Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a biologického účinku ILP100-Topical na hojení ran u subjektů s diabetickými vředy na nohou

3. března 2025 aktualizováno: Ilya Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, průzkumná studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a biologického účinku ILP100-Topical na hojení ran u subjektů s diabetickými vředy na nohou

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, průzkumná studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a biologické účinnosti na hojení ran ILP100-Topical u subjektů s diabetickými vředy na nohou během 26 týdnů s 5letým dlouhodobým sledováním doba. Celkem 30 subjektů bude randomizováno k nízké dávce ILP100-Topical (ILP100Lo), vysoké dávce ILP100-Topical (ILP100Hi) nebo placebu podle randomizačního schématu 1:1:1.

Studie se bude skládat z 3týdenní fáze screeningu a zaváděcí fáze, po které bude následovat 5týdenní léčebná fáze počínaje výchozím stavem a fáze hodnocení od 5. týdne do 26. týdne. Poté budou subjekty každoročně sledovány po dobu 5 let v dlouhodobé bezpečnostní následné fázi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Department of Endocrinology, Skåne University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Clinical Diabetes Research Unit at Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • HbA1c ≤ 86 mmol/mol (≤ 10 %) při screeningu

  • Subjekty s alespoň jedním prvním nebo rekurentním vředem v plné tloušťce (pod kotníkem), který splňuje všechna následující kritéria při screeningu a v době výchozího stavu:

    1. Neinterdigitální rána
    2. Přístupné pro administraci IMP, hodnocení studie ran a postupy
    3. Přetrvávání rány po dobu alespoň 6 týdnů na základní linii
    4. Minimálně plný kožní vřed bez podkopání, bez odhalených svalů, šlach nebo kostí
    5. Oblast rány 1,0 - 5,0 cm^2 po ostrém nebo mechanickém debridementu při screeningu
    6. Během 2 týdnů mezi začátkem náběhové fáze a základní linií se velikost rány nesmí zmenšit o více než 30 % nebo se zvětšit o více než 25 %, což odpovídá plochám rány 0,7 – 6,3 cm^2
  • Tlak ve špičce ≥30 mm Hg
  • Očekává se splnění studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Má jakýkoli klinicky infikovaný diabetický vřed na noze při screeningu a výchozím stavu, potvrzený kultivací bakteriální rány nebo probíhající antibiotickou léčbou
  • Indexová rána určená jako silně exsudující definovaná jako vyžadující více než 1 výměnu obvazu za den nebo vyžadující použití superabsorpčního obvazu
  • Délka rány delší než 1 rok
  • Aktivní Charcotova deformita studované nohy
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  • Koncentrace hemoglobinu
  • Plánovaná nebo probíhající léčba kortikosteroidy s ekvivalentní dávkou prednisolonu >10 mg denně nebo jiná imunosupresivní léčba nebo taková léčba během 4 týdnů před výchozím stavem
  • Má plánovanou nějakou větší operaci nebo hospitalizaci do 26. týdne
  • Změnil léčbu diabetu během posledních 3 týdnů před výchozí hodnotou. Změna dávky je povolena
  • Pokračující léčba inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
  • Revaskularizační procedura v indexové ráně nohy plánovaná nebo provedená do 8 týdnů před screeningem nebo v rámci vyšetřování
  • Současní kuřáci
  • Účast v jiných klinických studiích nebo absolvování jakékoli hodnocené léčby během 1 měsíce nebo nejdříve pětinásobku poločasu před screeningem
  • Má jakékoli chorobné stavy, včetně ulcerózních dermatologických poruch a vaskulitidy, nebo komorbidit, u kterých se očekává, že zabrání subjektu zúčastnit se studie nebo zmást hodnocení bezpečnostního profilu a účinku ILP100 na hojení ran
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Muži nejsou ochotni používat kondom a zdržet se darování spermatu
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají antikoncepční metodu s mírou selhání < 1 % k zabránění otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ILP100Lo
Během léčebné fáze budou subjekty pokračovat ve standardní péči podle protokolu a ILP100Lo (ILP100-Topical, 5x10^7 jednotek tvořících kolonie (CFU)/cm^2) bude topicky podávána při dvou příležitostech v den 1 (základní a Hodina 2), dny 2, 3 a poté každý druhý až třetí den až do dne 31.
Biologický: ILP100-Topical (emilimogenní sigulactibac) 5x10^7 CFU/cm^2
Lokální aplikace ILP100-Topical (emilimogen sigulactibac) v dávce 5x10^7 CFU/cm^2 plochy rány.
Ostatní jména:
  • ILP100-Aktuální
Experimentální: ILP100 Ahoj
Během léčebné fáze budou subjekty pokračovat ve standardní péči podle protokolu a ILP100Hi (ILP100-Topical, 1x10^9 CFU/cm^2) bude topicky podáván při dvou příležitostech v den 1 (základní linie a hodina 2), dny 2, 3 a poté každý druhý až třetí den až do 31. dne.
Biologický: ILP100-Topical (emilimogenní sigulactibac) 1x10^9 CFU/cm^2
Lokální aplikace ILP100-Topical (emilimogen sigulactibac) v dávce 1x10^9 CFU/cm^2 plochy rány.
Ostatní jména:
  • ILP100-Aktuální
Komparátor placeba: Placebo
Během léčebné fáze budou subjekty pokračovat ve standardní péči podle protokolu a placebo (ředicí pufr ILP100 smíchaný s aktivačním peptidem SppIP) bude topicky podáváno při dvou příležitostech v den 1 (základní linie a hodina 2), dny 2, 3 a poté každý druhý až třetí den až do 31. dne.
Biologický: Placebo
Lokální aplikace placeba (ředicí pufr ILP100 smíchaný s aktivačním peptidem SppIP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výskyt nežádoucích účinků (AE) mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Porovnejte mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne.
Výskyt AE až do 26. týdne bude uveden pro každou léčebnou skupinu a podle kategorie, kauzality, závažnosti a frekvence.
Porovnejte mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne.
Porovnejte výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Porovnejte mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne.
Incidence SAE až do 26. týdne bude uvedena pro každou léčebnou skupinu a podle kategorie, kauzality, závažnosti a frekvence.
Porovnejte mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní snášenlivost podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Porovnejte hodnocení lokální snášenlivosti provedené vyšetřovatelem do 26. týdne mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo.
Lokální toleranci k léčbě posoudí zkoušející. Parametry snášenlivosti rány budou prezentovány v kategoriích vzhledu zánětu, množství přítomného exsudátu, krvácení, přítomnosti odlupující se/nekrotické tkáně, přítomnosti granulační tkáně a hypergranulace.
Porovnejte hodnocení lokální snášenlivosti provedené vyšetřovatelem do 26. týdne mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo.
Místní snášenlivost podle posouzení nezávislého posuzovatele
Časové okno: Porovnejte místní snášenlivost do 26. týdne mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo.
Lokální toleranci k léčbě posoudí nezávislý hodnotitel. Parametry snášenlivosti rány budou prezentovány v kategoriích vzhledu zánětu, množství přítomného exsudátu, krvácení, přítomnosti odlupující se/nekrotické tkáně, přítomnosti granulační tkáně a hypergranulace.
Porovnejte místní snášenlivost do 26. týdne mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo.
Podíl subjektů s lokálním parametrem snášenlivosti Stupeň ≥ 2 na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne.
Vypočte se podíl subjektů se stupněm lokálního parametru snášenlivosti ≥ 2 (systém hodnocení = 0 až 3, kde 3 je závažný). Lokální toleranci k léčbě, infekci a hojení ran posoudí zkoušející. Parametry snášenlivosti rány zahrnují výskyt zánětu, množství přítomného exsudátu, krvácení, přítomnost odlupující se/nekrotické tkáně, přítomnost granulační tkáně a hypergranulaci.
Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne.
Podíl subjektů s lokálním parametrem snášenlivosti stupeň ≥ 2 na hodnocení nezávislého posuzovatele
Časové okno: Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne.
Vypočte se podíl subjektů se stupněm lokálního parametru snášenlivosti ≥ 2 (systém hodnocení = 0 až 3, kde 3 je závažný). Lokální toleranci k léčbě, infekci a hojení ran posoudí nezávislý hodnotitel. Parametry snášenlivosti rány zahrnují výskyt zánětu, množství přítomného exsudátu, krvácení, přítomnost odlupující se/nekrotické tkáně, přítomnost granulační tkáně a hypergranulaci.
Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne.
Zmenšení plochy rány (procento základní linie)
Časové okno: Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne
Plocha rány se změří a vypočítá jako podíl plochy rány na základní linii. Metrické analýzy oblasti rány se provádějí na 3D modelech získaných do 26. týdne.
Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne
Rychlost hojení ran
Časové okno: Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne
Rychlost hojení rány se vypočítá jako změna oblasti rány za týden. Hojení ran posoudí vyšetřovatelé a nezávislý hodnotitel.
Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne
Podíl subjektů s ≥ 50 % a 75 % částečně zhojených ran
Časové okno: Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne
Vypočte se podíl subjektů s ≥50 % a 75 % částečně zhojených ran.
Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne
Čas do částečného (≥50 % a 75 %) a úplného zhojení
Časové okno: Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne
Výsledky doby do události budou vyhodnoceny pomocí Kaplan-Meierových křivek. Hojení rány je definováno jako úplná reepitelizace kůže bez nutnosti drenáže nebo převazu potvrzená dvěma po sobě jdoucími studijními návštěvami s odstupem 2 týdnů. Hojení ran posoudí vyšetřovatelé a nezávislý hodnotitel.
Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne
Oblast rány
Časové okno: Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne
Plocha rány bude změřena a vypočtena (cm^2). Metrické analýzy hojení ran, včetně oblasti, se provádějí pomocí 3D modelů získaných Screening do 26. týdne. Míry ran budou automaticky generovány počítačovým softwarem a ověřeny nezávislým posuzovatelem.
Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne
Podíl subjektů se zcela zhojenými ranami
Časové okno: Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne
Vypočte se podíl subjektů se zcela zhojenými ranami. Hojení rány je definováno jako úplná reepitelizace kůže bez nutnosti drenáže nebo převazu potvrzená dvěma po sobě jdoucími studijními návštěvami s odstupem 2 týdnů. Hojení ran posoudí vyšetřovatelé a nezávislý hodnotitel.
Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne
Podíl subjektů s recidivou indexové rány
Časové okno: Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne
Vypočte se podíl subjektů s recidivou indexové rány. Pro hodnocení rány po každé návštěvě indexového hojení rány bude zdokumentováno, zda je indexová rána stále zhojená nebo zda došlo k nějaké recidivě rány.
Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne
Podíl subjektů s novými infekcemi ran
Časové okno: Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne
Podíl subjektů s novými infekcemi rány bude vypočítán na základě hodnocení kůže zkoušejícími, včetně posouzení, zda existují nějaké nové infekce rány, při každé studijní návštěvě.
Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne
Dny na antibiotické léčbě
Časové okno: Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne
Dny na léčbě antibiotiky jako procento dnů ve studii až do týdne 26 budou vypočteny pro každý subjekt.
Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne
Změna bolesti související s ranou hlášené subjektem
Časové okno: Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne
Změna bolesti související s ranou v oblasti indexové rány, jak je hlášena subjekty pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS; 0-10, kde 10 je nejhorší možná bolest).
Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne
Dlouhodobý výskyt AE.
Časové okno: Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 5. roku po zahájení léčby.
AE a SAE budou zaznamenávány během ročních návštěv od roku 1 do roku 5.
Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 5. roku po zahájení léčby.
Hladiny CXCL12 v plazmě
Časové okno: Porovnejte až do 16. týdne mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo.
Hladiny CXCL12 v plazmě měřené enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
Porovnejte až do 16. týdne mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo.
Přítomnost životaschopných L. reuteri obsahujících plasmid pSIP_CXCL12 v ranách
Časové okno: Porovnejte do 5. roku mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo.
Bakterie budou odebrány z rány a perilezionální kůže pomocí sterilních bavlněných tamponů, které budou kultivovány.
Porovnejte do 5. roku mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s indexovou amputací končetiny a jakoukoli amputací končetiny
Časové okno: Porovnejte ve 26. týdnu a poté každý rok v 1. až 5. roce mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo.
Vypočte se podíl subjektů s indexovou amputací končetiny a případnou amputací končetiny.
Porovnejte ve 26. týdnu a poté každý rok v 1. až 5. roce mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo.
Úmrtnost ze všech příčin a index úmrtnosti související s ranou
Časové okno: Porovnejte ve 26. týdnu a poté každý rok v 1. až 5. roce mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo.
Údaje o úmrtnosti budou získány ze zdravotní dokumentace pacienta.
Porovnejte ve 26. týdnu a poté každý rok v 1. až 5. roce mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo.
Kvalita života hodnocena dotazníkem Wound-Quality of Life (Wound QoL).
Časové okno: Porovnejte až do 16. týdne mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo.
Kvalita života bude hodnocena subjekty pomocí dotazníku Wound-QoL obsahujícího 17 otázek o poškození souvisejícím s ránou, na každou je třeba odpovědět stupni od 0 do 4 (0 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi mnoho“ )
Porovnejte až do 16. týdne mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo.
Čas na přípravu IMP
Časové okno: Porovnejte ve 4. týdnu mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo.
Čas potřebný pro přípravu IMP personálem studie bude zaznamenán.
Porovnejte ve 4. týdnu mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo.
Celkový počet převazů, vyložení a zařízení používaných k ošetření indexové rány
Časové okno: Porovnejte ramena léčby ILP100-Topical a Placebo během 16 týdnů od výchozího stavu.
Léčba ran bude zahrnovat převazy, které se budou provádět jak při domácích návštěvách, tak při prohlídkách na studijním místě, zatímco debridement a výměna vykládacích zařízení by měly být prováděny pouze při návštěvách studijního místa. Bude zaznamenáván celkový počet převazů, vyložení a zařízení používaných k ošetření indexové rány.
Porovnejte ramena léčby ILP100-Topical a Placebo během 16 týdnů od výchozího stavu.
Objem rány
Časové okno: Porovnejte mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne.
Metrické analýzy hojení ran, včetně objemu, se provádějí pomocí 3D modelů získaných od Screeningu do 26. týdne. Míry ran budou automaticky generovány počítačovým softwarem a ověřeny nezávislým posuzovatelem.
Porovnejte mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne.
Hloubka rány
Časové okno: Porovnejte mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne.
Metrické analýzy hojení ran, včetně hloubky, se provádějí pomocí 3D modelů získaných od screeningu do 26. týdne. Míry ran budou automaticky generovány počítačovým softwarem a ověřeny nezávislým posuzovatelem.
Porovnejte mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne.
Snížení objemu rány (procento základní linie)
Časové okno: Porovnejte mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne.
Vypočte se redukce objemu rány (procento základní linie). Metrické analýzy hojení ran, včetně objemu, se provádějí pomocí 3D modelů získaných od Screeningu do 26. týdne. Míry ran budou automaticky generovány počítačovým softwarem a ověřeny nezávislým posuzovatelem.
Porovnejte mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne.
Snížení hloubky rány (procento základní linie)
Časové okno: Porovnejte mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne.
Bude vypočteno snížení hloubky rány (procento základní linie). Metrické analýzy hojení ran, včetně hloubky, se provádějí pomocí 3D modelů získaných od screeningu do 26. týdne. Míry ran budou automaticky generovány počítačovým softwarem a ověřeny nezávislým posuzovatelem.
Porovnejte mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne.
Analýza prediktivních faktorů pro výsledek hojení ran
Časové okno: Analýzy souvislostí mezi základními klinickými a biologickými charakteristikami a výsledky hojení ran do 26. týdne.
Analýzy souvislostí mezi základními klinickými hodnotami (včetně tlaku na nohou a pohlaví) a biologickými charakteristikami (včetně velikosti rány a pH) s výsledky hojení ran do 26. týdne. Bude vyvinut statistický regresní model pro predikci hojení ran do 26. týdne
Analýzy souvislostí mezi základními klinickými a biologickými charakteristikami a výsledky hojení ran do 26. týdne.
Analýza prediktivních faktorů pro výskyt AE
Časové okno: Analýzy souvislostí mezi výchozími klinickými a biologickými charakteristikami a výskytem AE do 26. týdne.
Analýzy souvislostí mezi výchozími klinickými hodnotami (včetně tlaku na prstech na noze a pohlaví) a biologickými charakteristikami (včetně velikosti rány a pH) s AE. Bude vyvinut statistický regresní model k předpovědi výsledku AE až do 26. týdne
Analýzy souvislostí mezi výchozími klinickými a biologickými charakteristikami a výskytem AE do 26. týdne.
Analýza oblasti jizev
Časové okno: Porovnejte mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne.
Oblast jizvy bude měřena u indexové rány pomocí 3D modelů vytvořených z překrývajících se 2D snímků a infračerveného skenování topografie rány a perilezionální kůže získaných při studijních návštěvách.
Porovnejte mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne.
Analýza objemu jizvy
Časové okno: Porovnejte mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne.
Objem jizvy bude měřen pro indexovou ránu pomocí 3D modelů vytvořených z překrývajících se 2D snímků a infračerveného skenování topografie rány a perilezionální kůže získaných při studijních návštěvách.
Porovnejte mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo do 26. týdne.
Změna úrovně pH rány od výchozí hodnoty
Časové okno: Porovnejte v týdnech 1, 4, 5, 8 a 16 mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo.
Změna úrovně pH rány od výchozí hodnoty bude měřena na exsudujících ranách (podle uvážení zkoušejícího) ve vybraných časových bodech těsně před podáním IMP pomocí sterilních proužků lakmusového papírku.
Porovnejte v týdnech 1, 4, 5, 8 a 16 mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo.
Změna místního průtoku krve v oblasti rány od výchozí hodnoty měřená pomocí analýzy kontrastu laserových skvrn
Časové okno: Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty v lokálním průtoku krve kolem indexové rány bude řešena neinvazivním zobrazením pomocí laserové speckle kontrastní analýzy (LASCA), kde každá rána a okolní kůže budou zaznamenávány po dobu alespoň jedné minuty stabilního záznamu ve vybraných časových bodech studie. .
Porovnejte ramena ILP100-Topical a Placebo do 16. týdne
Charakterizace patogenních bakterií v ráně na základě klinicky definované infekce nebo podezření na infekci rány
Časové okno: Porovnejte druhy patogenů způsobujících infekci až do týdne 26 mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo.
Charakteristiky ILP100 budou řešeny odběrem bakterií z rány pomocí sterilních bavlněných tamponů, které budou kultivovány.
Porovnejte druhy patogenů způsobujících infekci až do týdne 26 mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo.
Profil mikrobiomu rány, včetně přítomnosti a podílu patogenních bakterií v ráně
Časové okno: Porovnejte profil mikrobiomu do 16. týdne mezi léčebnými rameny ILP100 a placebem.
Vliv ILP100 na složení mikrobiomu rány bude hodnocen z výtěrů z ran identifikovaných sekvenováním bakteriálních genů 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA).
Porovnejte profil mikrobiomu do 16. týdne mezi léčebnými rameny ILP100 a placebem.
Přítomnost protilátek (ADA) proti CXCL12 a aktivačnímu peptidu SppIP do 5. roku
Časové okno: Porovnejte přítomnost ADA do 5. roku mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo.
Vývoj protilátek proti léčivům (ADA, proti CXCL12 a SppIP) měřený elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou (ECLIA).
Porovnejte přítomnost ADA do 5. roku mezi léčebnými rameny ILP100-Topical a Placebo.
Analýza L. reuteri obsahujícího plazmid pSIP_CXCL12 v krvi, stolici a perilezionální kůži
Časové okno: Analýzy přítomnosti L. reuteri obsahujících plazmid pSIP_CXCL12 do roku 5.
Uvolňování do vnějšího prostředí bude měřeno ve vzorcích výkalů a vodních zámků odebraných na stanovištích. Metoda určí počet živých L. reuteri R2LC obsahujících pSIP_CXCL12 ve vzorcích. Použité obvazy budou také shromážděny pro analýzy vylučování L. reuteri R2LC obsahující plazmid pSIP_CXCL12.
Analýzy přítomnosti L. reuteri obsahujících plazmid pSIP_CXCL12 do roku 5.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ilya Pharma

Spolupracovníci

European Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Apelqvist, MD/PhD, Department of Endocrinology, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP-CT-003
  • 2021-000563-69 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vzhledem k pokračujícímu vývoji není rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit