Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa BLU-5937 u dorosłych z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem (CALM-2)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bellus Health Inc. - a GSK company

Faza 3, 24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie skuteczności i bezpieczeństwa z otwartym rozszerzeniem BLU-5937 u dorosłych uczestników z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem, w tym niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe ramię, badanie fazy 3 BLU-5937 u uczestników z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem (RCC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem skuteczności jest ocena wpływu BLU-5937 na 24-godzinną częstość kaszlu u dorosłych z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem (w tym niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem) po 24 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

825

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Rekrutacyjny
        • Northside Health
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Rekrutacyjny
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Lung Research QLD Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Respiratory Health Inc
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Rekrutacyjny
        • Trialswest
      • Brandýs Nad Labem, Czechy, 25001
        • Rekrutacyjny
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
      • Brno, Czechy, 62500
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kralupy Nad Vltavou, Czechy, 278 01
        • Rekrutacyjny
        • MUDr. Otakar Hokynar plicni ordinace
      • Miroslav, Czechy, 671 72
        • Rekrutacyjny
        • Plicni ambulance - MUDr. Ilona Pavlisova
      • Prague, Czechy, 14800
        • Rekrutacyjny
        • DAWON spol. s.r.o.
      • Strakonice, Czechy, 386 01
        • Rekrutacyjny
        • MUDr. Jaroslav Mares - TBC a respir. nemoci
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Government Hospital for Chest and Communicable Diseases
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indie, 121006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sarvodya Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Assured Care Plus Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • W. Pratiksha Hospital
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Wycofane
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Rekrutacyjny
        • Arztezentrum in der Axel-Springer-Passage
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 69126
        • Rekrutacyjny
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81241
        • Rekrutacyjny
        • Pneumologische Praxis Pasing
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
        • Rekrutacyjny
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • Rekrutacyjny
        • Medaimun GmbH
      • Frankfurt am main, Hessen, Niemcy, 60315
        • Rekrutacyjny
        • Studienzentrum Maingau
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
        • Rekrutacyjny
        • Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
      • Neu Isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
        • Rekrutacyjny
        • Ballenberger Freytag Wenisch Institut für klinische Forschung
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Niemcy, 06108
        • Rekrutacyjny
        • Pneumologicum Halle
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Niemcy, 21502
        • Rekrutacyjny
        • Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
      • Großhansdorf, Schleswig Holstein, Niemcy, 22927
        • Wycofane
        • PRI Pulmonary Research Institute
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Niemcy, 23552
        • Rekrutacyjny
        • KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0626
        • Rekrutacyjny
        • Waitemata Clinical Research
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • Christchurch Hospital NZ
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Clinical Research Network - Forte
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Rekrutacyjny
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
        • Rekrutacyjny
        • Waikato Hospital
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 03312
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Rekrutacyjny
        • Konkuk University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Rekrutacyjny
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone, 36547
        • Rekrutacyjny
        • G & L Research, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Wycofane
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Rekrutacyjny
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Rekrutacyjny
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Rekrutacyjny
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Leesburg
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Savin Medical Group LLC
      • Santa Rosa Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32459
        • Rekrutacyjny
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Rekrutacyjny
        • Lenus Research & Medical Group
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
        • Rekrutacyjny
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Rekrutacyjny
        • The Iowa Clinic, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Rekrutacyjny
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Rekrutacyjny
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Rekrutacyjny
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Wycofane
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Rekrutacyjny
        • Optimed Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Rekrutacyjny
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Rekrutacyjny
        • Houston Pulmonary, Sleep, Allergy and Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Rekrutacyjny
        • Quality Assurance Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • AMR Norfolk, Formerly Tidewater Associates, an AMR Company
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • Rekrutacyjny
        • ALIAN s.r.o.
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • Rekrutacyjny
        • Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba, n.o. Bardejov
      • Košice, Słowacja, 04001
        • Rekrutacyjny
        • Zeleznicna nemocnica s poliklinikou
      • Prievidza, Słowacja, 97101
        • Rekrutacyjny
        • PNEUMO-MED s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Słowacja, 05201
        • Rekrutacyjny
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Chang Hua, Tajwan, 50006
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 82445
        • Rekrutacyjny
        • E-DA Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT7 2EB
        • Rekrutacyjny
        • Ormeau Clinical Trials Ltd
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Rekrutacyjny
        • Castle Hill Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Rekrutacyjny
        • Broomfield Hospital
    • London
      • Denmark Hill, London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9R2
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN18 9EZ
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare Northamptonshire
    • Tyne & Wear
      • North Shields, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • Rekrutacyjny
        • North Tyneside General Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV3 4FJ
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare Warwickshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Oporny przewlekły kaszel (w tym niewyjaśniony przewlekły kaszel) przez co najmniej rok
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny palacz/vaper (wszystkie formy palenia i wdychane substancje, w tym dym z konopi indyjskich/tytoniowych i opary nikotyny) lub osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub osoby z ponad 20 paczkolatami w historii palenia
  • Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), rozstrzeni oskrzeli, idiopatycznego włóknienia płuc lub niekontrolowanej astmy
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Laboratorium potwierdziło zakażenie zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) podczas badania przesiewowego
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Wcześniejszy udział w badaniu BLU-5937

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 dawka doustna 25 mg dwa razy dziennie.
Podawanie doustne tabletek BLU-5937
Eksperymentalny: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 dawka doustna 50 mg dwa razy dziennie.
Podawanie doustne tabletek BLU-5937
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie placebo do dawki doustnej BLU-5937 dwa razy dziennie.
Doustne podawanie odpowiedniego placebo dla tabletek BLU-5937

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna częstotliwość kaszlu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Oceniane za pomocą ambulatoryjnego monitora kaszlu
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej analogowej skali nasilenia kaszlu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Oceniane przez uczestnika za pomocą wizualnej analogowej skali nasilenia kaszlu [VAS] na wizualnej skali analogowej o długości 100 mm, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników z redukcją o ≥ 30 mm, redukcją o ≥ 20 mm od wartości wyjściowych w wizualnej skali analogowej (VAS) nasilenia kaszlu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Oceniane przez uczestnika za pomocą wizualnej analogowej skali nasilenia kaszlu [VAS] na wizualnej skali analogowej o długości 100 mm, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników z ≥30%, ≥50% i ≥70% zmniejszeniem częstości kaszlu w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Oceniane za pomocą ambulatoryjnego monitora kaszlu
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
LCQ to zgłaszana przez pacjentów miara jakości życia (QOL) przewlekłego kaszlu. Kwestionariusz składa się z 19 twierdzeń, na które pacjent odpowiada na 7-stopniowej skali Likerta (od 1 do 7). Każda pozycja ocenia objawy podczas kaszlu i wpływ kaszlu na 3 domeny: fizyczną, psychiczną i społeczną. Oceny domeny wahają się od 1 do 7, a łączny wynik wynosi od 3 do 21; wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników z łącznym wynikiem w kwestionariuszu Leicester Cough Questionnaire (LCQ) o ≥1,3 punktu względem wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
LCQ to zgłaszana przez pacjentów miara jakości życia (QOL) przewlekłego kaszlu. Kwestionariusz składa się z 19 twierdzeń, na które pacjent odpowiada na 7-stopniowej skali Likerta (od 1 do 7). Każda pozycja ocenia objawy podczas kaszlu i wpływ kaszlu na 3 domeny: fizyczną, psychiczną i społeczną. Oceny domeny wahają się od 1 do 7, a łączny wynik wynosi od 3 do 21; wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221851
  • BUS-P3-02 (Inny identyfikator: Bellus Health Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BLU-5937

3
Subskrybuj