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Eine 24-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BLU-5937 bei Erwachsenen mit refraktärem chronischem Husten (CALM-2)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Bellus Health Inc. - a GSK company

Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarm-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit offener Verlängerung von BLU-5937 bei erwachsenen Teilnehmern mit refraktärem chronischem Husten, einschließlich unerklärlichem chronischem Husten

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit parallelen Armen zu BLU-5937 bei Teilnehmern mit refraktärem chronischem Husten (RCC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Wirksamkeitsziel ist die Bewertung der Wirkung von BLU-5937 auf die 24-Stunden-Hustenhäufigkeit bei Erwachsenen mit refraktärem chronischem Husten (einschließlich unerklärlichem chronischem Husten) nach 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

825

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Rekrutierung
        • Northside Health
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Noch keine Rekrutierung
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrutierung
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrutierung
        • Lung Research QLD Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Institute for Respiratory Health Inc
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • Rekrutierung
        • Trialswest
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Zurückgezogen
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Rekrutierung
        • Arztezentrum in der Axel-Springer-Passage
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 69126
        • Rekrutierung
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81241
        • Rekrutierung
        • Pneumologische Praxis Pasing
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • Rekrutierung
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • Rekrutierung
        • Medaimun GmbH
      • Frankfurt am main, Hessen, Deutschland, 60315
        • Rekrutierung
        • Studienzentrum Maingau
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
        • Rekrutierung
        • Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
      • Neu Isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
        • Rekrutierung
        • Ballenberger Freytag Wenisch Institut für klinische Forschung
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Deutschland, 06108
        • Rekrutierung
        • Pneumologicum Halle
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Deutschland, 21502
        • Rekrutierung
        • Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
      • Großhansdorf, Schleswig Holstein, Deutschland, 22927
        • Zurückgezogen
        • PRI Pulmonary Research Institute
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Deutschland, 23552
        • Rekrutierung
        • KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Government Hospital for Chest and Communicable Diseases
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sarvodya Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • Noch keine Rekrutierung
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assured Care Plus Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Noch keine Rekrutierung
        • W. Pratiksha Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 03312
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Rekrutierung
        • Konkuk University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Rekrutierung
        • Jeonbuk National University Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0626
        • Rekrutierung
        • Waitemata Clinical Research
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Christchurch Hospital NZ
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Rekrutierung
        • Pacific Clinical Research Network - Forte
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Rekrutierung
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Rekrutierung
        • Waikato Hospital
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Rekrutierung
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Rekrutierung
        • ALIAN s.r.o.
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Rekrutierung
        • Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba, n.o. Bardejov
      • Košice, Slowakei, 04001
        • Rekrutierung
        • Zeleznicna nemocnica s poliklinikou
      • Prievidza, Slowakei, 97101
        • Rekrutierung
        • PNEUMO-MED s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Slowakei, 05201
        • Rekrutierung
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 50006
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Rekrutierung
        • E-DA Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Tschechien
      • Brandýs Nad Labem, Tschechien, 25001
        • Rekrutierung
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kralupy Nad Vltavou, Tschechien, 278 01
        • Rekrutierung
        • MUDr. Otakar Hokynar plicni ordinace
      • Miroslav, Tschechien, 671 72
        • Rekrutierung
        • Plicni ambulance - MUDr. Ilona Pavlisova
      • Prague, Tschechien, 14800
        • Rekrutierung
        • DAWON spol. s.r.o.
      • Strakonice, Tschechien, 386 01
        • Rekrutierung
        • MUDr. Jaroslav Mares - TBC a respir. nemoci
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36547
        • Rekrutierung
        • G & L Research, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Zurückgezogen
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Rekrutierung
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Rekrutierung
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Rekrutierung
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Rekrutierung
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Rekrutierung
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Leesburg
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Savin Medical Group LLC
      • Santa Rosa Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32459
        • Rekrutierung
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Rekrutierung
        • Lenus Research & Medical Group
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • Rekrutierung
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • The Iowa Clinic, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Rekrutierung
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Rekrutierung
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Rekrutierung
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Rekrutierung
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Zurückgezogen
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Rekrutierung
        • Optimed Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Noch keine Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Rekrutierung
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Rekrutierung
        • Houston Pulmonary, Sleep, Allergy and Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Rekrutierung
        • Quality Assurance Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • AMR Norfolk, Formerly Tidewater Associates, an AMR Company
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT7 2EB
        • Rekrutierung
        • Ormeau Clinical Trials Ltd
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Rekrutierung
        • Castle Hill Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Rekrutierung
        • Broomfield Hospital
    • London
      • Denmark Hill, London, Vereinigtes Königreich, SE5 9R2
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN18 9EZ
        • Rekrutierung
        • Accellacare Northamptonshire
    • Tyne & Wear
      • North Shields, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Rekrutierung
        • North Tyneside General Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV3 4FJ
        • Rekrutierung
        • Accellacare Warwickshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Refraktärer chronischer Husten (einschließlich ungeklärter chronischer Husten) für mindestens ein Jahr
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher/Dampfer (alle Formen des Rauchens und inhalierte Substanzen, einschließlich Cannabis-/Tabakrauch und Nikotindämpfe) oder Personen, die in den letzten 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben, oder Personen mit einer Rauchergeschichte von >20 Packungsjahren
  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasen, idiopathischer Lungenfibrose oder unkontrolliertem Asthma
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Das Labor bestätigte beim Screening eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Hat einen positiven serologischen Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus.
  • Vorherige Teilnahme an einer BLU-5937-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 orale Dosis 25 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: BLU-5937
Orale Verabreichung von BLU-5937-Tabletten
Experimental: BLU-5937 50mg
BLU-5937 orale Dosis 50 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: BLU-5937
Orale Verabreichung von BLU-5937-Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo für die orale Dosis BLU-5937 zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung eines passenden Placebos für BLU-5937-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Hustenhäufigkeit
Zeitfenster: Woche 24
Bewertet mit einem ambulanten Hustenmonitor
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala für den Schweregrad des Hustens in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Bewertet anhand der visuellen Analogskala für den Schweregrad des Hustens [VAS] durch den Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 30 mm Reduktion, ≥ 20 mm Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) für den Schweregrad des Hustens in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Bewertet anhand der visuellen Analogskala für den Schweregrad des Hustens [VAS] durch den Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 30 %, ≥ 50 % und ≥ 70 % Reduktion der 24-Stunden-Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Bewertet mit einem ambulanten Hustenmonitor
Baseline, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der LCQ ist ein Maß für die vom Patienten berichtete Lebensqualität (QOL) bei chronischem Husten. Der Fragebogen besteht aus 19 Items, auf die der Patient auf einer 7-Punkte-Likert-Antwortskala (von 1 bis 7) antwortet. Jedes Item bewertet die Symptome während des Hustens und die Auswirkungen des Hustens auf 3 Bereiche: körperlich, psychologisch und sozial. Domain-Scores reichen von 1-7 und die Gesamtpunktzahl von 3-21; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität an.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg von ≥ 1,3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der LCQ ist ein Maß für die vom Patienten berichtete Lebensqualität (QOL) bei chronischem Husten. Der Fragebogen besteht aus 19 Items, auf die der Patient auf einer 7-Punkte-Likert-Antwortskala (von 1 bis 7) antwortet. Jedes Item bewertet die Symptome während des Hustens und die Auswirkungen des Hustens auf 3 Bereiche: körperlich, psychologisch und sozial. Domain-Scores reichen von 1-7 und die Gesamtpunktzahl von 3-21; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität an.
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221851
  • BUS-P3-02 (Andere Kennung: Bellus Health Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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