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Extractos de hoja de olivo en el control de la diabetes (Dia-Athr)

13 de marzo de 2023 actualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Eficacia de un tratamiento a base de extractos de hoja de olivo en el control de la diabetes

Este estudio se realizará en 2 servicios de urgencias (a la salida de urgencias) y 2 consultas externas (endocrinología del CHU FB Monastir y consulta de diabetología, hospital Jemmal).

Pacientes mayores de 18 años con:

-Diabetes

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizará en 2 servicios de urgencias (a la salida de urgencias, pacientes incluidos en el estudio GR2) y 2 consultas externas (endocrinología del CHU FB Monastir y consulta de diabetología, hospital Jemmal).

Toda la población se beneficiará de un diagnóstico biológico que incluirá:

  • Perfil lipídico completo, azúcar en sangre, creatinina
  • HbA1c (si el paciente es diabético).
  • Evaluación inflamatoria: proteína C reactiva Se aleatorizará una población: la población con diabetes. En cada población de estudio, el paciente será asignado a uno de dos tratamientos (atherolive o placebo). El fármaco del estudio (aterol) se recetará a una dosis de 400 mg, una vez al día durante 3 meses. El placebo se prescribirá de forma idéntica.

La monitorización continua de glucosa en sangre para medir los índices de variabilidad glucémica se realiza al inicio del estudio. Estos pacientes estarán equipados con un monitor glucémico continuo iPro

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nouira Semir, Pr
  • Número de teléfono: 216 73106046
  • Correo electrónico: semir.nouira@rns.tn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
    • Monastir Tunisia
      • Monastir, Monastir Tunisia, Túnez, 5000
        • Reclutamiento
        • Semir Nouira
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con:
  • diabetes.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión: Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: atherolive
En cada población de estudio, el paciente será asignado a uno de los dos tratamientos (atherolive o placebo) utilizando una lista de aleatorización generada por computadora (asignación 1: 1). El investigador que tiene el código de aleatorización no participa en otros procedimientos del estudio y no interactúa con los participantes. El fármaco del estudio (aterol) se recetará a una dosis de 400 mg, una vez al día durante 3 meses. El placebo se prescribirá de forma idéntica.
Droga: atherolive
En cada población de estudio (diabéticos), el paciente será asignado a uno de los dos tratamientos (atherolive o placebo) usando una lista de aleatorización generada por computadora (asignación 1: 1). El investigador que tiene el código de aleatorización no participa en otros procedimientos del estudio y no interactúa con los participantes. El fármaco del estudio (aterol) se recetará a una dosis de 400 mg, una vez al día durante 3 meses. El placebo se prescribirá de forma idéntica.
Comparador de placebos: Atherolive placebo
En cada población de estudio, el paciente será asignado a uno de los dos tratamientos (atherolive o placebo) utilizando una lista de aleatorización generada por computadora (asignación 1: 1). El investigador que tiene el código de aleatorización no participa en otros procedimientos del estudio y no interactúa con los participantes. El fármaco del estudio (aterol) se recetará a una dosis de 400 mg, una vez al día durante 3 meses. El placebo se prescribirá de forma idéntica.
Droga: atherolive
En cada población de estudio (diabéticos), el paciente será asignado a uno de los dos tratamientos (atherolive o placebo) usando una lista de aleatorización generada por computadora (asignación 1: 1). El investigador que tiene el código de aleatorización no participa en otros procedimientos del estudio y no interactúa con los participantes. El fármaco del estudio (aterol) se recetará a una dosis de 400 mg, una vez al día durante 3 meses. El placebo se prescribirá de forma idéntica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de reducción del nivel de glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 90 dias
ciclo glucémico matutino: a estos pacientes se les colocará un registrador de monitoreo glucémico continuo (MCG) iPro (Medtronic, Northridge, CA) durante 24 horas consecutivas de forma ambulatoria. Se inserta un sensor CGM (Enlite Sensor) en el tejido adiposo abdominal (o del brazo) por vía subcutánea y se calibra de acuerdo con las pautas operativas estándar de Medtronic. El registrador continuo de glucosa iPro mide los niveles de glucosa en el tejido subcutáneo intersticial de forma continua, registrando valores cada 5 minutos, en un rango de 40-400 mg/dL. los datos se descargarán para el análisis del perfil de glucosa y los parámetros de excursión de glucosa con el sistema CareLink iPro. El análisis se realizará sobre los datos obtenidos dentro del período de 24 horas después de la colocación.
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de variación del saldo H1B1C
Periodo de tiempo: 90 dias
variación en el balance H1B1C
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Monastir

Investigadores

  • Investigador principal: Nouira Semir, Pr, University of Monastir

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

15 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Diab-Atherolive

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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