- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05604300
Az E-vitamin beépített zab-kiegészítő szerepe metabolikus szindrómás (MetS) betegekben
Az E-vitamin-beépített zab-kiegészítés hatékonysága metabolikus szindrómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metabolikus szindróma (MetS) egy gyakori anyagcsere-rendellenesség, amelyet a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezőinek halmaza jellemez, beleértve az emelkedett vércukorszintet, diszlipidémiát, hasi elhízást és magas vérnyomást. Kezdetben a WHO 1998-ban vezette be, mint inzulinrezisztenciát, két további kockázati tényező mellett, amelyek a diagnózis előfeltételei. A MetS diagnózisának javítása érdekében később további kritériumokat hoztak létre, mint például a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Szakértői Panel III (ATP III) és a Nemzetközi Diabétesz Szövetség. Az új globális gazdaságban a MetS a közegészségügyi problémák központi kérdésévé vált a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és az elhízás párhuzamos növekedése miatt. Klinikai és epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy a metabolikus szindróma központi elhízással kezdődik. Mivel az elhízás globális előfordulása az elmúlt 30 évben megkétszereződött, a metabolikus szindróma prevalenciája is exponenciálisan nőtt. Ezért az elhízást tekintik a metabolikus szindróma elsődleges okának, mivel az összes metabolikus kockázati tényezőhöz szignifikánsan kapcsolódik. Becslések szerint 2017-ben világszerte 451 millió cukorbeteg volt, és 2045-re várhatóan eléri a 693 milliót. A becslések szerint elsősorban az emberek csaknem fele (49,7%) diagnosztizálatlan cukorbetegségben szenved. Ezek az adatok azt jelzik, hogy az elhízás és az inzulinrezisztencia a metabolikus szindróma alapjául szolgáló elsődleges patofiziológia. Minden metabolikus szindrómában szenvedő beteg számára alapvető megközelítés az életmódbeli beavatkozás, beleértve az étrend-szabályozást. Az egyik tárgyalt komponens a zab tartalmú béta-glükán potenciális szerepe volt a metabolikus szindróma megelőzésében. A szív- és érrendszeri betegségek étrendi ellátásának általános elve az, hogy napi 3-5 adag teljes kiőrlésű gabonát biztosítunk az intervenciós vizsgálat során. Az európai
Az Élelmiszerbiztonsági Hatóság kedvező véleményt adott a zab béta-glükánt tartalmazó élelmiszerek egészségre vonatkozó állításáról:
"A zab b-glükánok rendszeres fogyasztása aktívan csökkentheti/csökkentheti a vér LDL-koleszterin- és összkoleszterinszintjét". Annak ellenére, hogy számos tanulmány bizonyítja a zabfogyasztás és a szív- és érrendszeri betegségek közötti összefüggést, a klinikai vizsgálatokból korlátozott információ áll rendelkezésre a teljes kiőrlésű gabonából történő fogyasztás hatásos dózisairól az anyagcsere szabályozására. Az azonban vitatható, hogy a teljes kiőrlésű gabonából való magasabb fogyasztás jótékony hatással van-e a metabolikus szindrómára és a szív- és érrendszeri betegségekre. A β-glükán a zabban és az árpában leggyakrabban oldódó rost. Kimutatták, hogy csökkenti a szérum koleszterinszintet és javítja az étkezés utáni inzulin- és glükózválaszt egészséges és 3 cukorbeteg felnőtteknél. Míg az élelmi rost a teljes kiőrlésű gabonák messze a legfontosabb táplálkozási jellemzője, számos fitokemikáliát is tartalmaznak, amelyek terápiás anyagcsere-előnyökkel járhatnak. Az alkilrezorcinolok, flavonoidok, lignánok, fenolsavak, fitoszterolok és tokolok (tokoferolok és tokotrienolok) a főként a külső korparétegben található fitokemikáliák közé tartoznak. Feltételezték, hogy a teljes kiőrlésű gabonák ezen és más egészségügyi előnyei a rostok és a fitokémiai összetevők szinergikus hatásának tulajdoníthatók. Ezenkívül több tanulmány javasolta a bioaktív, funkcionális élelmiszerként dúsított étrendi beavatkozást a metabolikus szindróma kockázatának kitett felnőttek számára. Korlátozott számú tanulmányok azonban a magas rostfogyasztást és az antioxidáns tulajdonságokat különálló és különálló étrend-kezelésként vizsgálták; így a közös jogkezelés hatékonyságát nem vizsgálják kellőképpen. Ezenkívül kevés olyan prospektív tanulmány, amely ezt az összefüggést vizsgálta volna. A bioaktív összetevőkről azt javasolták, hogy előnyösek legyenek az oxidatív stressz következményeinek csökkentésében. Az antioxidánsok, különösen a tokotrienolok az új vegyületek közé tartoznak, amelyeket alaposan tanulmányoztak metabolikus hatásuk miatt. A tokotrienol, egy funkcionális táplálkozási komponens, amely gyulladáscsökkentő, antioxidáns és sejtjel-közvetítő tulajdonságokkal rendelkezik, hasznos lehet az elhízás és a cukorbetegség adjuváns kezelésében. A tokotrienolról kimutatták, hogy erős gyulladás- és rákellenes tulajdonságokkal rendelkezik azáltal, hogy több molekuláris jelátviteli útvonalat módosít, amelyekre általában nincs hatással a tokoferol. A tokotrienol, különösen a γ-tokotrienol csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség és a metabolikus szindróma előfordulását. Ezenkívül az újonnan feltárt adatok azt mutatják, hogy a tokotrienol ígéretes elhízás elleni szer, mivel csökkenti a testsúlyt, és javítja a plazma glükóz és lipid májvédő hatását olyan egyéneknél, akik nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvednek, ami az elhízással kapcsolatos szövődmény.
Korábbi tanulmányok kimutatták az E-vitamin alacsonyabb biohasznosulását a metabolikus szindrómás betegek körében. Ez a zavaró állapot felkeltette a kutatók érdeklődését az E-vitamin étrendbe való beépítése iránt. Ezen túlmenően, az E-vitamint tipikus étrendi mennyiségben szedő MetS-betegeken végzett vizsgálatok hiánya megnehezíti a tokotrienolra vonatkozó speciális táplálkozási ajánlások megfogalmazását ennek a csoportnak. Ezért szükség van a tokotrienol farmakokinetikájának tanulmányozására MetS-ben, és alacsony energiatartalmú, tápanyagban gazdag étrendi módszerek azonosítására az E-vitamin állapot javítására. hogy keressen valamilyen lehetséges kiegészítő gyógyszert a MetS leküzdésére. A zab táplálékforrásként való felhasználása az étrend részeként, vagy funkcionális élelmiszer a betegség progressziójának enyhítésére a tudományos közösségek új kutatási fókusza. Mindazonáltal korlátozott számú tanulmány készült az E-vitamin funkcionális élelmiszerekbe való beépítésének hatékonyságának felvázolására a krónikus betegségek enyhítésére. A fent említettekkel ennek a randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak humán klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az E-vitamint tartalmazó zabtermékek 12 hetes kiegészítésének hatékonyságát az étrend részeként a MetS egyének körében. A másodlagos és harmadlagos eredmények közé tartozik a keringő antioxidatív állapot és az oxidatív stressz szint, a gyulladásos markerek, a tápláltsági állapot és az életminőség felmérése. A kiegészítés megfelelőségét és tolerálhatóságát időszakonként értékelni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 13200
- Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- Olyan személyek, akikről megállapították, hogy metabolikus szindrómában szenvednek (5 NCEP-ATP III kritériumból ≥3-nak megfelelnek)
- Stabil súly (± 2 kg az elmúlt 3 hónapban), hogy megbízható súlyváltozásokat biztosítson a kezelés során.
- Nem szed antioxidáns/gyulladáscsökkentő kiegészítőket (Példa antioxidánsra: C-vitamin, E-vitamin, szőlőmag kivonat, fokhagyma kapszula, ginkgo biloba); (Példa a gyulladáscsökkentő kiegészítőre: halolaj, kurkumin kivonat, gyömbér kivonat, spirulina)
Kizárási kritériumok:
- Máj (krónikus májelégtelenség, cirrhosis, minden típusú hepatitis), vese (krónikus vesebetegség, hemodialízis) vagy hematológiai (anaemia, thalassemia, hemofília) betegségei vannak
- Rák (minden típus) és endokrin betegségek (Cushing-kór, gigantizmus és pajzsmirigy-túlműködés).
- Alkohol- és kábítószerrel való visszaélés (saját megjelöléssel vagy az orvosi kártyán feltüntetett módon)
- Hormonpótló terápia (legalább három hónapig a vizsgálat megkezdése előtt)
- Szteroidok, kemoterápia, immunszuppresszáns vagy sugárterápia alkalmazása
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Jelenleg egy másik kiegészítő program keretében való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
Aktív összehasonlító: E-vitamin beépített zab
Orális E-vitamin beépített zab-kiegészítés
|
Napi kétszeri E-vitamin-pótlás 12 héten keresztül
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális zab kiegészítés
|
Napi kétszeri zab pótlás 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A triacilglicerin koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A triacilglicerin koncentrációját mg/dl-ben mérjük
|
Alapállapot és 12 hét
|
A HDL-koleszterin koncentráció változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A HDL-koleszterin koncentrációt mg/dl-ben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
Az éhomi vércukorszint változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az éhgyomri vércukorszintet mg/dl-ben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást Hgmm-ben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
A derékbőség változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A derékbőséget cm-ben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USM/JEPeM/22020101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán