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Il ruolo della supplementazione di avena incorporata con vitamina E nei pazienti con sindrome metabolica (MetS).

6 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia

Efficacia della supplementazione di avena incorporata con vitamina E nella sindrome metabolica

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina E incorporata nell'avena tra i pazienti con sindrome metabolica (MetS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica (MetS) è un disturbo metabolico comune, caratterizzato da un gruppo di fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) tra cui livelli elevati di glucosio nel sangue, dislipidemia, obesità addominale e ipertensione. È stato inizialmente introdotto dall'OMS nel 1998 come insulino-resistenza, oltre ad altri due fattori di rischio, essendo prerequisiti per la diagnosi. Altri criteri, come il National Cholesterol Education Program Expert Panel III (ATP III) e l'International Diabetes Federation, sono stati successivamente stabiliti per migliorare la diagnosi di MetS. Nella nuova economia globale, MetS è diventata una questione centrale per la salute pubblica a causa del parallelo aumento di diabete, CVD e obesità. Dati clinici ed epidemiologici hanno indicato che la sindrome metabolica inizia con l'obesità centrale. Poiché l'incidenza globale dell'obesità è raddoppiata negli ultimi 30 anni, anche la prevalenza della sindrome metabolica è aumentata in modo esponenziale. Pertanto, l'obesità è stata considerata la causa principale della sindrome metabolica poiché è correlata in modo significativo a tutti i fattori di rischio metabolici. È stato stimato che nel 2017 c'erano 451 milioni di persone affette da diabete in tutto il mondo e si prevede che raggiungeranno i 693 milioni entro il 2045. In primo luogo, si stima che quasi la metà delle persone (49,7%) conviva con un diabete non diagnosticato. Queste cifre indicano che l'obesità e l'insulino-resistenza sono riconosciute come la patofisiologia primaria alla base della sindrome metabolica. L'intervento sullo stile di vita, incluso il controllo della dieta, è raccomandato come approccio fondamentale per tutti i pazienti con sindrome metabolica. Uno dei componenti discussi era il ruolo potenziale del beta-glucano contenente avena nella prevenzione della sindrome metabolica. Il principio generale della fornitura dietetica per CVD consiste nel fornire 3-5 porzioni di cereali integrali al giorno per tutta la prova di intervento. L'Europeo

L'autorità per la sicurezza alimentare ha espresso un parere favorevole sull'indicazione sulla salute per gli alimenti contenenti beta glucano di avena:

"Il consumo regolare di b-glucani dell'avena può abbassare/ridurre attivamente il colesterolo LDL nel sangue e il colesterolo totale". Nonostante un ampio corpus di studi che dimostrino l'associazione tra consumo di avena e malattie cardiovascolari, sono disponibili informazioni limitate dagli studi clinici sulle dosi efficaci del consumo di cereali integrali sul controllo metabolico. Tuttavia, è discutibile se una maggiore fornitura di consumo di cereali integrali conferisca effetti benefici sulla sindrome metabolica e sulle malattie cardiovascolari. Il β-glucano è la fibra solubile più abbondante nell'avena e nell'orzo. È stato dimostrato che abbassa il colesterolo sierico e migliora le risposte postprandiali all'insulina e al glucosio negli adulti sani e diabetici. Mentre la fibra alimentare è di gran lunga la caratteristica nutrizionale più essenziale dei cereali integrali, contengono anche una varietà di sostanze fitochimiche che possono avere benefici metabolici terapeutici. Alchilresorcinoli, flavonoidi, lignani, acidi fenolici, fitosteroli e tocoli (tocoferoli e tocotrienoli) sono tra alcuni dei fitochimici situati principalmente nello strato esterno della crusca. È stato proposto che questi e altri benefici per la salute dei cereali integrali possano essere dovuti a un'azione sinergica di fibre e costituenti fitochimici. Inoltre, più studi hanno suggerito un intervento dietetico di bioattivi arricchiti come alimenti funzionali per adulti a rischio di sindrome metabolica. Tuttavia, studi limitati hanno esplorato l'elevato consumo di fibre e le proprietà antiossidanti come gestione dietetica distinta e separata; quindi l'efficacia della gestione collettiva non viene esplorata adeguatamente. Inoltre, gli studi prospettici che hanno esaminato questa associazione sono scarsi. È stato proposto che i componenti bioattivi conferiscano benefici per ridurre le conseguenze dello stress ossidativo. Gli antiossidanti, in particolare i tocotrienoli, sono tra i nuovi composti ampiamente studiati per i loro effetti metabolici. Il tocotrienolo, un componente nutrizionale funzionale che mostra proprietà antinfiammatorie, antiossidanti e di mediazione della segnalazione cellulare, potrebbe essere utile come trattamento adiuvante per l'obesità e le malattie del diabete. Il tocotrienolo ha dimostrato di avere potenti proprietà antinfiammatorie e antitumorali modificando molteplici percorsi di segnalazione molecolare che di solito non sono influenzati dal tocoferolo. Il tocotrienolo, in particolare il γ-tocotrienolo, riduce l'incidenza di malattie cardiovascolari, diabete e sindrome metabolica. Inoltre, i dati emergenti indicano che il tocotrienolo è un promettente agente anti-obesità in quanto riduce il peso corporeo e migliora gli effetti epatoprotettivi del glucosio plasmatico e dei lipidi negli individui con steatosi epatica non alcolica che è una complicazione associata all'obesità.

Precedenti studi hanno dimostrato una minore biodisponibilità della vitamina E tra i pazienti con sindrome metabolica. Questa condizione perturbante ha suscitato l'interesse dei ricercatori nell'incorporare la vitamina E nella modulazione della dieta. Inoltre, la mancanza di studi su persone con MetS che assumono vitamina E in quantità dietetiche tipiche rende difficile formulare raccomandazioni nutrizionali specifiche per il tocotrienolo per questo gruppo. Pertanto, è necessario lo studio della farmacocinetica del tocotrienolo nella MetS e l'identificazione di metodi dietetici a basso contenuto energetico e ricchi di nutrienti per migliorare lo stato della vitamina E. per cercare qualche potenziale medicina complementare per combattere MetS. L'uso dell'avena come fonte di cibo come parte del regime dietetico o alimento funzionale per alleviare la progressione della malattia è il nuovo obiettivo di ricerca tra le comunità scientifiche. Tuttavia, sono stati pianificati studi limitati per delineare l'efficacia dell'incorporazione della vitamina E negli alimenti funzionali per il miglioramento delle malattie croniche. Con quanto sopra, questo studio clinico umano randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco ha lo scopo di determinare l'efficacia dell'integrazione di 12 settimane di prodotti a base di avena incorporati con vitamina E come parte del regime dietetico tra gli individui con MetS. Gli esiti secondari e terziari includono la valutazione dello stato antiossidativo circolante e del livello di stress ossidativo, dei marcatori infiammatori, dello stato nutrizionale e della qualità della vita. La compliance e la tollerabilità dell'integrazione saranno valutate periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pulau Pinang
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Individui che sono stati identificati come affetti da sindrome metabolica (soddisfano ≥3 su 5 criteri NCEP-ATP III)
  3. Peso stabile (± 2 kg negli ultimi 3 mesi) per garantire variazioni di peso affidabili con il trattamento somministrato.
  4. Non assumere integratori antiossidanti/antinfiammatori (Esempio di antiossidante: vitamina C, vitamina E, estratto di semi d'uva, capsula di aglio, ginkgo biloba); (Esempio di integratore antinfiammatorio: olio di pesce, estratto di curcumina, estratto di zenzero, spirulina)

Criteri di esclusione:

  1. Avere disturbi epatici (insufficienza epatica cronica, cirrosi, tutti i tipi di epatite), renali (malattia renale cronica, emodialisi) o ematologici (anemia, talassemia, emofilia)
  2. Cancro (tutti i tipi) e disturbi endocrini (malattia di Cushing, gigantismo e ipertiroidismo).
  3. Abuso di alcol e droghe (autocitato o come registrato nella tessera sanitaria)
  4. Terapia ormonale sostitutiva (per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio)
  5. Uso di steroidi, chemioterapia, immunosoppressori o radioterapia
  6. Attualmente incinta o in allattamento
  7. Partecipazioni attualmente previste da altro programma integrativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: Vitamina E incorporata nell'avena
Supplemento di avena incorporato con vitamina E orale
Un'integrazione due volte al giorno di vitamina E ha incorporato l'avena per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Integrazione orale di avena
Un'integrazione due volte al giorno di avena per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di triacilglicerolo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La concentrazione di triacilglicerolo è misurata in mg/dL
Basale e 12 settimane
Variazione delle concentrazioni di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La concentrazione di colesterolo HDL è misurata in mg/dL
Basale e 12 settimane
Variazione delle concentrazioni di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno è misurata in mg/dL
Basale e 12 settimane
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La pressione sanguigna sistolica e diastolica sono misurate in mmHg
Basale e 12 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La circonferenza della vita è misurata in cm
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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