- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05594277
Skrøbelighed og kirurgi
3. marts 2024 opdateret af: Francesca Moretto, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Indvirkningen af hospitalsindlæggelse efter større operation på ældre skrøbelige patienter: en prospektiv observationsundersøgelse
Skrøbelighed er for nylig blevet omdefineret som en tilstand, der er tydelig over tid gennem en overdreven sårbarhed over for stressfaktorer, med nedsat evne til at opretholde eller genvinde homeostase efter en destabiliserende begivenhed og forekomst af handicap.
Skrøbelighed er ofte blevet brugt til at karakterisere den svageste og mest sårbare undergruppe af ældre voksne på grund af alder, følgesygdomme, social og følelsesmæssig status, hvilket fører til manglen på funktionel og psykologisk reserve og udvinding af evnen til at klare akutte hændelser.
Skrøbelige patienter bliver stadig mere til stede i anæstesi og intensiv pleje.
Faktisk udføres 30 procent af operationen på patienter ≥ 70 år i dag.
Det er blevet påvist, at virkningen af kirurgi og anæstesiologisk risiko er større hos ældre skrøbelige personer, og at en lav funktionsstatus er forbundet med øget dødelighed.
Også postoperativt delirium og kognitiv disfunktion ses oftere hos ældre patienter.
Af denne grund kan forværringen af den globale præstationsstatus, da funktionel status, mobilitet og kognitiv status have stor indflydelse på patientens og plejepersonalets liv.
Det primære mål er at evaluere indvirkningen tre måneder efter indlæggelse efter større operation, dvs. urologi, generel kirurgi, ortopædi, på præstationsstatus som funktionel status, mobilitet og kognitiv status for patienter ≥ 70 år gamle.
Sekundære mål er at evaluere nødvendigheden af hjemmeplejehjælp og genindlæggelser eller rehabiliteringscenterindlæggelser i tre måneder efter operationen og at evaluere virkningen af den type anæstesi, der anvendes ved større operationer, dvs. generel vs regional anæstesi, på patientens præstationsstatus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
66 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der henvender sig til Maggiore della Carità-hospitalet og er opført til større operationer inden for generel og karkirurgi, urologi, ortopædi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 70 år gammel
- Opført for større operationer inden for almen og karkirurgi, urologi, ortopædi
- Patient praktiserende læge opført i den lokale sundhedsmyndighed i Novara
Ekskluderingskriterier:
- Barthel-indeks ved baseline < 16 i afsnittet om daglige aktiviteter
- Barthel-indeks ved baseline < 11 i mobilitetsafsnittet
- Mini mental tilstandsundersøgelse ved baseline < 11
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kirurgiske ældre patienter
Patienter ≥ 70 år, der gennemgår en større operation inden for almen og karkirurgi, urologi, ortopædi på Maggiore della Carità Universitetshospital, Novara, Italien, med en praktiserende læge, der er opført i Novaras lokale sundhedsmyndighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forværring af præstationsstatus som funktionel status, mobilitet og kognitiv status efter indlæggelse til større operation
Tidsramme: Tre måneder
|
Ti-point forværring af Barthel-indekset globalt, i sektionen for daglige aktiviteter og i mobilitetssektionen, og forværring af mini-mentaltilstandsundersøgelsen tre måneder efter operationen
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødvendigheden af hjemmeplejehjælp
Tidsramme: Tre måneder
|
Nødvendigheden af aktivering af hjemmeplejehjælp efter hospitalsudskrivning efter større operation
|
Tre måneder
|
|
Genindlæggelser eller rehabiliteringscenterindlæggelser
Tidsramme: Tre måneder
|
Nødvendighed af genindlæggelse eller genoptræningsindlæggelse i de tre måneder efter større operation
|
Tre måneder
|
|
Indvirkningen af den type anæstesi, der anvendes i større operationer, generel versus regional anæstesi, på patientens præstationsstatus
Tidsramme: Tre måneder
|
Ti-point forværring af Barthel-indekset globalt, i sektionen for daglige aktiviteter og i mobilitetssektionen, og forværring af den mini-mentale tilstandsundersøgelse tre måneder efter operationen baseret på den type anæstesi, der anvendes ved større operationer
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Rosanna Vaschetto, Professor, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 421/CE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .