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Eine 24-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BLU-5937 bei Erwachsenen mit refraktärem chronischem Husten (CALM-2) (CALM-2)

12. Juli 2026 aktualisiert von: Bellus Health Inc. - a GSK company

Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarm-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit offener Verlängerung von BLU-5937 bei erwachsenen Teilnehmern mit refraktärem chronischem Husten, einschließlich unerklärlichem chronischem Husten

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit parallelen Armen zu BLU-5937 bei Teilnehmern mit refraktärem chronischem Husten (RCC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Wirksamkeitsziel ist die Bewertung der Wirkung von BLU-5937 auf die 24-Stunden-Hustenhäufigkeit bei Erwachsenen mit refraktärem chronischem Husten (einschließlich unerklärlichem chronischem Husten) nach 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

997

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • GSK Investigational Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, China, 410008
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610021
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 408099
        • GSK Investigational Site
      • Dongguan, China, 523326
        • GSK Investigational Site
      • Ganzhou, China, 341000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510260
        • GSK Investigational Site
      • Guilin, China, 541002
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, China, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, China, 230022
        • GSK Investigational Site
      • Hohhot, China, 010017
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, China, 516001
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, China, 516000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangsu, China, 221004
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, China, 250021
        • GSK Investigational Site
      • Jingzhou, China, 434020
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, China, 650032
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou, China
        • GSK Investigational Site
      • Meizhou, China, 514700
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, China, 330038
        • GSK Investigational Site
      • Pingxiang, China, 337055
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200065
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200080
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, China, 110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518053
        • GSK Investigational Site
      • Taizhou, China, 317000
        • GSK Investigational Site
      • Weifang, China
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, China, 214023
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, China, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • GSK Investigational Site
      • Yinchuan, China
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, China, 524045
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, China
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, China, 614003
        • GSK Investigational Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60315
        • GSK Investigational Site
      • Geesthacht, Deutschland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Deutschland, 6108
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Deutschland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • GSK Investigational Site
      • München, Deutschland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Deutschland, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Deutschland, 24837
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Deutschland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65205
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Belagavi, Indien, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Faridabad, Indien, 121006
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 44009
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indien, 422001
        • GSK Investigational Site
      • Visakhapatnam, Indien, 530017
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japan, 010-8543
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 501-6062
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0853
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 670-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 674-0063
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 234-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 889-4304
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Nankoku-shi, Japan, 783-8509
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 577-0843
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 432-8002
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 426-8677
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 433-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 321-0293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-8522
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • GSK Investigational Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, ON L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y3H5
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, Neuseeland, 5036
        • GSK Investigational Site
      • Nelson, Neuseeland, 7011
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • GSK Investigational Site
    • Hawke's Bay Region
      • Havelock North, Hawke's Bay Region, Neuseeland, 3410
        • GSK Investigational Site
    • Upper Hutt
      • Ebdentown, Upper Hutt, Neuseeland, 5018
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 8501
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Südkorea, 21431
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Südkorea, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 5030
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • GSK Investigational Site
      • Wŏnju, Südkorea, 26426
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Kralupy nad Vltavou, Tschechien, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Strakonice, Tschechien, 38601
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 96001
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32459
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS374AX
        • GSK Investigational Site
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN18 9EZ
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV3 4FJ
        • GSK Investigational Site
      • Hayle, Vereinigtes Königreich, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • GSK Investigational Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • GSK Investigational Site
      • Shipley, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
        • GSK Investigational Site
      • Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Refraktärer chronischer Husten (einschließlich ungeklärter chronischer Husten) für mindestens ein Jahr
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher/Dampfer (alle Formen des Rauchens und inhalierte Substanzen, einschließlich Cannabis-/Tabakrauch und Nikotindämpfe) oder Personen, die in den letzten 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben, oder Personen mit einer Rauchergeschichte von >20 Packungsjahren
  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasen, idiopathischer Lungenfibrose oder unkontrolliertem Asthma
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Das Labor bestätigte beim Screening eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Hat einen positiven serologischen Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus.
  • Vorherige Teilnahme an einer BLU-5937-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 orale Dosis 25 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: BLU-5937
Orale Verabreichung von BLU-5937-Tabletten
Andere Namen:
  • Camipixant
Experimental: BLU-5937 50mg
BLU-5937 orale Dosis 50 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: BLU-5937
Orale Verabreichung von BLU-5937-Tabletten
Andere Namen:
  • Camipixant
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo für die orale Dosis BLU-5937 zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung eines passenden Placebos für BLU-5937-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Hustenhäufigkeit
Zeitfenster: Woche 24
Bewertet mit einem ambulanten Hustenmonitor
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu diesem Produkt aufweist. Ein SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis ein oder mehrere der aufgeführten Kriterien erfüllt: Ergebnisse zum Tod ist lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit; ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers; oder andere Situationen gemäß dem medizinischen oder wissenschaftlichen Urteil des Ermittlers.
Bis zur Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von medizinischem Interesse (AEMIS) bis Woche 24
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Ein AEMI ist ein Ereignis von wissenschaftlichen und medizinischen Anliegen, die spezifisch für das Produkt oder das Programm des Sponsors sind, für die eine fortlaufende Überwachung angemessen ist. Das Folgende sind AEMIs für diese Studie: Geschmacksstörung, orale Hypoästhesie, orale Parästhesie und neue oder verschlechterende Befunde der Hornhaut.
Bis zur Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Studienbehandlungsabbruch aufgrund von AES und SAEs bis in Woche 24
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu diesem Produkt aufweist. Ein SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis ein oder mehrere der aufgeführten Kriterien erfüllt: Ergebnisse zum Tod ist lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit; ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers; oder andere Situationen gemäß dem medizinischen oder wissenschaftlichen Urteil des Ermittlers.
Bis zur Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit AES und SAES, die zum Abzug bis zur 24 -Woche -Woche führen
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu diesem Produkt aufweist. Ein SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis ein oder mehrere der aufgeführten Kriterien erfüllt: Ergebnisse zum Tod ist lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit; ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers; oder andere Situationen gemäß dem medizinischen oder wissenschaftlichen Urteil des Ermittlers.
Bis zur Woche 24
Veränderung von Grundlinien in Vitalzeichen: systolischer und diastolischer Blutdruck (Millimeter Quecksilber [MM Hg]) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie von der Grundlinie im Vitalzeichen: Puls (Schläge pro Minute) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Vitalzeichen: Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie in Woche 24 von Ausgangswert im Vitalzeichen: Körpertemperatur (Grad Celsius)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie in Woche 24 von der Ausgangsgrenze im Vitalzeichen: Gewicht (Kilogramm [kg])
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert im männlichen Fortpflanzungshormon: Gesamt -Testosteron (Nanomol pro Liter [Nmol/l]) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert bei männlichen Fortpflanzungshormonen: Follikel-stimulierendes Hormon [FSH] und Luteinisierungshormon [LH] (internationale Einheiten pro Liter [IU/L]) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert im männlichen Fortpflanzungshormon: Inhibin B (Nanogramm pro Liter [ng/l]) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung von der Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: Rote Blutkörperchen (RBC) Anzahl (10^12 Zellen pro Liter) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung von Ausgangswert in Hämatologieparametern: Hämoglobin und mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC) (Gramm pro Liter [g/l]) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: Hämatokrit (Prozentsatz) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung vom Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: mittleres Korpuskulärvolumen (MCV) (Femtoliter [FL]) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung von der Ausgangswert im Hämatologieparameter: mittlerer korpuskuläres Hämoglobin (MCH) (Pikogramm pro Zelle [PG/Zelle]) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung von der Ausgangswert im Hämatologieparameter: Rote Zellverteilungsbreite (RDW) (Prozent) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung von Grundlinien in hämatologischen Parametern: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) (Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile) und Thrombozytenzahl (10^9 Zellen pro Liter) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung von der Grundlinie in den Parametern der klinischen Chemie: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) (Einheiten pro Liter [U/L]) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung von der Ausgangswert in klinischen Chemieparametern: Alkalische Phosphatase (ALP) und Kreatinkinase (CK) (internationale Einheiten pro Liter [IU/l]) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung von Ausgangswert in den Parametern der klinischen Chemie: Gesamtbilirubin, direkter und indirekter Bilirubin und Kreatinin (Mikromol pro Liter) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung von Ausgangswert in klinischen Chemieparametern: Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Magnesium, Bicarbonat, Glucose und Blut Harnstoffstickstoff (BROW) (Millimol pro Liter [MMOL/l]) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung von der Grundlinie in klinischen Chemieparametern: Protein und Albumin (Gramm pro Liter [g/l]) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung von Ausgangswert im Parameter des klinischen Chemie
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung von der Ausgangswert in klinischen Chemieparametern: Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) (Sekunden) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG) Wert: Herzfrequenz (Schläge pro Minute) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung vom Ausgangswert im EKG -Wert: PR -Intervall, QT -Intervall, RR -Intervall, QRS -Intervall und korrigiert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der LCQ ist ein Maß für die vom Patienten berichtete Lebensqualität (QOL) bei chronischem Husten. Der Fragebogen besteht aus 19 Items, auf die der Patient auf einer 7-Punkte-Likert-Antwortskala (von 1 bis 7) antwortet. Jedes Item bewertet die Symptome während des Hustens und die Auswirkungen des Hustens auf 3 Bereiche: körperlich, psychologisch und sozial. Domain-Scores reichen von 1-7 und die Gesamtpunktzahl von 3-21; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität an.
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie in Woche 24 die visuelle Analogskala von Basislinie im Schweregrad der Hustenschuhe
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Bewertet durch die visuelle Analogskala des Hustenschweres [VAS] vom Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala von 100 mM, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (> =) 30 mm Reduktion von Ausgangswert bei der visuellen Analogierungsskala des Hustens in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Bewertet durch die visuelle Analogskala des Hustenschweres [VAS] vom Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala von 100 mM, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
Baseline, Woche 24
Wache Hustenfrequenz in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Unter Verwendung eines ambulanten Hustenmonitors bewertet
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit> = 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in 24-Stunden-Hustenfrequenz in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Unter Verwendung eines ambulanten Hustenmonitors bewertet
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg von> = 1,3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im Licester-Husten-Fragebogen (LCQ) Gesamtpunktzahl in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der LCQ ist eine von Patienten gemeldete Lebensqualität (QOL) für chronische Husten. Der Fragebogen besteht aus 19 Elementen, auf die der Patient auf einer 7-Punkte-Likert-Antwortskala (von 1 bis 7) reagiert. Jeder Artikel bewertet die Symptome während des Hustens und die Auswirkungen von Husten auf 3 Bereiche: physikalisch, psychisch und sozial. Die Domänenwerte reichen von 1 bis 7, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 21; Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Score für chronisches Husten -Tagebuch (CCD) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Das CCD ist ein tägliches Tagebuch mit Teilnehmern, das zur Beurteilung chronischer Husten verwendet wird. Der CCD -Score reicht von 0 bis 16, wobei ein höherer Score schlechtere Symptome anzeigt.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit CCD -Antwort in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CCD -Antwort wird zusammengefasst.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221851
  • BUS-P3-02 (Andere Kennung: Bellus Health Inc)
  • 2024-513462-19-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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