- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05604300
Role suplementace ovsa s obsahem vitaminu E u pacientů s metabolickým syndromem (MetS)
Účinnost suplementace ovsa s obsahem vitaminu E u metabolického syndromu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metabolický syndrom (MetS) je běžná metabolická porucha charakterizovaná shlukem rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (CVD), včetně zvýšené hladiny glukózy v krvi, dyslipidémie, abdominální obezity a vysokého krevního tlaku. Poprvé byl zaveden WHO v roce 1998 jako inzulinová rezistence, kromě dvou dalších rizikových faktorů, jako předpoklady pro diagnózu. Ke zlepšení diagnostiky MetS byla později ustanovena další kritéria, jako například Panel expertů III Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (ATP III) a Mezinárodní diabetologická federace. V nové globální ekonomice se MetS stal ústředním problémem veřejného zdraví kvůli paralelnímu nárůstu diabetu, KVO a obezity. Klinické a epidemiologické údaje ukázaly, že metabolický syndrom začíná centrální obezitou. Vzhledem k tomu, že se celosvětový výskyt obezity za posledních 30 let zdvojnásobil, exponenciálně vzrostla i prevalence metabolického syndromu. Proto je obezita považována za primární příčinu metabolického syndromu, protože významně souvisí se všemi metabolickými rizikovými faktory. Odhaduje se, že v roce 2017 bylo na celém světě 451 milionů lidí s diabetem a očekává se, že do roku 2045 dosáhne 693 milionů. Primárně se odhaduje, že téměř polovina lidí (49,7 %) žije s nediagnostikovaným diabetem. Tyto údaje naznačují, že obezita a inzulínová rezistence jsou uznávány jako primární patofyziologie, která je základem metabolického syndromu. Intervence životního stylu včetně kontroly diety se doporučuje jako základní přístup pro všechny pacienty s metabolickým syndromem. Jednou z diskutovaných složek byla potenciální role beta-glukanu obsahujícího oves v prevenci metabolického syndromu. Obecným principem dietního opatření pro KVO je podávání 3-5 porcí celozrnných zrn denně po celou dobu intervenční studie. Evropan
Úřad pro bezpečnost potravin vyjádřil příznivé stanovisko ke zdravotnímu tvrzení pro potraviny obsahující ovesný beta glukan:
„Pravidelná konzumace ovesných b-glukanů může aktivně snižovat/snižovat hladinu LDL cholesterolu a celkového cholesterolu v krvi“. Navzdory velkému množství studií prokazujících souvislost mezi konzumací ovsa a kardiovaskulárním onemocněním jsou k dispozici omezené informace z klinických studií o účinných dávkách konzumace celozrnných výrobků na metabolickou kontrolu. Je však diskutabilní, zda vyšší konzumace celozrnných výrobků má příznivé účinky na metabolický syndrom a kardiovaskulární onemocnění. β-glukan je nejhojnější rozpustná vláknina v ovsu a ječmeni. Bylo prokázáno, že snižuje hladinu cholesterolu v séru a zlepšuje postprandiální reakce na inzulín a glukózu u zdravých a 3 dospělých diabetiků. Zatímco dietní vláknina je zdaleka nejdůležitější nutriční vlastností celých zrn, obsahují také různé fytochemikálie, které mohou mít terapeutické metabolické výhody. Alkylresorcinoly, flavonoidy, lignany, fenolové kyseliny, fytosteroly a tokoly (tokoferoly a tokotrienoly) patří mezi některé fytochemikálie umístěné hlavně ve vnější vrstvě otrub. Bylo navrženo, že tyto a další zdravotní přínosy celých zrn mohou být způsobeny synergickým působením vlákniny a fytochemických složek. Kromě toho více studií navrhlo dietní intervenci o bioaktivní potraviny obohacené jako funkční potraviny pro dospělé s rizikem metabolického syndromu. Omezené studie však zkoumaly vysokou spotřebu vlákniny a antioxidační vlastnosti jako odlišnou a oddělenou dietu; účinnost kolektivní správy tedy není dostatečně prozkoumána. Kromě toho jsou prospektivní studie, které by zkoumaly tuto souvislost, vzácné. Bioaktivní složky byly navrženy tak, aby poskytovaly výhody pro snížení následného oxidačního stresu. Antioxidanty, zejména tokotrienoly, patří k novým sloučeninám, které byly intenzivně studovány pro své metabolické účinky. Tokotrienol, funkční nutriční složka vykazující protizánětlivé, antioxidační vlastnosti a vlastnosti zprostředkovávající buněčnou signalizaci, by mohl být užitečný jako adjuvantní léčba obezity a cukrovky. Bylo prokázáno, že tokotrienol má silné protizánětlivé a protirakovinné vlastnosti modifikací mnoha molekulárních signálních drah, které tokoferol obvykle neovlivňuje. Tokotrienol, zejména γ-tokotrienol, snižuje výskyt kardiovaskulárních onemocnění, diabetu a metabolického syndromu. Kromě toho nové údaje naznačují, že tokotrienol je slibným prostředkem proti obezitě tím, že snižuje tělesnou hmotnost a zlepšuje hepatoprotektivní účinky glukózy a lipidů v plazmě u jedinců s nealkoholickým ztučněním jater, což je komplikace spojená s obezitou.
Předchozí studie prokázala nižší biologickou dostupnost vitaminu E u pacientů s metabolickým syndromem. Tento znepokojivý stav podnítil zájem výzkumníků o začlenění vitaminu E do modulace stravy. Kromě toho nedostatek studií u lidí s MetS užívajících vitamín E v typických dietních množstvích ztěžuje stanovení konkrétních výživových doporučení pro tokotrienoly pro tuto skupinu. Je tedy zapotřebí studie farmakokinetiky tokotrienolu u MetS a identifikace nízkoenergetických dietních metod bohatých na živiny ke zlepšení stavu vitaminu E. hledat nějakou potenciální doplňkovou medicínu pro boj s MetS. Použití ovsa jako zdroje potravy jako součásti dietního režimu nebo funkční potraviny ke zmírnění progrese onemocnění je novým výzkumným zaměřením mezi vědeckými komunitami. Omezené studie však byly navrženy tak, aby nastínily účinnost začlenění vitaminu E do funkčních potravin pro zmírnění chronických onemocnění. S výše uvedeným je tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie na lidech zaměřena na stanovení účinnosti 12týdenního doplňování ovesných produktů začleněných do vitaminu E jako součásti dietního režimu u jedinců s MetS. Sekundární a terciární výsledky zahrnují hodnocení cirkulujícího antioxidačního stavu a úrovně oxidačního stresu, zánětlivých markerů, nutričního stavu a kvality života. Shoda a snášenlivost suplementace bude pravidelně hodnocena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malajsie, 13200
- Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Jedinci, u kterých byl identifikován metabolický syndrom (splňují ≥3 z 5 kritérií NCEP-ATP III)
- Stabilní hmotnost (± 2 kg během posledních 3 měsíců), aby byly zajištěny spolehlivé změny hmotnosti s podanou léčbou.
- Neužívat antioxidační/protizánětlivé doplňky (Příklad antioxidantu: vitamín C, vitamín E, extrakt z hroznových jader, česneková kapsle, ginkgo biloba); (Příklad protizánětlivého doplňku: rybí tuk, extrakt z kurkuminu, extrakt ze zázvoru, spirulina)
Kritéria vyloučení:
- Poruchy jater (chronické selhání jater, cirhóza, všechny typy hepatitidy), ledvin (chronické onemocnění ledvin, hemodialýza) nebo hematologické (anémie, talasémie, hemofilie)
- Rakovina (všechny typy) a endokrinní poruchy (Cushingova choroba, gigantismus a hypertyreóza).
- Zneužívání alkoholu a drog (uvedené nebo zaznamenané ve zdravotní kartě)
- Hormonální substituční terapie (alespoň tři měsíce před vstupem do studie)
- Použití steroidů, chemoterapie, imunosupresiva nebo radioterapie
- V současné době těhotná nebo kojící
- Účasti aktuálně v rámci jiného doplňkového programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Aktivní komparátor: Oves s obsahem vitamínu E
Perorální suplementace vitaminem E s obsahem ovsa
|
Suplementace ovsa s obsahem vitamínu E dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální suplementace ovsem
|
Suplementace ovsa dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrací triacylglycerolů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Koncentrace triacylglycerolu se měří v mg/dl
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna koncentrací HDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Koncentrace HDL-cholesterolu se měří v mg/dl
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna koncentrace glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Koncentrace glukózy v krvi nalačno se měří v mg/dl
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Systolický a diastolický krevní tlak se měří v mmHg
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Obvod pasu se měří v cm
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/22020101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .