Rekonstrukce zadní uretrovezikální anastomózy ve srovnání s konvenční uretrovezikální anastomózou
Vliv zadní uretrovezikální rekonstrukce na brzký návrat ke kontinenci moči po roboticky asistované radikální prostatektomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každá modalita léčby rakoviny prostaty má tendenci vést v různé míře k negativním výsledkům na kvalitě života. Je naší odpovědností začlenit do našich postupů nejpřínosnější léčebné režimy, které pacientům umožní zbavit se rakoviny a zároveň minimalizovat potenciální nepříznivé výsledky související s léčbou, včetně inkontinence a erektilní dysfunkce. Močová inkontinence a erektilní dysfunkce jsou dvě nejlépe popsané komplikace radikální prostatektomie s pozorovanou mírou 8,4 % a 59,9 %. Opožděné zotavení močové kontinence po radikální prostatektomii (RP) je dobře známá záležitost. Byla identifikována řada faktorů přispívajících k inkontinenci po prostatektomii (PPI), včetně pacientů (věk, index tělesné hmotnosti, délka membranózní uretry, objem prostaty, preexistující symptomy dolních močových cest a onkologické faktory) a charakteristiky chirurga (zkušenosti, technika).
V systematickém přehledu metaanalýzy s použitím definice bez vložky nebo jedné bezpečnostní vložky Ficcara a kolegové ukázali, že 12měsíční míra inkontinence moči se může pohybovat od 8 % do 11 %. Jako takové bylo do současného RP začleněno několik rekonstrukčních možností s cílem pokusit se tyto výsledky zlepšit. Je dobře popsána anatomie uretro-sfinkterického veziko-prostatického komplexu, což vedlo k pokusům o rekonstrukci Denonvilliersovy muskulofasciální ploténky během uretrovezikální anastomózy (UVA) v době RP. Provedení zadní rekonstrukce (PR) rhabdosfinkteru poprvé popsali Rocco et al. v roce 2006 během otevřené retropubické RP, ukazující 3, 30 a 90denní zlepšení kontinence moči po odstranění katétru.
Předpokládá se, že zadní rekonstrukční uretrovezikální anastomóza (PR-UVA) zlepšuje integritu rhabdosfinkteru a potenciálně zvyšuje funkční délku uretry. Nedávný systematický přehled hodnotící účinnost PR-UVA však neprokázal žádné zlepšení kontinence moči po 1 týdnu a 3, 6 a 12 měsících. Konfliktní studie v literatuře vytvářejí prostředí klinické rovnováhy v tomto specifickém výsledku souvisejícím s pacientem. Cílem naší studie bylo zaměřit se na skutečný klinický přínos PR-UVA ve velké prospektivní randomizované kontrolované studii (RCT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient starší 18 let (se schopností dát informovaný souhlas) s lokalizovaným karcinomem prostaty (cT1-2, N0, M0).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace prostaty a/nebo uretry v anamnéze
- Známá anamnéza onemocnění nebo komorbidity, které by mohly ovlivnit kontinenci, jako je inzulín-dependentní diabetes nebo uretrální stenóza
- Přítomnost močového katétru bránící předoperačnímu hodnocení kontinence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zadní rekonstrukční uretrovezikální anastomóza.
Intervence zahrnovala aproximaci volného okraje Denonvilliersovy fascie a zadní stěny močového měchýře kraniálně pomocí 2 stehů, po extrakci prostaty kaudálně k zadní části rhabdosfinkteru a zadní střední raphe.
Cílem tohoto přístupu je v konečném důsledku obnovit délku uretrosfinkterického komplexu, zabránit jeho kaudální retrakci a vyhnout se nepřiměřenému napětí na následnou vezikouretrální anastomózu a poskytnout zadní oporu komplexu uretrálního svěrače pro usnadnění jeho účinné kontrakce.
|
Rocco steh.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční uretrovezikální anastomóza.
Konvenční je vyroben s kontinuální běžeckou technikou, která používá dva stehy.
První steh je veden poloobvodovým způsobem ve směru hodinových ručiček, počínaje zvenčí dovnitř hrdla močového měchýře v poloze 5 hodin a zevnitř ven na močové trubici směrem k poloze 12 hodin.
Druhá sutura je podobně vedena v poloobvodovém směru proti směru hodinových ručiček.
Běžící stehy se po každém přiložení připevní, aby se zajistilo, že nejsou prověšené, a nakonec se svážou několika uzly na pozici 12 hodin.
|
Standartní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat k močové inkontinenci
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Ověřený krátký formulář EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite) (© The University of Michigan).
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba postupu pro zlepšení inkontinence
Časové okno: 5 let po operaci
|
Miduretrální závěs nebo umělý močový svěrač
|
5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bobby Shayegan, MD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFCRS-RP-U-01a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .