Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olijfbladextracten bij de bestrijding van diabetes (Dia-Athr)

13 maart 2023 bijgewerkt door: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Werkzaamheid van een behandeling op basis van olijfbladextracten bij de beheersing van diabetes

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op 2 spoedeisende hulpafdelingen (aan de uitgang van de spoedeisende hulp) en 2 externe consultaties (endocrinologie van het CHU FB Monastir en consultatie diabetologie, ziekenhuis Jemmal).

Patiënten ouder dan 18 jaar met:

-Diabets

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd op 2 spoedeisende hulpafdelingen (bij de uitgang van de spoedeisende hulp, patiënten opgenomen in de GR2-studie) en 2 externe consultaties (endocrinologie van het CHU FB Monastir en consultatie diabetologie, Jemmal ziekenhuis).

De hele bevolking zal profiteren van een biologische beoordeling, waaronder:

  • Volledig lipidenprofiel, bloedsuiker, creatinine
  • HbA1c (als de patiënt diabetes heeft).
  • Inflammatoire beoordeling: reactief proteïne C Eén populatie wordt opnieuw gedomineerd: de populatie met diabetes. In elke onderzoekspopulatie wordt de patiënt toegewezen aan een van de twee behandelingen (atherolive of placebo). Het onderzoeksgeneesmiddel (atherol) zal worden voorgeschreven in een dosis van 400 mg, eenmaal daags gedurende 3 maanden. De placebo wordt op dezelfde manier voorgeschreven.

Continue bloedglucosemonitoring om indices van glycemische variabiliteit te meten wordt uitgevoerd bij baseline. Deze patiënten zullen worden uitgerust met een iPro continue glycemische monitoring

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tunesië
    • Monastir Tunisia
      • Monastir, Monastir Tunisia, Tunesië, 5000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met:
  • suikerziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria: Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: atherolief
In elke onderzoekspopulatie wordt de patiënt toegewezen aan een van de twee behandelingen (atherolive of placebo) met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst (1:1 toewijzing). De onderzoeker die de randomisatiecode heeft, is niet betrokken bij andere onderzoeksprocedures en heeft geen interactie met deelnemers. Het onderzoeksgeneesmiddel (atherol) zal worden voorgeschreven in een dosis van 400 mg, eenmaal daags gedurende 3 maanden. De placebo wordt op dezelfde manier voorgeschreven.
Geneesmiddel: atherolief
In elke onderzoekspopulatie (diabetes) wordt de patiënt toegewezen aan een van de twee behandelingen (atherolive of placebo) met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst (1:1 toewijzing). De onderzoeker die de randomisatiecode heeft, is niet betrokken bij andere onderzoeksprocedures en heeft geen interactie met deelnemers. Het onderzoeksgeneesmiddel (atherol) zal worden voorgeschreven in een dosis van 400 mg, eenmaal daags gedurende 3 maanden. De placebo wordt op dezelfde manier voorgeschreven.
Placebo-vergelijker: placebo atherolive
In elke onderzoekspopulatie wordt de patiënt toegewezen aan een van de twee behandelingen (atherolive of placebo) met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst (1:1 toewijzing). De onderzoeker die de randomisatiecode heeft, is niet betrokken bij andere onderzoeksprocedures en heeft geen interactie met deelnemers. Het onderzoeksgeneesmiddel (atherol) zal worden voorgeschreven in een dosis van 400 mg, eenmaal daags gedurende 3 maanden. De placebo wordt op dezelfde manier voorgeschreven.
Geneesmiddel: atherolief
In elke onderzoekspopulatie (diabetes) wordt de patiënt toegewezen aan een van de twee behandelingen (atherolive of placebo) met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst (1:1 toewijzing). De onderzoeker die de randomisatiecode heeft, is niet betrokken bij andere onderzoeksprocedures en heeft geen interactie met deelnemers. Het onderzoeksgeneesmiddel (atherol) zal worden voorgeschreven in een dosis van 400 mg, eenmaal daags gedurende 3 maanden. De placebo wordt op dezelfde manier voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van verlaging van het glycemieniveau bij vasten
Tijdsspanne: 90 dagen
glykemische cyclus in de ochtend: deze patiënten zullen gedurende 24 opeenvolgende uren op poliklinische basis worden uitgerust met een iPro continue glycemische monitoring (CGM)-recorder (Medtronic, Northridge, CA). Een CGM-sensor (Enlite-sensor) wordt subcutaan in buik- (of arm) vetweefsel ingebracht en gekalibreerd volgens de standaardwerkrichtlijnen van Medtronic. De iPro Continuous Glucose Recorder meet continu interstitiële subcutane weefselglucosewaarden en registreert elke 5 minuten waarden over een bereik van 40-400 mg/dL. gegevens worden gedownload voor analyse van het glucoseprofiel en de parameters van de glucoseexcursie met het CareLink iPro-systeem. Binnen de periode van 24 uur na plaatsing wordt een analyse uitgevoerd op de verkregen gegevens.
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van H1B1C-balansvariatie
Tijdsspanne: 90 dagen
variatie in H1B1C-balans
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Monastir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nouira Semir, Pr, University of Monastir

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Diab-Atherolive

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren