Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja zespolenia cewkowo-pęcherzowego tylnego w porównaniu z konwencjonalnym zespoleniem cewkowo-pęcherzowym

28 października 2022 zaktualizowane przez: Bobby Shayegan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Wpływ rekonstrukcji cewki moczowo-pęcherzowej tylnej na wczesny powrót do trzymania moczu po radykalnej prostatektomii z asystą robota: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Nietrzymanie moczu po radykalnej prostatektomii jest dobrze poznanym powikłaniem, niezależnie od zastosowanego podejścia, potencjalnie negatywnie wpływającym na jakość życia związaną ze zdrowiem. Chociaż w piśmiennictwie wskaźniki 12-miesięcznego trzymania moczu wahają się od 85 do 95%, niewielu pacjentów zachowuje kontynencję we wczesnym okresie pooperacyjnym. Sugeruje się, że tylna rekonstrukcja płytki mięśniowo-powięziowej Denonvilliers, znana również jako ścieg Rocco, może poprawić wczesny powrót do trzymania moczu, chociaż kliniczna równowaga pozostaje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każda metoda leczenia raka prostaty może w różnym stopniu prowadzić do negatywnych skutków w zakresie jakości życia. Naszym obowiązkiem jest włączenie do naszych praktyk najbardziej korzystnych schematów leczenia, które u pacjentów wyeliminują raka, jednocześnie minimalizując potencjalne skutki uboczne związane z leczeniem, w tym nietrzymanie moczu i zaburzenia erekcji. Nietrzymanie moczu i zaburzenia erekcji to dwa najlepiej opisane powikłania radykalnej prostatektomii z obserwowanymi częstościami odpowiednio 8,4% i 59,9%. Opóźniony powrót trzymania moczu po radykalnej prostatektomii (RP) jest dobrze znaną jednostką chorobową. Zidentyfikowano wiele czynników przyczyniających się do nietrzymania moczu po prostatektomii (PPI), w tym zarówno pacjenta (wiek, wskaźnik masy ciała, długość błoniastej cewki moczowej, objętość gruczołu krokowego, istniejące wcześniej objawy ze strony dolnych dróg moczowych i czynniki onkologiczne), jak i charakterystykę chirurga (doświadczenie, technika).

W przeglądzie systematycznym, metaanalizie wykorzystującej definicje wkładek bez podkładek lub z jedną wkładką, Ficcara i współpracownicy wykazali, że 12-miesięczne wskaźniki nietrzymania moczu mogą wahać się od 8% do 11%. W związku z tym do współczesnej RP włączono kilka opcji rekonstrukcyjnych, aby spróbować poprawić te wyniki. Anatomia zespołu pęcherzowo-prostatycznego cewki moczowo-zwieraczowej jest dobrze poznana, co doprowadziło do podjęcia prób rekonstrukcji płytki mięśniowo-powięziowej Denonvillierów podczas zespolenia cewkowo-pęcherzowego (UVA) w czasie RP. Wykonanie tylnej rekonstrukcji (PR) rabdozwieracza zostało po raz pierwszy opisane przez Rocco i in. w 2006 roku podczas otwartej RP załonowej, wykazując poprawę w trzymaniu moczu po 3, 30 i 90 dniach po usunięciu cewnika.

Postawiono hipotezę, że zespolenie cewki moczowo-pęcherzowej z rekonstrukcją tylną (PR-UVA) poprawia integralność zwieracza rabdozwieracza i potencjalnie zwiększa funkcjonalną długość cewki moczowej. Jednak niedawny systematyczny przegląd oceniający skuteczność PR-UVA nie wykazał poprawy w trzymaniu moczu po 1 tygodniu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Sprzeczne badania w literaturze przedstawiają środowisko równowagi klinicznej w tym konkretnym wyniku związanym z pacjentem. Celem naszego badania było zbadanie rzeczywistych korzyści klinicznych PR-UVA w dużym prospektywnym badaniu z randomizacją (RCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat (zdolny do wyrażenia świadomej zgody) z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (cT1-2, N0, M0).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszych operacji prostaty i/lub cewki moczowej
  • Znana historia choroby lub chorób współistniejących, które mogą wpływać na wstrzemięźliwość, takich jak cukrzyca insulinozależna lub zwężenie cewki moczowej
  • Obecność cewnika moczowego uniemożliwiająca przedoperacyjną ocenę trzymania moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylna rekonstrukcja zespolenia cewkowo-pęcherzowego.
Interwencja polegała na wykonaniu 2-ściegowego zbliżenia wolnego brzegu powięzi Denonvilliera i tylnej ściany pęcherza moczowego dogłowowo, odpowiednio do tylnej części zwieracza prążkowo-zwieraczowego i tylnego pośrodkowego szwu doogonowego, po ekstrakcji prostaty. Celem tego podejścia jest ostateczne przywrócenie długości kompleksu zwieracza cewki moczowej, zapobieganie jego retrakcji ogonowej i unikanie nadmiernego napięcia późniejszego zespolenia pęcherzowo-cewkowego oraz zapewnienie tylnego podparcia kompleksu zwieracza cewki moczowej w celu ułatwienia jego skutecznego skurczu.
Procedura: Tylna rekonstrukcja zespolenia cewkowo-pęcherzowego.
Ścieg Rocco.
Aktywny komparator: Konwencjonalne zespolenie cewkowo-pęcherzowe.
Konwencjonalna jest wykonana techniką ciągłego biegania, która wykorzystuje dwa szwy. Pierwszy szew wprowadza się w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, zaczynając od zewnątrz do wewnątrz na szyjce pęcherza moczowego w pozycji na godzinie 5 i na lewą stronę na cewce moczowej w górę do pozycji na godzinie 12. Drugi szew jest podobnie prowadzony w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara po obwodzie. Bieżące szwy są ściśle przylegające po każdym przyłożeniu, aby upewnić się, że nie ma luzu, a na koniec wiązane razem kilkoma węzłami w pozycji na godzinie 12.
Procedura: Konwencjonalne zespolenie pęcherzowo-cewkowe.
Standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Zwalidowany krótki formularz EPIC-26 (złożony indeks rozszerzonego raka prostaty) (© The University of Michigan).
Procedura po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność zabiegu poprawiającego nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Podwieszka do cewki moczowej lub sztuczny zwieracz cewki moczowej
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

  • Główny śledczy: Bobby Shayegan, MD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFCRS-RP-U-01a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj