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Reconstrucción de la anastomosis uretrovesical posterior en comparación con la anastomosis uretrovesical convencional

28 de octubre de 2022 actualizado por: Bobby Shayegan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Impacto de la reconstrucción uretrovesical posterior en el retorno temprano a la continencia urinaria después de la prostatectomía radical asistida por robot: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo

La incontinencia urinaria posterior a la prostatectomía radical es una complicación bien reconocida independientemente del enfoque, con un impacto negativo potencial en la calidad de vida relacionada con la salud. Aunque las tasas de continencia a los 12 meses oscilan entre el 85 y el 95 % en la literatura, pocos pacientes son continentes en el período posoperatorio temprano. Se ha sugerido que la reconstrucción posterior de la placa musculofascial de Denonvilliers, también conocida como puntada de Rocco, puede mejorar el retorno temprano a la continencia urinaria, aunque permanece el equilibrio clínico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada modalidad de tratamiento del cáncer de próstata tiene la propensión a producir resultados negativos en la calidad de vida en diversos grados. Es nuestra responsabilidad incorporar a nuestras prácticas los regímenes de tratamiento más beneficiosos que dejen a los pacientes libres de cáncer y minimicen los posibles resultados adversos relacionados con el tratamiento, incluida la incontinencia y la disfunción eréctil. La incontinencia urinaria y la disfunción eréctil son las dos complicaciones mejor descritas de la prostatectomía radical con tasas observadas de 8,4% y 59,9%, respectivamente. La recuperación tardía de la continencia urinaria tras la prostatectomía radical (PR) es una entidad bien conocida. Se han identificado numerosos factores que contribuyen a la incontinencia posprostatectomía (IPP), incluidos los pacientes (edad, índice de masa corporal, longitud de la uretra membranosa, volumen de la próstata, síntomas preexistentes del tracto urinario inferior y factores oncológicos) y las características del cirujano (experiencia, técnica).

En una revisión sistemática, un metanálisis que utilizó una definición sin almohadilla o con una sola almohadilla de seguridad, Ficcara y sus colegas demostraron que las tasas de incontinencia urinaria a los 12 meses pueden oscilar entre el 8 % y el 11 %. Como tal, se han incorporado varias opciones reconstructivas en la PR contemporánea para intentar mejorar estos resultados. La anatomía del complejo vesico-prostático uretral-esfinteriano está bien descrita, lo que lleva a intentar realizar la reconstrucción de la placa musculofascial de Denonvilliers durante la anastomosis uretrovesical (UVA) en el momento de la PR. La realización de una reconstrucción posterior (RP) del rabdoesfínter fue reportada por primera vez por Rocco et al. en 2006 durante una PR retropúbica abierta, mostrando una mejoría a los 3, 30 y 90 días en la continencia urinaria posterior al retiro del catéter.

Se ha planteado la hipótesis de que la anastomosis uretrovesical de reconstrucción posterior (PR-UVA) mejora la integridad del rabdoesfínter y aumenta potencialmente la longitud funcional de la uretra. Sin embargo, una revisión sistemática reciente que evaluó la eficacia de PR-UVA no mostró mejoría en la continencia urinaria a la semana y a los 3, 6 y 12 meses. Los estudios contradictorios dentro de la literatura generan un ambiente de equilibrio clínico en este resultado específico relacionado con el paciente. El objetivo de nuestro estudio fue abordar el verdadero beneficio clínico de la PR-UVA en un gran ensayo controlado aleatorio prospectivo (RCT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente mayor de 18 años (con capacidad para dar consentimiento informado) con cáncer de próstata localizado (cT1-2, N0, M0).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía prostática y/o uretral previa
  • Antecedentes conocidos de una enfermedad o comorbilidad que podría afectar la continencia, como diabetes insulinodependiente o estenosis uretral.
  • Presencia de un catéter urinario que impide la evaluación preoperatoria de la continencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reconstrucción posterior de anastomosis uretrovesical.
La intervención consistió en una aproximación de 2 puntos del borde libre de la fascia de Denonvilliers y la pared posterior de la vejiga en sentido craneal, a la cara posterior del rabdoesfínter y el rafe medio posterior en sentido caudal, respectivamente, después de la extracción de próstata. El objetivo de este abordaje es finalmente restaurar la longitud del complejo uretroesfintérico, prevenir su retracción caudal y evitar una tensión indebida en la anastomosis vesicouretral subsiguiente, y brindar un soporte posterior al complejo uretroesfintérico para facilitar su contracción efectiva.
Punto rocco.
Comparador activo: Anastomosis uretrovesical convencional.
El convencional está diseñado con una técnica de carrera continua que utiliza dos suturas. La primera sutura se pasa en sentido hemicircunferencial en el sentido de las agujas del reloj, comenzando desde afuera hacia adentro en el cuello de la vejiga en la posición de las 5 en punto y de adentro hacia afuera en la uretra hacia la posición de las 12 en punto. La segunda sutura se ejecuta de manera similar en dirección hemicircunferencial en el sentido contrario a las agujas del reloj. Las suturas continuas se ajustan después de cada aposición para garantizar que no queden flojas y finalmente se unen con varios nudos en la posición de las 12 en punto.
Estándar de cuidado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volver a la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
El formulario abreviado EPIC-26 (Compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata) validado (© The University of Michigan).
12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de un procedimiento para mejorar la incontinencia
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Cabestrillo mediouretral o esfínter urinario artificial
5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bobby Shayegan, MD, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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