选择性 T 细胞受体 (TCR) 靶向双功能抗体融合分子 STAR0602 在晚期实体瘤参与者中的研究 (START-001)

纳入标准：

1. 参与者必须患有经组织学证实的实体瘤，这些实体瘤是不可切除的、局部晚期的或转移性的，并且标准治疗方法不存在或不再有效。

2. 对于第 1 阶段，参与者必须患有以下实体瘤之一：

   1. 高突变负荷 (TMB-H)
   2. 微卫星不稳定性 (MSI-H)/DNA 错配修复 (dMMR)
   3. 病毒相关肿瘤

3. 对于第 2 阶段，参与者必须患有以下实体瘤之一：

   1. TMB-H
   2. MSI-H/dMMR
   3. 病毒相关肿瘤
   4. 转移性三阴性乳腺癌
   5. 复发难治性上皮性卵巢癌
   6. 转移性去势抵抗性前列腺癌
   7. K-Ras 野生型结直肠癌 (CRC)
   8. K-Ras突变CRC
   9. 原发性 IV 期或复发性非小细胞肺癌

   （其他肿瘤组织学也可能被纳入第 2 阶段，因为有更多数据支持它们被纳入。）

4. 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移必须经过治疗，无症状 ≥ 14 天，并在入组时满足以下条件：

   • 没有同时治疗中枢神经系统疾病（例如，手术、放疗、皮质类固醇 > 10 毫克泼尼松/天或等效物）；
   • 没有并发的软脑膜疾病或脊髓受压。

排除标准：

1. 有已知自身免疫性疾病病史的参与者，但以下情况除外：

   • 白癜风；
   • 银屑病、特应性皮炎或其他不需要全身治疗的自身免疫性皮肤病；
   • Graves 病史，现在甲状腺功能正常 > 4 周；
   • 通过甲状腺替代治疗治疗甲状腺功能减退症；
   • 脱发；
   • 除了口服非甾体类抗炎药外，无需全身治疗即可控制关节炎。
   • 肾上腺功能不全在替代疗法中得到了很好的控制。
2. 在研究药物首次给药前 8 周内进行过大手术或外伤。
3. 手术或受伤未愈合的伤口。
4. 在研究药物开始前 7 天内每天使用 >10 mg 泼尼松（或等效物）或其他免疫抑制药物进行治疗。 对含碘造影剂有过过敏反应的患者除外。 允许用于局部、眼科、吸入或鼻腔给药的类固醇。
5. 具有临床意义的心血管/血管疾病、胃肠道疾病、炎症过程、肺部损害
6. 在研究药物开始前 7 天内需要肠胃外治疗的活动性病毒、细菌或全身性真菌感染。
7. 在研究药物给药开始前 4 周内接种过任何活病毒疫苗。 允许每年接种灭活流感疫苗。
8. 已知为人类免疫缺陷病毒阳性或乙型或丙型肝炎阳性且患有未控制疾病的参与者。
9. 第二原发性侵袭性恶性肿瘤未缓解 ≥ 1 年。 例外情况包括非黑色素瘤局部晚期皮肤癌、宫颈原位癌、局部前列腺癌（格里森评分≤7）、原位切除黑色素瘤或任何被认为是惰性且不需要全身治疗的恶性肿瘤，惰性淋巴瘤除外。
10. 怀孕、可能怀孕或哺乳期妇女（怀孕定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态）。