- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05594277
Słabość i chirurgia
3 marca 2024 zaktualizowane przez: Francesca Moretto, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Wpływ hospitalizacji po poważnej operacji na starszych pacjentów słabych: prospektywne badanie obserwacyjne
Kruchość została niedawno ponownie zdefiniowana jako stan, który objawia się w czasie poprzez nadmierną podatność na czynniki stresogenne, z obniżoną zdolnością do utrzymania lub odzyskania homeostazy po destabilizującym zdarzeniu i wystąpieniu niepełnosprawności.
Kruchość była często używana do scharakteryzowania najsłabszej i najbardziej wrażliwej podgrupy osób starszych ze względu na wiek, choroby współistniejące, status społeczny i emocjonalny, co prowadzi do braku funkcjonalnej i psychologicznej rezerwy oraz wydobywania zdolności do stawienia czoła ostrym wydarzeniom.
Słabi pacjenci są coraz częściej obecni w anestezjologii i intensywnej terapii.
W rzeczywistości obecnie 30 procent operacji przeprowadza się na pacjentach w wieku ≥ 70 lat.
Wykazano, że wpływ operacji i ryzyko anestezjologiczne są większe u osób starszych, osłabionych, a niski stan funkcjonalny wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością.
Ponadto u starszych pacjentów częściej obserwuje się delirium pooperacyjne i zaburzenia funkcji poznawczych.
Z tego powodu pogorszenie ogólnego stanu sprawności, zarówno stanu funkcjonalnego, ruchowego, jak i poznawczego, może mieć duży wpływ na życie pacjenta i opiekunów.
Głównym celem jest ocena wpływu po trzech miesiącach od hospitalizacji po dużych operacjach, tj. urologii, chirurgii ogólnej, ortopedii, na stan sprawności, taki jak stan funkcjonalny, ruchomość i stan poznawczy pacjentów w wieku ≥ 70 lat.
Celem drugorzędnym jest ocena konieczności pomocy w opiece domowej i ponownej hospitalizacji lub przyjęć do ośrodka rehabilitacyjnego w ciągu trzech miesięcy po operacji oraz ocena wpływu rodzaju znieczulenia stosowanego w dużych operacjach, tj. znieczulenia ogólnego lub regionalnego, na stan sprawności pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novara, Włochy, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
66 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do szpitala Maggiore della Carità i wpisani do dużych operacji chirurgii ogólnej i naczyniowej, urologii, ortopedii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 70 lat
- Wystawiony dla dużych operacji w chirurgii ogólnej i naczyniowej, urologii, ortopedii
- Lekarz pierwszego kontaktu z pacjentami wymieniony w lokalnym urzędzie ds. zdrowia w Novara
Kryteria wyłączenia:
- Indeks Barthel na początku badania < 16 w sekcji dotyczącej czynności życia codziennego
- Indeks Barthel na początku badania < 11 w sekcji dotyczącej mobilności
- Mini badanie stanu psychicznego na początku badania < 11
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
starszych pacjentów chirurgicznych
Pacjenci w wieku ≥ 70 lat, przechodzący poważny zabieg chirurgiczny z zakresu chirurgii ogólnej i naczyniowej, urologii, ortopedii w Szpitalu Uniwersyteckim Maggiore della Carità w Novara we Włoszech, posiadający lekarza pierwszego kontaktu wpisany na listę lokalnych władz ds. zdrowia w Novara.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogorszenie stanu sprawności, takiego jak stan funkcjonalny, mobilność i stan poznawczy, po hospitalizacji z powodu poważnej operacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Dziesięciopunktowe pogorszenie wskaźnika Barthela w skali globalnej, w części czynności życia codziennego i w części poruszania się oraz pogorszenie minionego badania stanu psychicznego po trzech miesiącach od operacji
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność pomocy w opiece domowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Konieczność uruchomienia pomocy w opiece domowej po wypisaniu ze szpitala po poważnej operacji
|
Trzy miesiące
|
|
Przyjęcia do rehospitalizacji lub ośrodka rehabilitacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Konieczność ponownej hospitalizacji lub przyjęć do ośrodka rehabilitacji w okresie 3 miesięcy po dużym zabiegu operacyjnym
|
Trzy miesiące
|
|
Wpływ rodzaju znieczulenia stosowanego przy dużych operacjach (znieczulenie ogólne lub przewodowe) na stan sprawności pacjenta
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Dziesięciopunktowe pogorszenie wskaźnika Barthela w skali globalnej, w części czynności życia codziennego i w części poruszania się oraz pogorszenie mini badania stanu psychicznego po trzech miesiącach od operacji w zależności od rodzaju znieczulenia stosowanego przy dużych operacjach
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rosanna Vaschetto, Professor, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 421/CE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .