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Valutazione della sicurezza e dell'effetto biologico sulla guarigione delle ferite di ILP100-topico in soggetti con ulcere del piede diabetico

19 aprile 2024 aggiornato da: Ilya Pharma

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo ed esplorativo per valutare la sicurezza e l'effetto biologico sulla guarigione delle ferite di ILP100-topico in soggetti con ulcere del piede diabetico

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, esplorativo per valutare la sicurezza e l'efficacia biologica sulla guarigione delle ferite di ILP100-topico in soggetti con ulcere del piede diabetico durante 26 settimane con un follow-up a lungo termine di 5 anni periodo. Un totale di 30 soggetti sarà randomizzato a basse dosi di ILP100-Topical (ILP100Lo), alte dosi di ILP100-Topical (ILP100Hi) o Placebo secondo un programma di randomizzazione 1:1:1.

Lo studio consisterà in una fase di screening e run-in di 3 settimane, seguita da una fase di trattamento di 5 settimane a partire dal basale e da una fase di valutazione dalla settimana 5 alla settimana 26. Successivamente, i soggetti saranno seguiti annualmente per 5 anni in una fase di follow-up sulla sicurezza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology, Skåne University Hospital
        • Contatto:
          • Magnus Löndahl, MD/PhD
      • Uppsala, Svezia
        • Reclutamento
        • Clinical Diabetes Research Unit at Uppsala University Hospital
        • Contatto:
          • Jan W Eriksson, Prof/MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Maschi e femmine di età ≥18 anni
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
  • HbA1c ≤ 86 mmol/mol (≤ 10%) allo screening

  • Soggetti con almeno un'ulcera a tutto spessore per la prima volta o ricorrente (sotto la caviglia) che soddisfa tutti i seguenti criteri allo Screening e al momento del basale:

    1. Una ferita non interdigitale
    2. Accessibile per la somministrazione di IMP, valutazioni e procedure di studio della ferita
    3. Persistenza della ferita per almeno 6 settimane al basale
    4. Ulcera cutanea minima completa senza indebolimento, senza muscoli, tendini o ossa esposti
    5. Un'area della ferita di 1,0 - 5,0 cm^2 dopo sbrigliamento tagliente o meccanico allo screening
    6. Durante le 2 settimane tra l'inizio della fase di run-in e il basale, la dimensione della ferita non deve diminuire di oltre il 30% o aumentare di oltre il 25%, il che corrisponde ad aree della ferita di 0,7 - 6,3 cm^2
  • Pressione al dito del piede ≥30 mm Hg
  • Si prevede di rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenta ulcere del piede diabetico clinicamente infette allo screening e al basale, confermate dalla coltura batterica della ferita o dal trattamento antibiotico in corso
  • La ferita indice determinata come fortemente essudante definita come richiedente più di 1 cambio di medicazione al giorno o che richiede l'uso di medicazioni super assorbenti
  • Durata della ferita superiore a 1 anno
  • Deformità di Charcot attiva del piede dello studio
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  • Concentrazione di emoglobina
  • Trattamento programmato o in corso con corticosteroidi a una dose equivalente di prednisolone > 10 mg al giorno o altra terapia immunosoppressiva, o tale trattamento entro 4 settimane prima del basale
  • Ha in programma interventi chirurgici o ricoveri importanti fino alla settimana 26
  • Ha cambiato un trattamento per il diabete nelle ultime 3 settimane prima del basale. La modifica della dose è consentita
  • Trattamento in corso con inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
  • Procedura di rivascolarizzazione nella gamba ferita indice pianificata o intrapresa entro 8 settimane prima dello screening o sotto indagine
  • Attuali fumatori
  • Partecipazione ad altri studi clinici o aver ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale entro 1 mese o non prima di cinque volte l'emivita prima dello screening
  • Ha condizioni patologiche, inclusi disturbi dermatologici ulcerosi e vasculite, o comorbidità che si prevede impediranno al soggetto di partecipare allo studio o confondere la valutazione del profilo di sicurezza e l'effetto sulla guarigione della ferita di ILP100
  • Donna incinta o in allattamento
  • Soggetti di sesso maschile che non intendono utilizzare il preservativo e si astengono dal donare lo sperma
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento < 1% per prevenire la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ILP100Lo
Durante la fase di trattamento, i soggetti continueranno con lo standard di cura secondo il protocollo e ILP100Lo (ILP100-Topical, 5x10^7 unità formanti colonie (CFU)/cm^2) verrà somministrato per via topica in due occasioni il giorno 1 (basale e Ora 2), Giorni 2, 3 e successivamente ogni secondo-terzo giorno fino al Giorno 31.
Biologico: ILP100-Topica (emilimogene sigulactibac) 5x10^7 CFU/cm^2
Applicazione topica di ILP100-Topical (emilimogene sigulactibac) a una dose di 5x10^7 CFU/cm^2 nell'area della ferita.
Altri nomi:
  • ILP100-attualità
Sperimentale: ILP100Ciao
Durante la fase di trattamento, i soggetti continueranno con lo standard di cura secondo il protocollo e ILP100Hi (ILP100-Topical, 1x10^9 CFU/cm^2) sarà somministrato per via topica in due occasioni il Giorno 1 (Baseline e Ora 2), Giorni 2, 3 e successivamente ogni secondo o terzo giorno fino al giorno 31.
Biologico: ILP100-Topica (emilimogene sigulactibac) 1x10^9 CFU/cm^2
Applicazione topica di ILP100-Topical (emilimogene sigulactibac) a una dose di 1x10^9 CFU/cm^2 nell'area della ferita.
Altri nomi:
  • ILP100-attualità
Comparatore placebo: Placebo
Durante la fase di trattamento, i soggetti continueranno con lo standard di cura secondo il protocollo e il placebo (tampone di diluizione ILP100 miscelato con il peptide di attivazione SppIP) verrà somministrato per via topica in due occasioni il giorno 1 (basale e ora 2), giorni 2, 3 , e successivamente ogni secondo o terzo giorno fino al giorno 31.
Biologico: Placebo
Applicazione topica di placebo (tampone di diluizione ILP100 miscelato con il peptide di attivazione SppIP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'incidenza di eventi avversi (EA) tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Confronto tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26.
L'incidenza degli eventi avversi fino alla settimana 26 sarà presentata per ciascun gruppo di trattamento e per categoria, causalità, gravità e frequenza.
Confronto tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26.
Confrontare l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Confronto tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26.
L'incidenza di SAE fino alla settimana 26 sarà presentata per ciascun gruppo di trattamento e per categoria, causalità, gravità e frequenza.
Confronto tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità locale secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Confronta le valutazioni di tollerabilità locale dello sperimentatore fino alla settimana 26 tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo.
La tolleranza locale al trattamento sarà valutata dallo sperimentatore. I parametri di tollerabilità della ferita saranno presentati in categorie di aspetto dell'infiammazione, quantità di essudato presente, emorragia, presenza di slough/tessuto necrotico, presenza di tessuto di granulazione e ipergranulazione.
Confronta le valutazioni di tollerabilità locale dello sperimentatore fino alla settimana 26 tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo.
Tollerabilità locale secondo la valutazione del perito indipendente
Lasso di tempo: Confronta la tollerabilità locale fino alla settimana 26 tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo.
La tolleranza locale al trattamento sarà valutata dal valutatore indipendente. I parametri di tollerabilità della ferita saranno presentati in categorie di aspetto dell'infiammazione, quantità di essudato presente, emorragia, presenza di slough/tessuto necrotico, presenza di tessuto di granulazione e ipergranulazione.
Confronta la tollerabilità locale fino alla settimana 26 tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo.
Proporzione di soggetti con un parametro di tollerabilità locale Grado ≥ 2 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26.
Verrà calcolata la proporzione di soggetti con un parametro di tollerabilità locale di grado ≥ 2 (sistema di classificazione = da 0 a 3, dove 3 è grave). La tolleranza locale al trattamento, l'infezione e la guarigione della ferita saranno valutate dallo sperimentatore. I parametri di tollerabilità della ferita includono aspetto dell'infiammazione, quantità di essudato presente, emorragia, presenza di slough/tessuto necrotico, presenza di tessuto di granulazione e ipergranulazione.
Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26.
Percentuale di soggetti con un parametro di tollerabilità locale Grado ≥ 2 secondo la valutazione del valutatore indipendente
Lasso di tempo: Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26.
Verrà calcolata la proporzione di soggetti con un parametro di tollerabilità locale di grado ≥ 2 (sistema di classificazione = da 0 a 3, dove 3 è grave). La tolleranza locale al trattamento, l'infezione e la guarigione della ferita saranno valutate dal valutatore indipendente. I parametri di tollerabilità della ferita includono aspetto dell'infiammazione, quantità di essudato presente, emorragia, presenza di slough/tessuto necrotico, presenza di tessuto di granulazione e ipergranulazione.
Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26.
Riduzione dell'area della ferita (percentuale rispetto al basale)
Lasso di tempo: Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26
L'area della ferita sarà misurata e calcolata come proporzione dell'area della ferita al basale. Le analisi metriche dell'area della ferita vengono effettuate su modelli 3D acquisiti fino alla settimana 26.
Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26
Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26
Il tasso di guarigione della ferita sarà calcolato come variazione settimanale dell'area della ferita. La guarigione delle ferite sarà valutata dagli investigatori e dal valutatore indipendente.
Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26
Percentuale di soggetti con ≥50% e 75% di ferite parzialmente guarite
Lasso di tempo: Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26
Verrà calcolata la percentuale di soggetti con ≥50% e 75% di ferite parzialmente guarite.
Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26
Tempo di guarigione parziale (≥50% e 75%) e completa
Lasso di tempo: Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26
I risultati del tempo all'evento saranno valutati utilizzando le curve di Kaplan-Meier. La guarigione della ferita è definita come riepitelizzazione completa della pelle senza requisiti di drenaggio o medicazione confermata in due visite di studio consecutive a distanza di 2 settimane. La guarigione delle ferite sarà valutata dagli investigatori e dal valutatore indipendente.
Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26
Zona della ferita
Lasso di tempo: Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26
L'area della ferita sarà misurata e calcolata (cm^2). Le analisi metriche della guarigione della ferita, inclusa l'area, vengono effettuate utilizzando modelli 3D acquisiti Screening alla settimana 26. Le misure della ferita saranno generate automaticamente da un software per computer e convalidate dal valutatore indipendente.
Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26
Proporzione di soggetti con ferite completamente guarite
Lasso di tempo: Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26
Verrà calcolata la percentuale di soggetti con ferite completamente guarite. La guarigione della ferita è definita come riepitelizzazione completa della pelle senza requisiti di drenaggio o medicazione confermata in due visite di studio consecutive a distanza di 2 settimane. La guarigione delle ferite sarà valutata dagli investigatori e dal valutatore indipendente.
Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26
Proporzione di soggetti con recidiva della ferita indice
Lasso di tempo: Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26
Verrà calcolata la proporzione di soggetti con recidiva della ferita indice. Per le valutazioni della ferita dopo ogni visita di guarigione della ferita indice, verrà documentato se la ferita indice è ancora guarita o se si è verificata una recidiva della ferita.
Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26
Proporzione di soggetti con nuove infezioni della ferita
Lasso di tempo: Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26
La percentuale di soggetti con nuove infezioni della ferita sarà calcolata sulla base della valutazione della pelle da parte degli investigatori, inclusa la valutazione dell'eventuale presenza di nuove infezioni della ferita, ad ogni visita dello studio.
Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26
Giorni di trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26
Verranno calcolati i giorni di trattamento antibiotico come percentuale dei giorni nello studio fino alla settimana 26 per ciascun soggetto.
Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26
Variazione del dolore correlato alla ferita riferito dal soggetto
Lasso di tempo: Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26
Variazione del dolore correlato alla ferita nell'area della ferita indice, come riportato dai soggetti, utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS; 0-10, dove 10 è il peggior dolore possibile).
Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26
Incidenza a lungo termine di eventi avversi.
Lasso di tempo: Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino all'anno 5 dopo l'inizio del trattamento.
Gli eventi avversi e gli eventi avversi avversi saranno registrati durante le visite annuali dall'anno 1 all'anno 5.
Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino all'anno 5 dopo l'inizio del trattamento.
Livelli di CXCL12 nel plasma
Lasso di tempo: Confronta fino alla settimana 16 tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo.
Livelli di CXCL12 nel plasma misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Confronta fino alla settimana 16 tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo.
Presenza di L. reuteri vitale contenente il plasmide pSIP_CXCL12 nelle ferite
Lasso di tempo: Confronta fino all'anno 5 tra i bracci di trattamento ILP100-Topical e Placebo.
I batteri saranno raccolti dalla ferita e dalla pelle perilesionale con tamponi di cotone sterili che saranno coltivati.
Confronta fino all'anno 5 tra i bracci di trattamento ILP100-Topical e Placebo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con amputazione dell'arto indice e qualsiasi amputazione dell'arto
Lasso di tempo: Confronta alla settimana 26, e successivamente annualmente dall'anno 1 al 5, tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo.
Verrà calcolata la percentuale di soggetti con amputazione dell'arto indice e qualsiasi amputazione dell'arto.
Confronta alla settimana 26, e successivamente annualmente dall'anno 1 al 5, tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo.
Mortalità per tutte le cause e mortalità correlata alla ferita indice
Lasso di tempo: Confronta alla settimana 26, e successivamente annualmente dall'anno 1 al 5, tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo.
I dati di mortalità saranno acquisiti dalla cartella clinica del paziente.
Confronta alla settimana 26, e successivamente annualmente dall'anno 1 al 5, tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo.
Qualità della vita valutata con il questionario Wound-Quality of Life (Wound QoL).
Lasso di tempo: Confronta fino alla settimana 16 tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo.
La qualità della vita sarà valutata dai soggetti utilizzando il questionario Wound-QoL comprendente 17 domande sulla compromissione correlata alla ferita, ciascuna a cui rispondere con gradi da 0 a 4 (da 0='per niente' a 4='molto' )
Confronta fino alla settimana 16 tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo.
Tempo per la preparazione dell'IMP
Lasso di tempo: Confronta alla settimana 4 tra i bracci di trattamento ILP100-Topical e Placebo.
Verrà registrato il tempo necessario per la preparazione dell'IMP, da parte del personale dello studio.
Confronta alla settimana 4 tra i bracci di trattamento ILP100-Topical e Placebo.
Numero totale di medicazioni, scarichi e dispositivi utilizzati per il trattamento della ferita indice
Lasso di tempo: Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo durante 16 settimane dal basale.
La gestione delle ferite includerà la riparazione, che verrà eseguita sia durante le visite domiciliari che durante le visite al sito dello studio, mentre lo sbrigliamento e le modifiche dei dispositivi di scarico dovrebbero essere effettuati solo durante le visite al sito dello studio. Verrà registrato il numero totale di medicazioni, scaricamenti e dispositivi utilizzati per il trattamento della ferita indice.
Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo durante 16 settimane dal basale.
Volume della ferita
Lasso di tempo: Confronto tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26.
Le analisi metriche della guarigione della ferita, compreso il volume, vengono effettuate utilizzando modelli 3D acquisiti dallo screening alla settimana 26. Le misure della ferita saranno generate automaticamente da un software per computer e convalidate dal valutatore indipendente.
Confronto tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26.
Profondità della ferita
Lasso di tempo: Confronto tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26.
Le analisi metriche della guarigione della ferita, inclusa la profondità, vengono effettuate utilizzando modelli 3D acquisiti dallo screening alla settimana 26. Le misure della ferita saranno generate automaticamente da un software per computer e convalidate dal valutatore indipendente.
Confronto tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26.
Riduzione del volume della ferita (percentuale del valore basale)
Lasso di tempo: Confronto tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26.
Verrà calcolata la riduzione del volume della ferita (percentuale del valore basale). Le analisi metriche della guarigione della ferita, compreso il volume, vengono effettuate utilizzando modelli 3D acquisiti dallo screening alla settimana 26. Le misure della ferita saranno generate automaticamente da un software per computer e convalidate dal valutatore indipendente.
Confronto tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26.
Riduzione della profondità della ferita (percentuale del valore basale)
Lasso di tempo: Confronto tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26.
Verrà calcolata la riduzione della profondità della ferita (percentuale rispetto al basale). Le analisi metriche della guarigione della ferita, inclusa la profondità, vengono effettuate utilizzando modelli 3D acquisiti dallo screening alla settimana 26. Le misure della ferita saranno generate automaticamente da un software per computer e convalidate dal valutatore indipendente.
Confronto tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26.
Analisi dei fattori predittivi per l'esito della guarigione della ferita
Lasso di tempo: Analisi delle associazioni tra caratteristiche cliniche e biologiche al basale e risultati di guarigione della ferita fino alla settimana 26.
Analisi delle associazioni tra le caratteristiche cliniche al basale (inclusa la pressione delle dita del piede al basale e il sesso) e le caratteristiche biologiche (incluse le dimensioni della ferita e il pH) con i risultati della guarigione della ferita fino alla settimana 26. Verrà sviluppato un modello di regressione statistica per prevedere la guarigione della ferita fino alla settimana 26
Analisi delle associazioni tra caratteristiche cliniche e biologiche al basale e risultati di guarigione della ferita fino alla settimana 26.
Analisi dei fattori predittivi per l'insorgenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Analisi delle associazioni tra caratteristiche cliniche e biologiche al basale e comparsa di eventi avversi fino alla settimana 26.
Analisi delle associazioni tra le caratteristiche cliniche al basale (inclusa la pressione delle dita del piede al basale e il sesso) e le caratteristiche biologiche (incluse le dimensioni della ferita e il pH) con gli eventi avversi. Verrà sviluppato un modello di regressione statistica per prevedere l'esito dell'EA fino alla settimana 26
Analisi delle associazioni tra caratteristiche cliniche e biologiche al basale e comparsa di eventi avversi fino alla settimana 26.
Analisi dell'area cicatriziale
Lasso di tempo: Confronto tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26.
L'area della cicatrice sarà misurata per la ferita indice utilizzando modelli 3D generati dalla sovrapposizione di immagini 2D e scansione a infrarossi della topografia della ferita e della pelle perilesionale acquisita durante le visite di studio.
Confronto tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26.
Analisi del volume della cicatrice
Lasso di tempo: Confronto tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26.
Il volume della cicatrice sarà misurato per la ferita indice utilizzando modelli 3D generati dalla sovrapposizione di immagini 2D e scansione a infrarossi della topografia della ferita e della pelle perilesionale acquisita durante le visite di studio.
Confronto tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 26.
Variazione rispetto al basale del livello di pH della lesione
Lasso di tempo: Confronta alle settimane 1, 4, 5, 8 e 16 tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo.
La variazione rispetto al basale del livello di pH della ferita verrà misurata sulle ferite essudanti (a discrezione dello sperimentatore) in momenti selezionati appena prima della somministrazione di IMP utilizzando strisce di cartina di tornasole sterili.
Confronta alle settimane 1, 4, 5, 8 e 16 tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo.
Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno locale nell'area della ferita misurata con l'analisi del contrasto laser speckle
Lasso di tempo: Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 16
Il cambiamento rispetto al basale nel flusso sanguigno locale attorno alla ferita indice sarà affrontato mediante imaging non invasivo utilizzando Laser Speckle Contrast Analysis (LASCA) in cui ciascuna ferita e la pelle circostante verranno registrate per almeno un minuto di registrazione stabile in punti temporali selezionati nello studio .
Confronta i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo fino alla settimana 16
Caratterizzazione dei batteri patogeni della ferita su base clinicamente definita o sospetta di infezione della ferita
Lasso di tempo: Confronta le specie di agenti patogeni della ferita che causano infezioni fino alla settimana 26 tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo.
Le caratteristiche di ILP100 saranno affrontate raccogliendo i batteri dalla ferita con tamponi di cotone sterili che saranno coltivati.
Confronta le specie di agenti patogeni della ferita che causano infezioni fino alla settimana 26 tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo.
Profilo del microbioma della ferita, compresa la presenza e la proporzione di batteri patogeni della ferita
Lasso di tempo: Confronta il profilo del microbioma fino alla settimana 16 tra i bracci di trattamento ILP100 e Placebo.
L'impatto di ILP100 sulla composizione del microbioma della ferita sarà valutato dai tamponi delle ferite identificati mediante sequenziamento dei geni dell'acido ribonucleico ribosomiale (rRNA) batterico 16S.
Confronta il profilo del microbioma fino alla settimana 16 tra i bracci di trattamento ILP100 e Placebo.
Presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro CXCL12 e il peptide di attivazione SppIP fino all'anno 5
Lasso di tempo: Confronta la presenza di ADA fino all'anno 5 tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo.
Lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA, CXCL12 e SppIP) misurato mediante saggio immunologico a elettrochemiluminescenza (ECLIA).
Confronta la presenza di ADA fino all'anno 5 tra i bracci di trattamento ILP100-topico e placebo.
Analisi di L. reuteri contenente il plasmide pSIP_CXCL12 nel sangue, nelle feci e nella pelle perilesionale
Lasso di tempo: Analisi della presenza di L. reuteri contenente il plasmide pSIP_CXCL12 fino all'Anno 5.
Lo spargimento nell'ambiente esterno sarà misurato nelle feci e nei campioni di acqua raccolti nei siti. Il metodo determinerà il numero di L. reuteri R2LC vivi contenenti pSIP_CXCL12 nei campioni. Verranno raccolte anche le medicazioni utilizzate per le analisi di shedding di L. reuteri R2LC contenente il plasmide pSIP_CXCL12.
Analisi della presenza di L. reuteri contenente il plasmide pSIP_CXCL12 fino all'Anno 5.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ilya Pharma

Collaboratori

European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Apelqvist, MD/PhD, Department of Endocrinology, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

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  • IP-CT-003
  • 2021-000563-69 (Numero EudraCT)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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