Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 24-ugers undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BLU-5937 hos voksne med refraktær kronisk hoste (CALM-2) (CALM-2)

12. juli 2026 opdateret af: Bellus Health Inc. - a GSK company

Et fase 3, 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarms effektivitet og sikkerhedsundersøgelse med Open-Label forlængelse af BLU-5937 hos voksne deltagere med refraktær kronisk hoste, inklusive uforklarlig kronisk hoste

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarmet fase 3-studie af BLU-5937 i deltagere med refraktær kronisk hoste (RCC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære effektivitetsmål er at vurdere effekten af ​​BLU-5937 på 24-timers hostefrekvens hos voksne med refraktær kronisk hoste (inklusive uforklarlig kronisk hoste) efter 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

997

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • GSK Investigational Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Burlington, Canada, ON L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y3H5
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS374AX
        • GSK Investigational Site
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Det Forenede Kongerige, NN18 9EZ
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV3 4FJ
        • GSK Investigational Site
      • Hayle, Det Forenede Kongerige, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Det Forenede Kongerige, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • GSK Investigational Site
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • GSK Investigational Site
      • Shipley, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
        • GSK Investigational Site
      • Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 96001
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33324
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32713
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa Beach, Florida, Forenede Stater, 32459
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Belagavi, Indien, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Faridabad, Indien, 121006
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 44009
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indien, 422001
        • GSK Investigational Site
      • Visakhapatnam, Indien, 530017
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japan, 010-8543
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 501-6062
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0853
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 670-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 674-0063
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 234-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 889-4304
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Nankoku-shi, Japan, 783-8509
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 577-0843
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 432-8002
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 426-8677
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 433-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 321-0293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-8522
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • GSK Investigational Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610021
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 408099
        • GSK Investigational Site
      • Dongguan, Kina, 523326
        • GSK Investigational Site
      • Ganzhou, Kina, 341000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • GSK Investigational Site
      • Guilin, Kina, 541002
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Kina, 230022
        • GSK Investigational Site
      • Hohhot, Kina, 010017
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Kina, 516001
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, Kina, 516000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangsu, Kina, 221004
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • GSK Investigational Site
      • Jingzhou, Kina, 434020
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Kina, 650032
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Meizhou, Kina, 514700
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Kina, 330038
        • GSK Investigational Site
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200065
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • GSK Investigational Site
      • Taizhou, Kina, 317000
        • GSK Investigational Site
      • Weifang, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • GSK Investigational Site
      • Yinchuan, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Kina, 524045
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Kina, 614003
        • GSK Investigational Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, New Zealand, 5036
        • GSK Investigational Site
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • GSK Investigational Site
    • Hawke's Bay Region
      • Havelock North, Hawke's Bay Region, New Zealand, 3410
        • GSK Investigational Site
    • Upper Hutt
      • Ebdentown, Upper Hutt, New Zealand, 5018
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 8501
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Sydkorea, 21431
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Sydkorea, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 5030
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • GSK Investigational Site
      • Wŏnju, Sydkorea, 26426
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Strakonice, Tjekkiet, 38601
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60315
        • GSK Investigational Site
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 6108
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Tyskland, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65205
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Refraktær kronisk hoste (herunder uforklarlig kronisk hoste) i mindst et år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 14 dage efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger/vaper (alle former for rygning og inhalerede stoffer, inklusive hash/tobaksrøg og nikotindampe) eller personer, der har holdt op med at ryge inden for de seneste 6 måneder, eller personer med >20 års rygehistorie
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi, idiopatisk lungefibrose eller ukontrolleret astma
  • Luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening
  • Laboratorie bekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion ved screening
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 år
  • Har en positiv serologisk test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus overfladeantigen eller hepatitis C-virus.
  • Tidligere deltagelse i et BLU-5937 forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 oral dosis 25 mg to gange dagligt.
Medicin: BLU-5937
Oral administration af BLU-5937 tabletter
Andre navne:
  • Camlipixant
Eksperimentel: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 oral dosis 50 mg to gange dagligt.
Medicin: BLU-5937
Oral administration af BLU-5937 tabletter
Andre navne:
  • Camlipixant
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo til BLU-5937 oral dosis to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Oral administration af matchende placebo til BLU-5937-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers hostefrekvens
Tidsramme: Uge 24
Vurderet ved hjælp af en ambulant hostemonitor
Uge 24
Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES) op til uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til dette produkt. En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis opfylder en eller flere af de nævnte kriterier: Resultater i død, er livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom af en undersøgelsesdeltager; eller andre situationer i henhold til efterforskerens medicinske eller videnskabelige vurdering.
Op til uge 24
Antal deltagere med bivirkninger af medicinsk interesse (AEMIS) op til uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
En AEMI er en begivenhed med videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, som løbende overvågning er passende for. Følgende er aemier til denne undersøgelse: smagsforstyrrelse, oral hypoestesi, oral paræstesi og nye eller forværrede fund af hornhinden.
Op til uge 24
Antal deltagere med undersøgelse af undersøgelsesbehandling på grund af AES og SAES op til uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til dette produkt. En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis opfylder en eller flere af de nævnte kriterier: Resultater i død, er livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom af en undersøgelsesdeltager; eller andre situationer i henhold til efterforskerens medicinske eller videnskabelige vurdering.
Op til uge 24
Antal deltagere med AES og SAES, der fører til at studere tilbagetrækning op til uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til dette produkt. En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis opfylder en eller flere af de nævnte kriterier: Resultater i død, er livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom af en undersøgelsesdeltager; eller andre situationer i henhold til efterforskerens medicinske eller videnskabelige vurdering.
Op til uge 24
Ændring fra baseline i vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtryk (millimeter kviksølv [mm Hg]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Skift fra baseline i vital tegn: puls (beats pr. Minut) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Skift fra baseline i vital tegn: åndedrætsfrekvens (åndedræt pr. Minut) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Skift fra baseline i vital tegn: kropstemperatur (grader celsius) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Skift fra baseline i vital tegn: Vægt (kg [kg]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i mandlig reproduktiv hormon: total testosteron (nanomoler pr. Liter [nmol/l]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i mandlige reproduktive hormoner: follikelstimulerende hormon [FSH] og luteiniserende hormon [LH] (internationale enheder pr. Liter [IU/L]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i mandlig reproduktiv hormon: inhibin B (nanogrammer pr. Liter [ng/l]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Røde blodlegemer (RBC) tælling (10^12 celler pr. Liter) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hæmatologiparametre: hæmoglobin og gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) (gram pr. Liter [g/l]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Hematocrit (procentdel) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Gennemsnitlig corpuskulær volumen (MCV) (femtoliters [FL]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobin (MCH) (picograms pr. Celle [PG/celle]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Red Cell Distribution Bredde (RDW) (procentdel) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hæmatologiparametre: hvide blodlegemer (WBC) tælling (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler) og blodpladetælling (10^9 celler pr. Liter) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kliniske kemi-parametre: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og gamma-glutamyltransferase (GGT) (enheder pr. Liter [U/L]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kliniske kemi -parametre: alkalisk phosphatase (ALP) og kreatinkinase (CK) (internationale enheder pr. Liter [IU/L]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kliniske kemi -parametre: total bilirubin, direkte og indirekte bilirubin og kreatinin (mikromol pr. Liter) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kliniske kemi -parametre: natrium, kalium, chlorid, calcium, magnesium, bicarbonat, glukose og blodurinstofnitrogen (BUN) (millimoler pr. Liter [mmol/L]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kliniske kemi -parametre: protein og albumin (gram pr. Liter [g/l]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i klinisk kemi Parameter: estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) (ml pr. Minut pr. 1,73 meter kvadrat [ml/min/1,73 m^2]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kliniske kemi -parametre: Prothrombin Time (PT) og aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT) (sekunder) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) værdi: hjerterytme (beats pr. Minut) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i EKG -værdi: PR -interval, QT -interval, RR -interval, QRS -interval og korrigeret QT -interval ved hjælp af Fridericias formel (QTCF) (millisekunder) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalscore i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
LCQ er et patientrapporteret livskvalitetsmål (QOL) for kronisk hoste. Spørgeskemaet består af 19 punkter, som patienten svarer på en 7-punkts Likert-svarskala (fra 1 til 7). Hvert element vurderer symptomer under hoste og virkningen af ​​hoste på 3 domæner: fysisk, psykologisk og socialt. Domænescore spænder fra 1-7, og den samlede score spænder fra 3 - 21; en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hostens sværhedsgrad Visuel analog skala i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Evalueret ved hostens sværhedssynlig analog skala [VAS] af deltageren på en 100 mm visuel analog skala, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med større end eller lig med (> =) 30 mm reduktion fra baseline i hoste sværhedsgrad Visuel analog skala i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Evalueret ved hostens sværhedssynlig analog skala [VAS] af deltageren på en 100 mm visuel analog skala, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​24
Vågen hostefrekvens i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Vurderet ved hjælp af en ambulant hostemonitor
Uge 24
Procentdel af deltagere med> = 30 procent (%) reduktion fra baseline i 24-timers hostefrekvens i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Vurderet ved hjælp af en ambulant hostemonitor
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med en> = 1,3-punkts stigning fra baseline i Leicester hoste spørgeskema (LCQ) samlet score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
LCQ er en patientrapporteret livskvalitet (QOL) mål for kronisk hoste. Spørgeskemaet består af 19 genstande, som patienten reagerer på en 7-punkts Likert-svarskala (fra 1 til 7). Hvert emne vurderer symptomer under hoste og virkningen af ​​hoste på 3 domæner: fysisk, psykologisk og social. Domænescore spænder fra 1-7, og den samlede score varierer fra 3 - 21; En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​24
Skift fra baseline i den kroniske hoste dagbog (CCD) score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
CCD er en deltager-komplet daglig dagbog, der bruges til at vurdere kronisk hoste. CCD -score varierer fra 0 til 16, med en højere score, der indikerer værre symptomer.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med CCD -svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med CCD -respons opsummeres.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221851
  • BUS-P3-02 (Anden identifikator: Bellus Health Inc)
  • 2024-513462-19-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner