante malattia leptomeningea o compressione midollare.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con una storia di malattia autoimmune nota ad eccezione di:

    • vitiligine;
    • Psoriasi, dermatite atopica o altre condizioni cutanee autoimmuni che non richiedono trattamento sistemico;
    • Storia di morbo di Graves, ora eutiroideo da > 4 settimane;
    • Ipotiroidismo gestito dalla sostituzione della tiroide;
    • Alopecia;
    • Artrite gestita senza terapia sistemica oltre ai farmaci antinfiammatori non steroidei orali.
    • Insufficienza surrenalica ben controllata con terapia sostitutiva.
  2. - Chirurgia maggiore o lesione traumatica entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  3. Ferite non cicatrizzate da interventi chirurgici o lesioni.
  4. Trattamento con >10 mg al giorno di prednisone (o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio. Possono essere fatte eccezioni per i pazienti che hanno avuto reazioni allergiche ai mezzi di contrasto iodati. Sono consentiti steroidi per somministrazione topica, oftalmica, inalatoria o nasale.
  5. Malattie cardiovascolari/vascolari clinicamente significative, disturbi gastrointestinali, processi infiammatori, compromissioni polmonari
  6. - Infezione fungina virale, batterica o sistemica attiva che richieda trattamento parenterale entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
  7. Vaccinazione con qualsiasi vaccino a virus vivo entro 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio. È consentita la vaccinazione antinfluenzale annuale inattivata.
  8. - Partecipanti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana o positivi all'epatite B o C e con malattia incontrollata.
  9. Secondo tumore maligno primario invasivo non in remissione da ≥ 1 anno. Le eccezioni includono carcinoma cutaneo localmente avanzato non melanoma, carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico localizzato (punteggio di Gleason ≤ 7), melanoma resecato in situ o qualsiasi tumore maligno considerato indolente e che non richiede mai una terapia sistemica, ad eccezione dei linfomi indolenti.
  10. Donne in gravidanza, a rischio di gravidanza o in allattamento (dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Phase 1: Advanced Solid Tumors
Dose Escalation; Intervention: Drug: STAR0602, Invikafusp alfa
Droga: STELLA0602
soluzione, infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Invikafusp alfa
Sperimentale: Phase 2: Advanced Solid Tumors
Dose Expansion; Recommended Phase 2 Dose (RP2D) identified from Phase 1 will be used in Phase 2; Intervention: Drug: STAR0602, Invikafusp alfa
Droga: STELLA0602
soluzione, infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Invikafusp alfa
Prodotto combinato: Irinotecan (Camptosar)
solution, intravenous infusion
Altri nomi:
  • Camptosar
Prodotto combinato: Docetaxel (Taxotere)
solution, intravenous infusion
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 (aumento della dose): numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Durata del ciclo= 28 giorni)
Ciclo 1 (Durata del ciclo= 28 giorni)
Fase 1 e 2 (aumento ed espansione della dose): numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Fase 2 (espansione della dose): percentuale di partecipanti con risposte tumorali obiettive complessive (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Risposta completa (CR) e risposta parziale (PR)
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1 e 2 (aumento ed espansione della dose): percentuale di partecipanti con ORR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Fase 1 e 2 (aumento ed espansione della dose): durata delle risposte (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Fase 1 e 2 (aumento ed espansione della dose): percentuale di partecipanti con controllo della malattia (CR, PR e malattia stabile)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Fase 2 (espansione della dose): sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Fase 2 (espansione della dose): sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Fase 1 e 2 (aumento ed espansione della dose): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per STAR0602
Lasso di tempo: Aumento della dose: Ciclo 1 e Ciclo 6 a intervalli predefiniti fino a 1 anno; Espansione della dose: ciclo 1, ciclo 3 e ciclo 6 a intervalli predefiniti fino a 3 anni (durata del ciclo = 28 giorni)
Aumento della dose: Ciclo 1 e Ciclo 6 a intervalli predefiniti fino a 1 anno; Espansione della dose: ciclo 1, ciclo 3 e ciclo 6 a intervalli predefiniti fino a 3 anni (durata del ciclo = 28 giorni)
Fase 1 e 2 (aumento ed espansione della dose): tempo (Tmax) per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per STAR0602
Lasso di tempo: Aumento della dose: Ciclo 1 e Ciclo 6 a intervalli predefiniti fino a 1 anno; Espansione della dose: ciclo 1, ciclo 3 e ciclo 6 a intervalli predefiniti fino a 3 anni (durata del ciclo = 28 giorni)
Aumento della dose: Ciclo 1 e Ciclo 6 a intervalli predefiniti fino a 1 anno; Espansione della dose: ciclo 1, ciclo 3 e ciclo 6 a intervalli predefiniti fino a 3 anni (durata del ciclo = 28 giorni)
Fase 1 e 2 (aumento ed espansione della dose): Area sotto la concentrazione plasmatica (AUC) rispetto alla curva del tempo per STAR0602
Lasso di tempo: Aumento della dose: Ciclo 1 e Ciclo 6 a intervalli predefiniti fino a 1 anno; Espansione della dose: ciclo 1, ciclo 3 e ciclo 6 a intervalli predefiniti fino a 3 anni (durata del ciclo = 28 giorni)
Aumento della dose: Ciclo 1 e Ciclo 6 a intervalli predefiniti fino a 1 anno; Espansione della dose: ciclo 1, ciclo 3 e ciclo 6 a intervalli predefiniti fino a 3 anni (durata del ciclo = 28 giorni)
Fase 1 e 2 (aumento ed espansione della dose): emivita di eliminazione terminale (t1/2) per STAR0602
Lasso di tempo: Aumento della dose: Ciclo 1 e Ciclo 6 a intervalli predefiniti fino a 1 anno; Espansione della dose: ciclo 1, ciclo 3 e ciclo 6 a intervalli predefiniti fino a 3 anni (durata del ciclo = 28 giorni)
Aumento della dose: Ciclo 1 e Ciclo 6 a intervalli predefiniti fino a 1 anno; Espansione della dose: ciclo 1, ciclo 3 e ciclo 6 a intervalli predefiniti fino a 3 anni (durata del ciclo = 28 giorni)
Fase 1 e 2 (aumento ed espansione della dose): clearance corporea totale apparente (CL) per STAR0602
Lasso di tempo: Aumento della dose: Ciclo 1 e Ciclo 6 a intervalli predefiniti fino a 1 anno; Espansione della dose: ciclo 1, ciclo 3 e ciclo 6 a intervalli predefiniti fino a 3 anni (durata del ciclo = 28 giorni)
Aumento della dose: Ciclo 1 e Ciclo 6 a intervalli predefiniti fino a 1 anno; Espansione della dose: ciclo 1, ciclo 3 e ciclo 6 a intervalli predefiniti fino a 3 anni (durata del ciclo = 28 giorni)
Fase 1 e 2 (aumento ed espansione della dose): volume apparente di distribuzione (Vd) per STAR0602
Lasso di tempo: Aumento della dose: Ciclo 1 e Ciclo 6 a intervalli predefiniti fino a 1 anno; Espansione della dose: ciclo 1, ciclo 3 e ciclo 6 a intervalli predefiniti fino a 3 anni (durata del ciclo = 28 giorni)
Aumento della dose: Ciclo 1 e Ciclo 6 a intervalli predefiniti fino a 1 anno; Espansione della dose: ciclo 1, ciclo 3 e ciclo 6 a intervalli predefiniti fino a 3 anni (durata del ciclo = 28 giorni)
Fase 1 e 2 (aumento ed espansione della dose): formazione di anticorpi antidroga (ADA).
Lasso di tempo: Escalation ed espansione della dose: giorno 1 di cicli predeterminati fino a 3 anni (durata del ciclo = 28 giorni)
Escalation ed espansione della dose: giorno 1 di cicli predeterminati fino a 3 anni (durata del ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marengo Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-START-001
  • 2023-505334-10-01 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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