Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24týdenní studie účinnosti a bezpečnosti BLU-5937 u dospělých s refrakterním chronickým kašlem (CALM-2) (CALM-2)

12. července 2026 aktualizováno: Bellus Health Inc. - a GSK company

Fáze 3, 24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti s paralelním ramenem s otevřeným rozšířením BLU-5937 u dospělých účastníků s refrakterním chronickým kašlem, včetně nevysvětlitelného chronického kašle

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelním ramenem BLU-5937 u účastníků s refrakterním chronickým kašlem (RCC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem účinnosti je posoudit účinek BLU-5937 na 24hodinovou frekvenci kašle u dospělých s refrakterním chronickým kašlem (včetně nevysvětlitelného chronického kašle) ve 24. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

997

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • GSK Investigational Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
      • Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Belagavi, Indie, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Faridabad, Indie, 121006
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indie, 44009
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indie, 422001
        • GSK Investigational Site
      • Visakhapatnam, Indie, 530017
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonsko, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japonsko, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 819-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonsko, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonsko, 501-6062
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonsko, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-0853
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japonsko, 670-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japonsko, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japonsko, 674-0063
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 234-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japonsko, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japonsko, 889-4304
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Nankoku-shi, Japonsko, 783-8509
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 950-1197
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 577-0843
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 350-0495
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 432-8002
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 426-8677
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 433-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 204-8522
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 140-8522
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japonsko, 930-8550
        • GSK Investigational Site
      • Yokohama, Japonsko, 236-0004
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21431
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Jižní Korea, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5030
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • GSK Investigational Site
      • Wŏnju, Jižní Korea, 26426
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, ON L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y3H5
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, Nový Zéland, 5036
        • GSK Investigational Site
      • Nelson, Nový Zéland, 7011
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
        • GSK Investigational Site
    • Hawke's Bay Region
      • Havelock North, Hawke's Bay Region, Nový Zéland, 3410
        • GSK Investigational Site
    • Upper Hutt
      • Ebdentown, Upper Hutt, Nový Zéland, 5018
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Německo, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Německo, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60315
        • GSK Investigational Site
      • Geesthacht, Německo, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Německo, 6108
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Německo, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Německo, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Německo, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • GSK Investigational Site
      • München, Německo, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Německo, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Německo, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Německo, 24837
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Německo, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo, 65205
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 8501
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS374AX
        • GSK Investigational Site
      • Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Spojené království, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Spojené království, NN18 9EZ
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Spojené království, CV3 4FJ
        • GSK Investigational Site
      • Hayle, Spojené království, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Spojené království, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
        • GSK Investigational Site
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • GSK Investigational Site
      • Shipley, Spojené království, BD18 3SA
        • GSK Investigational Site
      • Tyne and Wear, Spojené království, NE29 8NH
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Spojené království, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 96001
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33324
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32713
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa Beach, Florida, Spojené státy, 32459
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Kralupy nad Vltavou, Česko, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Strakonice, Česko, 38601
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Čína, 610021
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Čína, 408099
        • GSK Investigational Site
      • Dongguan, Čína, 523326
        • GSK Investigational Site
      • Ganzhou, Čína, 341000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510260
        • GSK Investigational Site
      • Guilin, Čína, 541002
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Čína, 230022
        • GSK Investigational Site
      • Hohhot, Čína, 010017
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Čína, 516001
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Čína, 516000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangsu, Čína, 221004
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Čína, 250021
        • GSK Investigational Site
      • Jingzhou, Čína, 434020
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Čína, 650032
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou, Čína
        • GSK Investigational Site
      • Meizhou, Čína, 514700
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Čína, 330038
        • GSK Investigational Site
      • Pingxiang, Čína, 337055
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200065
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Čína, 518053
        • GSK Investigational Site
      • Taizhou, Čína, 317000
        • GSK Investigational Site
      • Weifang, Čína
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Čína, 214023
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Čína, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • GSK Investigational Site
      • Yinchuan, Čína
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Čína, 524045
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Čína
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Čína, 614003
        • GSK Investigational Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Refrakterní chronický kašel (včetně nevysvětlitelného chronického kašle) po dobu nejméně jednoho roku
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie a alespoň 14 dní po poslední dávce používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci/vaperové (všechny formy kouření a inhalačních látek, včetně konopného/tabákového kouře a nikotinových výparů) nebo jedinci, kteří přestali kouřit během posledních 6 měsíců, nebo ti, kteří kouří více než 20 balíčků roků
  • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), bronchiektázie, idiopatické plicní fibrózy nebo nekontrolovaného astmatu
  • Infekce dýchacích cest do 4 týdnů před screeningem
  • Laboratoř při screeningu potvrdila infekci těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Historie malignity v posledních 5 letech
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 letech
  • Má pozitivní sérologický test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
  • Předchozí účast na zkoušce BLU-5937

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 perorální dávka 25 mg dvakrát denně.
Lék: BLU-5937
Perorální podání BLU-5937 Tablet
Ostatní jména:
  • Camlipixant
Experimentální: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 perorální dávka 50 mg dvakrát denně.
Lék: BLU-5937
Perorální podání BLU-5937 Tablet
Ostatní jména:
  • Camlipixant
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo pro perorální dávku BLU-5937 dvakrát denně.
Lék: Placebo
Perorální podávání odpovídajícího placeba pro tablety BLU-5937

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová frekvence kašle
Časové okno: 24. týden
Hodnoceno pomocí ambulantního monitoru kašle
24. týden
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) a vážnými nepříznivými událostmi (SAES) až do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý produkt a který s tímto produktem nemusí nutně mít příčinný vztah. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splňuje jedno nebo více kritérií uvedených: výsledky smrti, je život ohrožující; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; je vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka studie; nebo jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku vyšetřovatele.
Až do 24. týdne
Počet účastníků s nepříznivými událostmi lékařského zájmu (AEMIS) do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
AEMI je událost vědeckého a lékařského problému specifického pro produkt nebo program sponzora, pro který je vhodné probíhající monitorování. Následuje AEMIS pro tuto studii: narušení chuti, ústní hypoestézie, perorální parestezie a nové nebo zhoršující se nálezy rohovky.
Až do 24. týdne
Počet účastníků s přerušením studijní léčby v důsledku AES a SAES do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý produkt a který s tímto produktem nemusí nutně mít příčinný vztah. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splňuje jedno nebo více kritérií uvedených: výsledky smrti, je život ohrožující; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; je vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka studie; nebo jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku vyšetřovatele.
Až do 24. týdne
Počet účastníků s AES a SAE, což vede ke stažení studia až do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý produkt a který s tímto produktem nemusí nutně mít příčinný vztah. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splňuje jedno nebo více kritérií uvedených: výsledky smrti, je život ohrožující; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; je vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka studie; nebo jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku vyšetřovatele.
Až do 24. týdne
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: systolický a diastolický krevní tlak (milimetry rtuti [mm Hg]) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty ve vitálním znaku: Pulse (Beats za minutu) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty ve vitálním znaku: frekvence dýchacích cest (dech za minutu) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty ve vitálním znaku: tělesná teplota (stupně Celsia) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty ve vitálním znaku: hmotnost (kilogramy [kg]) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty u mužského reprodukčního hormonu: celkový testosteron (nanomoly na litr [nmol/l]) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna ze základní linie u mužských reprodukčních hormonů: Hormonem stimulující folikuly [FSH] a luteinizační hormon [LH] (mezinárodní jednotky na litr [IU/L]) ve 24. týdnu ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty u mužského reprodukčního hormonu: inhibin B (nanogramy na litr [ng/l]) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Počet červených krvinek (RBC) (10^12 buněk na litr) v 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v hematologických parametrech: hemoglobin a střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) (gramy na litr [g/l]) ve 24. týdnu ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: hematokrit (procento) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: průměrný objem korpusku (MCV) (femtoliters [FL]) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH) (pikogramy na buňku [PG/buňka]) ve 24. týdnu)
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: šířka distribuce červených buněk (RDW) (procento) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v hematologických parametrech: počet bílých krvinek (WBC) (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eosinofily a bazofily) a počet destiček (10^9 buněk na litr) v 24. týdnu v 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: Alanine aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST) a gama-glutamyl transferáza (GGT) (jednotky na litr [U/l]) ve 24. týdnu ve 24. týdnu ve 24. týdnu) ve 24. týdnu) ve 24. týdnu (U/L]) ve 24. týdnu) (U/L])
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: alkalická fosfatáza (ALP) a kreatin kináza (CK) (mezinárodní jednotky na litr [IU/l]) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: celkový bilirubin, přímý a nepřímý bilirubin a kreatinin (mikromoly na litr) v 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: sodík, draslík, chlorid, vápník, hořčík, hydrogenuhličitan, glukóza a krevní močovinu dusígen (BUN) (milioles na litr [mmol/l]) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: protein a albumin (gramy na litr [g/l]) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) (mililitry za minutu na 1,73 metrů na druhou [ml/min/1,73 m^2]) v 24. týdnu) ve 24. týdnu) ve 24. týdnu) ve 24. týdnu) ve 24. týdnu)
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: čas protrombinu (PT) a aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT) (sekundy) ve 24. týdnu ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v hodnotě elektrokardiogramu (EKG): srdeční frekvence (rytmy za minutu) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v hodnotě EKG: interval PR, interval QT, interval RR, interval QRS a korigovaný interval QT pomocí Fridericiaova vzorce (QTCF) (milisekundy) ve 24. týdnu ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Leicester Cough Questionnaire (LCQ) celkového skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
LCQ je pacientem hlášená míra kvality života (QOL) chronického kašle. Dotazník se skládá z 19 položek, na které pacient odpovídá na 7bodové Likertově škále odpovědí (od 1 do 7). Každá položka hodnotí symptomy během kašle a dopad kašle na 3 oblasti: fyzickou, psychologickou a sociální. Doménové skóre se pohybuje v rozmezí 1-7 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 3-21; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 24
Změna z výchozí hodnoty v závažnosti závažnosti kašle vizuální analogové stupnice v 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Hodnotí se vizuální analogovou stupnicí závažnosti kašle [VAS] účastníkem na 100 mm vizuální analogové stupnici, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Základní linie, 24. týden
Procento účastníků s větším nebo rovnou (> =) 30 mm snížení z výchozí hodnoty v závažnosti kašel vizuální analogová stupnice ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Hodnotí se vizuální analogovou stupnicí závažnosti kašle [VAS] účastníkem na 100 mm vizuální analogové stupnici, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Základní linie, 24. týden
Probuďte frekvenci kašle ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Posouzeno pomocí ambulantního monitoru kašle
24. týden
Procento účastníků se snížením> = 30 procent (%) z výchozí hodnoty ve 24hodinové frekvenci kašle ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Posouzeno pomocí ambulantního monitoru kašle
Základní linie, 24. týden
Procento účastníků s a> = 1,3-bodovým zvýšením oproti základní linii v dotazníku Leicester Cough Celkové skóre v 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
LCQ je míra kvality života (QOL) hlášená pacientem (QOL) chronického kašle. Dotazník se skládá z 19 položek, na které pacient reaguje na 7-bodovou stupnici Likertovy odezvy (od 1 do 7). Každá položka hodnotí příznaky během kašle a dopad kašle na 3 domény: fyzické, psychologické a sociální. Skóre domén se pohybuje od 1-7 a celkové skóre se pohybuje od 3 - 21; Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty ve skóre chronického kašského deníku (CCD) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
CCD je denní deník dokončený účastníkem používaným k hodnocení chronického kašle. Skóre CCD se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky.
Základní linie, 24. týden
Procento účastníků s odpovědí na CCD v 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Bude shrnuto procento účastníků s odpovědí na CCD.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221851
  • BUS-P3-02 (Jiný identifikátor: Bellus Health Inc)
  • 2024-513462-19-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit