Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 24-ugers undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BLU-5937 hos voksne med refraktær kronisk hoste (CALM-2)

14. februar 2024 opdateret af: Bellus Health Inc. - a GSK company

Et fase 3, 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarms effektivitet og sikkerhedsundersøgelse med Open-Label forlængelse af BLU-5937 hos voksne deltagere med refraktær kronisk hoste, inklusive uforklarlig kronisk hoste

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarmet fase 3-studie af BLU-5937 i deltagere med refraktær kronisk hoste (RCC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære effektivitetsmål er at vurdere effekten af ​​BLU-5937 på 24-timers hostefrekvens hos voksne med refraktær kronisk hoste (inklusive uforklarlig kronisk hoste) efter 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

825

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Rekruttering
        • Northside Health
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekruttering
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekruttering
        • Lung Research QLD Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Institute for Respiratory Health Inc
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • Rekruttering
        • Trialswest
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT7 2EB
        • Rekruttering
        • Ormeau Clinical Trials Ltd
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Rekruttering
        • Castle Hill Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Rekruttering
        • Broomfield Hospital
    • London
      • Denmark Hill, London, Det Forenede Kongerige, SE5 9R2
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN18 9EZ
        • Rekruttering
        • Accellacare Northamptonshire
    • Tyne & Wear
      • North Shields, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Rekruttering
        • North Tyneside General Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV3 4FJ
        • Rekruttering
        • Accellacare Warwickshire
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36547
        • Rekruttering
        • G & L Research, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Trukket tilbage
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Rekruttering
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Rekruttering
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Rekruttering
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Rekruttering
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Rekruttering
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Leesburg
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Savin Medical Group LLC
      • Santa Rosa Beach, Florida, Forenede Stater, 32459
        • Rekruttering
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Rekruttering
        • Lenus Research & Medical Group
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • Rekruttering
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • The Iowa Clinic, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Rekruttering
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Rekruttering
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Rekruttering
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Rekruttering
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Trukket tilbage
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Rekruttering
        • Optimed Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Rekruttering
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Rekruttering
        • Houston Pulmonary, Sleep, Allergy and Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Rekruttering
        • Quality Assurance Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • AMR Norfolk, Formerly Tidewater Associates, an AMR Company
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Government Hospital for Chest and Communicable Diseases
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sarvodya Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Assured Care Plus Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • W. Pratiksha Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Rekruttering
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0626
        • Rekruttering
        • Waitemata Clinical Research
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital NZ
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Research Network - Forte
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Rekruttering
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Rekruttering
        • Waikato Hospital
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Rekruttering
        • ALIAN s.r.o.
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Rekruttering
        • Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba, n.o. Bardejov
      • Košice, Slovakiet, 04001
        • Rekruttering
        • Zeleznicna nemocnica s poliklinikou
      • Prievidza, Slovakiet, 97101
        • Rekruttering
        • PNEUMO-MED s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Slovakiet, 05201
        • Rekruttering
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 50006
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Rekruttering
        • E-Da Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Tjekkiet
      • Brandýs Nad Labem, Tjekkiet, 25001
        • Rekruttering
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kralupy Nad Vltavou, Tjekkiet, 278 01
        • Rekruttering
        • MUDr. Otakar Hokynar plicni ordinace
      • Miroslav, Tjekkiet, 671 72
        • Rekruttering
        • Plicni ambulance - MUDr. Ilona Pavlisova
      • Prague, Tjekkiet, 14800
        • Rekruttering
        • DAWON spol. s.r.o.
      • Strakonice, Tjekkiet, 386 01
        • Rekruttering
        • MUDr. Jaroslav Mares - TBC a respir. nemoci
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Trukket tilbage
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Rekruttering
        • Arztezentrum in der Axel-Springer-Passage
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • Rekruttering
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • Rekruttering
        • Pneumologische Praxis Pasing
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Rekruttering
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • Rekruttering
        • Medaimun GmbH
      • Frankfurt am main, Hessen, Tyskland, 60315
        • Rekruttering
        • Studienzentrum Maingau
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • Rekruttering
        • Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
      • Neu Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • Rekruttering
        • Ballenberger Freytag Wenisch Institut für klinische Forschung
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Tyskland, 06108
        • Rekruttering
        • Pneumologicum Halle
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Tyskland, 21502
        • Rekruttering
        • Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
      • Großhansdorf, Schleswig Holstein, Tyskland, 22927
        • Trukket tilbage
        • PRI Pulmonary Research Institute
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23552
        • Rekruttering
        • KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Refraktær kronisk hoste (herunder uforklarlig kronisk hoste) i mindst et år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 14 dage efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger/vaper (alle former for rygning og inhalerede stoffer, inklusive hash/tobaksrøg og nikotindampe) eller personer, der har holdt op med at ryge inden for de seneste 6 måneder, eller personer med >20 års rygehistorie
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi, idiopatisk lungefibrose eller ukontrolleret astma
  • Luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening
  • Laboratorie bekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion ved screening
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 år
  • Har en positiv serologisk test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus overfladeantigen eller hepatitis C-virus.
  • Tidligere deltagelse i et BLU-5937 forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 oral dosis 25 mg to gange dagligt.
Medicin: BLU-5937
Oral administration af BLU-5937 tabletter
Eksperimentel: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 oral dosis 50 mg to gange dagligt.
Medicin: BLU-5937
Oral administration af BLU-5937 tabletter
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo til BLU-5937 oral dosis to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Oral administration af matchende placebo til BLU-5937-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers hostefrekvens
Tidsramme: Uge 24
Vurderet ved hjælp af en ambulant hostemonitor
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i visuel analog skala for hoste sværhedsgrad i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Vurderet ved hoste sværhedsgrad visuel analog skala [VAS] af deltageren på en 100 mm visuel analog skala, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med ≥ 30 mm reduktion, ≥ 20 mm reduktion fra baseline i hostens sværhedsgrad Visual Analog Scale (VAS) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Vurderet ved hoste sværhedsgrad visuel analog skala [VAS] af deltageren på en 100 mm visuel analog skala, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med ≥30 %, ≥50 % og ≥70 % reduktion fra baseline i 24-timers hostefrekvens i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Vurderet ved hjælp af en ambulant hostemonitor
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalscore i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
LCQ er et patientrapporteret livskvalitetsmål (QOL) for kronisk hoste. Spørgeskemaet består af 19 punkter, som patienten svarer på en 7-punkts Likert-svarskala (fra 1 til 7). Hvert element vurderer symptomer under hoste og virkningen af ​​hoste på 3 domæner: fysisk, psykologisk og socialt. Domænescore spænder fra 1-7, og den samlede score spænder fra 3 - 21; en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med en stigning på ≥1,3 point fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalscore i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
LCQ er et patientrapporteret livskvalitetsmål (QOL) for kronisk hoste. Spørgeskemaet består af 19 punkter, som patienten svarer på en 7-punkts Likert-svarskala (fra 1 til 7). Hvert element vurderer symptomer under hoste og virkningen af ​​hoste på 3 domæner: fysisk, psykologisk og socialt. Domænescore spænder fra 1-7, og den samlede score spænder fra 3 - 21; en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221851
  • BUS-P3-02 (Anden identifikator: Bellus Health Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast kronisk hoste

Kliniske forsøg med BLU-5937

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner