Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role suplementace ovsa s obsahem vitaminu E u pacientů s metabolickým syndromem (MetS)

6. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia

Účinnost suplementace ovsa s obsahem vitaminu E u metabolického syndromu

Cílem této studie je zhodnotit účinek suplementace ovsem inkorporovaným vitaminem E u pacientů s metabolickým syndromem (MetS).

Přehled studie

Detailní popis

Metabolický syndrom (MetS) je běžná metabolická porucha charakterizovaná shlukem rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (CVD), včetně zvýšené hladiny glukózy v krvi, dyslipidémie, abdominální obezity a vysokého krevního tlaku. Poprvé byl zaveden WHO v roce 1998 jako inzulinová rezistence, kromě dvou dalších rizikových faktorů, jako předpoklady pro diagnózu. Ke zlepšení diagnostiky MetS byla později ustanovena další kritéria, jako například Panel expertů III Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (ATP III) a Mezinárodní diabetologická federace. V nové globální ekonomice se MetS stal ústředním problémem veřejného zdraví kvůli paralelnímu nárůstu diabetu, KVO a obezity. Klinické a epidemiologické údaje ukázaly, že metabolický syndrom začíná centrální obezitou. Vzhledem k tomu, že se celosvětový výskyt obezity za posledních 30 let zdvojnásobil, exponenciálně vzrostla i prevalence metabolického syndromu. Proto je obezita považována za primární příčinu metabolického syndromu, protože významně souvisí se všemi metabolickými rizikovými faktory. Odhaduje se, že v roce 2017 bylo na celém světě 451 milionů lidí s diabetem a očekává se, že do roku 2045 dosáhne 693 milionů. Primárně se odhaduje, že téměř polovina lidí (49,7 %) žije s nediagnostikovaným diabetem. Tyto údaje naznačují, že obezita a inzulínová rezistence jsou uznávány jako primární patofyziologie, která je základem metabolického syndromu. Intervence životního stylu včetně kontroly diety se doporučuje jako základní přístup pro všechny pacienty s metabolickým syndromem. Jednou z diskutovaných složek byla potenciální role beta-glukanu obsahujícího oves v prevenci metabolického syndromu. Obecným principem dietního opatření pro KVO je podávání 3-5 porcí celozrnných zrn denně po celou dobu intervenční studie. Evropan

Úřad pro bezpečnost potravin vyjádřil příznivé stanovisko ke zdravotnímu tvrzení pro potraviny obsahující ovesný beta glukan:

„Pravidelná konzumace ovesných b-glukanů může aktivně snižovat/snižovat hladinu LDL cholesterolu a celkového cholesterolu v krvi“. Navzdory velkému množství studií prokazujících souvislost mezi konzumací ovsa a kardiovaskulárním onemocněním jsou k dispozici omezené informace z klinických studií o účinných dávkách konzumace celozrnných výrobků na metabolickou kontrolu. Je však diskutabilní, zda vyšší konzumace celozrnných výrobků má příznivé účinky na metabolický syndrom a kardiovaskulární onemocnění. β-glukan je nejhojnější rozpustná vláknina v ovsu a ječmeni. Bylo prokázáno, že snižuje hladinu cholesterolu v séru a zlepšuje postprandiální reakce na inzulín a glukózu u zdravých a 3 dospělých diabetiků. Zatímco dietní vláknina je zdaleka nejdůležitější nutriční vlastností celých zrn, obsahují také různé fytochemikálie, které mohou mít terapeutické metabolické výhody. Alkylresorcinoly, flavonoidy, lignany, fenolové kyseliny, fytosteroly a tokoly (tokoferoly a tokotrienoly) patří mezi některé fytochemikálie umístěné hlavně ve vnější vrstvě otrub. Bylo navrženo, že tyto a další zdravotní přínosy celých zrn mohou být způsobeny synergickým působením vlákniny a fytochemických složek. Kromě toho více studií navrhlo dietní intervenci o bioaktivní potraviny obohacené jako funkční potraviny pro dospělé s rizikem metabolického syndromu. Omezené studie však zkoumaly vysokou spotřebu vlákniny a antioxidační vlastnosti jako odlišnou a oddělenou dietu; účinnost kolektivní správy tedy není dostatečně prozkoumána. Kromě toho jsou prospektivní studie, které by zkoumaly tuto souvislost, vzácné. Bioaktivní složky byly navrženy tak, aby poskytovaly výhody pro snížení následného oxidačního stresu. Antioxidanty, zejména tokotrienoly, patří k novým sloučeninám, které byly intenzivně studovány pro své metabolické účinky. Tokotrienol, funkční nutriční složka vykazující protizánětlivé, antioxidační vlastnosti a vlastnosti zprostředkovávající buněčnou signalizaci, by mohl být užitečný jako adjuvantní léčba obezity a cukrovky. Bylo prokázáno, že tokotrienol má silné protizánětlivé a protirakovinné vlastnosti modifikací mnoha molekulárních signálních drah, které tokoferol obvykle neovlivňuje. Tokotrienol, zejména γ-tokotrienol, snižuje výskyt kardiovaskulárních onemocnění, diabetu a metabolického syndromu. Kromě toho nové údaje naznačují, že tokotrienol je slibným prostředkem proti obezitě tím, že snižuje tělesnou hmotnost a zlepšuje hepatoprotektivní účinky glukózy a lipidů v plazmě u jedinců s nealkoholickým ztučněním jater, což je komplikace spojená s obezitou.

Předchozí studie prokázala nižší biologickou dostupnost vitaminu E u pacientů s metabolickým syndromem. Tento znepokojivý stav podnítil zájem výzkumníků o začlenění vitaminu E do modulace stravy. Kromě toho nedostatek studií u lidí s MetS užívajících vitamín E v typických dietních množstvích ztěžuje stanovení konkrétních výživových doporučení pro tokotrienoly pro tuto skupinu. Je tedy zapotřebí studie farmakokinetiky tokotrienolu u MetS a identifikace nízkoenergetických dietních metod bohatých na živiny ke zlepšení stavu vitaminu E. hledat nějakou potenciální doplňkovou medicínu pro boj s MetS. Použití ovsa jako zdroje potravy jako součásti dietního režimu nebo funkční potraviny ke zmírnění progrese onemocnění je novým výzkumným zaměřením mezi vědeckými komunitami. Omezené studie však byly navrženy tak, aby nastínily účinnost začlenění vitaminu E do funkčních potravin pro zmírnění chronických onemocnění. S výše uvedeným je tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie na lidech zaměřena na stanovení účinnosti 12týdenního doplňování ovesných produktů začleněných do vitaminu E jako součásti dietního režimu u jedinců s MetS. Sekundární a terciární výsledky zahrnují hodnocení cirkulujícího antioxidačního stavu a úrovně oxidačního stresu, zánětlivých markerů, nutričního stavu a kvality života. Shoda a snášenlivost suplementace bude pravidelně hodnocena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pulau Pinang
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malajsie, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více
  2. Jedinci, u kterých byl identifikován metabolický syndrom (splňují ≥3 z 5 kritérií NCEP-ATP III)
  3. Stabilní hmotnost (± 2 kg během posledních 3 měsíců), aby byly zajištěny spolehlivé změny hmotnosti s podanou léčbou.
  4. Neužívat antioxidační/protizánětlivé doplňky (Příklad antioxidantu: vitamín C, vitamín E, extrakt z hroznových jader, česneková kapsle, ginkgo biloba); (Příklad protizánětlivého doplňku: rybí tuk, extrakt z kurkuminu, extrakt ze zázvoru, spirulina)

Kritéria vyloučení:

  1. Poruchy jater (chronické selhání jater, cirhóza, všechny typy hepatitidy), ledvin (chronické onemocnění ledvin, hemodialýza) nebo hematologické (anémie, talasémie, hemofilie)
  2. Rakovina (všechny typy) a endokrinní poruchy (Cushingova choroba, gigantismus a hypertyreóza).
  3. Zneužívání alkoholu a drog (uvedené nebo zaznamenané ve zdravotní kartě)
  4. Hormonální substituční terapie (alespoň tři měsíce před vstupem do studie)
  5. Použití steroidů, chemoterapie, imunosupresiva nebo radioterapie
  6. V současné době těhotná nebo kojící
  7. Účasti aktuálně v rámci jiného doplňkového programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Aktivní komparátor: Oves s obsahem vitamínu E
Perorální suplementace vitaminem E s obsahem ovsa
Suplementace ovsa s obsahem vitamínu E dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Perorální suplementace ovsem
Suplementace ovsa dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací triacylglycerolů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace triacylglycerolu se měří v mg/dl
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna koncentrací HDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace HDL-cholesterolu se měří v mg/dl
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna koncentrace glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace glukózy v krvi nalačno se měří v mg/dl
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak se měří v mmHg
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Obvod pasu se měří v cm
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit