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Le rôle de la supplémentation en avoine avec vitamine E incorporée chez les patients atteints du syndrome métabolique (MetS)

6 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia

Efficacité de la supplémentation en avoine avec vitamine E incorporée dans le syndrome métabolique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de la supplémentation en avoine incorporée à la vitamine E chez les patients atteints du syndrome métabolique (MetS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome métabolique (MetS) est un trouble métabolique courant, caractérisé par un groupe de facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV), notamment une glycémie élevée, une dyslipidémie, une obésité abdominale et une pression artérielle élevée. Il a été initialement introduit par l'OMS en 1998 car la résistance à l'insuline, en plus de deux autres facteurs de risque, était des conditions préalables au diagnostic. D'autres critères, tels que le National Cholesterol Education Program Expert Panel III (ATP III) et la Fédération internationale du diabète, ont ensuite été établis pour améliorer le diagnostic du MetS. Dans la nouvelle économie mondiale, MetS est devenu un problème central pour les préoccupations de santé publique en raison de l'augmentation parallèle du diabète, des maladies cardiovasculaires et de l'obésité. Les données cliniques et épidémiologiques ont indiqué que le syndrome métabolique commence par l'obésité centrale. Depuis que l'incidence mondiale de l'obésité a doublé au cours des 30 dernières années, la prévalence du syndrome métabolique a également augmenté de façon exponentielle. Par conséquent, l'obésité a été considérée comme la principale cause du syndrome métabolique, car elle est liée de manière significative à tous les facteurs de risque métaboliques. On a estimé qu'en 2017, il y avait 451 millions de personnes atteintes de diabète dans le monde et qu'elles devraient atteindre 693 millions d'ici 2045. On estime que près de la moitié des personnes (49,7 %) vivent avec un diabète non diagnostiqué. Ces chiffres signifient que l'obésité et la résistance à l'insuline sont reconnues comme la principale physiopathologie sous-jacente au syndrome métabolique. L'intervention sur le mode de vie, y compris le contrôle de l'alimentation, est recommandée comme approche fondamentale pour tous les patients atteints du syndrome métabolique. L'un des éléments discutés était le rôle potentiel du bêta-glucane contenant de l'avoine dans la prévention du syndrome métabolique. Le principe général de l'apport alimentaire pour les maladies cardiovasculaires consiste à fournir 3 à 5 portions de grains entiers par jour tout au long de l'essai d'intervention. L'Européen

L'Autorité de sécurité des aliments a émis un avis favorable sur l'allégation de santé pour les aliments contenant du bêta-glucane d'avoine :

"La consommation régulière de b-glucanes d'avoine peut activement abaisser/réduire le cholestérol sanguin LDL et le cholestérol total". Malgré un grand nombre d'études démontrant l'association entre la consommation d'avoine et les maladies cardiovasculaires, des informations limitées provenant d'essais cliniques sont disponibles sur les doses efficaces de consommation de grains entiers sur le contrôle métabolique. Cependant, on peut se demander si une plus grande consommation de grains entiers confère des effets bénéfiques sur le syndrome métabolique et les maladies cardiovasculaires. Le β-glucane est la fibre soluble la plus abondante dans l'avoine et l'orge. Il a été démontré qu'il abaisse le cholestérol sérique et améliore les réponses postprandiales à l'insuline et au glucose chez les adultes en bonne santé et 3 diabétiques. Bien que les fibres alimentaires soient de loin la caractéristique nutritionnelle la plus essentielle des grains entiers, elles contiennent également une variété de composés phytochimiques qui peuvent avoir des avantages métaboliques thérapeutiques. Les alkylrésorcinols, les flavonoïdes, les lignanes, les acides phénoliques, les phytostérols et les tocols (tocophérols et tocotriénols) font partie des composés phytochimiques situés principalement dans la couche externe du son. Il a été proposé que ces avantages pour la santé et d'autres des grains entiers pourraient être dus à une action synergique des fibres et des constituants phytochimiques. De plus, d'autres études ont suggéré une intervention diététique en bioactifs enrichis en tant qu'aliments fonctionnels pour les adultes à risque de syndrome métabolique. Cependant, des études limitées ont exploré la consommation élevée de fibres et les propriétés antioxydantes en tant que gestion alimentaire distincte et séparée ; ainsi, l'efficacité de la gestion collective n'est pas explorée de manière adéquate. De plus, les études prospectives qui ont examiné cette association sont rares. Des composants bioactifs ont été proposés pour conférer des avantages pour réduire les conséquences du stress oxydatif. Les antioxydants, en particulier les tocotriénols, font partie des nouveaux composés largement étudiés pour leurs effets métaboliques. Le tocotriénol, un composant nutritionnel fonctionnel présentant des propriétés anti-inflammatoires, antioxydantes et médiatrices de la signalisation cellulaire, pourrait être utile comme traitement adjuvant de l'obésité et du diabète. Il a été démontré que le tocotriénol possède de puissantes propriétés anti-inflammatoires et anticancéreuses en modifiant plusieurs voies de signalisation moléculaire qui ne sont généralement pas affectées par le tocophérol. Le tocotriénol, en particulier le γ-tocotriénol, réduit l'incidence des maladies cardiovasculaires, du diabète et du syndrome métabolique. De plus, des données émergentes indiquent que le tocotriénol est un agent anti-obésité prometteur en réduisant le poids corporel et en améliorant le glucose plasmatique et les effets hépato-protecteurs des lipides chez les personnes atteintes de stéatose hépatique non alcoolique, une complication associée à l'obésité.

Une étude précédente a démontré une biodisponibilité plus faible de la vitamine E chez les patients atteints du syndrome métabolique. Cette condition perturbante a suscité l'intérêt des chercheurs pour l'incorporation de la vitamine E dans la modulation de l'alimentation. De plus, le manque d'études chez les personnes MetS prenant de la vitamine E en quantités alimentaires typiques rend difficile l'élaboration de recommandations nutritionnelles spécifiques en matière de tocotriénol pour ce groupe. Ainsi, l'étude de la pharmacocinétique du tocotriénol dans MetS est nécessaire et l'identification de méthodes diététiques à faible teneur en énergie et riches en nutriments pour améliorer le statut en vitamine E. rechercher une médecine complémentaire potentielle pour combattre le MetS. L'utilisation de l'avoine comme source de nourriture dans le cadre du régime alimentaire ou comme aliment fonctionnel pour atténuer la progression de la maladie est le nouvel axe de recherche des communautés scientifiques. Cependant, des études limitées ont été élaborées pour décrire l'efficacité de l'incorporation de vitamine E dans les aliments fonctionnels pour l'amélioration des maladies chroniques. Avec ce qui précède, cet essai clinique humain randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle vise à déterminer l'efficacité d'une supplémentation de 12 semaines de produits d'avoine incorporés à la vitamine E dans le cadre du régime alimentaire chez les individus MetS. Les résultats secondaires et tertiaires comprennent l'évaluation du statut antioxydant circulant et du niveau de stress oxydatif, des marqueurs inflammatoires, de l'état nutritionnel et de la qualité de vie. La conformité et la tolérabilité de la supplémentation seront évaluées périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pulau Pinang
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaisie, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans et plus
  2. Les personnes qui ont été identifiées comme ayant un syndrome métabolique (répondent à ≥3 des 5 critères NCEP-ATP III)
  3. Poids stable (± 2 kg au cours des 3 derniers mois) pour assurer des changements de poids fiables avec le traitement administré.
  4. Ne pas prendre de suppléments antioxydants/anti-inflammatoires (Exemple d'antioxydant : vitamine C, vitamine E, extrait de pépins de raisin, capsule d'ail, ginkgo biloba) ; (Exemple de complément anti-inflammatoire : huile de poisson, extrait de curcumine, extrait de gingembre, spiruline)

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des troubles hépatiques (insuffisance hépatique chronique, cirrhose, tous types d'hépatites), rénaux (maladie rénale chronique, hémodialyse) ou hématologiques (anémie, thalassémie, hémophilie)
  2. Cancer (tous types) et troubles endocriniens (maladie de Cushing, gigantisme et hyperthyroïdie).
  3. Abus d'alcool et de drogues (auto-mentionné ou tel qu'enregistré dans la carte médicale)
  4. Traitement hormonal substitutif (pendant au moins trois mois avant d'entrer dans l'étude)
  5. Utilisation de stéroïdes, de chimiothérapie, d'immunosuppresseurs ou de radiothérapie
  6. Actuellement enceinte ou allaitante
  7. Participations actuellement au titre d'un autre programme complémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Comparateur actif: Avoine incorporée à la vitamine E
Supplémentation orale en vitamine E incorporée à l'avoine
Une supplémentation deux fois par jour en vitamine E incorporée à l'avoine pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Supplémentation orale en avoine
Une supplémentation en avoine deux fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations de triacylglycérol
Délai: Base de référence et 12 semaines
La concentration de triacylglycérol est mesurée en mg/dL
Base de référence et 12 semaines
Modification des concentrations de HDL-cholestérol
Délai: Base de référence et 12 semaines
La concentration de HDL-cholestérol est mesurée en mg/dL
Base de référence et 12 semaines
Modification des concentrations de glycémie à jeun
Délai: Base de référence et 12 semaines
La glycémie à jeun est mesurée en mg/dL
Base de référence et 12 semaines
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Base de référence et 12 semaines
La pression artérielle systolique et diastolique est mesurée en mmHg
Base de référence et 12 semaines
Changement de tour de taille
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le tour de taille se mesure en cm
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Première publication (Réel)

3 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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