- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05594277
Fragilità e chirurgia
3 marzo 2024 aggiornato da: Francesca Moretto, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
L'impatto del ricovero dopo un intervento chirurgico maggiore sui pazienti fragili anziani: uno studio osservazionale prospettico
La fragilità è stata recentemente ridefinita come una condizione che si manifesta nel tempo attraverso un eccesso di vulnerabilità a fattori stressanti, con ridotta capacità di mantenere o recuperare l'omeostasi dopo un evento destabilizzante e insorgenza di disabilità.
La fragilità è stata spesso utilizzata per caratterizzare il sottogruppo più debole e vulnerabile degli anziani, a causa dell'età, delle comorbidità, dello stato sociale ed emotivo che portano alla mancanza di riserve funzionali e psicologiche e minano la capacità di affrontare eventi acuti.
I pazienti fragili stanno diventando sempre più presenti in Anestesia e Terapia Intensiva.
Infatti, oggigiorno il 30% degli interventi chirurgici viene eseguito su pazienti di età ≥ 70 anni.
È stato dimostrato che l'impatto della chirurgia e il rischio anestesiologico sono maggiori nei soggetti anziani fragili e che un basso stato funzionale è associato ad un aumento della mortalità.
Inoltre, il delirio post-operatorio e la disfunzione cognitiva sono più frequenti nei pazienti più anziani.
Per questo motivo, il peggioramento del performance status globale, come stato funzionale, mobilità e stato cognitivo può avere un grande impatto sulla vita del paziente e dei caregiver.
L'obiettivo primario è quello di valutare l'impatto a tre mesi dal ricovero in seguito a chirurgia maggiore (urologia, chirurgia generale, ortopedia) sul performance status come stato funzionale, mobilità e stato cognitivo dei pazienti ≥ 70 anni.
Obiettivi secondari sono valutare la necessità di assistenza domiciliare e riospedalizzazione o ricoveri in centri di riabilitazione nei tre mesi successivi all'intervento e valutare l'impatto del tipo di anestesia utilizzato nella chirurgia maggiore, ovvero anestesia generale vs regionale, sul performance status del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carita
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
66 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati all'Ospedale Maggiore della Carità ed iscritti per chirurgia maggiore in generale e chirurgia vascolare, urologia, ortopedia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 70 anni
- Elencato per chirurgia maggiore in generale e chirurgia vascolare, urologia, ortopedia
- Medico di Medicina Generale iscritto all'Azienda Sanitaria Locale di Novara
Criteri di esclusione:
- Indice di Barthel al basale < 16 nella sezione delle attività della vita quotidiana
- Indice di Barthel al basale < 11 nella sezione mobilità
- Mini esame dello stato mentale al basale < 11
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti anziani chirurgici
Pazienti di età ≥ 70 anni, sottoposti a chirurgia maggiore di chirurgia generale e vascolare, urologia, ortopedia presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità, Novara, Italia, con un Medico di Medicina Generale iscritto all'Azienda USL di Novara.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peggioramento del performance status come stato funzionale, mobilità e stato cognitivo dopo ricovero per intervento chirurgico maggiore
Lasso di tempo: Tre mesi
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Peggioramento di dieci punti dell'indice di Barthel a livello globale, nella sezione attività della vita quotidiana e nella sezione mobilità, e peggioramento della mini visita medica dello stato mentale tre mesi dopo l'intervento
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di assistenza domiciliare
Lasso di tempo: Tre mesi
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Necessità di attivazione dell'assistenza domiciliare a seguito della dimissione dall'ospedale dopo un intervento chirurgico importante
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Tre mesi
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Re-ospedalizzazione o ricoveri in centri riabilitativi
Lasso di tempo: Tre mesi
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Necessità di riospedalizzazione o ricoveri in centri riabilitativi nei tre mesi successivi a interventi chirurgici maggiori
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Tre mesi
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Impatto del tipo di anestesia utilizzata negli interventi di chirurgia maggiore, anestesia generale o regionale, sul performance status del paziente
Lasso di tempo: Tre mesi
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Peggioramento di 10 punti dell'indice di Barthel a livello globale, nella sezione attività della vita quotidiana e nella sezione mobilità, e peggioramento della mini visita medica dello stato mentale a tre mesi dall'intervento in base al tipo di anestesia utilizzata negli interventi di chirurgia maggiore
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Rosanna Vaschetto, Professor, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 421/CE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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