- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05594277
Skrøpelighet og kirurgi
3. mars 2024 oppdatert av: Francesca Moretto, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Virkningen av sykehusinnleggelse etter større kirurgi på eldre skrøpelige pasienter: en prospektiv observasjonsstudie
Skrøpelighet har nylig blitt redefinert som en tilstand som er tydelig over tid gjennom en overdreven sårbarhet for stressorer, med redusert evne til å opprettholde eller gjenvinne homeostase etter en destabiliserende hendelse, og forekomst av funksjonshemming.
Skjørhet har ofte blitt brukt til å karakterisere den svakeste og mest sårbare undergruppen av eldre voksne, på grunn av alder, komorbiditeter, sosial og emosjonell status som fører til mangel på funksjonell og psykologisk reserve og utvinning av evnen til å møte akutte hendelser.
Skrøpelige pasienter blir stadig mer tilstede i anestesi og intensivbehandling.
Faktisk utføres 30 prosent av operasjonen på pasienter ≥ 70 år i dag.
Det er vist at virkningen av kirurgi og anestesiologisk risiko er større hos eldre skrøpelige personer, og at lav funksjonsstatus er assosiert med økt dødelighet.
Også postoperativt delirium og kognitiv funksjonssvikt ses oftere hos eldre pasienter.
Av denne grunn kan forverringen av den globale ytelsesstatusen, ettersom funksjonsstatus, mobilitet og kognitiv status ha stor innvirkning på pasientens og omsorgspersoners liv.
Det primære målet er å evaluere effekten tre måneder etter sykehusinnleggelse etter større operasjoner, dvs. urologi, generell kirurgi, ortopedi, på ytelsesstatusen som funksjonsstatus, mobilitet og kognitiv status til pasienter ≥ 70 år gamle.
Sekundære mål er å evaluere nødvendigheten av bistand fra hjemmesykepleie og innleggelse på re-sykehus eller rehabiliteringssenter i tre måneder etter operasjonen, og å evaluere virkningen av typen anestesi som brukes i større kirurgi, dvs. generell kontra regional anestesi, på pasientens ytelsesstatus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carità
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
68 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som henvender seg til Maggiore della Carità-sykehuset og oppført for større operasjoner innen generell og karkirurgi, urologi, ortopedi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 70 år gammel
- Oppført for større kirurgi innen generell og karkirurgi, urologi, ortopedi
- Pasient allmennlege oppført i den lokale helsemyndigheten i Novara
Ekskluderingskriterier:
- Barthel-indeks ved baseline < 16 i seksjonen for daglige aktiviteter
- Barthel-indeks ved baseline < 11 i mobilitetsdelen
- Mini mental tilstandsundersøkelse ved baseline < 11
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
kirurgiske eldre pasienter
Pasienter ≥ 70 år gamle, som gjennomgår en større operasjon innen generell og karkirurgi, urologi, ortopedi ved Maggiore della Carità universitetssykehus, Novara, Italia, med en fastlege oppført i den lokale helsemyndigheten i Novara.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forverring av prestasjonsstatus som funksjonsstatus, mobilitet og kognitiv status etter sykehusinnleggelse for større operasjoner
Tidsramme: Tre måneder
|
Ti-poengs forverring av Barthel-indeksen globalt, i seksjonen for dagliglivsaktiviteter og i mobilitetsseksjonen, og forverring av den minimale mentaltilstandsundersøkelsen tre måneder etter operasjonen
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behovet for hjemmehjelp
Tidsramme: Tre måneder
|
Nødvendighet av aktivering av hjemmehjelp etter utskrivning fra sykehus etter større operasjon
|
Tre måneder
|
Re-hospitalisering eller rehabiliteringssenter innleggelser
Tidsramme: Tre måneder
|
Nødvendighet av re-hospitalisering eller rehabiliteringssenterinnleggelser i de tre månedene etter større operasjon
|
Tre måneder
|
Påvirkning av typen anestesi som brukes i større kirurgi, generell kontra regional anestesi, på pasientens ytelsesstatus
Tidsramme: Tre måneder
|
Ti-poengs forverring av Barthel-indeksen globalt, i seksjonen for dagliglivsaktiviteter og i mobilitetsseksjonen, og forverring av den minimale mentaltilstandsundersøkelsen tre måneder etter operasjonen basert på typen anestesi som brukes ved større operasjoner
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Rosanna Vaschetto, Professor, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 421/CE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Fullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater