- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05605171
Reconstrucción de la anastomosis uretrovesical posterior en comparación con la anastomosis uretrovesical convencional
Impacto de la reconstrucción uretrovesical posterior en el retorno temprano a la continencia urinaria después de la prostatectomía radical asistida por robot: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cada modalidad de tratamiento del cáncer de próstata tiene la propensión a producir resultados negativos en la calidad de vida en diversos grados. Es nuestra responsabilidad incorporar a nuestras prácticas los regímenes de tratamiento más beneficiosos que dejen a los pacientes libres de cáncer y minimicen los posibles resultados adversos relacionados con el tratamiento, incluida la incontinencia y la disfunción eréctil. La incontinencia urinaria y la disfunción eréctil son las dos complicaciones mejor descritas de la prostatectomía radical con tasas observadas de 8,4% y 59,9%, respectivamente. La recuperación tardía de la continencia urinaria tras la prostatectomía radical (PR) es una entidad bien conocida. Se han identificado numerosos factores que contribuyen a la incontinencia posprostatectomía (IPP), incluidos los pacientes (edad, índice de masa corporal, longitud de la uretra membranosa, volumen de la próstata, síntomas preexistentes del tracto urinario inferior y factores oncológicos) y las características del cirujano (experiencia, técnica).
En una revisión sistemática, un metanálisis que utilizó una definición sin almohadilla o con una sola almohadilla de seguridad, Ficcara y sus colegas demostraron que las tasas de incontinencia urinaria a los 12 meses pueden oscilar entre el 8 % y el 11 %. Como tal, se han incorporado varias opciones reconstructivas en la PR contemporánea para intentar mejorar estos resultados. La anatomía del complejo vesico-prostático uretral-esfinteriano está bien descrita, lo que lleva a intentar realizar la reconstrucción de la placa musculofascial de Denonvilliers durante la anastomosis uretrovesical (UVA) en el momento de la PR. La realización de una reconstrucción posterior (RP) del rabdoesfínter fue reportada por primera vez por Rocco et al. en 2006 durante una PR retropúbica abierta, mostrando una mejoría a los 3, 30 y 90 días en la continencia urinaria posterior al retiro del catéter.
Se ha planteado la hipótesis de que la anastomosis uretrovesical de reconstrucción posterior (PR-UVA) mejora la integridad del rabdoesfínter y aumenta potencialmente la longitud funcional de la uretra. Sin embargo, una revisión sistemática reciente que evaluó la eficacia de PR-UVA no mostró mejoría en la continencia urinaria a la semana y a los 3, 6 y 12 meses. Los estudios contradictorios dentro de la literatura generan un ambiente de equilibrio clínico en este resultado específico relacionado con el paciente. El objetivo de nuestro estudio fue abordar el verdadero beneficio clínico de la PR-UVA en un gran ensayo controlado aleatorio prospectivo (RCT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente mayor de 18 años (con capacidad para dar consentimiento informado) con cáncer de próstata localizado (cT1-2, N0, M0).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía prostática y/o uretral previa
- Antecedentes conocidos de una enfermedad o comorbilidad que podría afectar la continencia, como diabetes insulinodependiente o estenosis uretral.
- Presencia de un catéter urinario que impide la evaluación preoperatoria de la continencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstrucción posterior de anastomosis uretrovesical.
La intervención consistió en una aproximación de 2 puntos del borde libre de la fascia de Denonvilliers y la pared posterior de la vejiga en sentido craneal, a la cara posterior del rabdoesfínter y el rafe medio posterior en sentido caudal, respectivamente, después de la extracción de próstata.
El objetivo de este abordaje es finalmente restaurar la longitud del complejo uretroesfintérico, prevenir su retracción caudal y evitar una tensión indebida en la anastomosis vesicouretral subsiguiente, y brindar un soporte posterior al complejo uretroesfintérico para facilitar su contracción efectiva.
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Punto rocco.
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Comparador activo: Anastomosis uretrovesical convencional.
El convencional está diseñado con una técnica de carrera continua que utiliza dos suturas.
La primera sutura se pasa en sentido hemicircunferencial en el sentido de las agujas del reloj, comenzando desde afuera hacia adentro en el cuello de la vejiga en la posición de las 5 en punto y de adentro hacia afuera en la uretra hacia la posición de las 12 en punto.
La segunda sutura se ejecuta de manera similar en dirección hemicircunferencial en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Las suturas continuas se ajustan después de cada aposición para garantizar que no queden flojas y finalmente se unen con varios nudos en la posición de las 12 en punto.
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Estándar de cuidado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volver a la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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El formulario abreviado EPIC-26 (Compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata) validado (© The University of Michigan).
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de un procedimiento para mejorar la incontinencia
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Cabestrillo mediouretral o esfínter urinario artificial
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5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bobby Shayegan, MD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFCRS-RP-U-01a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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