Оценка безопасности и биологического эффекта ILP100-Topical на заживление ран у субъектов с диабетическими язвами стопы
19 апреля 2024 г. обновлено: Ilya Pharma
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследовательское исследование фазы 2а по оценке безопасности и биологического воздействия на заживление ран ILP100-Topical у субъектов с диабетическими язвами стопы
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, исследовательское исследование фазы 2а для оценки безопасности и биологической эффективности ILP100-Topical в отношении заживления ран у субъектов с диабетическими язвами стопы в течение 26 недель с 5-летним долгосрочным наблюдением. период. В общей сложности 30 субъектов будут рандомизированы для получения низкой дозы ILP100-Topical (ILP100Lo), высокой дозы ILP100-Topical (ILP100Hi) или плацебо в соответствии со схемой рандомизации 1:1:1.
Исследование будет состоять из 3-недельного этапа скрининга и вводного этапа, за которым следуют 5-недельный этап лечения, начиная с исходного уровня, и этап оценки с 5-й по 26-ю неделю. После этого за субъектами будут наблюдать ежегодно в течение 5 лет на этапе долгосрочного наблюдения за безопасностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andreas Fasth, PhD
- Номер телефона: +46 (0) 704 663110
- Электронная почта: andreas.fasth@ilyapharma.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Evelina Vågesjö, PhD/MBA
- Номер телефона: +46 (0) 706 366494
- Электронная почта: evelina.vagesjo@ilyapharma.se
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Рекрутинг
- Department of Endocrinology, Skåne University Hospital
-
Контакт:
- Magnus Löndahl, MD/PhD
-
Uppsala, Швеция
- Рекрутинг
- Clinical Diabetes Research Unit at Uppsala University Hospital
-
Контакт:
- Jan W Eriksson, Prof/MD/PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
- HbA1c ≤ 86 ммоль/моль (≤ 10%) при скрининге
Субъекты с по крайней мере одной впервые возникшей или рецидивирующей язвой полной толщины (ниже лодыжки), которая соответствует всем следующим критериям при скрининге и во время исходного уровня:
- Не межпальцевая рана
- Доступен для введения ИЛП, оценки исследования раны и процедур
- Сохранение раны в течение не менее 6 недель на исходном уровне
- Минимальная полная кожная язва без подрыва, без обнажения мышц, сухожилий или костей
- Площадь раны 1,0–5,0 см^2 после резкой или механической обработки раны при скрининге
- В течение 2 недель между началом вводной фазы и исходным уровнем размер раны не должен уменьшаться более чем на 30 % или увеличиваться более чем на 25 %, что соответствует площади раны 0,7–6,3 см^2.
- Давление на пальцы ног ≥30 мм рт.ст.
- Ожидается соблюдение процедур исследования
Критерий исключения:
- Имеются клинически инфицированные диабетические язвы стопы при скрининге и исходном уровне, подтвержденные бактериальным посевом раны или текущим лечением антибиотиками.
- Индексная рана определяется как сильно экссудирующая, требующая более 1 смены повязки в день или требующая использования суперабсорбирующей повязки.
- Длительность ран более 1 года
- Активная деформация Шарко исследуемой стопы
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
- Концентрация гемоглобина
- Запланированное или текущее лечение кортикостероидами эквивалентной дозы преднизолона > 10 мг в день или другой иммуносупрессивной терапией, или такое лечение в течение 4 недель до исходного уровня
- Планируется ли какая-либо серьезная операция или госпитализация до 26-й недели?
- Изменял лечение диабета в течение последних 3 недель до исходного уровня. Допускается изменение дозы
- Продолжающееся лечение ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4)
- Процедура реваскуляризации в конечности с индексной раной запланирована или проведена в течение 8 недель до скрининга или находится в стадии изучения
- Текущие курильщики
- Участие в других клинических исследованиях или получение какого-либо исследуемого лечения в течение 1 месяца или не ранее пятикратного периода полувыведения до скрининга.
- Имеет какие-либо болезненные состояния, включая язвенные дерматологические расстройства и васкулит, или сопутствующие заболевания, которые, как ожидается, помешают субъекту участвовать в исследовании или исказят оценку профиля безопасности и влияния ILP100 на заживление ран.
- Беременная или кормящая женщина
- Субъекты мужского пола не желают использовать презерватив и воздерживаются от донорства спермы.
- Субъекты женского пола детородного возраста, если они не используют метод контрацепции с частотой неудач < 1% для предотвращения беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ILP100Lo
Во время фазы лечения субъекты будут продолжать получать стандартную помощь в соответствии с протоколом, и ILP100Lo (ILP100-Topical, 5x10^7 колониеобразующих единиц (КОЕ)/см^2) будет вводиться местно два раза в День 1 (базовый уровень и 2-й час), 2-й, 3-й дни, а затем каждый второй-третий день до 31-го дня.
|
Местное применение ILP100-Topical (эмилимоген сигулактибак) в дозе 5x10^7 КОЕ/см^2 площади раны.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ILP100Привет
Во время фазы лечения субъекты будут продолжать получать стандартный уход в соответствии с протоколом, и ILP100Hi (ILP100-Topical, 1x10^9 КОЕ/см^2) будет вводиться местно два раза в день 1 (исходный уровень и час 2), дни 2, 3, а затем каждый второй-третий день до 31-го дня.
|
Местное применение ILP100-Topical (эмилимоген сигулактибак) в дозе 1x10^9 КОЕ/см^2 площади раны.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Во время фазы лечения субъекты будут продолжать получать стандартную помощь в соответствии с протоколом, а плацебо (буфер для разведения ILP100, смешанный с активационным пептидом SppIP) будет вводиться местно два раза в день 1 (исходный уровень и час 2), дни 2, 3. , а затем каждый второй-третий день до 31-го дня.
|
Местное применение плацебо (буфер для разведения ILP100, смешанный с активационным пептидом SppIP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните частоту нежелательных явлений (НЯ) между группами лечения.
Временное ограничение: Сравните группы лечения ILP100-местное и плацебо до 26-й недели.
|
Частота НЯ до 26-й недели будет представлена для каждой группы лечения и по категориям, причинно-следственным связям, тяжести и частоте.
|
Сравните группы лечения ILP100-местное и плацебо до 26-й недели.
|
|
Сравните частоту серьезных нежелательных явлений (СНЯ) между группами лечения.
Временное ограничение: Сравните группы лечения ILP100-местное и плацебо до 26-й недели.
|
Частота СНЯ до 26-й недели будет представлена для каждой группы лечения и по категориям, причинно-следственным связям, тяжести и частоте.
|
Сравните группы лечения ILP100-местное и плацебо до 26-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местная переносимость по оценке исследователя
Временное ограничение: Сравните оценки местной переносимости исследователем до 26 недели между группами лечения ILP100-местное и плацебо.
|
Местная переносимость лечения будет оцениваться исследователем.
Параметры переносимости раны будут представлены в категориях проявления воспаления, количества присутствующего экссудата, кровоизлияния, наличия шелушащейся/некротической ткани, наличия грануляционной ткани и гипергрануляции.
|
Сравните оценки местной переносимости исследователем до 26 недели между группами лечения ILP100-местное и плацебо.
|
|
Местная переносимость по оценке независимого эксперта
Временное ограничение: Сравните местную переносимость до 26-й недели между группами лечения ILP100-местное и плацебо.
|
Местная переносимость лечения будет оцениваться независимым оценщиком.
Параметры переносимости раны будут представлены в категориях проявления воспаления, количества присутствующего экссудата, кровоизлияния, наличия шелушащейся/некротической ткани, наличия грануляционной ткани и гипергрануляции.
|
Сравните местную переносимость до 26-й недели между группами лечения ILP100-местное и плацебо.
|
|
Доля субъектов со степенью параметра локальной переносимости ≥ 2 по оценке исследователя
Временное ограничение: Сравните группы лечения ILP100-местное и плацебо до 26-й недели.
|
Будет рассчитана доля субъектов с оценкой параметра локальной переносимости ≥ 2 (система оценок = от 0 до 3, где 3 означает тяжелую).
Местная толерантность к лечению, инфекция и заживление ран будут оцениваться исследователем.
Параметры переносимости раны включают появление воспаления, количество присутствующего экссудата, кровоизлияние, наличие слизистой/некротической ткани, наличие грануляционной ткани и гипергрануляции.
|
Сравните группы лечения ILP100-местное и плацебо до 26-й недели.
|
|
Доля субъектов с оценкой параметра локальной переносимости ≥ 2 по оценке независимого эксперта
Временное ограничение: Сравните группы лечения ILP100-местное и плацебо до 26-й недели.
|
Будет рассчитана доля субъектов с оценкой параметра локальной переносимости ≥ 2 (система оценок = от 0 до 3, где 3 означает тяжелую).
Местная переносимость лечения, инфекция и заживление ран будут оцениваться независимым оценщиком.
Параметры переносимости раны включают появление воспаления, количество присутствующего экссудата, кровоизлияние, наличие слизистой/некротической ткани, наличие грануляционной ткани и гипергрануляции.
|
Сравните группы лечения ILP100-местное и плацебо до 26-й недели.
|
|
Уменьшение площади раны (в процентах от исходного уровня)
Временное ограничение: Сравните группы лечения ILP100 — местное и плацебо до 26-й недели.
|
Площадь раны будет измерена и рассчитана как доля площади раны на исходном уровне.
Метрический анализ площади раны проводится на 3D-моделях, полученных до 26-й недели.
|
Сравните группы лечения ILP100 — местное и плацебо до 26-й недели.
|
|
Скорость заживления ран
Временное ограничение: Сравните группы лечения ILP100 — местное и плацебо до 26-й недели.
|
Скорость заживления ран будет рассчитываться как изменение площади раны за неделю.
Заживление ран будет оцениваться следователями и независимым оценщиком.
|
Сравните группы лечения ILP100 — местное и плацебо до 26-й недели.
|
|
Доля субъектов с частично зажившими ранами ≥50% и 75%
Временное ограничение: Сравните группы лечения ILP100 — местное и плацебо до 26-й недели.
|
Будет рассчитана доля субъектов с ≥50% и 75% частично заживших ран.
|
Сравните группы лечения ILP100 — местное и плацебо до 26-й недели.
|
|
Время до частичного (≥50% и 75%) и полного заживления
Временное ограничение: Сравните группы лечения ILP100 — местное и плацебо до 26-й недели.
|
Время до результатов события будет оцениваться с использованием кривых Каплана-Мейера.
Заживление раны определяется как полная реэпителизация кожи без необходимости дренирования или повязки, подтвержденная при двух последовательных визитах в рамках исследования с интервалом в 2 недели.
Заживление ран будет оцениваться следователями и независимым оценщиком.
|
Сравните группы лечения ILP100 — местное и плацебо до 26-й недели.
|
|
Площадь раны
Временное ограничение: Сравните группы лечения ILP100 — местное и плацебо до 26-й недели.
|
Площадь раны будет измерена и рассчитана (см^2).
Метрический анализ заживления раны, в том числе площади, выполняется с использованием 3D-моделей, полученных при скрининге до 26-й недели.
Размеры ран будут автоматически генерироваться компьютерным программным обеспечением и проверяться независимым оценщиком.
|
Сравните группы лечения ILP100 — местное и плацебо до 26-й недели.
|
|
Доля субъектов с полностью зажившими ранами
Временное ограничение: Сравните группы лечения ILP100 — местное и плацебо до 26-й недели.
|
Будет рассчитана доля субъектов с полностью зажившими ранами.
Заживление раны определяется как полная реэпителизация кожи без необходимости дренирования или повязки, подтвержденная при двух последовательных визитах в рамках исследования с интервалом в 2 недели.
Заживление ран будет оцениваться следователями и независимым оценщиком.
|
Сравните группы лечения ILP100 — местное и плацебо до 26-й недели.
|
|
Доля субъектов с рецидивом индексной раны
Временное ограничение: Сравните группы лечения ILP100 — местное и плацебо до 26-й недели.
|
Будет рассчитана доля субъектов с рецидивом индексной раны.
Для оценки состояния раны после каждого визита для заживления индексной раны будет документировано, зажила ли индексная рана или произошел ли какой-либо рецидив раны.
|
Сравните группы лечения ILP100 — местное и плацебо до 26-й недели.
|
|
Доля субъектов с новыми раневыми инфекциями
Временное ограничение: Сравните группы лечения ILP100 — местное и плацебо до 26-й недели.
|
Доля субъектов с новыми раневыми инфекциями будет рассчитываться на основе оценки состояния кожи исследователями, включая оценку наличия новых раневых инфекций при каждом визите в рамках исследования.
|
Сравните группы лечения ILP100 — местное и плацебо до 26-й недели.
|
|
Дни лечения антибиотиками
Временное ограничение: Сравните группы лечения ILP100 — местное и плацебо до 26-й недели.
|
Дни лечения антибиотиками в процентах от дней исследования до 26-й недели будут рассчитываться для каждого субъекта.
|
Сравните группы лечения ILP100 — местное и плацебо до 26-й недели.
|
|
Изменение сообщаемой субъектом боли, связанной с раной
Временное ограничение: Сравните группы лечения ILP100 — местное и плацебо до 26-й недели.
|
Изменение связанной с раной боли в области индексной раны, о чем сообщают субъекты, с использованием числовой оценочной шкалы (NRS; 0-10, где 10 — самая сильная возможная боль).
|
Сравните группы лечения ILP100 — местное и плацебо до 26-й недели.
|
|
Длительная частота НЯ.
Временное ограничение: Сравните группы лечения ILP100-местное и плацебо до 5-го года после начала лечения.
|
НЯ и СНЯ будут регистрироваться во время ежегодных посещений с 1 по 5 год.
|
Сравните группы лечения ILP100-местное и плацебо до 5-го года после начала лечения.
|
|
Уровни CXCL12 в плазме
Временное ограничение: Сравните до 16-й недели между группами лечения ILP100-местное и плацебо.
|
Уровни CXCL12 в плазме, измеренные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Сравните до 16-й недели между группами лечения ILP100-местное и плацебо.
|
|
Наличие жизнеспособных L. reuteri, содержащих плазмиду pSIP_CXCL12, в ранах
Временное ограничение: Сравните до 5-го года между группами лечения ILP100-местное и плацебо.
|
Бактерии будут собираться из раны и кожи вокруг поражений стерильными ватными тампонами, которые будут культивироваться.
|
Сравните до 5-го года между группами лечения ILP100-местное и плацебо.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с ампутацией указательной конечности и любой ампутацией конечности
Временное ограничение: Сравните на 26-й неделе, а затем ежегодно с 1 по 5 год между группами лечения ILP100-местное и плацебо.
|
Будет рассчитана доля субъектов с индексной ампутацией конечности и любой ампутацией конечности.
|
Сравните на 26-й неделе, а затем ежегодно с 1 по 5 год между группами лечения ILP100-местное и плацебо.
|
|
Смертность от всех причин и показатель смертности, связанной с ранами
Временное ограничение: Сравните на 26-й неделе, а затем ежегодно с 1 по 5 год между группами лечения ILP100-местное и плацебо.
|
Данные о смертности будут получены из медицинских карт пациента.
|
Сравните на 26-й неделе, а затем ежегодно с 1 по 5 год между группами лечения ILP100-местное и плацебо.
|
|
Качество жизни, оцениваемое с помощью опросника Wound-Quality of Life (Wound QoL)
Временное ограничение: Сравните до 16-й недели между группами лечения ILP100-местное и плацебо.
|
Субъекты будут оценивать качество жизни с помощью опросника Wound-QoL, включающего 17 вопросов о нарушениях, связанных с раной, на каждый из которых нужно будет ответить по шкале от 0 до 4 (от 0 = «совсем нет» до 4 = «очень сильно»). )
|
Сравните до 16-й недели между группами лечения ILP100-местное и плацебо.
|
|
Время подготовки ИМП
Временное ограничение: Сравните на 4-й неделе группы лечения ILP100-местное и плацебо.
|
Время, необходимое исследовательскому персоналу для подготовки ИЛП, будет зарегистрировано.
|
Сравните на 4-й неделе группы лечения ILP100-местное и плацебо.
|
|
Общее количество перевязок, разгрузок и устройств, использованных для лечения индексной раны
Временное ограничение: Сравните группы лечения ILP100-местное и плацебо в течение 16 недель от исходного уровня.
|
Лечение ран будет включать перевязку, которая будет выполняться как во время посещений на дому, так и во время посещений исследовательских центров, в то время как санация и замена разгрузочных устройств должны выполняться только во время посещений исследовательских центров.
Будет зарегистрировано общее количество перевязок, разгрузок и устройств, использованных для лечения индексной раны.
|
Сравните группы лечения ILP100-местное и плацебо в течение 16 недель от исходного уровня.
|
|
Объем раны
Временное ограничение: Сравните группы лечения ILP100-местное и плацебо до 26-й недели.
|
Метрический анализ заживления ран, включая объем, проводится с использованием 3D-моделей, полученных от скрининга до 26-й недели.
Размеры ран будут автоматически генерироваться компьютерным программным обеспечением и проверяться независимым оценщиком.
|
Сравните группы лечения ILP100-местное и плацебо до 26-й недели.
|
|
Глубина раны
Временное ограничение: Сравните группы лечения ILP100-местное и плацебо до 26-й недели.
|
Метрический анализ заживления ран, включая глубину, проводится с использованием 3D-моделей, полученных от скрининга до 26-й недели.
Размеры ран будут автоматически генерироваться компьютерным программным обеспечением и проверяться независимым оценщиком.
|
Сравните группы лечения ILP100-местное и плацебо до 26-й недели.
|
|
Уменьшение объема раны (в процентах от исходного уровня)
Временное ограничение: Сравните группы лечения ILP100-местное и плацебо до 26-й недели.
|
Будет рассчитано уменьшение объема раны (в процентах от исходного уровня).
Метрический анализ заживления ран, включая объем, проводится с использованием 3D-моделей, полученных от скрининга до 26-й недели.
Размеры ран будут автоматически генерироваться компьютерным программным обеспечением и проверяться независимым оценщиком.
|
Сравните группы лечения ILP100-местное и плацебо до 26-й недели.
|
|
Уменьшение глубины раны (в процентах от исходного уровня)
Временное ограничение: Сравните группы лечения ILP100-местное и плацебо до 26-й недели.
|
Будет рассчитано уменьшение глубины раны (в процентах от исходного уровня).
Метрический анализ заживления ран, включая глубину, проводится с использованием 3D-моделей, полученных от скрининга до 26-й недели.
Размеры ран будут автоматически генерироваться компьютерным программным обеспечением и проверяться независимым оценщиком.
|
Сравните группы лечения ILP100-местное и плацебо до 26-й недели.
|
|
Анализ прогностических факторов исхода заживления ран
Временное ограничение: Анализ ассоциаций между исходными клиническими и биологическими характеристиками и результатами заживления ран до 26-й недели.
|
Анализ взаимосвязей между исходными клиническими (включая исходное давление на пальцы ног и пол) и биологическими характеристиками (включая размер раны и рН) с результатами заживления ран до 26-й недели.
Будет разработана статистическая регрессионная модель для прогнозирования заживления ран до 26-й недели.
|
Анализ ассоциаций между исходными клиническими и биологическими характеристиками и результатами заживления ран до 26-й недели.
|
|
Анализ прогностических факторов возникновения НЯ
Временное ограничение: Анализ ассоциаций между исходными клиническими и биологическими характеристиками и возникновением НЯ до 26-й недели.
|
Анализ ассоциаций между исходными клиническими (включая исходное давление на пальцы ног и пол) и биологическими характеристиками (включая размер раны и рН) с НЯ.
Будет разработана статистическая регрессионная модель для прогнозирования исхода НЯ до 26-й недели.
|
Анализ ассоциаций между исходными клиническими и биологическими характеристиками и возникновением НЯ до 26-й недели.
|
|
Анализы области рубца
Временное ограничение: Сравните группы лечения ILP100-местное и плацебо до 26-й недели.
|
Площадь рубца будет измеряться для индексной раны с использованием 3D-моделей, созданных на основе наложения 2D-изображений и инфракрасного сканирования топографии раны и кожи вокруг поражений, полученных во время визитов в рамках исследования.
|
Сравните группы лечения ILP100-местное и плацебо до 26-й недели.
|
|
Анализы объема рубца
Временное ограничение: Сравните группы лечения ILP100-местное и плацебо до 26-й недели.
|
Объем рубца будет измеряться для индексной раны с использованием 3D-моделей, созданных на основе наложения 2D-изображений и инфракрасного сканирования топографии раны и кожи вокруг очага поражения, полученных во время визитов в рамках исследования.
|
Сравните группы лечения ILP100-местное и плацебо до 26-й недели.
|
|
Изменение уровня рН раны по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сравните на 1, 4, 5, 8 и 16 неделе между группами лечения ILP100-местное и плацебо.
|
Изменение уровня рН раны по сравнению с исходным уровнем будет измеряться на экссудирующих ранах (по усмотрению исследователя) в выбранные моменты времени непосредственно перед введением ИМФ с использованием стерильных полосок лакмусовой бумаги.
|
Сравните на 1, 4, 5, 8 и 16 неделе между группами лечения ILP100-местное и плацебо.
|
|
Изменение локального кровотока в области раны по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью лазерного спекл-контрастного анализа
Временное ограничение: Сравните группы лечения ILP100 для местного применения и плацебо до 16-й недели.
|
Изменение локального кровотока вокруг указательной раны по сравнению с исходным уровнем будет устраняться с помощью неинвазивной визуализации с использованием лазерного спекл-контрастного анализа (LASCA), при котором каждая рана и окружающая кожа будут записываться в течение как минимум одной минуты стабильной записи в выбранные моменты времени в исследовании. .
|
Сравните группы лечения ILP100 для местного применения и плацебо до 16-й недели.
|
|
Характеристика патогенных раневых бактерий при клинически установленной или подозрении на раневую инфекцию
Временное ограничение: Сравните виды возбудителей инфекции, вызывающих рану, до 26-й недели в группах лечения ILP100-местное и плацебо.
|
Характеристики ILP100 будут решаться путем сбора бактерий из раны стерильными ватными тампонами, которые будут культивированы.
|
Сравните виды возбудителей инфекции, вызывающих рану, до 26-й недели в группах лечения ILP100-местное и плацебо.
|
|
Профиль микробиома раны, включая наличие и долю раневых патогенных бактерий
Временное ограничение: Сравните профиль микробиома до 16-й недели между группами лечения ILP100 и плацебо.
|
Влияние ILP100 на состав раневого микробиома будет оцениваться по мазкам из ран, идентифицированным путем секвенирования генов 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) бактерий.
|
Сравните профиль микробиома до 16-й недели между группами лечения ILP100 и плацебо.
|
|
Наличие антилекарственных антител (ADA) к CXCL12 и активационного пептида SppIP до 5-го года жизни
Временное ограничение: Сравните наличие АДА до 5-го года в группах лечения ILP100-местное и плацебо.
|
Развитие антилекарственных антител (ADA, CXCL12 и SppIP) по данным электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECLIA).
|
Сравните наличие АДА до 5-го года в группах лечения ILP100-местное и плацебо.
|
|
Анализ L. reuteri, содержащих плазмиду pSIP_CXCL12, в крови, фекалиях и коже вокруг поражений
Временное ограничение: Анализы присутствия L. reuteri, содержащих плазмиду pSIP_CXCL12, до 5-го года жизни.
|
Попадание во внешнюю среду будет измеряться в образцах фекалий и водяных затворов, собранных на участках.
Метод определяет количество живых L. reuteri R2LC, содержащих pSIP_CXCL12, в образцах.
Использованные повязки также будут собираться для анализа выделения L. reuteri R2LC, содержащего плазмиду pSIP_CXCL12.
|
Анализы присутствия L. reuteri, содержащих плазмиду pSIP_CXCL12, до 5-го года жизни.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Apelqvist, MD/PhD, Department of Endocrinology, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vagesjo E, Ohnstedt E, Mortier A, Lofton H, Huss F, Proost P, Roos S, Phillipson M. Accelerated wound healing in mice by on-site production and delivery of CXCL12 by transformed lactic acid bacteria. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Feb 20;115(8):1895-1900. doi: 10.1073/pnas.1716580115. Epub 2018 Feb 5.
- Ohnstedt E, Lofton Tomenius H, Vagesjo E, Phillipson M. The discovery and development of topical medicines for wound healing. Expert Opin Drug Discov. 2019 May;14(5):485-497. doi: 10.1080/17460441.2019.1588879. Epub 2019 Mar 14.
- Ohnstedt E, Lofton Tomenius H, Frank P, Roos S, Vagesjo E, Phillipson M. Accelerated Wound Healing in Minipigs by On-Site Production and Delivery of CXCL12 by Transformed Lactic Acid Bacteria. Pharmaceutics. 2022 Jan 19;14(2):229. doi: 10.3390/pharmaceutics14020229.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Раны и травмы
Другие идентификационные номера исследования
- IP-CT-003
- 2021-000563-69 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Не определился из-за продолжающейся разработки.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .