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Un estudio de 24 semanas sobre la eficacia y seguridad de BLU-5937 en adultos con tos crónica refractaria (CALM-2)

14 de febrero de 2024 actualizado por: Bellus Health Inc. - a GSK company

Un estudio de fase 3, de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazo paralelo, de eficacia y seguridad con extensión abierta de BLU-5937 en participantes adultos con tos crónica refractaria, incluida tos crónica inexplicable

Este es un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazos paralelos de BLU-5937 en participantes con tos crónica refractaria (RCC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El principal objetivo de eficacia es evaluar el efecto de BLU-5937 en la frecuencia de la tos en 24 horas en adultos con tos crónica refractaria (incluida la tos crónica inexplicable) a las 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

825

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Retirado
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Reclutamiento
        • Arztezentrum in der Axel-Springer-Passage
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 69126
        • Reclutamiento
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81241
        • Reclutamiento
        • Pneumologische Praxis Pasing
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemania, 64283
        • Reclutamiento
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • Reclutamiento
        • Medaimun GmbH
      • Frankfurt am main, Hessen, Alemania, 60315
        • Reclutamiento
        • Studienzentrum Maingau
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35037
        • Reclutamiento
        • Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
      • Neu Isenburg, Hessen, Alemania, 63263
        • Reclutamiento
        • Ballenberger Freytag Wenisch Institut für klinische Forschung
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Alemania, 06108
        • Reclutamiento
        • Pneumologicum Halle
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Alemania, 21502
        • Reclutamiento
        • Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
      • Großhansdorf, Schleswig Holstein, Alemania, 22927
        • Retirado
        • PRI Pulmonary Research Institute
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Alemania, 23552
        • Reclutamiento
        • KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Reclutamiento
        • Northside Health
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Aún no reclutando
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamiento
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamiento
        • Lung Research QLD Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Institute for Respiratory Health Inc
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Reclutamiento
        • Trialswest
  • Chequia
      • Brandýs Nad Labem, Chequia, 25001
        • Reclutamiento
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
      • Brno, Chequia, 62500
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kralupy Nad Vltavou, Chequia, 278 01
        • Reclutamiento
        • MUDr. Otakar Hokynar plicni ordinace
      • Miroslav, Chequia, 671 72
        • Reclutamiento
        • Plicni ambulance - MUDr. Ilona Pavlisova
      • Prague, Chequia, 14800
        • Reclutamiento
        • DAWON spol. s.r.o.
      • Strakonice, Chequia, 386 01
        • Reclutamiento
        • MUDr. Jaroslav Mares - TBC a respir. nemoci
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21431
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 03312
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Reclutamiento
        • Konkuk University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
        • Reclutamiento
        • Jeonbuk National University Hospital
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 08501
        • Reclutamiento
        • ALIAN s.r.o.
      • Bardejov, Eslovaquia, 08501
        • Reclutamiento
        • Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba, n.o. Bardejov
      • Košice, Eslovaquia, 04001
        • Reclutamiento
        • Zeleznicna nemocnica s poliklinikou
      • Prievidza, Eslovaquia, 97101
        • Reclutamiento
        • PNEUMO-MED s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Eslovaquia, 05201
        • Reclutamiento
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36547
        • Reclutamiento
        • G & L Research, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Retirado
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Reclutamiento
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Reclutamiento
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Reclutamiento
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Reclutamiento
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Reclutamiento
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Leesburg
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • Savin Medical Group LLC
      • Santa Rosa Beach, Florida, Estados Unidos, 32459
        • Reclutamiento
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Reclutamiento
        • Lenus Research & Medical Group
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30071
        • Reclutamiento
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Reclutamiento
        • The Iowa Clinic, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Reclutamiento
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Reclutamiento
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Reclutamiento
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Reclutamiento
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Retirado
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Reclutamiento
        • Optimed Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Aún no reclutando
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Reclutamiento
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Reclutamiento
        • Houston Pulmonary, Sleep, Allergy and Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Reclutamiento
        • Quality Assurance Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • AMR Norfolk, Formerly Tidewater Associates, an AMR Company
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
        • Aún no reclutando
        • Government Hospital for Chest and Communicable Diseases
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, India, 121006
        • Aún no reclutando
        • Sarvodya Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • Aún no reclutando
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Aún no reclutando
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422001
        • Aún no reclutando
        • Assured Care Plus Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Aún no reclutando
        • W. Pratiksha Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0626
        • Reclutamiento
        • Waitemata Clinical Research
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • Christchurch Hospital NZ
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
        • Reclutamiento
        • Pacific Clinical Research Network - Forte
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Reclutamiento
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
        • Reclutamiento
        • Waikato Hospital
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
        • Reclutamiento
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT7 2EB
        • Reclutamiento
        • Ormeau Clinical Trials Ltd
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Reclutamiento
        • Castle Hill Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Reclutamiento
        • Broomfield Hospital
    • London
      • Denmark Hill, London, Reino Unido, SE5 9R2
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN18 9EZ
        • Reclutamiento
        • Accellacare Northamptonshire
    • Tyne & Wear
      • North Shields, Tyne & Wear, Reino Unido, NE29 8NH
        • Reclutamiento
        • North Tyneside General Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV3 4FJ
        • Reclutamiento
        • Accellacare Warwickshire
  • Taiwán
      • Chang Hua, Taiwán, 50006
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 82445
        • Reclutamiento
        • E-DA Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado firmado
  • Tos crónica refractaria (incluida la tos crónica inexplicable) durante al menos un año
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante al menos 14 días después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

  • Fumador/vapeador actual (todas las formas de fumar y sustancias inhaladas, incluido el humo de cannabis/tabaco y vapores de nicotina) o personas que han dejado de fumar en los últimos 6 meses, o aquellos con un historial de tabaquismo de >20 paquetes por año
  • Diagnóstico de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), bronquiectasias, fibrosis pulmonar idiopática o asma no controlada
  • Infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas antes de la selección
  • Infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo confirmado por laboratorio en la selección
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 años
  • Tiene una prueba serológica positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
  • Participación previa en un ensayo BLU-5937

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 dosis oral 25 mg dos veces al día.
Droga: BLU-5937
Administración oral de tabletas BLU-5937
Experimental: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 dosis oral 50 mg dos veces al día.
Droga: BLU-5937
Administración oral de tabletas BLU-5937
Comparador de placebos: Placebo
Placebo correspondiente a la dosis oral de BLU-5937 dos veces al día.
Droga: Placebo
Administración oral del placebo equivalente para tabletas BLU-5937

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de tos de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 24
Evaluado usando un monitor de tos ambulatorio
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual de gravedad de la tos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Evaluado por la escala analógica visual de gravedad de la tos [VAS] por el participante en una escala analógica visual de 100 mm donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con una reducción de ≥ 30 mm, una reducción de ≥ 20 mm desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de gravedad de la tos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Evaluado por la escala analógica visual de gravedad de la tos [VAS] por el participante en una escala analógica visual de 100 mm donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con ≥30 %, ≥50 % y ≥70 % de reducción desde el inicio en la frecuencia de tos de 24 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Evaluado usando un monitor de tos ambulatorio
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario de tos de Leicester (LCQ) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El LCQ es una medida de calidad de vida (QOL) informada por el paciente para la tos crónica. El cuestionario consta de 19 ítems a los que el paciente responde en una escala de respuesta tipo Likert de 7 puntos (del 1 al 7). Cada ítem evalúa los síntomas durante la tos y el impacto de la tos en 3 dominios: físico, psicológico y social. Las puntuaciones de los dominios oscilan entre 1 y 7, y la puntuación total oscila entre 3 y 21; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥1,3 puntos desde el inicio en la puntuación total del cuestionario de tos de Leicester (LCQ) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El LCQ es una medida de calidad de vida (QOL) informada por el paciente para la tos crónica. El cuestionario consta de 19 ítems a los que el paciente responde en una escala de respuesta tipo Likert de 7 puntos (del 1 al 7). Cada ítem evalúa los síntomas durante la tos y el impacto de la tos en 3 dominios: físico, psicológico y social. Las puntuaciones de los dominios oscilan entre 1 y 7, y la puntuación total oscila entre 3 y 21; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bellus Health Inc. - a GSK company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 221851
  • BUS-P3-02 (Otro identificador: Bellus Health Inc)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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