- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05594277
Křehkost a chirurgie
3. března 2024 aktualizováno: Francesca Moretto, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Vliv hospitalizace po velké operaci na starší křehké pacienty: prospektivní observační studie
Křehkost byla nedávno znovu definována jako stav, který je patrný v průběhu času prostřednictvím nadměrné zranitelnosti vůči stresorům, se sníženou schopností udržet nebo znovu získat homeostázu po destabilizující události a výskytem invalidity.
Křehkost se často používá k charakterizaci nejslabší a nejzranitelnější podskupiny starších dospělých kvůli věku, komorbiditám, sociálnímu a emocionálnímu stavu, což vede k nedostatku funkční a psychologické rezervy a snižuje schopnost čelit akutním událostem.
Křehcí pacienti jsou stále více přítomni v anestezii a intenzivní péči.
Ve skutečnosti se dnes 30 procent operací provádí u pacientů ve věku ≥ 70 let.
Bylo prokázáno, že dopad operace a anesteziologické riziko jsou větší u starších křehkých jedinců a že nízký funkční stav je spojen se zvýšenou mortalitou.
Také pooperační delirium a kognitivní dysfunkce jsou častěji pozorovány u starších pacientů.
Z tohoto důvodu může mít zhoršení globálního výkonnostního stavu, jako funkčního stavu, mobility a kognitivního stavu, velký dopad na život pacientů a pečovatelů.
Primárním cílem je vyhodnotit dopad tři měsíce po hospitalizaci po velkém chirurgickém výkonu, tj. urologii, všeobecné chirurgii, ortopedii, na výkonnostní stav, jako je funkční stav, pohyblivost a kognitivní stav pacientů ve věku ≥ 70 let.
Sekundárními cíli je zhodnotit nezbytnost domácí péče a rehospitalizace nebo přijetí do rehabilitačního centra do tří měsíců po operaci a zhodnotit vliv typu anestezie použité při velkém chirurgickém zákroku, tj. celková vs. regionální anestezie, na výkonnost pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
66 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou nemocní Maggiore della Carità a jsou uvedeni pro velké chirurgické zákroky v obecné a cévní chirurgii, urologii, ortopedii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 70 let
- Zařazeno pro velkou chirurgii ve všeobecné a cévní chirurgii, urologii, ortopedii
- Pacientský praktický lékař uvedený na místním zdravotním úřadu Novara
Kritéria vyloučení:
- Barthelův index na začátku < 16 v sekci aktivit každodenního života
- Barthelův index na začátku < 11 v části mobility
- Minimální vyšetření duševního stavu na začátku < 11
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
chirurgické starší pacienty
Pacienti ve věku ≥ 70 let, kteří podstupují velký chirurgický výkon v oblasti všeobecné a cévní chirurgie, urologie, ortopedie ve Fakultní nemocnici Maggiore della Carità, Novara, Itálie, mající praktického lékaře uvedeného na místním zdravotnickém úřadu Novara.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhoršení výkonnostního stavu jako funkčního stavu, pohyblivosti a kognitivního stavu po hospitalizaci na velký chirurgický výkon
Časové okno: Tři měsíce
|
Desetibodové zhoršení Barthelova indexu globálně, v sekci denních aktivit a v sekci mobility a zhoršení mini vyšetření duševního stavu tři měsíce po operaci
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezbytnost pomoci při domácí péči
Časové okno: Tři měsíce
|
Nezbytnost aktivace domácí péče po propuštění z nemocnice po velké operaci
|
Tři měsíce
|
|
Rehospitalizační nebo rehabilitační ústavy
Časové okno: Tři měsíce
|
Nutnost opětovné hospitalizace nebo přijetí do rehabilitačního centra do tří měsíců po velké operaci
|
Tři měsíce
|
|
Vliv typu anestezie používané při velkém chirurgickém zákroku, celkové a regionální anestezie, na výkonnostní stav pacienta
Časové okno: Tři měsíce
|
Desetibodové zhoršení Barthelova indexu globálně, v sekci denních aktivit a v sekci mobility, a zhoršení minivyšetření duševního stavu tři měsíce po operaci na základě typu anestezie použité při velkém chirurgickém zákroku
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rosanna Vaschetto, Professor, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 421/CE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .