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Olivenblattextrakte bei der Kontrolle von Diabetes (Dia-Athr)

1. Juni 2025 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Wirksamkeit einer Behandlung auf Basis von Olivenblattextrakten bei der Kontrolle von Diabetes

Diese Studie wird in 2 Notaufnahmen (am Ausgang der Notaufnahme) und 2 externen Konsultationen (Endokrinologie des CHU FB Monastir und Diabetologie-Sprechstunde, Krankenhaus Jemmal) durchgeführt.

Patienten über 18 Jahre mit:

-Diabetes

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 2 Notaufnahmen (am Ausgang der Notaufnahme, Patienten der GR2-Studie) und 2 externen Konsultationen (Endokrinologie des CHU FB Monastir und Diabetologie-Sprechstunde, Jemmal-Krankenhaus) durchgeführt.

Die gesamte Bevölkerung wird von einer biologischen Bewertung profitieren, die Folgendes umfasst:

  • Vollständiges Lipidprofil, Blutzucker, Kreatinin
  • HbA1c (wenn der Patient Diabetiker ist).
  • Beurteilung der Entzündung: reaktives Protein C Eine Population wird rendomisiert: Die Population mit Diabetes. In jeder Studienpopulation wird der Patient einer von zwei Behandlungen (Atherolive oder Placebo) zugewiesen. Das Studienmedikament (Atherol) wird in einer Dosis von 400 mg einmal täglich für 3 Monate verschrieben. Das Placebo wird identisch verschrieben.

Zu Studienbeginn wird eine kontinuierliche Blutzuckerüberwachung durchgeführt, um Indizes der glykämischen Variabilität zu messen. Diese Patienten werden mit einem kontinuierlichen glykämischen Monitoring iPro ausgestattet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tunesien
    • Monastir Tunisia
      • Monastir, Monastir Tunisia, Tunesien, 5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit:
  • Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien: Keine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: atheroliv
In diesem Arm erhält der Patient das Studienmedikament (Atherol), das einmal täglich 3 Monate lang in einer Dosis von 400 mg verschrieben wird.
Arzneimittel: Atheroliv
Der Patient wird mit einer computergenerierten Randomisierungsliste (1: 1-Zuordnung) zugewiesen. Der Forscher mit dem Randomisierungscode ist nicht an anderen Studienverfahren beteiligt und interagiert nicht mit den Teilnehmern. Das Studienmedikament (Atherol) wird in einer Dosis von 400 mg, einmal täglich für 3 Monate, verschrieben.
Placebo-Komparator: Placebo atheroliv
In diesem Arm erhalten Patienten 3 Monate lang einmal täglich eine Dosis von 400 mg.
Arzneimittel: Placebo atheroliv
Der Patient wird mit einer computergenerierten Randomisierungsliste (1: 1-Zuordnung) zugewiesen. Der Forscher mit dem Randomisierungscode ist nicht an anderen Studienverfahren beteiligt und interagiert nicht mit den Teilnehmern. Das Placebo wird 3 Monate lang einmal täglich in einer Dosis von 400 mg vorgeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der kontinuierlichen glykämischen Überwachung und Hämoglobin A1C
Zeitfenster: 90 Tage
Die Patienten werden 24 aufeinanderfolgende Stunden mit einem IPRO -Rekorder (Medtronic, Northridge, CA) aufeinanderfolgende Stunden ambulant mit einem CGM -Rekorder (Medtronic, Northridge, CA) ausgestattet. Ein CGM -Sensor (Enlite -Sensor) wird subkutan in Bauch- (oder Arm-) Fettgewebe -Sensor eingeführt und gemäß den medtronischen Standard -Betriebsrichtlinien kalibriert. Der IPRO Continuous Glucose Recorder misst interstitielle subkutane Gewebe-Glucosespiegel kontinuierlich, wobei die Werte alle 5 Minuten über einen Bereich von 40 bis 400 mg/dl aufgenommen werden. Die Daten werden zur Analyse des Glukoseprofils und der Glukoseausflugparameter mit dem Carelink IPRO -System heruntergeladen. Die Analyse wird an den Daten durchgeführt, die innerhalb des 24-Stunden-Zeitraums nach der Platzierung erhalten wurden.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Lipidgleichgewichts
Zeitfenster: 90 Tage
Variationsrate des Lipidbilanzs
90 Tage
Krankenhausaufenthaltsrate bei Herz -Kreislauf -Erkrankungen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
, Krankenhausaufenthaltsrate bei Herz -Kreislauf -Erkrankungen: akuter Infarkt, Bluthochdruck, akutem Schlaganfall sowie Anzahl der angegebenen Adeverse -Ereignisse
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate des H1B1C-Gleichgewichts
Zeitfenster: 90 Tage
Schwankungen im H1B1C-Gleichgewicht
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Monastir

Ermittler

  • Hauptermittler: Nouira Semir, Pr, University of Monastir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diab-Atherolive

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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