Posterior urethrovesisk anastomotisk rekonstruktion sammenlignet med konventionel urethrovesikal anastomose
Indvirkning af posterior urethrovesisk rekonstruktion på tidlig tilbagevenden til urinkontinens efter robotassisteret radikal prostatektomi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hver modalitet af prostatacancerbehandling har tilbøjelighed til at føre til negative resultater på livskvaliteten i varierende grad. Det er vores ansvar at inkorporere de mest gavnlige behandlingsregimer i vores praksis, som gør patienternes kræftfrie og samtidig minimere potentielle behandlingsrelaterede uønskede resultater, herunder inkontinens og erektil dysfunktion. Urininkontinens og erektil dysfunktion er de to mest velbeskrevne komplikationer ved radikal prostatektomi med observerede rater på henholdsvis 8,4 % og 59,9 %. Forsinket genopretning af urinkontinens efter radikal prostatektomi (RP) er en velkendt enhed. Adskillige medvirkende faktorer er blevet identificeret for post-prostatektomi inkontinens (PPI), herunder både patient (alder, body mass index, membranøs urethral længde, prostata volumen, allerede eksisterende symptomer på nedre urinveje og onkologiske faktorer) og kirurgens karakteristika (erfaring, teknik).
I en systematisk gennemgang af en meta-analyse, hvor man brugte en definition af ingen pude eller en enkelt sikkerhedspude, viste Ficcara og kolleger, at 12-måneders urininkontinensrater kan variere fra 8 % til 11 %. Som sådan er adskillige rekonstruktive muligheder blevet indarbejdet i den moderne RP for at forsøge at forbedre disse resultater. Anatomien af urethral-sphincteric vesico-prostatic kompleks er velbeskrevet, hvilket fører til forsøg på at udføre rekonstruktion af Denonvilliers' muskulofasciale plade under den urethrovesical anastomosis (UVA) på tidspunktet for RP. Udførelse af en posterior rekonstruktion (PR) af rhabdosfinkteren blev først rapporteret af Rocco et al. i 2006 under åben retropubisk RP, der viste en forbedring på 3, 30 og 90 dage i urinkontinens efter kateterfjernelse.
Posterior rekonstruktion urethrovesikal anastomose (PR-UVA) er blevet antaget at forbedre integriteten af rhabdosfinkteren og potentielt øge den funktionelle urethrale længde. Imidlertid viste en nylig systematisk gennemgang, der evaluerede effektiviteten af PR-UVA, ingen forbedring i urinkontinens efter 1 uge og 3, 6 og 12 måneder. Modstridende undersøgelser inden for litteraturen giver et miljø med klinisk ligevægt i dette specifikke patientrelaterede resultat. Vores studiemål var at adressere den sande kliniske fordel ved PR-UVA i et stort prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient over 18 år (med evnen til at give informeret samtykke) med lokaliseret prostatacancer (cT1-2, N0, M0).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere prostata- og/eller urinrørsoperationer
- En kendt historie med en sygdom eller komorbiditet, der kan påvirke kontinens, såsom insulinafhængig diabetes eller urethral stenose
- Tilstedeværelse af et urinkateter forhindrer præoperativ evaluering af kontinens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Posterior rekonstruktion urethrovesisk anastomose.
Interventionen bestod af en 2-stings tilnærmelse af den frie kant af Denonvilliers' fascia og bageste blærevæg kranialt til henholdsvis det posteriore aspekt af rhabdosfinkteren og den posteriore median raphe kaudalt efter prostataekstraktion.
Målet med denne tilgang er i sidste ende at genoprette længden af det urethrosfinkteriske kompleks, forhindre dets kaudale tilbagetrækning og undgå unødig spænding på den efterfølgende vesicourethrale anastomose og give en posterior støtte til det urethrale sphincterkompleks for at lette dets effektive kontraktion.
|
Rocco søm.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel uretrovesikal anastomose.
Den konventionelle er udformet med en kontinuerlig løbeteknik, der bruger to suturer.
Den første sutur føres med uret halvcirkulært, startende udefra og ind på blærehalsen ved klokken 5-positionen og vrangen ud på urinrøret op mod klokken 12-positionen.
Den anden sutur køres på samme måde i en hemiperiferential retning mod uret.
De løbende suturer lægges godt fast efter hver apposition for at sikre, at der ikke er slæk, og bindes til sidst sammen med flere knob ved 12-tiden.
|
Standard for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vend tilbage til urininkontinens
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Den validerede EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite) Short Form (© The University of Michigan).
|
12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for inkontinensforbedrende procedure
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Midurethral slynge eller kunstig urinsfinkter
|
5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bobby Shayegan, MD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFCRS-RP-U-01a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .