メタボリック シンドローム (メッツ) 患者におけるビタミン E を組み込んだエンバク サプリメントの役割
メタボリックシンドロームにおけるビタミンE配合エンバクサプリメントの有効性
調査の概要
詳細な説明
メタボリック シンドローム (MetS) は一般的な代謝障害であり、血糖値の上昇、脂質異常症、腹部肥満、高血圧などの一連の心血管疾患 (CVD) 危険因子を特徴としています。 これは、1998 年に WHO によって、診断の前提条件である他の 2 つの危険因子に加えて、インスリン抵抗性として最初に導入されました。 全米コレステロール教育プログラム専門家パネル III (ATP III) や国際糖尿病連合などの他の基準は、後に MetS の診断を改善するために確立されました。 新しい世界経済では、糖尿病、心血管疾患、肥満が並行して増加しているため、MetS は公衆衛生上の懸念の中心的な問題となっています。 臨床的および疫学的データは、メタボリック シンドロームが中心性肥満から始まることを示しています。 肥満の世界的な発生率が過去 30 年間で 2 倍になったため、メタボリック シンドロームの有病率も指数関数的に増加しています。 したがって、肥満はメタボリック シンドロームの主要な原因であると考えられてきました。 2017 年には、世界中で 4 億 5,100 万人の糖尿病患者がいると推定され、2045 年までに 6 億 9,300 万人に達すると予想されています。 主に、人々のほぼ半数 (49.7%) が未診断の糖尿病を抱えて生活していると推定されています。 これらの数値は、肥満とインスリン抵抗性が、メタボリック シンドロームの根底にある主要な病態生理学として認識されていることを示しています。 メタボリックシンドロームのすべての患者に対する基本的なアプローチとして、食事管理を含む生活習慣の介入が推奨されます。 議論された成分の1つは、メタボリックシンドロームの予防におけるエンバク含有ベータグルカンの潜在的な役割でした. CVD に対する食事提供の一般的な原則は、介入試験全体を通じて、1 日あたり 3~5 食分の全粒穀物を提供することです。 ヨーロッパ人
食品安全機関は、エンバク ベータ グルカンを含む食品の健康強調表示について、次のように好意的な見解を示しました。
「エンバクβ-グルカンを定期的に摂取すると、血中LDLコレステロールと総コレステロールを積極的に低下させることができます」. エンバクの消費と心血管疾患との関連性を示す多数の研究にもかかわらず、臨床試験からの限られた情報は、代謝制御に対する全粒穀物の消費の有効量について利用可能です. しかし、全粒穀物の摂取量を増やすことがメタボリックシンドロームや心血管疾患に有益な効果をもたらすかどうかは議論の余地があります. β-グルカンは、オートムギや大麦に最も多く含まれる水溶性食物繊維です。 健康な成人および糖尿病の成人において、血清コレステロールを低下させ、食後のインスリンおよびグルコース応答を改善することが示されています。 食物繊維は全粒穀物の最も重要な栄養的特徴ですが、治療上の代謝効果をもたらす可能性のあるさまざまな植物化学物質も含まれています. アルキルレゾルシノール、フラボノイド、リグナン、フェノール酸、植物ステロール、およびトコール (トコフェロールとトコトリエノール) は、主にふすまの外層に位置する植物化学物質の一部です。 全粒穀物のこれらおよびその他の健康上の利点は、繊維と植物化学成分の相乗作用によるものである可能性があると提案されています. さらに、より多くの研究が、メタボリック シンドロームのリスクがある成人向けの機能性食品として、生物活性が強化された食事介入を示唆しています。 ただし、限られた研究では、明確で別個の食事管理として、高繊維消費と抗酸化特性が調査されています。したがって、集団管理の有効性は十分に検討されていません。 さらに、この関連性を調べた前向き研究はほとんどありません。 生物活性成分は、結果として生じる酸化ストレスを軽減する利点を与えると提案されています。 抗酸化物質、特にトコトリエノールは、その代謝効果について広く研究されている新規化合物の 1 つです。 トコトリエノールは、抗炎症、抗酸化、および細胞シグナル伝達を媒介する特性を示す機能性栄養成分であり、肥満および糖尿病疾患の補助治療として役立つ可能性があります。 トコトリエノールは、通常トコフェロールの影響を受けない複数の分子シグナル伝達経路を変更することにより、強力な抗炎症および抗がん特性を有することが示されています。 トコトリエノール、特に γ-トコトリエノールは、心血管疾患、糖尿病、およびメタボリック シンドロームの発生率を低下させます。 さらに、新しいデータは、トコトリエノールが、肥満に関連する合併症である非アルコール性脂肪肝疾患の患者の体重を減らし、血漿グルコースおよび脂質肝保護効果を改善することにより、有望な抗肥満剤であることを示しています。
以前の研究では、メタボリック シンドローム患者のビタミン E のバイオアベイラビリティが低いことが実証されています。 この摂動状態は、食事の調整にビタミン E を組み込むことへの研究者の関心を急上昇させました。 さらに、典型的な食事量でビタミン E を摂取している MetS の人々の研究が不足しているため、このグループに特定の栄養上のトコトリエノールを推奨することは困難です. したがって、MetS におけるトコトリエノールの薬物動態の研究と、ビタミン E の状態を改善するための低エネルギーで栄養豊富な食事方法の特定が必要です。 MetSと闘うための潜在的な補完医療を探すために。 食事療法の一環としての食料源としてのエンバクの使用、または病気の進行を緩和するための機能性食品は、科学界の間で注目されている新しい研究です。 しかし、限られた研究は、慢性疾患の改善のために機能性食品にビタミンEを組み込むことの有効性を概説するために戦略化されています. 前述のとおり、この無作為化プラセボ対照二重盲検ヒト臨床試験は、MetS 患者の食事療法の一部として、ビタミン E を組み込んだオート麦製品を 12 週間補給した場合の有効性を判断することを目的としています。 二次的および三次的結果には、循環抗酸化状態と酸化ストレスレベル、炎症マーカー、栄養状態、および生活の質の評価が含まれます。 サプリメントのコンプライアンスと忍容性は、定期的に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tunku Kamarulzaman Tunku Zainol Abidin, MD
- 電話番号:2888 604-5622888
- メール:tkzrea@usm.my
研究場所
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Pulau Pinang
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Kepala Batas、Pulau Pinang、マレーシア、13200
- Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- メタボリックシンドローム(NCEP-ATP III基準の5つのうち3つ以上を満たす)を有すると特定された個人
- 与えられた治療による信頼できる体重変化を確実にするための安定した体重(過去3ヶ月間±2kg)。
- 抗酸化・抗炎症サプリメント(抗酸化物質の例:ビタミンC、ビタミンE、ブドウ種子エキス、にんにくカプセル、イチョウ葉)を摂取していない。 (抗炎症サプリの例:フィッシュオイル、クルクミンエキス、ジンジャーエキス、スピルリナ)
除外基準:
- 肝臓(慢性肝不全、肝硬変、あらゆる種類の肝炎)、腎臓(慢性腎臓病、血液透析)または血液(貧血、サラセミア、血友病)の障害がある
- がん(すべてのタイプ)および内分泌障害(クッシング病、巨人症、甲状腺機能亢進症)。
- アルコールと薬物の乱用 (自己言及または医療カードに記録されている)
- -ホルモン補充療法(研究に入る前の少なくとも3か月間)
- ステロイド、化学療法、免疫抑制剤、または放射線療法の使用
- 現在妊娠中または授乳中
- 現在、別の補足プログラムに参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
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アクティブコンパレータ:ビタミンE配合オーツ麦
経口ビタミンE配合エンバクサプリメント
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12 週間、ビタミン E を組み込んだオーツ麦を 1 日 2 回補給
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プラセボコンパレーター:プラセボ
オーラルオーツサプリメント
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オート麦を 1 日 2 回、12 週間補給
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリアシルグリセロール濃度の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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トリアシルグリセロール濃度は mg/dL で測定されます
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ベースラインと 12 週間
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HDL-コレステロール濃度の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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HDLコレステロール濃度はmg/dLで測定されます
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ベースラインと 12 週間
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空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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空腹時血糖値の単位は mg/dL
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ベースラインと 12 週間
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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収縮期および拡張期血圧はmmHgで測定されます
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ベースラインと 12 週間
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胴囲の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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胴囲はcm単位で測定されます
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lai Kuan Lee, PhD、Universiti Sains Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メタボリック・シンドロームの臨床試験
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