- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05604300
Die Rolle der Nahrungsergänzung mit Vitamin E inkorporiertem Hafer bei Patienten mit metabolischem Syndrom (MetS).
Wirksamkeit einer Haferergänzung mit Vitamin E bei Metabolischem Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Metabolische Syndrom (MetS) ist eine häufige Stoffwechselstörung, die durch eine Reihe von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) gekennzeichnet ist, darunter erhöhter Blutzuckerspiegel, Dyslipidämie, abdominale Fettleibigkeit und Bluthochdruck. Sie wurde ursprünglich 1998 von der WHO als Insulinresistenz eingeführt, zusätzlich zu zwei anderen Risikofaktoren, die Voraussetzung für die Diagnose sind. Andere Kriterien, wie das National Cholesterol Education Program Expert Panel III (ATP III) und die International Diabetes Federation, wurden später eingeführt, um die Diagnose von MetS zu verbessern. In der neuen Weltwirtschaft ist MetS aufgrund der parallelen Zunahme von Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Fettleibigkeit zu einem zentralen Problem für die öffentliche Gesundheit geworden. Klinische und epidemiologische Daten haben gezeigt, dass das metabolische Syndrom mit zentraler Adipositas beginnt. Da sich die globale Inzidenz von Adipositas in den letzten 30 Jahren verdoppelt hat, hat auch die Prävalenz des metabolischen Syndroms exponentiell zugenommen. Daher wurde Fettleibigkeit als Hauptursache des metabolischen Syndroms angesehen, da es alle metabolischen Risikofaktoren signifikant beeinflusst. Schätzungen zufolge gab es im Jahr 2017 weltweit 451 Millionen Menschen mit Diabetes und es wird erwartet, dass es bis 2045 693 Millionen sein werden. In erster Linie lebt schätzungsweise fast die Hälfte der Menschen (49,7 %) mit nicht diagnostiziertem Diabetes. Diese Zahlen bedeuten, dass Fettleibigkeit und Insulinresistenz als primäre Pathophysiologie des metabolischen Syndroms anerkannt sind. Als grundlegender Ansatz für alle Patienten mit metabolischem Syndrom wird eine Lebensstilintervention einschließlich Ernährungskontrolle empfohlen. Eine der diskutierten Komponenten war die potenzielle Rolle von Hafer enthaltendem Beta-Glucan bei der Prävention des metabolischen Syndroms. Das allgemeine Prinzip der diätetischen Versorgung bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht darin, während des gesamten Interventionsversuchs 3-5 Portionen Vollkornprodukte pro Tag bereitzustellen. Das Europäische
Die Behörde für Lebensmittelsicherheit äußerte sich positiv zur gesundheitsbezogenen Angabe für Lebensmittel, die Hafer-Beta-Glucan enthalten:
"Der regelmäßige Verzehr von Hafer-b-Glucanen kann das LDL-Cholesterin im Blut und das Gesamtcholesterin aktiv senken/reduzieren." Trotz zahlreicher Studien, die den Zusammenhang zwischen Haferverzehr und Herz-Kreislauf-Erkrankungen belegen, liegen nur begrenzte Informationen aus klinischen Studien zu den wirksamen Dosen des Vollkornverzehrs bei der Stoffwechselkontrolle vor. Es ist jedoch fraglich, ob eine höhere Bereitstellung von Vollkornprodukten positive Auswirkungen auf das metabolische Syndrom und Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat. β-Glucan ist der am häufigsten vorkommende lösliche Ballaststoff in Hafer und Gerste. Es hat sich gezeigt, dass es das Serumcholesterin senkt und die postprandialen Insulin- und Glukosereaktionen bei gesunden und 3 diabetischen Erwachsenen verbessert. Während Ballaststoffe bei weitem das wichtigste Ernährungsmerkmal von Vollkornprodukten sind, enthalten sie auch eine Vielzahl von sekundären Pflanzenstoffen, die therapeutische metabolische Vorteile haben können. Alkylresorcine, Flavonoide, Lignane, Phenolsäuren, Phytosterole und Tocole (Tocopherole und Tocotrienole) gehören zu einigen der Phytochemikalien, die sich hauptsächlich in der äußeren Kleieschicht befinden. Es wurde vorgeschlagen, dass diese und andere gesundheitliche Vorteile von Vollkorn auf eine synergistische Wirkung von Ballaststoffen und sekundären Pflanzenstoffen zurückzuführen sind. Darüber hinaus haben weitere Studien eine diätetische Intervention von mit bioaktiven Stoffen angereicherten funktionellen Lebensmitteln für Erwachsene mit einem Risiko für das metabolische Syndrom vorgeschlagen. Begrenzte Studien haben jedoch einen hohen Ballaststoffverbrauch und antioxidative Eigenschaften als eigenständiges und separates Ernährungsmanagement untersucht; daher wird die Wirksamkeit der kollektiven Verwahrung nicht ausreichend untersucht. Darüber hinaus sind prospektive Studien, die diesen Zusammenhang untersucht haben, rar. Es wurde vorgeschlagen, dass bioaktive Komponenten Vorteile verleihen, um die Folgen von oxidativem Stress zu reduzieren. Antioxidantien, insbesondere die Tocotrienole, gehören zu den neuen Verbindungen, die ausgiebig auf ihre metabolischen Wirkungen untersucht wurden. Tocotrienol, ein funktioneller Nahrungsbestandteil mit entzündungshemmenden, antioxidativen und zellsignalvermittelnden Eigenschaften, könnte als adjuvante Behandlung von Fettleibigkeit und Diabeteserkrankungen hilfreich sein. Es wurde gezeigt, dass Tocotrienol starke entzündungshemmende und krebshemmende Eigenschaften hat, indem es mehrere molekulare Signalwege modifiziert, die normalerweise nicht von Tocopherol beeinflusst werden. Tocotrienol, insbesondere γ-Tocotrienol, senkt das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und metabolischem Syndrom. Darüber hinaus weisen neue Daten darauf hin, dass Tocotrienol ein vielversprechender Wirkstoff gegen Fettleibigkeit ist, indem es das Körpergewicht reduziert und die hepatoprotektive Wirkung von Plasmaglukose und Lipiden bei Personen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung verbessert, die eine mit Fettleibigkeit verbundene Komplikation darstellt.
Frühere Studien haben eine geringere Bioverfügbarkeit von Vitamin E bei Patienten mit metabolischem Syndrom gezeigt. Dieser störende Zustand weckte das Interesse von Forschern an der Aufnahme von Vitamin E in die Ernährungsmodulation. Darüber hinaus macht es das Fehlen von Studien an MetS-Personen, die Vitamin E in typischen Nahrungsmengen einnehmen, schwierig, spezifische Ernährungsempfehlungen für Tocotrienol für diese Gruppe zu geben. Daher ist eine Untersuchung der Tocotrienol-Pharmakokinetik in MetS erforderlich und die Identifizierung von energiearmen, nährstoffreichen Ernährungsmethoden zur Verbesserung des Vitamin-E-Status. um nach einer potenziellen Komplementärmedizin zur Bekämpfung von MetS zu suchen. Die Verwendung von Hafer als Nahrungsquelle im Rahmen des Ernährungsplans oder als funktionelle Nahrung zur Linderung des Krankheitsverlaufs ist der neue Forschungsschwerpunkt der wissenschaftlichen Gemeinschaften. Es wurden jedoch begrenzte Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit der Aufnahme von Vitamin E in funktionelle Lebensmittel zur Linderung chronischer Krankheiten zu skizzieren. Mit dem oben Genannten zielt diese randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie am Menschen darauf ab, die Wirksamkeit einer 12-wöchigen Supplementierung von Haferprodukten mit Vitamin E als Teil des Ernährungsplans bei den MetS-Personen zu bestimmen. Sekundäre und tertiäre Ergebnisse umfassen die Bewertung des zirkulierenden antioxidativen Status und des oxidativen Stressniveaus, Entzündungsmarker, Ernährungsstatus und Lebensqualität. Die Konformität und Verträglichkeit der Ergänzung wird regelmäßig überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 13200
- Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ab 18 Jahren
- Personen, bei denen ein metabolisches Syndrom festgestellt wurde (erfüllen ≥3 von 5 NCEP-ATP-III-Kriterien)
- Stabiles Gewicht (± 2 kg in den letzten 3 Monaten), um zuverlässige Gewichtsveränderungen mit der gegebenen Behandlung zu gewährleisten.
- Keine antioxidativen/entzündungshemmenden Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (Beispiel für Antioxidantien: Vitamin C, Vitamin E, Traubenkernextrakt, Knoblauchkapsel, Ginkgo Biloba); (Beispiel für die entzündungshemmende Ergänzung: Fischöl, Curcumin-Extrakt, Ingwer-Extrakt, Spirulina)
Ausschlusskriterien:
- Leber- (chronisches Leberversagen, Zirrhose, alle Arten von Hepatitis), Nieren- (chronische Nierenerkrankung, Hämodialyse) oder hämatologische (Anämie, Thalassämie, Hämophilie) Erkrankungen haben
- Krebs (alle Arten) und endokrine Störungen (Morbus Cushing, Gigantismus und Hyperthyreose).
- Alkohol- und Drogenmissbrauch (selbst angegeben oder in der Krankenkarte eingetragen)
- Hormonersatztherapie (mindestens drei Monate vor Studienbeginn)
- Verwendung von Steroiden, Chemotherapie, Immunsuppressiva oder Strahlentherapie
- Derzeit schwanger oder stillend
- Teilnahmen derzeit an einem anderen Zusatzprogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
Aktiver Komparator: Hafer mit Vitamin E
Orale Nahrungsergänzung mit Hafer mit Vitamin E
|
Eine zweimal tägliche Ergänzung von Hafer mit Vitamin E für 12 Wochen
|
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Nahrungsergänzung mit Hafer
|
Eine zweimal tägliche Nahrungsergänzung mit Hafer für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Triacylglycerol-Konzentration
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Die Triacylglycerinkonzentration wird in mg/dL gemessen
|
Baseline und 12 Wochen
|
Veränderung der HDL-Cholesterinkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Die HDL-Cholesterinkonzentration wird in mg/dL gemessen
|
Baseline und 12 Wochen
|
Veränderung der Nüchtern-Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Die Nüchtern-Blutglukosekonzentration wird in mg/dL gemessen
|
Baseline und 12 Wochen
|
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden in mmHg gemessen
|
Baseline und 12 Wochen
|
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Der Taillenumfang wird in cm gemessen
|
Baseline und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankung
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Syndrom
- Metabolisches Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Vitamin E
Andere Studien-ID-Nummern
- USM/JEPeM/22020101
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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