Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakty z olivových listů při kontrole diabetu (Dia-Athr)

1. června 2025 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Účinnost léčby založené na výtažcích z olivových listů při kontrole diabetu

Tato studie bude realizována na 2 odděleních urgentního příjmu (u východu z urgentního příjmu) a 2 externích poradnách (endokrinologie CHU FB Monastir a poradna diabetologie, nemocnice Jemmal).

Pacienti starší 18 let s:

-Diabetes

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude realizována na 2 odděleních urgentního příjmu (u východu z urgentního příjmu, pacienti zařazeni do studie GR2) a 2 externích konzultacích (endokrinologie CHU FB Monastir a poradna diabetologie, nemocnice Jemmal).

Celá populace bude mít prospěch z biologického hodnocení, které zahrnuje:

  • Kompletní lipidový profil, krevní cukr, kreatinin
  • HbA1c (pokud je pacient diabetik).
  • Hodnocení zánětu: reaktivní protein C Jedna populace bude rendomizována: Populace s diabetem. V každé studované populaci bude pacientovi přiřazena jedna ze dvou léčeb (aterolive nebo placebo). Studovaný lék (atherol) bude předepisován v dávce 400 mg jednou denně po dobu 3 měsíců. Placebo bude předepsáno stejně.

Kontinuální monitorování glykémie za účelem měření indexů glykemické variability se provádí na začátku. Tito pacienti budou vybaveni kontinuálním monitorováním glykémie iPro

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tunisko
    • Monastir Tunisia
      • Monastir, Monastir Tunisia, Tunisko, 5000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s:
  • cukrovka.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení: Žádná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aterolive
V této paži dostane pacient studijní lék (aterol), který bude předepsán v dávce 400 mg, jednou denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Aterolive
Pacient bude přiřazen pomocí počítačově generovaného seznamu randomizace (alokace 1: 1). Vyšetřovatel, který má randomizační kód, není zapojen do jiných studijních postupů a neinteraguje s účastníky. Studijní lék (aterol) bude předepsán v dávce 400 mg, jednou denně po dobu 3 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo Aterolive
U této paže pacienti dostávají placebo v dávce 400 mg jednou denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Placebo Aterolive
Pacient bude přiřazen pomocí počítačově generovaného seznamu randomizace (alokace 1: 1). Vyšetřovatel, který má randomizační kód, není zapojen do jiných studijních postupů a neinteraguje s účastníky. Placebo bude předepsáno v dávce 400 mg jednou denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontinuálního monitorování glykemického a hemoglobinu A1C
Časové okno: 90 dní
Pacienti budou vybaveni rekordérem s kontinuálním glykemickém monitorování IPRO (Medtronic, Northridge, CA) po dobu 24 po sobě jdoucích hodin na ambulantním základě. Senzor CGM (Enlite Sensor) je vložen do břišní (nebo paže) mastné tkáně subkutánně a kalibrován podle medtronických standardních operačních pokynů. IPRO kontinuální glukózový rekordér měří intersticiální hladiny glukózy tkáně nepřetržitě a hodnoty zaznamenávají každých 5 minut, v rozsahu 40-400 mg/dl.Recorded Data budou stažena pro analýzu glukózového profilu a glukózy exkurzních parametrů se systémem Carelink IPRO. Analýza bude provedena na datech získaných během 24 hodin po umístění.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna rovnováhy lipidů
Časové okno: 90 dní
Míra změny v bilance lipidů
90 dní
Míra hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění a nepříznivé účinky
Časové okno: 90 dní
, Míra hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění: akutní infarkt, hypertenze, akutní mrtvice a počet hlášených událostí Adeverse
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra variace rovnováhy H1B1C
Časové okno: 90 dní
vatriace v rovnováze H1B1C
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Monastir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nouira Semir, Pr, University of Monastir

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Diab-Atherolive

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit