Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af et selektiv T-cellereceptor (TCR) målrettet, bifunktionelt antistoffusionsmolekyle STAR0602 hos deltagere med avancerede solide tumorer (START-001)

6. august 2026 opdateret af: Marengo Therapeutics, Inc.

Et fase 1/2, først-i-menneske, åbent, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af STAR0602, en selektiv T-cellereceptor (TCR) målrettet, bifunktionelt antistof-fusionsmolekyle, i forsøgspersoner med uoperable, lokalt avancerede eller metastatiske Faste tumorer, der er antigenrige (START-001)

Dette er et åbent, multicenter, fase 1/2-studie for at vurdere sikkerheden/tolerabiliteten og den foreløbige kliniske aktivitet af STAR0602 som et enkelt middel indgivet intravenøst ​​til deltagere med fremskredne solide tumorer, der er antigenrige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1/2-studie består af to dele: fase 1-dosiseskalering og fase 2-dosisudvidelse. I fase 1-dosiseskalering vil STAR0602 blive administreret intravenøst ​​til deltagere med fremskredne solide tumorer for at vurdere sikkerheds-/tolerabilitetsprofilen for STAR0602 og for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af STAR0602. I fase 2 dosisudvidelse vil STAR0602 ved RP2D blive administreret til deltagere med avancerede, antigenrige solide tumorer for yderligere at evaluere sikkerheden og vurdere den foreløbige kliniske aktivitet af STAR0602. Klinisk aktivitet vil blive evalueret ved objektiv tumorresponsrate (ORR), varighed af respons (DOR), sygdomskontrolrate (DCR) og progressionsfri overlevelse (PFS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

366

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Lillian Siu, MD
        • Kontakt:
          • Lillian Siu, MD
          • Telefonnummer: 416-946-2911
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Rekruttering
        • AdventHealth Celebration
        • Ledende efterforsker:
          • Guru Sonpavde, MD
        • Kontakt:
          • Guru Sonpavde, MD
          • Telefonnummer: 407 303 2024
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weijing Sun, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Sullivan, MD
        • Kontakt:
          • Ryan Sullivan, MD
          • Telefonnummer: (617) 643-3614
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Victoria LaBush
          • Telefonnummer: 313-576-8411
        • Ledende efterforsker:
          • Wasif Saif, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Asrar Alahmadi, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners (SCRI-Nashville)
        • Ledende efterforsker:
          • Meredith Pelster, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pia Morelli, MD, PhD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT Health Mays Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sukeshi Patel Arora, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin- Madison
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Ma, MD
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Institute Gustave Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • Aurelien Marabelle, MD
        • Kontakt:
          • Romain Di-Vincenzo
          • Telefonnummer: +33 1 42 11 58 31
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • START Madrid FJD
        • Kontakt:
          • Manuel Pedregal
          • Telefonnummer: Ext: 2805 +34 91 550 48 00
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Pedregal, MD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Sanitaria, INCLIVA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susana Roselló, MD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Garralda, MD
        • Kontakt:
          • Gemma Mur
          • Telefonnummer: 8974 (+34) 932 54 34 50
    • Spain
      • Madrid, Spain, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Boni, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have histologisk bekræftede solide tumorer, der er uoperable, lokalt fremskredne eller metastaserende, og for hvilke der ikke findes standardkurative behandlinger eller ikke længere er effektive.

  2. Til fase 1 skal deltagerne have en af ​​følgende solide tumorer:

    1. Høj mutationsbyrde (TMB-H)
    2. Mikrosatellit ustabilitet (MSI-H)/DNA mismatch reparation (dMMR)
    3. Viralt associerede tumorer

  3. Til fase 2 skal deltagerne have en af ​​følgende solide tumorer:

    1. TMB-H
    2. MSI-H/dMMR
    3. Viralt associerede tumorer
    4. Metastaserende tredobbelt negativ brystkræft
    5. Recidiverende og refraktær epitelial ovariecancer
    6. Metastatisk kastrationsresistens prostatacancer
    7. K-Ras vildtype kolorektal cancer (CRC)
    8. K-Ras mutant CRC
    9. Primært stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft

    (Andre tumorhistologier kan også inkluderes i fase 2, efterhånden som yderligere data dukker op for at understøtte deres inklusion.)

  4. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) skal være behandlet, være asymptomatiske i ≥ 14 dage og opfylde følgende på tilmeldingstidspunktet:

    • Ingen samtidig behandling af CNS-sygdom (f.eks. kirurgi, stråling, kortikosteroider > 10 mg prednison/dag eller tilsvarende);
    • Ingen samtidig leptomeningeal sygdom eller ledningskompression.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en historie med kendt autoimmun sygdom med undtagelser af:

    • Vitiligo;
    • Psoriasis, atopisk dermatitis eller anden autoimmun hudlidelse, der ikke kræver systemisk behandling;
    • Anamnese med Graves' sygdom, nu euthyroid i > 4 uger;
    • Hypothyroidisme styret af skjoldbruskkirteludskiftning;
    • Alopeci;
    • Arthritis håndteres uden systemisk terapi ud over orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
    • Binyrebarkinsufficiens velkontrolleret ved substitutionsterapi.
  2. Større operation eller traumatisk skade inden for 8 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Uhelede sår fra operation eller skade.
  4. Behandling med >10 mg pr. dag af prednison (eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 7 dage før påbegyndelse af studielægemidlet. Der kan gøres undtagelser for patienter, der har haft allergisk reaktion over for jodholdige kontrastmidler. Steroider til topisk, oftalmisk, inhaleret eller nasal administration er tilladt.
  5. Klinisk signifikant kardiovaskulær/vaskulær sygdom, gastrointestinale lidelser, inflammatoriske processer, pulmonale kompromisser
  6. Aktiv viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion, der kræver parenteral behandling inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  7. Vaccination med enhver levende virusvaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af administration af studielægemidlet. Inaktiveret årlig influenzavaccination er tilladt.
  8. Deltagere, der er kendt for at være positive med human immundefektvirus eller hepatitis B eller C positive og har ukontrolleret sygdom.
  9. Anden primær invasiv malignitet ikke i remission i ≥ 1 år. Undtagelser omfatter ikke-melanom lokalt fremskreden hudkræft, cervikal carcinom in situ, lokaliseret prostatacancer (Gleason score ≤ 7), resekeret melanom in situ eller enhver malignitet, der anses for at være indolent og aldrig krævet systemisk terapi, med undtagelse af indolente lymfomer.
  10. Gravide, sandsynligvis gravide eller ammende kvinder (hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil graviditetens ophør).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phase 1: Advanced Solid Tumors
Dose Escalation; Intervention: Drug: STAR0602, Invikafusp alfa
Medicin: STAR0602
opløsning, intravenøs infusion
Andre navne:
  • Invikafusp alfa
Eksperimentel: Phase 2: Advanced Solid Tumors
Dose Expansion; Recommended Phase 2 Dose (RP2D) identified from Phase 1 will be used in Phase 2; Intervention: Drug: STAR0602, Invikafusp alfa
Medicin: STAR0602
opløsning, intravenøs infusion
Andre navne:
  • Invikafusp alfa
Kombinationsprodukt: Irinotecan (Camptosar)
solution, intravenous infusion
Andre navne:
  • Camptosar
Kombinationsprodukt: Docetaxel (Taxotere)
solution, intravenous infusion
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 (dosiseskalering): Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)
Cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1 og 2 (dosiseskalering og -udvidelse): Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Fase 2 (dosisudvidelse): Procentdel af deltagere med overordnede objektive tumorresponser (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
Komplet respons (CR) og delvis respons (PR)
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1 og 2 (dosiseskalering og -udvidelse): Procentdel af deltagere med ORR
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Fase 1 og 2 (dosiseskalering og -udvidelse): Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Fase 1 og 2 (dosiseskalering og -udvidelse): Procentdel af deltagere med sygdomskontrol (CR, PR og stabil sygdom)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Fase 2 (dosisudvidelse): Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Fase 2 (dosisudvidelse): Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Fase 1 og 2 (dosiseskalering og -udvidelse): Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for STAR0602
Tidsramme: Dosiseskalering: Cyklus 1 og Cyklus 6 med foruddefinerede intervaller op til 1 år; Dosisudvidelse: Cyklus 1, Cyklus 3 og Cyklus 6 med foruddefinerede intervaller op til 3 år (Cykluslængde = 28 dage)
Dosiseskalering: Cyklus 1 og Cyklus 6 med foruddefinerede intervaller op til 1 år; Dosisudvidelse: Cyklus 1, Cyklus 3 og Cyklus 6 med foruddefinerede intervaller op til 3 år (Cykluslængde = 28 dage)
Fase 1 og 2 (dosiseskalering og -udvidelse): Tid (Tmax) til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for STAR0602
Tidsramme: Dosiseskalering: Cyklus 1 og Cyklus 6 med foruddefinerede intervaller op til 1 år; Dosisudvidelse: Cyklus 1, Cyklus 3 og Cyklus 6 med foruddefinerede intervaller op til 3 år (Cykluslængde = 28 dage)
Dosiseskalering: Cyklus 1 og Cyklus 6 med foruddefinerede intervaller op til 1 år; Dosisudvidelse: Cyklus 1, Cyklus 3 og Cyklus 6 med foruddefinerede intervaller op til 3 år (Cykluslængde = 28 dage)
Fase 1 og 2 (dosiseskalering og -udvidelse): Areal under plasmakoncentrationen (AUC) versus tidskurven for STAR0602
Tidsramme: Dosiseskalering: Cyklus 1 og Cyklus 6 med foruddefinerede intervaller op til 1 år; Dosisudvidelse: Cyklus 1, Cyklus 3 og Cyklus 6 med foruddefinerede intervaller op til 3 år (Cykluslængde = 28 dage)
Dosiseskalering: Cyklus 1 og Cyklus 6 med foruddefinerede intervaller op til 1 år; Dosisudvidelse: Cyklus 1, Cyklus 3 og Cyklus 6 med foruddefinerede intervaller op til 3 år (Cykluslængde = 28 dage)
Fase 1 og 2 (dosiseskalering og -udvidelse): Terminal eliminering halveringstid (t1/2) for STAR0602
Tidsramme: Dosiseskalering: Cyklus 1 og Cyklus 6 med foruddefinerede intervaller op til 1 år; Dosisudvidelse: Cyklus 1, Cyklus 3 og Cyklus 6 med foruddefinerede intervaller op til 3 år (Cykluslængde = 28 dage)
Dosiseskalering: Cyklus 1 og Cyklus 6 med foruddefinerede intervaller op til 1 år; Dosisudvidelse: Cyklus 1, Cyklus 3 og Cyklus 6 med foruddefinerede intervaller op til 3 år (Cykluslængde = 28 dage)
Fase 1 og 2 (dosiseskalering og -udvidelse): Tilsyneladende total kropsclearance (CL) for STAR0602
Tidsramme: Dosiseskalering: Cyklus 1 og Cyklus 6 med foruddefinerede intervaller op til 1 år; Dosisudvidelse: Cyklus 1, Cyklus 3 og Cyklus 6 med foruddefinerede intervaller op til 3 år (Cykluslængde = 28 dage)
Dosiseskalering: Cyklus 1 og Cyklus 6 med foruddefinerede intervaller op til 1 år; Dosisudvidelse: Cyklus 1, Cyklus 3 og Cyklus 6 med foruddefinerede intervaller op til 3 år (Cykluslængde = 28 dage)
Fase 1 og 2 (dosiseskalering og -udvidelse): Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd) for STAR0602
Tidsramme: Dosiseskalering: Cyklus 1 og Cyklus 6 med foruddefinerede intervaller op til 1 år; Dosisudvidelse: Cyklus 1, Cyklus 3 og Cyklus 6 med foruddefinerede intervaller op til 3 år (Cykluslængde = 28 dage)
Dosiseskalering: Cyklus 1 og Cyklus 6 med foruddefinerede intervaller op til 1 år; Dosisudvidelse: Cyklus 1, Cyklus 3 og Cyklus 6 med foruddefinerede intervaller op til 3 år (Cykluslængde = 28 dage)
Fase 1 og 2 (dosiseskalering og -udvidelse): Dannelse af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Dosiseskalering og -udvidelse: Dag 1 af forudbestemte cyklusser op til 3 år (cykluslængde = 28 dage)
Dosiseskalering og -udvidelse: Dag 1 af forudbestemte cyklusser op til 3 år (cykluslængde = 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marengo Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-START-001
  • 2023-505334-10-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner