Posterior uretrovesisk anastomotisk rekonstruksjon sammenlignet med konvensjonell uretrovesikal anastomose
Effekten av posterior uretrovesisk rekonstruksjon på tidlig tilbakevending til urinkontinens etter robotassistert radikal prostatektomi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hver modalitet for behandling av prostatakreft har tilbøyelighet til å føre til negative utfall på livskvalitet i ulik grad. Det er vårt ansvar å innlemme i vår praksis de mest fordelaktige behandlingsregimene som gjør pasientenes kreftfrie samtidig som potensielle behandlingsrelaterte uønskede utfall, inkludert inkontinens og erektil dysfunksjon, minimeres. Urininkontinens og erektil dysfunksjon er de to best beskrevne komplikasjonene ved radikal prostatektomi med observerte forekomster på henholdsvis 8,4 % og 59,9 %. Forsinket utvinning av urinkontinens etter radikal prostatektomi (RP) er en velkjent enhet. Tallrike medvirkende faktorer er identifisert for post-prostatektomiinkontinens (PPI), inkludert både pasient (alder, kroppsmasseindeks, membranøs urethral lengde, prostatavolum, eksisterende symptomer på nedre urinveier og onkologiske faktorer) og kirurgens egenskaper (erfaring, teknikk).
I en systematisk gjennomgang, en metaanalyse med bruk av en ikke-pute eller en enkelt sikkerhetspute-definisjon, viste Ficcara og kolleger at 12-måneders urininkontinens kan variere fra 8 % til 11 %. Som sådan har flere rekonstruktive alternativer blitt innlemmet i den moderne RP for å forsøke å forbedre disse resultatene. Anatomien til urethral-sfinkterisk vesiko-prostatisk kompleks er godt beskrevet, noe som fører til forsøk på å utføre rekonstruksjon av Denonvilliers' muskulofascial plate under uretrovesikal anastomose (UVA) på tidspunktet for RP. Å utføre en posterior rekonstruksjon (PR) av rhabdosfinkteren ble først rapportert av Rocco et al. i 2006 under åpen retropubisk RP, som viste en 3, 30 og 90-dagers forbedring i urinkontinens etter kateterfjerning.
Posterior rekonstruksjon uretrovesikal anastomose (PR-UVA) har blitt antatt å forbedre integriteten til rhabdosfinkteren og potensielt øke den funksjonelle urethrale lengden. Imidlertid viste en nylig systematisk gjennomgang som evaluerte effekten av PR-UVA ingen forbedring i urinkontinens etter 1 uke og 3, 6 og 12 måneder. Motstridende studier innen litteraturen gir et miljø med klinisk likevekt i dette spesifikke pasientrelaterte utfallet. Vårt studiemål var å adressere den sanne kliniske fordelen med PR-UVA i en stor, prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient over 18 år (med evne til å gi informert samtykke) med lokalisert prostatakreft (cT1-2, N0, M0).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere prostata- og/eller urinrørsoperasjoner
- En kjent historie med en sykdom eller komorbiditet som kan påvirke kontinens, for eksempel insulinavhengig diabetes eller urethral stenose
- Tilstedeværelse av et urinkateter som forhindrer preoperativ evaluering av kontinens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Posterior rekonstruksjon uretrovesisk anastomose.
Intervensjonen besto av en 2-stings tilnærming av den frie kanten av Denonvilliers' fascia og bakre blærevegg kranialt, til det bakre aspektet av henholdsvis rhabdosfinkteren og posterior median raphe kaudalt, etter prostataekstraksjon.
Målet med denne tilnærmingen er til slutt å gjenopprette lengden av det uretrosfinkteriske komplekset, forhindre dets kaudale tilbaketrekning og unngå unødig spenning på den påfølgende vesicourethral anastomosen, og gi en bakre støtte til urethral sphincter-komplekset for å lette dets effektive sammentrekning.
|
Roccosøm.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell uretrovesikal anastomose.
Den konvensjonelle er utformet med en kontinuerlig løpeteknikk som bruker to suturer.
Den første suturen føres på en halvomkretsvis med klokken, med start utenfra og inn på blærehalsen ved klokken 5-posisjon og innsiden ut på urinrøret opp mot klokken 12-posisjon.
Den andre suturen kjøres på lignende måte i en halvomkretsretning mot klokken.
De løpende suturene tettes ned etter hver apposisjon for å sikre at det ikke er slakk, og til slutt bundet sammen med flere knuter ved 12-tiden.
|
Velferdstandard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til urininkontinens
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Den validerte EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite) Short Form (© The University of Michigan).
|
12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for inkontinensforbedrende prosedyre
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Midurethral slynge eller kunstig urinsfinkter
|
5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bobby Shayegan, MD, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BFCRS-RP-U-01a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .