이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기존의 요도 문합과 비교한 후방 요도 문합 재건술

2022년 10월 28일 업데이트: Bobby Shayegan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

로봇 보조 근치적 전립선 절제술 후 요실금 조기 복귀에 대한 후방 요도 재건술의 영향: 전향적 무작위 통제 시험

근치적 전립선 절제술 후 요실금은 접근 방식에 관계없이 잘 알려진 합병증으로 건강 관련 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 문헌상 12개월 요실금 비율은 85-95%이지만 수술 후 초기에 요실금을 하는 환자는 거의 없습니다. Rocco 스티치라고도 알려진 Denonvilliers' 근막판의 후방 재건은 임상적 균형이 유지되지만 요실금으로의 조기 복귀를 개선할 수 있다고 제안되었습니다.

연구 개요

상세 설명

전립선암 치료의 각 방식은 다양한 정도로 삶의 질에 부정적인 결과를 초래하는 경향이 있습니다. 요실금 및 발기 부전을 포함하여 잠재적인 치료 관련 부작용을 최소화하면서 환자의 암을 없애는 가장 유익한 치료 요법을 진료에 통합하는 것은 우리의 책임입니다. 요실금과 발기 부전은 각각 8.4%와 59.9%의 관찰된 비율로 근치 전립선 절제술의 가장 잘 설명된 두 가지 합병증입니다. 근치적 전립선 절제술(RP) 후 요실금의 회복 지연은 잘 알려진 사실입니다. 환자(연령, 체질량 지수, 막 요도 길이, 전립선 용적, 기존 하부 요로 증상 및 종양학적 요인) 및 외과의사 특성(경험, 기술).

패드 없음 또는 단일 안전 패드 정의를 사용한 체계적 검토 메타 분석에서 Ficcara와 동료들은 12개월 요실금 비율이 8%에서 11%에 이를 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 이러한 결과를 개선하기 위해 몇 가지 재구성 옵션이 현대 RP에 통합되었습니다. 요도-괄약근 방광-전립선 복합체의 해부학적 구조는 잘 기술되어 있으며, RP 시 요도 문합(UVA) 동안 Denonvilliers' 근막판의 재건을 수행하려는 시도로 이어집니다. 횡문근의 후방 재건(PR) 수행은 Rocco et al.에 의해 처음 보고되었습니다. 2006년 열린 치골뒤 RP 동안, 카테터 제거 후 요실금의 3, 30, 90일 개선을 보여줍니다.

후방 재건 요도 문합(PR-UVA)은 횡문근의 완전성을 개선하고 잠재적으로 기능적 요도 길이를 증가시키는 것으로 가정되었습니다. 그러나 PR-UVA의 효능을 평가하는 최근의 체계적인 리뷰에서는 1주 및 3, 6, 12개월에 요실금이 개선되지 않는 것으로 나타났습니다. 문헌 내의 상충되는 연구는 이 특정 환자 관련 결과에서 임상적 평형 환경을 제공합니다. 우리의 연구 목표는 대규모 전향적 무작위 대조 시험(RCT)에서 PR-UVA의 진정한 임상적 이점을 다루는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 국소 전립선암(cT1-2, N0, M0)이 있는 18세 이상의 모든 환자(정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음).

제외 기준:

  • 이전 전립선 및/또는 요도 수술의 병력
  • 인슐린 의존성 당뇨병 또는 요도 협착증과 같이 요실금에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 동반 질환의 알려진 병력
  • 요실금의 수술 전 평가를 방해하는 요로 카테터의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 후방 재건 요도 문합.
전립선 적출 후 Denonvilliers 근막의 자유 가장자리와 두개골 뒤쪽 방광벽, 꼬리쪽 측면 횡문근 및 뒤쪽 정중 솔기 각각의 2 스티치 근사로 구성된 개입. 이 접근법의 목적은 궁극적으로 요도 괄약근 복합체의 길이를 복원하고 꼬리 수축을 방지하며 후속 방광 요도 문합에 과도한 긴장을 피하고 요도 괄약근 복합체의 후방 지지를 제공하여 효과적인 수축을 촉진하는 것입니다.
로코 스티치.
활성 비교기: 기존의 요도 문합.
재래식은 두 개의 봉합사를 사용하는 연속 실행 기술로 만들어집니다. 첫 번째 봉합사는 5시 위치에서 방광 목의 바깥쪽에서 시작하여 12시 위치를 향해 요도에서 바깥쪽으로 시작하여 시계 방향 반원주 방식으로 통과됩니다. 두 번째 봉합사는 반시계 방향 반원주 방향으로 유사하게 실행됩니다. 런닝 봉합사는 느슨해지지 않도록 각 평행 후에 꼭 맞고 마지막으로 12시 위치에서 몇 개의 매듭으로 함께 묶입니다.
치료의 표준.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금으로 돌아가기
기간: 시술 후 12개월
검증된 EPIC-26(The Expanded Prostate Cancer Index Composite) 약식(© The University of Michigan).
시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 개선 시술 필요
기간: 수술 후 5년
중요도 슬링 또는 인공 요도 괄약근
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bobby Shayegan, MD, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

3
구독하다