- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05604300
Il ruolo della supplementazione di avena incorporata con vitamina E nei pazienti con sindrome metabolica (MetS).
Efficacia della supplementazione di avena incorporata con vitamina E nella sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome metabolica (MetS) è un disturbo metabolico comune, caratterizzato da un gruppo di fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) tra cui livelli elevati di glucosio nel sangue, dislipidemia, obesità addominale e ipertensione. È stato inizialmente introdotto dall'OMS nel 1998 come insulino-resistenza, oltre ad altri due fattori di rischio, essendo prerequisiti per la diagnosi. Altri criteri, come il National Cholesterol Education Program Expert Panel III (ATP III) e l'International Diabetes Federation, sono stati successivamente stabiliti per migliorare la diagnosi di MetS. Nella nuova economia globale, MetS è diventata una questione centrale per la salute pubblica a causa del parallelo aumento di diabete, CVD e obesità. Dati clinici ed epidemiologici hanno indicato che la sindrome metabolica inizia con l'obesità centrale. Poiché l'incidenza globale dell'obesità è raddoppiata negli ultimi 30 anni, anche la prevalenza della sindrome metabolica è aumentata in modo esponenziale. Pertanto, l'obesità è stata considerata la causa principale della sindrome metabolica poiché è correlata in modo significativo a tutti i fattori di rischio metabolici. È stato stimato che nel 2017 c'erano 451 milioni di persone affette da diabete in tutto il mondo e si prevede che raggiungeranno i 693 milioni entro il 2045. In primo luogo, si stima che quasi la metà delle persone (49,7%) conviva con un diabete non diagnosticato. Queste cifre indicano che l'obesità e l'insulino-resistenza sono riconosciute come la patofisiologia primaria alla base della sindrome metabolica. L'intervento sullo stile di vita, incluso il controllo della dieta, è raccomandato come approccio fondamentale per tutti i pazienti con sindrome metabolica. Uno dei componenti discussi era il ruolo potenziale del beta-glucano contenente avena nella prevenzione della sindrome metabolica. Il principio generale della fornitura dietetica per CVD consiste nel fornire 3-5 porzioni di cereali integrali al giorno per tutta la prova di intervento. L'Europeo
L'autorità per la sicurezza alimentare ha espresso un parere favorevole sull'indicazione sulla salute per gli alimenti contenenti beta glucano di avena:
"Il consumo regolare di b-glucani dell'avena può abbassare/ridurre attivamente il colesterolo LDL nel sangue e il colesterolo totale". Nonostante un ampio corpus di studi che dimostrino l'associazione tra consumo di avena e malattie cardiovascolari, sono disponibili informazioni limitate dagli studi clinici sulle dosi efficaci del consumo di cereali integrali sul controllo metabolico. Tuttavia, è discutibile se una maggiore fornitura di consumo di cereali integrali conferisca effetti benefici sulla sindrome metabolica e sulle malattie cardiovascolari. Il β-glucano è la fibra solubile più abbondante nell'avena e nell'orzo. È stato dimostrato che abbassa il colesterolo sierico e migliora le risposte postprandiali all'insulina e al glucosio negli adulti sani e diabetici. Mentre la fibra alimentare è di gran lunga la caratteristica nutrizionale più essenziale dei cereali integrali, contengono anche una varietà di sostanze fitochimiche che possono avere benefici metabolici terapeutici. Alchilresorcinoli, flavonoidi, lignani, acidi fenolici, fitosteroli e tocoli (tocoferoli e tocotrienoli) sono tra alcuni dei fitochimici situati principalmente nello strato esterno della crusca. È stato proposto che questi e altri benefici per la salute dei cereali integrali possano essere dovuti a un'azione sinergica di fibre e costituenti fitochimici. Inoltre, più studi hanno suggerito un intervento dietetico di bioattivi arricchiti come alimenti funzionali per adulti a rischio di sindrome metabolica. Tuttavia, studi limitati hanno esplorato l'elevato consumo di fibre e le proprietà antiossidanti come gestione dietetica distinta e separata; quindi l'efficacia della gestione collettiva non viene esplorata adeguatamente. Inoltre, gli studi prospettici che hanno esaminato questa associazione sono scarsi. È stato proposto che i componenti bioattivi conferiscano benefici per ridurre le conseguenze dello stress ossidativo. Gli antiossidanti, in particolare i tocotrienoli, sono tra i nuovi composti ampiamente studiati per i loro effetti metabolici. Il tocotrienolo, un componente nutrizionale funzionale che mostra proprietà antinfiammatorie, antiossidanti e di mediazione della segnalazione cellulare, potrebbe essere utile come trattamento adiuvante per l'obesità e le malattie del diabete. Il tocotrienolo ha dimostrato di avere potenti proprietà antinfiammatorie e antitumorali modificando molteplici percorsi di segnalazione molecolare che di solito non sono influenzati dal tocoferolo. Il tocotrienolo, in particolare il γ-tocotrienolo, riduce l'incidenza di malattie cardiovascolari, diabete e sindrome metabolica. Inoltre, i dati emergenti indicano che il tocotrienolo è un promettente agente anti-obesità in quanto riduce il peso corporeo e migliora gli effetti epatoprotettivi del glucosio plasmatico e dei lipidi negli individui con steatosi epatica non alcolica che è una complicazione associata all'obesità.
Precedenti studi hanno dimostrato una minore biodisponibilità della vitamina E tra i pazienti con sindrome metabolica. Questa condizione perturbante ha suscitato l'interesse dei ricercatori nell'incorporare la vitamina E nella modulazione della dieta. Inoltre, la mancanza di studi su persone con MetS che assumono vitamina E in quantità dietetiche tipiche rende difficile formulare raccomandazioni nutrizionali specifiche per il tocotrienolo per questo gruppo. Pertanto, è necessario lo studio della farmacocinetica del tocotrienolo nella MetS e l'identificazione di metodi dietetici a basso contenuto energetico e ricchi di nutrienti per migliorare lo stato della vitamina E. per cercare qualche potenziale medicina complementare per combattere MetS. L'uso dell'avena come fonte di cibo come parte del regime dietetico o alimento funzionale per alleviare la progressione della malattia è il nuovo obiettivo di ricerca tra le comunità scientifiche. Tuttavia, sono stati pianificati studi limitati per delineare l'efficacia dell'incorporazione della vitamina E negli alimenti funzionali per il miglioramento delle malattie croniche. Con quanto sopra, questo studio clinico umano randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco ha lo scopo di determinare l'efficacia dell'integrazione di 12 settimane di prodotti a base di avena incorporati con vitamina E come parte del regime dietetico tra gli individui con MetS. Gli esiti secondari e terziari includono la valutazione dello stato antiossidativo circolante e del livello di stress ossidativo, dei marcatori infiammatori, dello stato nutrizionale e della qualità della vita. La compliance e la tollerabilità dell'integrazione saranno valutate periodicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pulau Pinang
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Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 13200
- Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Individui che sono stati identificati come affetti da sindrome metabolica (soddisfano ≥3 su 5 criteri NCEP-ATP III)
- Peso stabile (± 2 kg negli ultimi 3 mesi) per garantire variazioni di peso affidabili con il trattamento somministrato.
- Non assumere integratori antiossidanti/antinfiammatori (Esempio di antiossidante: vitamina C, vitamina E, estratto di semi d'uva, capsula di aglio, ginkgo biloba); (Esempio di integratore antinfiammatorio: olio di pesce, estratto di curcumina, estratto di zenzero, spirulina)
Criteri di esclusione:
- Avere disturbi epatici (insufficienza epatica cronica, cirrosi, tutti i tipi di epatite), renali (malattia renale cronica, emodialisi) o ematologici (anemia, talassemia, emofilia)
- Cancro (tutti i tipi) e disturbi endocrini (malattia di Cushing, gigantismo e ipertiroidismo).
- Abuso di alcol e droghe (autocitato o come registrato nella tessera sanitaria)
- Terapia ormonale sostitutiva (per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio)
- Uso di steroidi, chemioterapia, immunosoppressori o radioterapia
- Attualmente incinta o in allattamento
- Partecipazioni attualmente previste da altro programma integrativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Comparatore attivo: Vitamina E incorporata nell'avena
Supplemento di avena incorporato con vitamina E orale
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Un'integrazione due volte al giorno di vitamina E ha incorporato l'avena per 12 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Integrazione orale di avena
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Un'integrazione due volte al giorno di avena per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle concentrazioni di triacilglicerolo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La concentrazione di triacilglicerolo è misurata in mg/dL
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Basale e 12 settimane
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Variazione delle concentrazioni di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
La concentrazione di colesterolo HDL è misurata in mg/dL
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Basale e 12 settimane
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Variazione delle concentrazioni di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
La concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno è misurata in mg/dL
|
Basale e 12 settimane
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Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La pressione sanguigna sistolica e diastolica sono misurate in mmHg
|
Basale e 12 settimane
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
La circonferenza della vita è misurata in cm
|
Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Vitamina E
Altri numeri di identificazione dello studio
- USM/JEPeM/22020101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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