- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05604300
Rollen af vitamin E-inkorporeret havretilskud hos patienter med metabolisk syndrom (MetS)
Effektiviteten af vitamin E-inkorporeret havretilskud i metabolisk syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metabolisk syndrom (MetS) er en almindelig metabolisk lidelse, karakteriseret ved en klynge af risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (CVD), herunder forhøjet blodsukkerniveau, dyslipidæmi, abdominal fedme og højt blodtryk. Det blev oprindeligt introduceret af WHO i 1998, da insulinresistens, ud over to andre risikofaktorer, var forudsætningen for diagnosticering. Andre kriterier, såsom National Cholesterol Education Program Expert Panel III (ATP III) og International Diabetes Federation, blev senere etableret for at forbedre diagnosen MetS. I den nye globale økonomi er MetS blevet et centralt problem for folkesundheden på grund af den parallelle stigning i diabetes, hjerte-kar-sygdomme og fedme. Kliniske og epidemiologiske data har indikeret, at metabolisk syndrom starter med central fedme. Siden den globale forekomst af fedme er fordoblet i de sidste 30 år, er forekomsten af metabolisk syndrom også steget eksponentielt. Derfor er fedme blevet set som den primære årsag til det metaboliske syndrom, da det i væsentlig grad relaterer sig til alle metaboliske risikofaktorer. Det blev anslået, at der i 2017 var 451 millioner mennesker med diabetes på verdensplan og forventes at nå 693 millioner i 2045. Primært vurderes næsten halvdelen af personerne (49,7%) at leve med udiagnosticeret diabetes. Disse tal angiver, at fedme og insulinresistens er anerkendt som den primære patofysiologi, der ligger til grund for metabolisk syndrom. Livsstilsintervention inklusive kostkontrol anbefales som den grundlæggende tilgang til alle patienter med metabolisk syndrom. En af de diskuterede komponenter var den potentielle rolle af havreholdig beta-glucan i forebyggelsen af metabolisk syndrom. Det generelle princip for kosttilskud til hjerte-kar-sygdomme er ved at give 3-5 portioner fuldkorn om dagen under hele interventionsforsøget. Den europæiske
Fødevaresikkerhedsautoriteten gav et positivt syn på sundhedsanprisningen for fødevarer, der indeholder havreglukan:
"Regelmæssigt forbrug af havre-b-glucaner kan aktivt sænke/reducere blodets LDL-kolesterol og totalkolesterol". På trods af en stor mængde undersøgelser, der viser sammenhængen mellem havreforbrug og hjertekarsygdomme, er begrænset information fra kliniske forsøg tilgængelig om de effektive doser af fuldkornsforbrug på metabolisk kontrol. Det kan dog diskuteres, om et højere forbrug af fuldkorn giver gavnlige virkninger på metabolisk syndrom og hjerte-kar-sygdomme. β-glucan er den mest udbredte opløselige fiber i havre og byg. Det har vist sig at sænke serumkolesterol og forbedre postprandial insulin- og glukoserespons hos raske og 3 diabetikere voksne. Mens kostfibre er langt den mest essentielle ernæringsmæssige egenskab ved fuldkorn, indeholder de også en række fytokemikalier, der kan have terapeutiske metaboliske fordele. Alkylresorcinoler, flavonoider, lignaner, phenolsyrer, phytosteroler og tocoler (tocopheroler og tocotrienoler) er blandt nogle af de fytokemikalier, der hovedsageligt findes i det ydre klidlag. Det er blevet foreslået, at disse og andre sundhedsmæssige fordele ved fuldkorn kan skyldes en synergistisk virkning af fibre og fytokemiske bestanddele. Ydermere har flere undersøgelser foreslået en diætintervention af bioaktivt beriget som funktionelle fødevarer til voksne med risiko for metabolisk syndrom. Imidlertid har begrænsede undersøgelser udforsket højt fiberforbrug og antioxidantegenskaber som en særskilt og separat koststyring; effektiviteten af kollektiv forvaltning er derfor ikke undersøgt tilstrækkeligt. Desuden er prospektive undersøgelser, der har undersøgt denne sammenhæng, sparsomme. Bioaktive komponenter er blevet foreslået for at give fordele for at reducere følgen af oxidativ stress. Antioxidanter, især tocotrienoler, er blandt de nye forbindelser, der er undersøgt grundigt for deres metaboliske virkninger. Tocotrienol, en funktionel ernæringskomponent, der udviser anti-inflammatoriske, antioxidant- og cellesignal-medierende egenskaber, kunne være nyttig som en adjuverende behandling for fedme og diabetessygdomme. Tocotrienol har vist sig at have potente anti-inflammatoriske og anti-cancer egenskaber ved at modificere flere molekylære signalveje, som normalt ikke er påvirket af tocopherol. Tocotrienol, især y-tocotrienol, sænker forekomsten af kardiovaskulær sygdom, diabetes og metabolisk syndrom. Desuden indikerer nye data, at tocotrienol er et lovende middel mod fedme ved at reducere kropsvægt og forbedre plasmaglucose- og lipid-leverbeskyttende virkninger hos personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom, som er en komplikation forbundet med fedme.
Tidligere undersøgelse har vist en lavere biotilgængelighed af vitamin E blandt patienter med metabolisk syndrom. Denne foruroligende tilstand øgede forskernes interesse for at inkorporere E-vitamin i kostmodulation. Derudover gør manglen på undersøgelser af MetS-personer, der tager E-vitamin i typiske diætmængder, det vanskeligt at komme med specifikke ernæringsmæssige tocotrienolanbefalinger til denne gruppe. Derfor er der behov for undersøgelse af tocotrienols farmakokinetik i MetS og identifikation af lavenergi-, næringsstoftætte kostmetoder for at forbedre E-vitaminstatus. at søge efter potentiel komplementær medicin til at bekæmpe MetS. Brugen af havre som fødekilde som en del af diæten, eller funktionel mad til at lindre sygdomsprogressionen, er det nye forskningsfokus blandt de videnskabelige samfund. Imidlertid er begrænsede undersøgelser blevet udarbejdet for at skitsere effektiviteten af at inkorporere vitamin E i funktionelle fødevarer til forbedring af kronisk sygdom. Med det førnævnte har dette randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg til mennesker til formål at bestemme effektiviteten af 12 ugers tilskud af vitamin E-indbyggede havreprodukter som en del af kostregimet blandt MetS-individerne. Sekundære og tertiære resultater omfatter vurdering af cirkulerende antioxidativ status og oxidativt stressniveau, inflammatoriske markører, ernæringsstatus og livskvalitet. Tilskuddets overensstemmelse og tolerabilitet vil blive vurderet med jævne mellemrum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 13200
- Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og derover
- Personer, der er blevet identificeret som havende metabolisk syndrom (opfylder ≥3 ud af 5 NCEP-ATP III-kriterier)
- Stabil vægt (± 2 kg i løbet af de seneste 3 måneder) for at sikre pålidelige vægtændringer med den givne behandling.
- Tager ikke antioxidant/anti-inflammatoriske kosttilskud (Eksempel på antioxidant: vitamin C, vitamin E, vindruekerneekstrakt, hvidløgskapsel, ginkgo biloba); (Eksempel på det antiinflammatoriske tilskud: fiskeolie, curcuminekstrakt, ingefærekstrakt, spirulina)
Ekskluderingskriterier:
- At have lever (kronisk leversvigt, skrumpelever, alle typer af hepatitis), nyre (kronisk nyresygdom, hæmodialyse) eller hæmatologiske (anæmi, thalassæmi, hæmofili) lidelser
- Kræft (alle typer) og endokrine lidelser (Cushings sygdom, gigantisme og hyperthyroidisme).
- Alkohol- og stofmisbrug (selv nævnt eller som registreret i lægekortet)
- Hormonerstatningsterapi (i mindst tre måneder før påbegyndelse af undersøgelsen)
- Brug af steroider, kemoterapi, immunsuppressiv eller strålebehandling
- I øjeblikket gravid eller ammende
- Deltagelser i øjeblikket under et andet supplerende program
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Aktiv komparator: E-vitamin inkorporeret havre
Oralt vitamin E inkorporeret havretilskud
|
Et to gange dagligt tilskud af E-vitamin inkorporeret havre i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oralt havretilskud
|
Et tilskud af havre to gange dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i triacylglycerolkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Triacylglycerolkoncentration måles i mg/dL
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i HDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
HDL-kolesterolkoncentrationen måles i mg/dL
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i fastende blodsukkerkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Fastende blodsukkerkoncentration måles i mg/dL
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Systolisk og diastolisk blodtryk måles i mmHg
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Taljeomkreds er målt i cm
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdom
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Metabolisk syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- E-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- USM/JEPeM/22020101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .