Uno studio di 24 settimane sull'efficacia e la sicurezza di BLU-5937 negli adulti con tosse cronica refrattaria (CALM-2) (CALM-2)
12 luglio 2026 aggiornato da: Bellus Health Inc. - a GSK company
Uno studio di efficacia e sicurezza di fase 3, di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a braccio parallelo con estensione in aperto di BLU-5937 in partecipanti adulti con tosse cronica refrattaria, inclusa tosse cronica inspiegabile
Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, di BLU-5937 nei partecipanti con tosse cronica refrattaria (RCC).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di efficacia è valutare l'effetto di BLU-5937 sulla frequenza della tosse nelle 24 ore negli adulti con tosse cronica refrattaria (compresa la tosse cronica inspiegabile) a 24 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
997
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
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Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- GSK Investigational Site
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- GSK Investigational Site
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
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Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- GSK Investigational Site
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Burlington, Canada, ON L7N 3V2
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- GSK Investigational Site
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Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1Y3H5
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- GSK Investigational Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- GSK Investigational Site
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Kralupy nad Vltavou, Cechia, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Strakonice, Cechia, 38601
- GSK Investigational Site
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Beijing, Cina, 100730
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Cina, 410008
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Cina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Cina, 610021
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Cina, 408099
- GSK Investigational Site
-
Dongguan, Cina, 523326
- GSK Investigational Site
-
Ganzhou, Cina, 341000
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Cina, 510000
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Cina, 510260
- GSK Investigational Site
-
Guilin, Cina, 541002
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Cina, 310003
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Cina, 230001
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Cina, 230022
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, Cina, 010017
- GSK Investigational Site
-
Huizhou, Cina, 516001
- GSK Investigational Site
-
Huizhou, Cina, 516000
- GSK Investigational Site
-
Jiangsu, Cina, 221004
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Cina, 250021
- GSK Investigational Site
-
Jingzhou, Cina, 434020
- GSK Investigational Site
-
Kunming, Cina, 650032
- GSK Investigational Site
-
Liuzhou, Cina
- GSK Investigational Site
-
Meizhou, Cina, 514700
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Cina, 330038
- GSK Investigational Site
-
Pingxiang, Cina, 337055
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Cina, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Cina, 200065
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Cina, 200080
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Cina, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Cina, 518053
- GSK Investigational Site
-
Taizhou, Cina, 317000
- GSK Investigational Site
-
Weifang, Cina
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Cina, 325000
- GSK Investigational Site
-
Wuxi, Cina, 214023
- GSK Investigational Site
-
Xiamen, Cina, 361004
- GSK Investigational Site
-
Yangzhou, Cina, 225001
- GSK Investigational Site
-
Yinchuan, Cina
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Cina, 524045
- GSK Investigational Site
-
Zhengzhou, Cina, 450052
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Cina
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, Cina, 614003
- GSK Investigational Site
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sud, 49241
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Corea del Sud, 21431
- GSK Investigational Site
-
Jeonju, Corea del Sud, 54907
- GSK Investigational Site
-
Seongnam, Corea del Sud, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03312
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sud, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sud, 133-792
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sud, 5030
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sud, 5505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sud, 6351
- GSK Investigational Site
-
Wŏnju, Corea del Sud, 26426
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Germania, 10969
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Germania, 44787
- GSK Investigational Site
-
Darmstadt, Germania, 64283
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Germania, 01069
- GSK Investigational Site
-
Essen, Germania, 45355
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Germania, 60590
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Germania, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Germania, 60315
- GSK Investigational Site
-
Geesthacht, Germania, 21502
- GSK Investigational Site
-
Halle, Germania, 6108
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Germania, 20253
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Germania, 30173
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Germania, 30159
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Germania, 69126
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Germania, 76137
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Germania, 23552
- GSK Investigational Site
-
Marburg, Germania, 35037
- GSK Investigational Site
-
München, Germania, 81241
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Germania, 63263
- GSK Investigational Site
-
Peine, Germania, 31224
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Germania, 24837
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Germania, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Germania, 65205
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Giappone, 467-8602
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Giappone, 460-0001
- GSK Investigational Site
-
Akita, Giappone, 010-8543
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Giappone, 260-8677
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Giappone, 910-1193
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Giappone, 819-8555
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Giappone, 807-8556
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Giappone, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Giappone, 509-6134
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Giappone, 501-6062
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Giappone, 153-8515
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Giappone, 735-8585
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Giappone, 730-0853
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Giappone, 064-0804
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Giappone, 670-8520
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Giappone, 663-8501
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Giappone, 672-8064
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Giappone, 674-0063
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Giappone, 319-1113
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Giappone, 890-8520
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Giappone, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Giappone, 234-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Giappone, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Giappone, 612-8555
- GSK Investigational Site
-
Mie, Giappone, 515-8544
- GSK Investigational Site
-
Miyazaki, Giappone, 889-4304
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Giappone, 852-8501
- GSK Investigational Site
-
Nankoku-shi, Giappone, 783-8509
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Giappone, 950-1197
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Giappone, 589-8511
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Giappone, 591-8555
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Giappone, 577-0843
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Giappone, 350-0495
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Giappone, 420-8527
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Giappone, 432-8002
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Giappone, 426-8677
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Giappone, 433-8558
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Giappone, 321-0293
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 150-8935
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 104-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 173-8606
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 204-8522
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 140-8522
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Giappone, 930-8550
- GSK Investigational Site
-
Yokohama, Giappone, 236-0004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
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Belagavi, India, 590010
- GSK Investigational Site
-
Faridabad, India, 121006
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, India, 44009
- GSK Investigational Site
-
Nashik, India, 422001
- GSK Investigational Site
-
Visakhapatnam, India, 530017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- GSK Investigational Site
-
Kapiti, Nuova Zelanda, 5036
- GSK Investigational Site
-
Nelson, Nuova Zelanda, 7011
- GSK Investigational Site
-
Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
- GSK Investigational Site
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
- GSK Investigational Site
-
-
Hawke's Bay Region
-
Havelock North, Hawke's Bay Region, Nuova Zelanda, 3410
- GSK Investigational Site
-
-
Upper Hutt
-
Ebdentown, Upper Hutt, Nuova Zelanda, 5018
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Regno Unito, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Regno Unito, BS374AX
- GSK Investigational Site
-
Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
-
Corby, Regno Unito, NN17 2UR
- GSK Investigational Site
-
Corby, Regno Unito, NN18 9EZ
- GSK Investigational Site
-
Coventry, Regno Unito, CV3 4FJ
- GSK Investigational Site
-
Hayle, Regno Unito, TR27 5DT
- GSK Investigational Site
-
Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
Orpington, Regno Unito, BR5 3QG
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
- GSK Investigational Site
-
Preston, Regno Unito, PR2 9HT
- GSK Investigational Site
-
Shipley, Regno Unito, BD18 3SA
- GSK Investigational Site
-
Tyne and Wear, Regno Unito, NE29 8NH
- GSK Investigational Site
-
Wishaw, Regno Unito, ML2 0DP
- GSK Investigational Site
-
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-
-
Bardejov, Slovacchia, 8501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95661
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 96001
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33324
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- GSK Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32713
- GSK Investigational Site
-
Santa Rosa Beach, Florida, Stati Uniti, 32459
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- GSK Investigational Site
-
Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- GSK Investigational Site
-
River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- GSK Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- GSK Investigational Site
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- GSK Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4307
- GSK Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato firmato
- Tosse cronica refrattaria (inclusa tosse cronica inspiegabile) da almeno un anno
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose
Criteri di esclusione:
- Fumatore/svapatore attuale (tutte le forme di fumo e sostanze inalate, inclusi fumo di cannabis/tabacco e vapori di nicotina) o persone che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi o persone con una storia di fumo >20 pacchetti-anno
- Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiectasie, fibrosi polmonare idiopatica o asma non controllato
- Infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dello screening
- Il laboratorio ha confermato l'infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) allo screening
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 anni
- Ha un test sierologico positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie del virus dell'epatite B o il virus dell'epatite C.
- Precedente partecipazione a un processo BLU-5937
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 dose orale 25 mg due volte al giorno.
|
Somministrazione orale di compresse BLU-5937
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 dose orale 50 mg due volte al giorno.
|
Somministrazione orale di compresse BLU-5937
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente per la dose orale di BLU-5937 due volte al giorno.
|
Somministrazione orale del placebo corrispondente per le compresse BLU-5937
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza della tosse nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Valutato utilizzando un monitor ambulatoriale per la tosse
|
Settimana 24
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Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) e seri eventi avversi (SAE) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con quel prodotto.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose, soddisfa uno o più dei criteri elencati: i risultati nella morte, è pericoloso per la vita; richiede ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa; è una anomalia congenita/difetto alla nascita nella progenie di un partecipante allo studio; o altre situazioni secondo il giudizio medico o scientifico dell'investigatore.
|
Fino alla settimana 24
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse medico (AEMIS) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Un AEMI è un evento di preoccupazione scientifica e medica specifica per il prodotto o il programma dello sponsor, per il quale è appropriato il monitoraggio in corso.
Quelli che segue sono AEMIS per questo studio: disturbo del gusto, ipoestesia orale, parestesia orale e risultati nuovi o peggiori della cornea.
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Fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti con interruzione del trattamento dello studio a causa di eventi avversi e Saes fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con quel prodotto.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose, soddisfa uno o più dei criteri elencati: i risultati nella morte, è pericoloso per la vita; richiede ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa; è una anomalia congenita/difetto alla nascita nella progenie di un partecipante allo studio; o altre situazioni secondo il giudizio medico o scientifico dell'investigatore.
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Fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti con AES e SAES che portano al ritiro dello studio fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con quel prodotto.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose, soddisfa uno o più dei criteri elencati: i risultati nella morte, è pericoloso per la vita; richiede ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa; è una anomalia congenita/difetto alla nascita nella progenie di un partecipante allo studio; o altre situazioni secondo il giudizio medico o scientifico dell'investigatore.
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Fino alla settimana 24
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Modifica dal basale nei segni vitali: pressione arteriosa sistolica e diastolica (millimetri di mercurio [mm hg]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Cambia dal basale nel segno vitale: impulso (battiti al minuto) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nel segno vitale: frequenza respiratoria (respiri al minuto) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Cambia dal basale nel segno vitale: temperatura corporea (gradi Celsius) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nel segno vitale: peso (chilogrammi [kg]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nell'ormone riproduttivo maschile: testosterone totale (nanomoli per litro [NMOL/L]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Cambiamento dal basale negli ormoni riproduttivi maschili: ormone stimolante il follicolo [FSH] e ormone luteinizzante [LH] (unità internazionali per litro [IU/L]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nell'ormone riproduttivo maschile: inibina B (nanogrammi per litro [ng/l]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nel parametro di ematologia: conta dei globuli rossi (RBC) (10^12 cellule per litro) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nei parametri di ematologia: emoglobina e concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) (grammi per litro [g/l]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nel parametro di ematologia: ematocrito (percentuale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nel parametro di ematologia: volume corpuscolare medio (MCV) (Femtoliters [FL]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nel parametro di ematologia: emoglobina corpuscolare media (MCH) (picogrammi per cellula [pg/cellula]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nel parametro di ematologia: larghezza di distribuzione delle cellule rosse (RDW) (percentuale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nei parametri di ematologia: conta dei globuli bianchi (WBC) (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili) e conta piastrinica (10^9 cellule) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nei parametri di chimica clinica: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma-glutamil transferase (GGT) (unità per litro [U/L])
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nei parametri di chimica clinica: fosfatasi alcalina (ALP) e creatina chinasi (CK) (unità internazionali per litro [IU/L]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nei parametri di chimica clinica: bilirubina totale, bilirubina diretta e indiretta e creatinina (micromoli per litro) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nei parametri di chimica clinica: sodio, potassio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato, glucosio e azoto di urea nel sangue (BUN) (millimoles per litro [mmol/L]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nei parametri di chimica clinica: proteina e albumina (grammi per litro [g/l]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Variazione dal basale nel parametro di chimica clinica: velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) (millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati [ml/min/1,73 m^2]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nei parametri di chimica clinica: tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) (secondi) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal valore di base in elettrocardiogramma (ECG): frequenza cardiaca (battiti al minuto) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nel valore ECG: intervallo di PR, intervallo QT, intervallo RR, intervallo QRS e intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia (QTCF) (millisecondi) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Il LCQ è una misura della qualità della vita (QOL) riferita dal paziente della tosse cronica.
Il questionario è composto da 19 item a cui il paziente risponde su una scala di risposta Likert a 7 punti (da 1 a 7).
Ogni item valuta i sintomi durante la tosse e l'impatto della tosse su 3 domini: fisico, psicologico e sociale.
I punteggi del dominio vanno da 1 a 7 e il punteggio totale va da 3 a 21; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Basale, settimana 24
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Modifica dal basale nella gravità della tosse Scala analogica visiva alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Valutata dalla gravità della tosse Scala analogica visiva [VAS] dal partecipante su una scala analogica visiva da 100 mm in cui punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Baseline, settimana 24
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Percentuale di partecipanti con maggiore o uguale a (> =) riduzione di 30 mm dalla linea di base nella gravità della tosse Scala analogica visiva alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Valutata dalla gravità della tosse Scala analogica visiva [VAS] dal partecipante su una scala analogica visiva da 100 mm in cui punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Baseline, settimana 24
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Frequenza della tosse sveglia alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Valutato utilizzando un monitor per la tosse ambulatoriale
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con> = 30 percento (%) riduzione dalla linea di base nella frequenza di tosse 24 ore su 24 alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Valutato utilizzando un monitor per la tosse ambulatoriale
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Baseline, settimana 24
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Percentuale di partecipanti con un aumento> = 1,3 punti rispetto al basale nel questionario sulla tosse Leicester (LCQ) al punteggio totale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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L'LCQ è una misura di qualità della vita riportata dal paziente (QOL) della tosse cronica.
Il questionario è composto da 19 elementi a cui il paziente risponde su una scala di risposta Likert a 7 punti (da 1 a 7).
Ogni articolo valuta i sintomi durante la tosse e l'impatto della tosse su 3 settori: fisico, psicologico e sociale.
I punteggi del dominio vanno da 1 a 7 e il punteggio totale varia da 3 a 21; Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nel punteggio del diario cronico della tosse (CCD) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Il CCD è un diario giornaliero completato dai partecipanti utilizzato per valutare la tosse cronica.
Il punteggio CCD varia da 0 a 16, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori.
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Baseline, settimana 24
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Percentuale di partecipanti con risposta CCD alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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La percentuale di partecipanti con risposta CCD sarà riassunta.
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
17 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 221851
- BUS-P3-02 (Altro identificatore: Bellus Health Inc)
- 2024-513462-19-00 (Altro identificatore: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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