Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di 24 settimane sull'efficacia e la sicurezza di BLU-5937 negli adulti con tosse cronica refrattaria (CALM-2)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Bellus Health Inc. - a GSK company

Uno studio di efficacia e sicurezza di fase 3, di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a braccio parallelo con estensione in aperto di BLU-5937 in partecipanti adulti con tosse cronica refrattaria, inclusa tosse cronica inspiegabile

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, di BLU-5937 nei partecipanti con tosse cronica refrattaria (RCC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di efficacia è valutare l'effetto di BLU-5937 sulla frequenza della tosse nelle 24 ore negli adulti con tosse cronica refrattaria (compresa la tosse cronica inspiegabile) a 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

825

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Reclutamento
        • Northside Health
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Non ancora reclutamento
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamento
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamento
        • Lung Research QLD Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Institute for Respiratory Health Inc
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Reclutamento
        • TrialsWest
  • Cechia
      • Brandýs Nad Labem, Cechia, 25001
        • Reclutamento
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
      • Brno, Cechia, 62500
        • Reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Kralupy Nad Vltavou, Cechia, 278 01
        • Reclutamento
        • MUDr. Otakar Hokynar plicni ordinace
      • Miroslav, Cechia, 671 72
        • Reclutamento
        • Plicni ambulance - MUDr. Ilona Pavlisova
      • Prague, Cechia, 14800
        • Reclutamento
        • DAWON spol. s.r.o.
      • Strakonice, Cechia, 386 01
        • Reclutamento
        • MUDr. Jaroslav Mares - TBC a respir. nemoci
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Reclutamento
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Reclutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Ritirato
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Germania, 10969
        • Reclutamento
        • Arztezentrum in der Axel-Springer-Passage
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Germania, 69126
        • Reclutamento
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81241
        • Reclutamento
        • Pneumologische Praxis Pasing
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
        • Reclutamento
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • Reclutamento
        • Medaimun GmbH
      • Frankfurt am main, Hessen, Germania, 60315
        • Reclutamento
        • Studienzentrum Maingau
      • Marburg, Hessen, Germania, 35037
        • Reclutamento
        • Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
      • Neu Isenburg, Hessen, Germania, 63263
        • Reclutamento
        • Ballenberger Freytag Wenisch Institut für klinische Forschung
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Germania, 06108
        • Reclutamento
        • Pneumologicum Halle
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Germania, 21502
        • Reclutamento
        • Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
      • Großhansdorf, Schleswig Holstein, Germania, 22927
        • Ritirato
        • PRI Pulmonary Research Institute
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Germania, 23552
        • Reclutamento
        • KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
        • Non ancora reclutamento
        • Government Hospital for Chest and Communicable Diseases
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, India, 121006
        • Non ancora reclutamento
        • Sarvodya Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • Non ancora reclutamento
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Non ancora reclutamento
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422001
        • Non ancora reclutamento
        • Assured Care Plus Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Non ancora reclutamento
        • W. Pratiksha Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0626
        • Reclutamento
        • Waitemata Clinical Research
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • Christchurch Hospital NZ
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • Reclutamento
        • Pacific Clinical Research Network - Forte
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Reclutamento
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3200
        • Reclutamento
        • Waikato Hospital
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • Reclutamento
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT7 2EB
        • Reclutamento
        • Ormeau Clinical Trials Ltd
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Reclutamento
        • Castle Hill Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Reclutamento
        • Broomfield Hospital
    • London
      • Denmark Hill, London, Regno Unito, SE5 9R2
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN18 9EZ
        • Reclutamento
        • Accellacare Northamptonshire
    • Tyne & Wear
      • North Shields, Tyne & Wear, Regno Unito, NE29 8NH
        • Reclutamento
        • North Tyneside General Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV3 4FJ
        • Reclutamento
        • Accellacare Warwickshire
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • Reclutamento
        • ALIAN s.r.o.
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • Reclutamento
        • Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba, n.o. Bardejov
      • Košice, Slovacchia, 04001
        • Reclutamento
        • Zeleznicna nemocnica s poliklinikou
      • Prievidza, Slovacchia, 97101
        • Reclutamento
        • PNEUMO-MED s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Slovacchia, 05201
        • Reclutamento
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36547
        • Reclutamento
        • G & L Research, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Ritirato
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Reclutamento
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Reclutamento
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Reclutamento
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Reclutamento
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Reclutamento
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Leesburg
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Savin Medical Group LLC
      • Santa Rosa Beach, Florida, Stati Uniti, 32459
        • Reclutamento
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Reclutamento
        • Lenus Research & Medical Group
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30071
        • Reclutamento
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • The Iowa Clinic, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Reclutamento
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Reclutamento
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Reclutamento
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Reclutamento
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Reclutamento
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Ritirato
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Reclutamento
        • Optimed Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Non ancora reclutamento
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Reclutamento
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Reclutamento
        • Houston Pulmonary, Sleep, Allergy and Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Reclutamento
        • Quality Assurance Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • AMR Norfolk, Formerly Tidewater Associates, an AMR Company
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 50006
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Reclutamento
        • E-DA Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • Tosse cronica refrattaria (inclusa tosse cronica inspiegabile) da almeno un anno
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  • Fumatore/svapatore attuale (tutte le forme di fumo e sostanze inalate, inclusi fumo di cannabis/tabacco e vapori di nicotina) o persone che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi o persone con una storia di fumo >20 pacchetti-anno
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiectasie, fibrosi polmonare idiopatica o asma non controllato
  • Infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dello screening
  • Il laboratorio ha confermato l'infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) allo screening
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 anni
  • Ha un test sierologico positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie del virus dell'epatite B o il virus dell'epatite C.
  • Precedente partecipazione a un processo BLU-5937

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 dose orale 25 mg due volte al giorno.
Droga: BLU-5937
Somministrazione orale di compresse BLU-5937
Sperimentale: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 dose orale 50 mg due volte al giorno.
Droga: BLU-5937
Somministrazione orale di compresse BLU-5937
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente per la dose orale di BLU-5937 due volte al giorno.
Droga: Placebo
Somministrazione orale del placebo corrispondente per le compresse BLU-5937

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della tosse nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutato utilizzando un monitor ambulatoriale per la tosse
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva della gravità della tosse alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Valutato dalla scala analogica visiva di severità della tosse [VAS] dal partecipante su una scala analogica visiva di 100 mm dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 30 mm, riduzione ≥ 20 mm rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) della gravità della tosse alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Valutato dalla scala analogica visiva di severità della tosse [VAS] dal partecipante su una scala analogica visiva di 100 mm dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥30%, ≥50% e ≥70% rispetto al basale della frequenza della tosse nelle 24 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Valutato utilizzando un monitor ambulatoriale per la tosse
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il LCQ è una misura della qualità della vita (QOL) riferita dal paziente della tosse cronica. Il questionario è composto da 19 item a cui il paziente risponde su una scala di risposta Likert a 7 punti (da 1 a 7). Ogni item valuta i sintomi durante la tosse e l'impatto della tosse su 3 domini: fisico, psicologico e sociale. I punteggi del dominio vanno da 1 a 7 e il punteggio totale va da 3 a 21; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con un aumento ≥1,3 punti rispetto al basale nel punteggio totale del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il LCQ è una misura della qualità della vita (QOL) riferita dal paziente della tosse cronica. Il questionario è composto da 19 item a cui il paziente risponde su una scala di risposta Likert a 7 punti (da 1 a 7). Ogni item valuta i sintomi durante la tosse e l'impatto della tosse su 3 domini: fisico, psicologico e sociale. I punteggi del dominio vanno da 1 a 7 e il punteggio totale va da 3 a 21; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221851
  • BUS-P3-02 (Altro identificatore: Bellus Health Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BLU-5937

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi