Posterieure urethrovesicale anastomosereconstructie in vergelijking met conventionele urethrovesicale anastomose
Impact van posterieure urethrovesicale reconstructie op vroege terugkeer naar urinecontinentie na robotgeassisteerde radicale prostatectomie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elke modaliteit van de behandeling van prostaatkanker heeft de neiging om in verschillende mate tot negatieve resultaten op de kwaliteit van leven te leiden. Het is onze verantwoordelijkheid om in onze praktijken de meest gunstige behandelingsregimes op te nemen die patiënten kankervrij maken en tegelijkertijd mogelijke behandelingsgerelateerde bijwerkingen, waaronder incontinentie en erectiestoornissen, tot een minimum beperken. Urine-incontinentie en erectiestoornissen zijn de twee best beschreven complicaties van radicale prostatectomie met waargenomen percentages van respectievelijk 8,4% en 59,9%. Vertraagd herstel van urine-continentie na radicale prostatectomie (RP) is een bekende entiteit. Er zijn talrijke bijdragende factoren geïdentificeerd voor post-prostatectomie-incontinentie (PPI), waaronder zowel patiënt (leeftijd, body mass index, vliezige urethrale lengte, prostaatvolume, reeds bestaande symptomen van de lagere urinewegen en oncologische factoren) als kenmerken van de chirurg (ervaring, techniek).
In een systematische review, een meta-analyse waarbij gebruik werd gemaakt van een definitie zonder kussen of een enkel veiligheidskussen, toonden Ficcara en collega's aan dat de urine-incontinentiepercentages na 12 maanden kunnen variëren van 8% tot 11%. Als zodanig zijn er verschillende reconstructieve opties opgenomen in de hedendaagse RP om te proberen deze resultaten te verbeteren. De anatomie van het urethrale-sfincterische vesico-prostaatcomplex is goed beschreven, wat leidde tot pogingen om de musculofasciale plaat van de Denonvilliers te reconstrueren tijdens de urethrovesicale anastomose (UVA) ten tijde van RP. Het uitvoeren van een posterieure reconstructie (PR) van de rhabdosphincter werd voor het eerst gerapporteerd door Rocco et al. in 2006 tijdens open retropubische RP, met een verbetering van 3, 30 en 90 dagen in urine-continentie na verwijdering van de katheter.
Er wordt verondersteld dat posterieure reconstructie urethrovesicale anastomose (PR-UVA) de integriteit van de rhabdosphincter verbetert en mogelijk de functionele urethrale lengte vergroot. Een recente systematische review die de werkzaamheid van PR-UVA evalueerde, toonde echter geen verbetering in urine-continentie na 1 week en 3, 6 en 12 maanden. Tegenstrijdige studies in de literatuur zorgen voor een klimaat van klinische evenwichtigheid in deze specifieke patiëntgerelateerde uitkomst. Ons onderzoeksdoel was om het werkelijke klinische voordeel van de PR-UVA aan te pakken in een grote prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt ouder dan 18 jaar (met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven) met gelokaliseerde prostaatkanker (cT1-2, N0, M0).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere prostaat- en/of urethrale chirurgie
- Een bekende voorgeschiedenis van een ziekte of comorbiditeit die continentie kan beïnvloeden, zoals insuline-afhankelijke diabetes of urethrale stenose
- Aanwezigheid van een urinekatheter die preoperatieve evaluatie van continentie verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Posterieure reconstructie urethrovesicale anastomose.
De ingreep bestond uit een 2-steek benadering van respectievelijk de vrije rand van de Denonvilliers' fascia en de achterste blaaswand craniaal, naar het posterieure aspect van de rhabdosphincter en de posterieure mediane raphe caudaal, volgend op prostaatextractie.
Het doel van deze benadering is om uiteindelijk de lengte van het urethrosphincterische complex te herstellen, de caudale retractie ervan te voorkomen en onnodige spanning op de daaropvolgende vesicourethrale anastomose te voorkomen, en een posterieure ondersteuning te bieden aan het urethrale sfinctercomplex om de effectieve samentrekking ervan te vergemakkelijken.
|
Rocco-steek.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele urethrovesicale anastomose.
De conventionele is gevormd met een continu lopende techniek die twee hechtingen gebruikt.
De eerste hechting wordt met de klok mee hemicircumferentiële wijze aangebracht, beginnend van buiten naar binnen op de blaashals op de 5 uur-positie en binnenstebuiten op de urethra omhoog naar de 12 uur-positie.
De tweede hechtdraad wordt op dezelfde manier tegen de wijzers van de klok in in hemicircumferentiële richting geleid.
De lopende hechtingen worden na elke appositie goed vastgemaakt om ervoor te zorgen dat er geen speling is, en worden uiteindelijk met verschillende knopen op de 12 uur-positie aan elkaar vastgemaakt.
|
Zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keer terug naar urine-incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
De gevalideerde EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite) Short Form (© The University of Michigan).
|
12 maanden na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan incontinentie verbeterende procedure
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Midurethrale sling of kunstmatige urinesluitspier
|
5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bobby Shayegan, MD, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BFCRS-RP-U-01a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten