Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olivenbladsekstrakter til kontrol af diabetes (Dia-Athr)

13. marts 2023 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Effektiviteten af ​​en behandling baseret på olivenbladsekstrakter til kontrol af diabetes

Denne undersøgelse vil blive udført på 2 akutmodtagelser (ved udgangen af ​​skadestuen) og 2 eksterne konsultationer (endokrinologi af CHU FB Monastir og diabetologisk konsultation, Jemmal hospital).

Patienter over 18 år med:

- Diabetes

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på 2 akutmodtagelser (ved udgangen af ​​skadestuen, patienter inkluderet i GR2-undersøgelsen) og 2 eksterne konsultationer (endokrinologi af CHU FB Monastir og diabetologisk konsultation, Jemmal hospital).

Hele befolkningen vil nyde godt af en biologisk vurdering, som omfatter:

  • Komplet lipidprofil, blodsukker, kreatinin
  • HbA1c (hvis patienten er diabetiker).
  • Inflammatorisk vurdering: reaktivt protein C En population vil blive rendomiseret: Befolkningen med diabetes. I hver undersøgelsespopulation vil patienten blive tildelt en af ​​to behandlinger (atherolive eller placebo). Studielægemidlet (atherol) vil blive ordineret i en dosis på 400 mg en gang dagligt i 3 måneder. Placeboen vil blive ordineret identisk.

Kontinuerlig blodsukkermonitorering for at måle indeks for glykæmisk variabilitet udføres ved baseline. Disse patienter vil blive udstyret med en iPro kontinuerlig glykæmisk overvågning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tunesien
    • Monastir Tunisia
      • Monastir, Monastir Tunisia, Tunesien, 5000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med:
  • diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier: Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: atherolive
I hver undersøgelsespopulation vil patienten blive tildelt en af ​​to behandlinger (atherolive eller placebo) ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste (1:1 tildeling). Investigatoren, der har randomiseringskoden, er ikke involveret i andre undersøgelsesprocedurer og interagerer ikke med deltagerne. Studielægemidlet (atherol) vil blive ordineret i en dosis på 400 mg en gang dagligt i 3 måneder. Placeboen vil blive ordineret identisk.
Medicin: atherolive
I hver undersøgelsespopulation (diabetes) vil patienten blive tildelt en af ​​to behandlinger (atherolive eller placebo) ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste (1:1 tildeling). Investigatoren, der har randomiseringskoden, er ikke involveret i andre undersøgelsesprocedurer og interagerer ikke med deltagerne. Studielægemidlet (atherol) vil blive ordineret i en dosis på 400 mg en gang dagligt i 3 måneder. Placeboen vil blive ordineret identisk.
Placebo komparator: placebo atherolive
I hver undersøgelsespopulation vil patienten blive tildelt en af ​​to behandlinger (atherolive eller placebo) ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste (1:1 tildeling). Investigatoren, der har randomiseringskoden, er ikke involveret i andre undersøgelsesprocedurer og interagerer ikke med deltagerne. Studielægemidlet (atherol) vil blive ordineret i en dosis på 400 mg en gang dagligt i 3 måneder. Placeboen vil blive ordineret identisk.
Medicin: atherolive
I hver undersøgelsespopulation (diabetes) vil patienten blive tildelt en af ​​to behandlinger (atherolive eller placebo) ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste (1:1 tildeling). Investigatoren, der har randomiseringskoden, er ikke involveret i andre undersøgelsesprocedurer og interagerer ikke med deltagerne. Studielægemidlet (atherol) vil blive ordineret i en dosis på 400 mg en gang dagligt i 3 måneder. Placeboen vil blive ordineret identisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​reduktion af fastende glykæminiveau
Tidsramme: 90 dage
glykæmisk morgencyklus: Disse patienter vil blive udstyret med en iPro kontinuerlig glykæmisk overvågning (CGM) optager (Medtronic, Northridge, CA) i 24 sammenhængende timer på ambulant basis. En CGM-sensor (Enlite Sensor) indsættes i abdominalt (eller arm-) fedtvæv subkutant og kalibreres i henhold til Medtronics standarddriftsretningslinjer. iPro Continuous Glucose Recorder måler interstitielle subkutane vævs glukoseniveauer kontinuerligt og registrerer værdier hvert 5. minut over et område på 40-400 mg/dL. data vil blive downloadet til analyse af glukoseprofil og glukoseudsvingsparametre med CareLink iPro-systemet. Analyse vil blive udført på de opnåede data inden for 24-timersperioden efter anbringelsen.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​H1B1C balance variation
Tidsramme: 90 dage
vatriation i H1B1C balance
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nouira Semir, Pr, University of Monastir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Diab-Atherolive

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner