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Fragilità e chirurgia

3 marzo 2024 aggiornato da: Francesca Moretto, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

L'impatto del ricovero dopo un intervento chirurgico maggiore sui pazienti fragili anziani: uno studio osservazionale prospettico

La fragilità è stata recentemente ridefinita come una condizione che si manifesta nel tempo attraverso un eccesso di vulnerabilità a fattori stressanti, con ridotta capacità di mantenere o recuperare l'omeostasi dopo un evento destabilizzante e insorgenza di disabilità. La fragilità è stata spesso utilizzata per caratterizzare il sottogruppo più debole e vulnerabile degli anziani, a causa dell'età, delle comorbidità, dello stato sociale ed emotivo che portano alla mancanza di riserve funzionali e psicologiche e minano la capacità di affrontare eventi acuti. I pazienti fragili stanno diventando sempre più presenti in Anestesia e Terapia Intensiva. Infatti, oggigiorno il 30% degli interventi chirurgici viene eseguito su pazienti di età ≥ 70 anni. È stato dimostrato che l'impatto della chirurgia e il rischio anestesiologico sono maggiori nei soggetti anziani fragili e che un basso stato funzionale è associato ad un aumento della mortalità. Inoltre, il delirio post-operatorio e la disfunzione cognitiva sono più frequenti nei pazienti più anziani. Per questo motivo, il peggioramento del performance status globale, come stato funzionale, mobilità e stato cognitivo può avere un grande impatto sulla vita del paziente e dei caregiver. L'obiettivo primario è quello di valutare l'impatto a tre mesi dal ricovero in seguito a chirurgia maggiore (urologia, chirurgia generale, ortopedia) sul performance status come stato funzionale, mobilità e stato cognitivo dei pazienti ≥ 70 anni. Obiettivi secondari sono valutare la necessità di assistenza domiciliare e riospedalizzazione o ricoveri in centri di riabilitazione nei tre mesi successivi all'intervento e valutare l'impatto del tipo di anestesia utilizzato nella chirurgia maggiore, ovvero anestesia generale vs regionale, sul performance status del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Carita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati all'Ospedale Maggiore della Carità ed iscritti per chirurgia maggiore in generale e chirurgia vascolare, urologia, ortopedia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 70 anni
  • Elencato per chirurgia maggiore in generale e chirurgia vascolare, urologia, ortopedia
  • Medico di Medicina Generale iscritto all'Azienda Sanitaria Locale di Novara

Criteri di esclusione:

  • Indice di Barthel al basale < 16 nella sezione delle attività della vita quotidiana
  • Indice di Barthel al basale < 11 nella sezione mobilità
  • Mini esame dello stato mentale al basale < 11

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti anziani chirurgici
Pazienti di età ≥ 70 anni, sottoposti a chirurgia maggiore di chirurgia generale e vascolare, urologia, ortopedia presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità, Novara, Italia, con un Medico di Medicina Generale iscritto all'Azienda USL di Novara.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento del performance status come stato funzionale, mobilità e stato cognitivo dopo ricovero per intervento chirurgico maggiore
Lasso di tempo: Tre mesi
Peggioramento di dieci punti dell'indice di Barthel a livello globale, nella sezione attività della vita quotidiana e nella sezione mobilità, e peggioramento della mini visita medica dello stato mentale tre mesi dopo l'intervento
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di assistenza domiciliare
Lasso di tempo: Tre mesi
Necessità di attivazione dell'assistenza domiciliare a seguito della dimissione dall'ospedale dopo un intervento chirurgico importante
Tre mesi
Re-ospedalizzazione o ricoveri in centri riabilitativi
Lasso di tempo: Tre mesi
Necessità di riospedalizzazione o ricoveri in centri riabilitativi nei tre mesi successivi a interventi chirurgici maggiori
Tre mesi
Impatto del tipo di anestesia utilizzata negli interventi di chirurgia maggiore, anestesia generale o regionale, sul performance status del paziente
Lasso di tempo: Tre mesi
Peggioramento di 10 punti dell'indice di Barthel a livello globale, nella sezione attività della vita quotidiana e nella sezione mobilità, e peggioramento della mini visita medica dello stato mentale a tre mesi dall'intervento in base al tipo di anestesia utilizzata negli interventi di chirurgia maggiore
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rosanna Vaschetto, Professor, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 421/CE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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