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Une étude de 24 semaines sur l'efficacité et l'innocuité du BLU-5937 chez les adultes atteints de toux chronique réfractaire (CALM-2)

14 février 2024 mis à jour par: Bellus Health Inc. - a GSK company

Une étude d'efficacité et d'innocuité de phase 3, de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à bras parallèles avec extension en ouvert du BLU-5937 chez des participants adultes atteints de toux chronique réfractaire, y compris une toux chronique inexpliquée

Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à bras parallèles sur le BLU-5937 chez des participants atteints de toux chronique réfractaire (RCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal d'efficacité est d'évaluer l'effet du BLU-5937 sur la fréquence de la toux sur 24 heures chez les adultes atteints de toux chronique réfractaire (y compris la toux chronique inexpliquée) à 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

825

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Retiré
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Recrutement
        • Arztezentrum in der Axel-Springer-Passage
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 69126
        • Recrutement
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81241
        • Recrutement
        • Pneumologische Praxis Pasing
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64283
        • Recrutement
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • Recrutement
        • Medaimun GmbH
      • Frankfurt am main, Hessen, Allemagne, 60315
        • Recrutement
        • Studienzentrum Maingau
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35037
        • Recrutement
        • Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
      • Neu Isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
        • Recrutement
        • Ballenberger Freytag Wenisch Institut für klinische Forschung
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Allemagne, 06108
        • Recrutement
        • Pneumologicum Halle
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Allemagne, 21502
        • Recrutement
        • Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
      • Großhansdorf, Schleswig Holstein, Allemagne, 22927
        • Retiré
        • PRI Pulmonary Research Institute
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Allemagne, 23552
        • Recrutement
        • KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
  • Australie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Recrutement
        • Northside Health
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Pas encore de recrutement
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Recrutement
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Recrutement
        • Lung Research QLD Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Institute for Respiratory Health Inc
      • Spearwood, Western Australia, Australie, 6163
        • Recrutement
        • Trialswest
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21431
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 03312
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Recrutement
        • Konkuk University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Recrutement
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Recrutement
        • Jeonbuk National University Hospital
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530017
        • Pas encore de recrutement
        • Government Hospital for Chest and Communicable Diseases
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Inde, 121006
        • Pas encore de recrutement
        • Sarvodya Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Inde, 590010
        • Pas encore de recrutement
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440009
        • Pas encore de recrutement
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422001
        • Pas encore de recrutement
        • Assured Care Plus Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
        • Pas encore de recrutement
        • W. Pratiksha Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0626
        • Recrutement
        • Waitemata Clinical Research
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • Christchurch Hospital NZ
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
        • Recrutement
        • Pacific Clinical Research Network - Forte
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Recrutement
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3200
        • Recrutement
        • Waikato Hospital
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
        • Recrutement
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT7 2EB
        • Recrutement
        • Ormeau Clinical Trials Ltd
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Recrutement
        • Castle Hill Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Recrutement
        • Broomfield Hospital
    • London
      • Denmark Hill, London, Royaume-Uni, SE5 9R2
        • Recrutement
        • King's College Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN18 9EZ
        • Recrutement
        • Accellacare Northamptonshire
    • Tyne & Wear
      • North Shields, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • Recrutement
        • North Tyneside General Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV3 4FJ
        • Recrutement
        • Accellacare Warwickshire
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 08501
        • Recrutement
        • ALIAN s.r.o.
      • Bardejov, Slovaquie, 08501
        • Recrutement
        • Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba, n.o. Bardejov
      • Košice, Slovaquie, 04001
        • Recrutement
        • Zeleznicna nemocnica s poliklinikou
      • Prievidza, Slovaquie, 97101
        • Recrutement
        • PNEUMO-MED s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Slovaquie, 05201
        • Recrutement
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
  • Taïwan
      • Chang Hua, Taïwan, 50006
        • Recrutement
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 82445
        • Recrutement
        • E-DA Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Tchéquie
      • Brandýs Nad Labem, Tchéquie, 25001
        • Recrutement
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kralupy Nad Vltavou, Tchéquie, 278 01
        • Recrutement
        • MUDr. Otakar Hokynar plicni ordinace
      • Miroslav, Tchéquie, 671 72
        • Recrutement
        • Plicni ambulance - MUDr. Ilona Pavlisova
      • Prague, Tchéquie, 14800
        • Recrutement
        • DAWON spol. s.r.o.
      • Strakonice, Tchéquie, 386 01
        • Recrutement
        • MUDr. Jaroslav Mares - TBC a respir. nemoci
  • États-Unis
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, États-Unis, 36547
        • Recrutement
        • G & L Research, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Retiré
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Recrutement
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Recrutement
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Recrutement
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Recrutement
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Recrutement
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Leesburg
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Recrutement
        • Savin Medical Group LLC
      • Santa Rosa Beach, Florida, États-Unis, 32459
        • Recrutement
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • Recrutement
        • Lenus Research & Medical Group
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30071
        • Recrutement
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Recrutement
        • The Iowa Clinic, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Recrutement
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Recrutement
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Recrutement
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Recrutement
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Recrutement
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Retiré
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Recrutement
        • Optimed Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Pas encore de recrutement
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
        • Recrutement
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Recrutement
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Recrutement
        • Houston Pulmonary, Sleep, Allergy and Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Recrutement
        • Quality Assurance Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • AMR Norfolk, Formerly Tidewater Associates, an AMR Company

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé signé
  • Toux chronique réfractaire (y compris toux chronique inexpliquée) depuis au moins un an
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant au moins 14 jours après la dernière dose

Critère d'exclusion:

  • Fumeur/vapoteur actuel (toutes les formes de tabagisme et de substances inhalées, y compris la fumée de cannabis/tabac et les vapeurs de nicotine) ou les personnes qui ont arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois, ou celles qui ont fumé plus de 20 paquets-années
  • Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de bronchectasie, de fibrose pulmonaire idiopathique ou d'asthme non contrôlé
  • Infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Le laboratoire a confirmé l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) lors du dépistage
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 dernières années
  • A un test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
  • Participation précédente à un essai BLU-5937

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BLU-5937 25mg
BLU-5937 dose orale 25 mg deux fois par jour.
Médicament: BLU-5937
Administration orale des comprimés BLU-5937
Expérimental: BLU-5937 50mg
BLU-5937 dose orale 50 mg deux fois par jour.
Médicament: BLU-5937
Administration orale des comprimés BLU-5937
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant pour la dose orale de BLU-5937 deux fois par jour.
Médicament: Placebo
Administration orale du placebo correspondant aux comprimés BLU-5937

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la toux sur 24 heures
Délai: Semaine 24
Évalué à l'aide d'un moniteur de toux ambulatoire
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique de gravité de la toux à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Évalué par l'échelle visuelle analogique de gravité de la toux (EVA) par le participant sur une échelle visuelle analogique de 100 mm où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 30 mm, une réduction ≥ 20 mm par rapport au départ de l'échelle visuelle analogique (EVA) de gravité de la toux à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Évalué par l'échelle visuelle analogique de gravité de la toux (EVA) par le participant sur une échelle visuelle analogique de 100 mm où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 30 %, ≥ 50 % et ≥ 70 % par rapport au départ de la fréquence de la toux sur 24 heures à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Évalué à l'aide d'un moniteur de toux ambulatoire
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du Leicester Cough Questionnaire (LCQ) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le LCQ est une mesure de la qualité de vie (QOL) de la toux chronique rapportée par le patient. Le questionnaire est composé de 19 items auxquels le patient répond sur une échelle de réponse de Likert en 7 points (de 1 à 7). Chaque item évalue les symptômes lors de la toux et l'impact de la toux sur 3 domaines : physique, psychologique et social. Les scores de domaine vont de 1 à 7, et le score total va de 3 à 21 ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 1,3 point par rapport au départ dans le score total du questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le LCQ est une mesure de la qualité de vie (QOL) de la toux chronique rapportée par le patient. Le questionnaire est composé de 19 items auxquels le patient répond sur une échelle de réponse de Likert en 7 points (de 1 à 7). Chaque item évalue les symptômes lors de la toux et l'impact de la toux sur 3 domaines : physique, psychologique et social. Les scores de domaine vont de 1 à 7, et le score total va de 3 à 21 ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bellus Health Inc. - a GSK company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 221851
  • BUS-P3-02 (Autre identifiant: Bellus Health Inc)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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