- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05594277
Gebrechlichkeit und Chirurgie
3. März 2024 aktualisiert von: Francesca Moretto, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Die Auswirkungen des Krankenhausaufenthalts nach einer größeren Operation auf ältere gebrechliche Patienten: eine prospektive Beobachtungsstudie
Gebrechlichkeit wurde kürzlich neu definiert als ein Zustand, der sich im Laufe der Zeit durch eine übermäßige Anfälligkeit für Stressoren, eine verringerte Fähigkeit zur Aufrechterhaltung oder Wiedererlangung der Homöostase nach einem destabilisierenden Ereignis und das Auftreten von Behinderungen zeigt.
Gebrechlichkeit wurde oft verwendet, um die schwächste und anfälligste Untergruppe älterer Erwachsener zu charakterisieren, aufgrund von Alter, Komorbiditäten, sozialem und emotionalem Status, was zu einem Mangel an funktioneller und psychologischer Reserve führt und die Fähigkeit, akuten Ereignissen zu begegnen.
Gebrechliche Patienten werden in der Anästhesie und Intensivmedizin immer präsenter.
Tatsächlich werden heutzutage 30 Prozent der Operationen an Patienten durchgeführt, die ≥ 70 Jahre alt sind.
Es wurde gezeigt, dass die Auswirkungen von Operationen und das anästhesiologische Risiko bei älteren gebrechlichen Personen größer sind und dass ein niedriger funktioneller Status mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden ist.
Auch postoperatives Delirium und kognitive Störungen werden häufiger bei älteren Patienten beobachtet.
Aus diesem Grund kann die Verschlechterung des globalen Leistungsstatus, wie funktioneller Status, Mobilität und kognitiver Status, einen großen Einfluss auf das Leben von Patienten und Pflegekräften haben.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen drei Monate nach dem Krankenhausaufenthalt nach einer größeren Operation, d. h. Urologie, allgemeiner Chirurgie, Orthopädie, auf den Leistungsstatus als funktioneller Status, Mobilität und kognitiver Status von Patienten ≥ 70 Jahre.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Notwendigkeit einer häuslichen Pflegeunterstützung und einer erneuten Krankenhauseinweisung oder Aufnahme in ein Rehabilitationszentrum innerhalb von drei Monaten nach der Operation und die Bewertung der Auswirkungen der Art der Anästhesie, die bei größeren Operationen verwendet wird, d. h. Allgemein- vs. Regionalanästhesie, auf den Leistungsstatus des Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die im Krankenhaus Maggiore della Carità leiden und für größere Operationen in den Bereichen Allgemein- und Gefäßchirurgie, Urologie, Orthopädie aufgeführt sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 70 Jahre alt
- Gelistet für große Operationen in Allgemein- und Gefäßchirurgie, Urologie, Orthopädie
- Allgemeinmediziner, der bei der örtlichen Gesundheitsbehörde von Novara aufgeführt ist
Ausschlusskriterien:
- Barthel-Index zu Studienbeginn < 16 im Bereich Aktivitäten des täglichen Lebens
- Barthel-Index zu Studienbeginn < 11 im Mobilitätsabschnitt
- Mini-Untersuchung des mentalen Zustands zu Studienbeginn < 11
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
chirurgische ältere Patienten
Patienten ≥ 70 Jahre, die sich einem größeren chirurgischen Eingriff in Allgemein- und Gefäßchirurgie, Urologie, Orthopädie am Universitätskrankenhaus Maggiore della Carità, Novara, Italien, unterziehen und einen Allgemeinmediziner haben, der bei der örtlichen Gesundheitsbehörde von Novara eingetragen ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verschlechterung des Leistungsstatus wie Funktionsstatus, Mobilität und kognitiver Status nach Krankenhausaufenthalt wegen größerer Operation
Zeitfenster: Drei Monate
|
Verschlechterung des Barthel-Index um zehn Punkte weltweit, im Bereich „Aktivitäten des täglichen Lebens“ und im Bereich „Mobilität“ sowie Verschlechterung der minimalen psychischen Verfassungsuntersuchung drei Monate nach der Operation
|
Drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Notwendigkeit der häuslichen Pflegehilfe
Zeitfenster: Drei Monate
|
Notwendigkeit der Aktivierung der häuslichen Pflegehilfe nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer größeren Operation
|
Drei Monate
|
|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus oder Rehabilitationszentrum
Zeitfenster: Drei Monate
|
Notwendigkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung oder Aufnahme in ein Rehabilitationszentrum in den drei Monaten nach einer größeren Operation
|
Drei Monate
|
|
Einfluss der bei größeren chirurgischen Eingriffen verwendeten Anästhesieart (Vollnarkose vs. Regionalanästhesie) auf den Leistungsstatus des Patienten
Zeitfenster: Drei Monate
|
Verschlechterung des Barthel-Index um zehn Punkte weltweit, im Bereich „Aktivitäten des täglichen Lebens“ und im Bereich „Mobilität“ und Verschlechterung der minimalen psychischen Zustandsuntersuchung drei Monate nach der Operation, basierend auf der Art der Anästhesie, die bei größeren Operationen verwendet wird
|
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Rosanna Vaschetto, Professor, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 421/CE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .