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Die Rolle der Nahrungsergänzung mit Vitamin E inkorporiertem Hafer bei Patienten mit metabolischem Syndrom (MetS).

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia

Wirksamkeit einer Haferergänzung mit Vitamin E bei Metabolischem Syndrom

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Hafer mit Vitamin E bei Patienten mit metabolischem Syndrom (MetS) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Metabolische Syndrom (MetS) ist eine häufige Stoffwechselstörung, die durch eine Reihe von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) gekennzeichnet ist, darunter erhöhter Blutzuckerspiegel, Dyslipidämie, abdominale Fettleibigkeit und Bluthochdruck. Sie wurde ursprünglich 1998 von der WHO als Insulinresistenz eingeführt, zusätzlich zu zwei anderen Risikofaktoren, die Voraussetzung für die Diagnose sind. Andere Kriterien, wie das National Cholesterol Education Program Expert Panel III (ATP III) und die International Diabetes Federation, wurden später eingeführt, um die Diagnose von MetS zu verbessern. In der neuen Weltwirtschaft ist MetS aufgrund der parallelen Zunahme von Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Fettleibigkeit zu einem zentralen Problem für die öffentliche Gesundheit geworden. Klinische und epidemiologische Daten haben gezeigt, dass das metabolische Syndrom mit zentraler Adipositas beginnt. Da sich die globale Inzidenz von Adipositas in den letzten 30 Jahren verdoppelt hat, hat auch die Prävalenz des metabolischen Syndroms exponentiell zugenommen. Daher wurde Fettleibigkeit als Hauptursache des metabolischen Syndroms angesehen, da es alle metabolischen Risikofaktoren signifikant beeinflusst. Schätzungen zufolge gab es im Jahr 2017 weltweit 451 Millionen Menschen mit Diabetes und es wird erwartet, dass es bis 2045 693 Millionen sein werden. In erster Linie lebt schätzungsweise fast die Hälfte der Menschen (49,7 %) mit nicht diagnostiziertem Diabetes. Diese Zahlen bedeuten, dass Fettleibigkeit und Insulinresistenz als primäre Pathophysiologie des metabolischen Syndroms anerkannt sind. Als grundlegender Ansatz für alle Patienten mit metabolischem Syndrom wird eine Lebensstilintervention einschließlich Ernährungskontrolle empfohlen. Eine der diskutierten Komponenten war die potenzielle Rolle von Hafer enthaltendem Beta-Glucan bei der Prävention des metabolischen Syndroms. Das allgemeine Prinzip der diätetischen Versorgung bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht darin, während des gesamten Interventionsversuchs 3-5 Portionen Vollkornprodukte pro Tag bereitzustellen. Das Europäische

Die Behörde für Lebensmittelsicherheit äußerte sich positiv zur gesundheitsbezogenen Angabe für Lebensmittel, die Hafer-Beta-Glucan enthalten:

"Der regelmäßige Verzehr von Hafer-b-Glucanen kann das LDL-Cholesterin im Blut und das Gesamtcholesterin aktiv senken/reduzieren." Trotz zahlreicher Studien, die den Zusammenhang zwischen Haferverzehr und Herz-Kreislauf-Erkrankungen belegen, liegen nur begrenzte Informationen aus klinischen Studien zu den wirksamen Dosen des Vollkornverzehrs bei der Stoffwechselkontrolle vor. Es ist jedoch fraglich, ob eine höhere Bereitstellung von Vollkornprodukten positive Auswirkungen auf das metabolische Syndrom und Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat. β-Glucan ist der am häufigsten vorkommende lösliche Ballaststoff in Hafer und Gerste. Es hat sich gezeigt, dass es das Serumcholesterin senkt und die postprandialen Insulin- und Glukosereaktionen bei gesunden und 3 diabetischen Erwachsenen verbessert. Während Ballaststoffe bei weitem das wichtigste Ernährungsmerkmal von Vollkornprodukten sind, enthalten sie auch eine Vielzahl von sekundären Pflanzenstoffen, die therapeutische metabolische Vorteile haben können. Alkylresorcine, Flavonoide, Lignane, Phenolsäuren, Phytosterole und Tocole (Tocopherole und Tocotrienole) gehören zu einigen der Phytochemikalien, die sich hauptsächlich in der äußeren Kleieschicht befinden. Es wurde vorgeschlagen, dass diese und andere gesundheitliche Vorteile von Vollkorn auf eine synergistische Wirkung von Ballaststoffen und sekundären Pflanzenstoffen zurückzuführen sind. Darüber hinaus haben weitere Studien eine diätetische Intervention von mit bioaktiven Stoffen angereicherten funktionellen Lebensmitteln für Erwachsene mit einem Risiko für das metabolische Syndrom vorgeschlagen. Begrenzte Studien haben jedoch einen hohen Ballaststoffverbrauch und antioxidative Eigenschaften als eigenständiges und separates Ernährungsmanagement untersucht; daher wird die Wirksamkeit der kollektiven Verwahrung nicht ausreichend untersucht. Darüber hinaus sind prospektive Studien, die diesen Zusammenhang untersucht haben, rar. Es wurde vorgeschlagen, dass bioaktive Komponenten Vorteile verleihen, um die Folgen von oxidativem Stress zu reduzieren. Antioxidantien, insbesondere die Tocotrienole, gehören zu den neuen Verbindungen, die ausgiebig auf ihre metabolischen Wirkungen untersucht wurden. Tocotrienol, ein funktioneller Nahrungsbestandteil mit entzündungshemmenden, antioxidativen und zellsignalvermittelnden Eigenschaften, könnte als adjuvante Behandlung von Fettleibigkeit und Diabeteserkrankungen hilfreich sein. Es wurde gezeigt, dass Tocotrienol starke entzündungshemmende und krebshemmende Eigenschaften hat, indem es mehrere molekulare Signalwege modifiziert, die normalerweise nicht von Tocopherol beeinflusst werden. Tocotrienol, insbesondere γ-Tocotrienol, senkt das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und metabolischem Syndrom. Darüber hinaus weisen neue Daten darauf hin, dass Tocotrienol ein vielversprechender Wirkstoff gegen Fettleibigkeit ist, indem es das Körpergewicht reduziert und die hepatoprotektive Wirkung von Plasmaglukose und Lipiden bei Personen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung verbessert, die eine mit Fettleibigkeit verbundene Komplikation darstellt.

Frühere Studien haben eine geringere Bioverfügbarkeit von Vitamin E bei Patienten mit metabolischem Syndrom gezeigt. Dieser störende Zustand weckte das Interesse von Forschern an der Aufnahme von Vitamin E in die Ernährungsmodulation. Darüber hinaus macht es das Fehlen von Studien an MetS-Personen, die Vitamin E in typischen Nahrungsmengen einnehmen, schwierig, spezifische Ernährungsempfehlungen für Tocotrienol für diese Gruppe zu geben. Daher ist eine Untersuchung der Tocotrienol-Pharmakokinetik in MetS erforderlich und die Identifizierung von energiearmen, nährstoffreichen Ernährungsmethoden zur Verbesserung des Vitamin-E-Status. um nach einer potenziellen Komplementärmedizin zur Bekämpfung von MetS zu suchen. Die Verwendung von Hafer als Nahrungsquelle im Rahmen des Ernährungsplans oder als funktionelle Nahrung zur Linderung des Krankheitsverlaufs ist der neue Forschungsschwerpunkt der wissenschaftlichen Gemeinschaften. Es wurden jedoch begrenzte Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit der Aufnahme von Vitamin E in funktionelle Lebensmittel zur Linderung chronischer Krankheiten zu skizzieren. Mit dem oben Genannten zielt diese randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie am Menschen darauf ab, die Wirksamkeit einer 12-wöchigen Supplementierung von Haferprodukten mit Vitamin E als Teil des Ernährungsplans bei den MetS-Personen zu bestimmen. Sekundäre und tertiäre Ergebnisse umfassen die Bewertung des zirkulierenden antioxidativen Status und des oxidativen Stressniveaus, Entzündungsmarker, Ernährungsstatus und Lebensqualität. Die Konformität und Verträglichkeit der Ergänzung wird regelmäßig überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pulau Pinang
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ab 18 Jahren
  2. Personen, bei denen ein metabolisches Syndrom festgestellt wurde (erfüllen ≥3 von 5 NCEP-ATP-III-Kriterien)
  3. Stabiles Gewicht (± 2 kg in den letzten 3 Monaten), um zuverlässige Gewichtsveränderungen mit der gegebenen Behandlung zu gewährleisten.
  4. Keine antioxidativen/entzündungshemmenden Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (Beispiel für Antioxidantien: Vitamin C, Vitamin E, Traubenkernextrakt, Knoblauchkapsel, Ginkgo Biloba); (Beispiel für die entzündungshemmende Ergänzung: Fischöl, Curcumin-Extrakt, Ingwer-Extrakt, Spirulina)

Ausschlusskriterien:

  1. Leber- (chronisches Leberversagen, Zirrhose, alle Arten von Hepatitis), Nieren- (chronische Nierenerkrankung, Hämodialyse) oder hämatologische (Anämie, Thalassämie, Hämophilie) Erkrankungen haben
  2. Krebs (alle Arten) und endokrine Störungen (Morbus Cushing, Gigantismus und Hyperthyreose).
  3. Alkohol- und Drogenmissbrauch (selbst angegeben oder in der Krankenkarte eingetragen)
  4. Hormonersatztherapie (mindestens drei Monate vor Studienbeginn)
  5. Verwendung von Steroiden, Chemotherapie, Immunsuppressiva oder Strahlentherapie
  6. Derzeit schwanger oder stillend
  7. Teilnahmen derzeit an einem anderen Zusatzprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Hafer mit Vitamin E
Orale Nahrungsergänzung mit Hafer mit Vitamin E
Eine zweimal tägliche Ergänzung von Hafer mit Vitamin E für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Nahrungsergänzung mit Hafer
Eine zweimal tägliche Nahrungsergänzung mit Hafer für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Triacylglycerol-Konzentration
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Triacylglycerinkonzentration wird in mg/dL gemessen
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der HDL-Cholesterinkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die HDL-Cholesterinkonzentration wird in mg/dL gemessen
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Nüchtern-Blutglukosekonzentration wird in mg/dL gemessen
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden in mmHg gemessen
Baseline und 12 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Taillenumfang wird in cm gemessen
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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