Extratos de folhas de oliveira no controle do diabetes (Dia-Athr)
13 de março de 2023 atualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Eficácia de um tratamento à base de extratos de folhas de oliveira no controle da diabetes
Este estudo será realizado em 2 serviços de urgência (à saída do serviço de urgência) e 2 consultas externas (endocrinologia do CHU FB Monastir e consulta de diabetologia, hospital Jemmal).
Pacientes maiores de 18 anos com:
-Diabetes
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em 2 serviços de urgência (à saída do serviço de urgência, doentes incluídos no estudo GR2) e 2 consultas externas (endocrinologia do CHU FB Monastir e consulta de diabetologia, hospital Jemmal).
Toda a população beneficiará de uma avaliação biológica que inclui:
- Perfil lipídico completo, açúcar no sangue, creatinina
- HbA1c (se o paciente for diabético).
- Avaliação inflamatória: proteína C reativa Uma população será randomizada: A população com diabetes. Em cada população de estudo, o paciente será designado para um dos dois tratamentos (aterolive ou placebo). A droga do estudo (aterol) será prescrita na dose de 400 mg, uma vez ao dia durante 3 meses. O placebo será prescrito de forma idêntica.
O monitoramento contínuo da glicose no sangue para medir os índices de variabilidade glicêmica é realizado na linha de base. Esses pacientes serão equipados com um monitor glicêmico contínuo iPro
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nouira Semir, Pr
- Número de telefone: 216 73106046
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
Estude backup de contato
- Nome: Bel Hadj Ali Khaoula, MD
- Número de telefone: 216 73106046
- E-mail: belhadjalikhaoula@yahoo.fr
Locais de estudo
-
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Monastir Tunisia
-
Monastir, Monastir Tunisia, Tunísia, 5000
- Recrutamento
- Semir Nouira
-
Contato:
- Semir Nouira
- Número de telefone: 73106000
- E-mail: semir.nouira.urg@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com:
- diabetes.
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão: Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: atherolive
Em cada população de estudo, o paciente será designado para um dos dois tratamentos (aterolive ou placebo) usando uma lista de randomização gerada por computador (alocação 1:1).
O investigador que possui o código de randomização não está envolvido em outros procedimentos do estudo e não interage com os participantes.
A droga do estudo (aterol) será prescrita na dose de 400 mg, uma vez ao dia durante 3 meses.
O placebo será prescrito de forma idêntica.
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Em cada população de estudo (diabética), o paciente será designado para um dos dois tratamentos (aterolive ou placebo) usando uma lista de randomização gerada por computador (alocação 1:1).
O investigador que possui o código de randomização não está envolvido em outros procedimentos do estudo e não interage com os participantes.
A droga do estudo (aterol) será prescrita na dose de 400 mg, uma vez ao dia durante 3 meses.
O placebo será prescrito de forma idêntica.
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Comparador de Placebo: placebo aterolive
Em cada população de estudo, o paciente será designado para um dos dois tratamentos (aterolive ou placebo) usando uma lista de randomização gerada por computador (alocação 1:1).
O investigador que possui o código de randomização não está envolvido em outros procedimentos do estudo e não interage com os participantes.
A droga do estudo (aterol) será prescrita na dose de 400 mg, uma vez ao dia durante 3 meses.
O placebo será prescrito de forma idêntica.
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Em cada população de estudo (diabética), o paciente será designado para um dos dois tratamentos (aterolive ou placebo) usando uma lista de randomização gerada por computador (alocação 1:1).
O investigador que possui o código de randomização não está envolvido em outros procedimentos do estudo e não interage com os participantes.
A droga do estudo (aterol) será prescrita na dose de 400 mg, uma vez ao dia durante 3 meses.
O placebo será prescrito de forma idêntica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de redução do nível de glicemia de jejum
Prazo: 90 dias
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ciclo glicêmico matinal: Esses pacientes serão equipados com um gravador iPro de monitoramento glicêmico contínuo (CGM) (Medtronic, Northridge, CA) por 24 horas consecutivas em regime ambulatorial.
Um sensor CGM (Sensor Enlite) é inserido no tecido adiposo abdominal (ou braço) por via subcutânea e calibrado de acordo com as diretrizes operacionais padrão da Medtronic.
O Registrador Contínuo de Glicose iPro mede continuamente os níveis de glicose no tecido subcutâneo intersticial, registrando valores a cada 5 minutos, em uma faixa de 40-400 mg/dL.registrado
os dados serão baixados para análise do perfil de glicose e parâmetros de excursão de glicose com o sistema CareLink iPro.
A análise será realizada nos dados obtidos dentro do período de 24 horas após a colocação.
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de variação do saldo H1B1C
Prazo: 90 dias
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vatriação no equilíbrio H1B1C
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nouira Semir, Pr, University of Monastir
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Diab-Atherolive
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .