橄榄叶提取物在糖尿病控制中的作用 (Dia-Athr)
2023年3月13日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir
基于橄榄叶提取物的治疗在控制糖尿病方面的功效
这项研究将在 2 个急诊科（在急诊室出口处）和 2 个外部会诊（CHU FB Monastir 的内分泌科和 Jemmal 医院的糖尿病科会诊）进行。
18 岁以上的患者：
-糖尿病
研究概览
详细说明
这项研究将在 2 个急诊科（在急诊室出口处，包括在 GR2 研究中的患者）和 2 个外部咨询（CHU FB Monastir 的内分泌学和 Jemmal 医院的糖尿病咨询）进行。
所有人口都将受益于生物评估，其中包括：
- 完整的血脂谱、血糖、肌酐
- HbA1c（如果患者患有糖尿病）。
- 炎症评估：反应性蛋白 C 一个人群将被随机化：患有糖尿病的人群。 在每个研究人群中，患者将被分配到两种治疗方法（动脉粥样硬化或安慰剂）中的一种。 研究药物（阿瑟罗）的处方剂量为 400 毫克，每天一次，持续 3 个月。 安慰剂的处方相同。
在基线进行连续血糖监测以测量血糖变异性指数。 这些患者将配备 iPro 连续血糖监测仪
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nouira Semir, Pr
- 电话号码：216 73106046
- 邮箱：semir.nouira@rns.tn
研究联系人备份
- 姓名：Bel Hadj Ali Khaoula, MD
- 电话号码：216 73106046
- 邮箱：belhadjalikhaoula@yahoo.fr
学习地点
-
-
Monastir Tunisia
-
Monastir、Monastir Tunisia、突尼斯、5000
- 招聘中
- Semir Nouira
-
接触：
- Semir Nouira
- 电话号码：73106000
- 邮箱：semir.nouira.urg@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的患者：
- 糖尿病。
排除标准：
- 排除标准：无。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：动脉粥样硬化
在每个研究人群中，将使用计算机生成的随机化列表（1:1 分配）将患者分配到两种治疗（therolive 或安慰剂）中的一种。
拥有随机代码的研究者不参与其他研究程序，也不与参与者互动。
研究药物（阿瑟罗）的处方剂量为 400 毫克，每天一次，持续 3 个月。
安慰剂的处方相同。
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在每个研究人群（糖尿病患者）中，将使用计算机生成的随机列表（1:1 分配）将患者分配到两种治疗方法（动脉粥样硬化疗法或安慰剂）中的一种。
拥有随机代码的研究者不参与其他研究程序，也不与参与者互动。
研究药物（阿瑟罗）的处方剂量为 400 毫克，每天一次，持续 3 个月。
安慰剂的处方相同。
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安慰剂比较：安慰剂
在每个研究人群中，将使用计算机生成的随机化列表（1:1 分配）将患者分配到两种治疗（therolive 或安慰剂）中的一种。
拥有随机代码的研究者不参与其他研究程序，也不与参与者互动。
研究药物（阿瑟罗）的处方剂量为 400 毫克，每天一次，持续 3 个月。
安慰剂的处方相同。
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在每个研究人群（糖尿病患者）中，将使用计算机生成的随机列表（1:1 分配）将患者分配到两种治疗方法（动脉粥样硬化疗法或安慰剂）中的一种。
拥有随机代码的研究者不参与其他研究程序，也不与参与者互动。
研究药物（阿瑟罗）的处方剂量为 400 毫克，每天一次，持续 3 个月。
安慰剂的处方相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖水平降低率
大体时间：90天
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早晨血糖周期：这些患者将在门诊连续 24 小时配备 iPro 连续血糖监测 (CGM) 记录仪（Medtronic，Northridge，CA）。
CGM（Enlite 传感器）传感器被皮下插入腹部（或手臂）脂肪组织，并根据美敦力标准操作指南进行校准。
iPro 连续葡萄糖记录仪连续测量间质皮下组织葡萄糖水平，每 5 分钟记录一次值，范围为 40-400 mg/dL.recorded
将下载数据以使用 CareLink iPro 系统分析葡萄糖概况和葡萄糖偏移参数。
将对放置后 24 小时内获得的数据进行分析。
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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H1B1C余额变化率
大体时间：90天
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H1B1C余额变化
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nouira Semir, Pr、University of Monastir
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月15日
研究完成 (预期的)
2023年4月15日
研究注册日期
首次提交
2022年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月29日
首次发布 (实际的)
2022年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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