Evaluatie van veiligheid en biologisch effect op wondgenezing van ILP100-topisch bij proefpersonen met diabetische voetzweren
19 april 2024 bijgewerkt door: Ilya Pharma
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, verkennende fase 2a-studie om de veiligheid en het biologische effect op wondgenezing van ILP100-topisch te evalueren bij proefpersonen met diabetische voetzweren
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, verkennende fase 2a-studie om de veiligheid en biologische werkzaamheid op wondgenezing van ILP100-Topical te evalueren bij proefpersonen met diabetische voetulcera gedurende 26 weken met een follow-up van 5 jaar op lange termijn punt uit. In totaal zullen 30 proefpersonen worden gerandomiseerd naar lage dosis ILP100-Topical (ILP100Lo), hoge dosis ILP100-Topical (ILP100Hi) of Placebo volgens een 1:1:1 randomisatieschema.
Het onderzoek zal bestaan uit een screenings- en inloopfase van 3 weken, gevolgd door een behandelingsfase van 5 weken vanaf baseline en een beoordelingsfase van week 5 tot week 26. Daarna zullen de proefpersonen gedurende 5 jaar jaarlijks gevolgd worden in een Long-Term Safety Follow-up Fase.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andreas Fasth, PhD
- Telefoonnummer: +46 (0) 704 663110
- E-mail: andreas.fasth@ilyapharma.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Evelina Vågesjö, PhD/MBA
- Telefoonnummer: +46 (0) 706 366494
- E-mail: evelina.vagesjo@ilyapharma.se
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 221 85
- Werving
- Department of Endocrinology, Skåne University Hospital
-
Contact:
- Magnus Löndahl, MD/PhD
-
Uppsala, Zweden
- Werving
- Clinical Diabetes Research Unit at Uppsala University Hospital
-
Contact:
- Jan W Eriksson, Prof/MD/PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mannen en vrouwen van ≥18 jaar
- Diagnose van diabetes mellitus type 1 of 2
- HbA1c ≤ 86 mmol/mol (≤ 10%) bij screening
Proefpersonen met ten minste één eerste of terugkerende zweer van volledige dikte (onder de enkel) die bij de screening en ten tijde van de baseline aan alle volgende criteria voldoet:
- Een niet-interdigitale wond
- Toegankelijk voor toediening van IMP, beoordelingen van wondonderzoek en procedures
- Persistentie van de wond gedurende ten minste 6 weken bij baseline
- Minimale volledige huidzweer zonder ondermijning, zonder blootliggende spieren, pezen of botten
- Een wondgebied van 1,0 - 5,0 cm^2 na scherp of mechanisch debridement bij Screening
- Gedurende de 2 weken tussen de start van de inloopfase en de uitgangswaarde mag de grootte van de wond niet meer dan 30% afnemen of toenemen met meer dan 25%, wat overeenkomt met wondgebieden van 0,7 - 6,3 cm^2
- Teendruk ≥30 mm Hg
- Wordt verwacht te voldoen aan de studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een klinisch geïnfecteerde diabetische voetzweer bij screening en baseline, bevestigd door een bacteriële wondkweek of een lopende antibioticabehandeling
- De indexwond werd bepaald als sterk exsuderend gedefinieerd als meer dan 1 verbandwissel per dag vereisen of het gebruik van superabsorberend verband vereisen
- Wondduur langer dan 1 jaar
- Actieve Charcot-misvorming van de studievoet
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
- Hemoglobineconcentratie
- Geplande of lopende behandeling met corticosteroïden tot een equivalente dosis prednisolon >10 mg per dag of andere immunosuppressieve therapie, of een dergelijke behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan Baseline
- Heeft er een grote operatie of ziekenhuisopname gepland tot week 26
- Heeft in de laatste 3 weken voor baseline een behandeling voor diabetes veranderd. Dosisverandering is toegestaan
- Doorlopende behandeling met dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmers
- Revascularisatieprocedure in het wijsgewonden been gepland of uitgevoerd binnen 8 weken vóór de screening, of in onderzoek
- Huidige rokers
- Deelname aan andere klinische onderzoeken of een onderzoeksbehandeling hebben gekregen binnen 1 maand of op zijn vroegst vijf keer de halfwaardetijd voorafgaand aan de screening
- Heeft een ziektetoestand, waaronder ulceratieve dermatologische aandoeningen en vasculitis, of comorbiditeiten waarvan wordt verwacht dat deze de proefpersoon ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek of de evaluatie van het veiligheidsprofiel en het effect op wondgenezing van ILP100 verstoren
- Zwangere of zogende vrouw
- Mannelijke proefpersonen die geen condoom willen gebruiken en geen sperma doneren
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, tenzij ze een anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van < 1% om zwangerschap te voorkomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ILP100Lo
Tijdens de behandelingsfase krijgen de proefpersonen standaardzorg volgens het protocol en wordt ILP100Lo (ILP100-topisch, 5x10^7 kolonievormende eenheden (CFU)/cm^2) topisch toegediend bij twee gelegenheden op dag 1 (basislijn en Uur 2), Dag 2, 3 en daarna elke tweede tot derde dag tot Dag 31.
|
Topische toepassing van ILP100-topisch (emilimogene sigulactibac) in een dosis van 5x10^7 CFU/cm^2 wondgebied.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ILP100Hallo
Tijdens de behandelingsfase krijgen proefpersonen standaardzorg volgens het protocol en wordt ILP100Hi (ILP100-topisch, 1x10^9 CFU/cm^2) topisch toegediend bij twee gelegenheden op dag 1 (basislijn en uur 2), dagen 2, 3 en daarna elke tweede tot derde dag tot dag 31.
|
Topische toepassing van ILP100-topisch (emilimogene sigulactibac) in een dosis van 1x10^9 CFU/cm^2 wondgebied.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens de behandelingsfase zullen proefpersonen doorgaan met standaardzorg volgens het protocol en Placebo (ILP100-verdunningsbuffer gemengd met het activeringspeptide SppIP) zal topisch worden toegediend bij twee gelegenheden op dag 1 (basislijn en uur 2), dag 2, 3 , en daarna elke tweede tot derde dag tot dag 31.
|
Topische toepassing van placebo (ILP100-verdunningsbuffer gemengd met het activeringspeptide SppIP).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de incidentie van bijwerkingen (AE's) tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Vergelijk tussen de ILP100-Topical en Placebo-behandelingsarmen tot week 26.
|
De incidentie van bijwerkingen tot week 26 zal worden weergegeven voor elke behandelingsgroep en per categorie, oorzakelijk verband, ernst en frequentie.
|
Vergelijk tussen de ILP100-Topical en Placebo-behandelingsarmen tot week 26.
|
|
Vergelijk de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Vergelijk tussen de ILP100-Topical en Placebo-behandelingsarmen tot week 26.
|
De incidentie van SAE's tot week 26 zal voor elke behandelingsgroep en per categorie, oorzakelijk verband, ernst en frequentie worden weergegeven.
|
Vergelijk tussen de ILP100-Topical en Placebo-behandelingsarmen tot week 26.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale verdraagbaarheid volgens de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Vergelijk de lokale verdraagbaarheidsbeoordelingen van Investigator tot week 26 tussen de ILP100-Topische en Placebo-behandelingsarmen.
|
Lokale tolerantie voor behandeling zal worden beoordeeld door de onderzoeker.
Wondverdraagzaamheidsparameters zullen worden weergegeven in de volgende categorieën: uiterlijk van ontsteking, hoeveelheid aanwezig exsudaat, bloeding, aanwezigheid van necrotisch weefsel, aanwezigheid van granulatieweefsel en hypergranulatie.
|
Vergelijk de lokale verdraagbaarheidsbeoordelingen van Investigator tot week 26 tussen de ILP100-Topische en Placebo-behandelingsarmen.
|
|
Lokale verdraagbaarheid door beoordeling door een onafhankelijke beoordelaar
Tijdsspanne: Vergelijk de lokale verdraagbaarheid tot week 26 tussen de ILP100-Topische en Placebo-behandelingsarmen.
|
Lokale tolerantie voor behandeling zal worden beoordeeld door de onafhankelijke beoordelaar.
Wondverdraagzaamheidsparameters zullen worden weergegeven in de volgende categorieën: uiterlijk van ontsteking, hoeveelheid aanwezig exsudaat, bloeding, aanwezigheid van necrotisch weefsel, aanwezigheid van granulatieweefsel en hypergranulatie.
|
Vergelijk de lokale verdraagbaarheid tot week 26 tussen de ILP100-Topische en Placebo-behandelingsarmen.
|
|
Percentage proefpersonen met een lokale verdraagbaarheidsparameter Graad ≥ 2 volgens de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Vergelijk de behandelingsarmen ILP100-Topisch en Placebo tot week 26.
|
Het percentage proefpersonen met een lokale verdraagbaarheidsparameter graad ≥ 2 wordt berekend (cijfersysteem=0 tot 3, waarbij 3 ernstig is).
Lokale tolerantie voor behandeling, infectie en wondgenezing zal worden beoordeeld door de onderzoeker.
Wondverdraagzaamheidsparameters zijn onder meer het optreden van ontsteking, de hoeveelheid aanwezig exsudaat, bloeding, aanwezigheid van weefselbeslag/necrotisch weefsel, aanwezigheid van granulatieweefsel en hypergranulatie.
|
Vergelijk de behandelingsarmen ILP100-Topisch en Placebo tot week 26.
|
|
Percentage proefpersonen met een lokale verdraagbaarheidsparameter Graad ≥ 2 volgens de beoordeling van de onafhankelijke beoordelaar
Tijdsspanne: Vergelijk de behandelingsarmen ILP100-Topisch en Placebo tot week 26.
|
Het percentage proefpersonen met een lokale verdraagbaarheidsparameter graad ≥ 2 wordt berekend (cijfersysteem=0 tot 3, waarbij 3 ernstig is).
Lokale tolerantie voor behandeling, infectie en wondgenezing zal worden beoordeeld door de onafhankelijke beoordelaar.
Wondverdraagzaamheidsparameters zijn onder meer het optreden van ontsteking, de hoeveelheid aanwezig exsudaat, bloeding, aanwezigheid van weefselbeslag/necrotisch weefsel, aanwezigheid van granulatieweefsel en hypergranulatie.
|
Vergelijk de behandelingsarmen ILP100-Topisch en Placebo tot week 26.
|
|
Verkleining wondgebied (percentage van basislijn)
Tijdsspanne: Vergelijk ILP100-Topical en Placebo behandelingsarmen tot week 26
|
Het wondgebied wordt gemeten en berekend als percentage van het wondgebied bij baseline.
Metrische analyses van het wondgebied worden gemaakt op 3D-modellen die zijn verkregen tot week 26.
|
Vergelijk ILP100-Topical en Placebo behandelingsarmen tot week 26
|
|
Wondgenezingspercentage
Tijdsspanne: Vergelijk ILP100-Topical en Placebo behandelingsarmen tot week 26
|
Het wondgenezingspercentage wordt berekend als verandering in het wondgebied per week.
Wondgenezing zal worden beoordeeld door onderzoekers en een onafhankelijke beoordelaar.
|
Vergelijk ILP100-Topical en Placebo behandelingsarmen tot week 26
|
|
Percentage proefpersonen met ≥50% en 75% gedeeltelijk genezen wonden
Tijdsspanne: Vergelijk ILP100-Topical en Placebo behandelingsarmen tot week 26
|
Het percentage proefpersonen met ≥50% en 75% gedeeltelijk genezen wonden wordt berekend.
|
Vergelijk ILP100-Topical en Placebo behandelingsarmen tot week 26
|
|
Tijd tot gedeeltelijke (≥50% en 75%) en volledige genezing
Tijdsspanne: Vergelijk ILP100-Topical en Placebo behandelingsarmen tot week 26
|
Tijd tot gebeurtenisuitkomsten zal worden geëvalueerd met behulp van Kaplan-Meier-curven.
Wondgenezing wordt gedefinieerd als volledige her-epithelisatie van de huid zonder dat drainage of verband vereist is, bevestigd tijdens twee opeenvolgende studiebezoeken met een tussenpoos van 2 weken.
Wondgenezing zal worden beoordeeld door onderzoekers en een onafhankelijke beoordelaar.
|
Vergelijk ILP100-Topical en Placebo behandelingsarmen tot week 26
|
|
Wond gebied
Tijdsspanne: Vergelijk ILP100-Topical en Placebo behandelingsarmen tot week 26
|
Het wondgebied wordt gemeten en berekend (cm^2).
Metrische analyses van wondgenezing, inclusief gebied, worden gemaakt met behulp van 3D-modellen verkregen Screening tot week 26.
Wondmetingen worden automatisch gegenereerd door computersoftware en gevalideerd door de onafhankelijke beoordelaar.
|
Vergelijk ILP100-Topical en Placebo behandelingsarmen tot week 26
|
|
Percentage proefpersonen met volledig genezen wonden
Tijdsspanne: Vergelijk ILP100-Topical en Placebo behandelingsarmen tot week 26
|
Het aantal proefpersonen met volledig genezen wonden wordt berekend.
Wondgenezing wordt gedefinieerd als volledige her-epithelisatie van de huid zonder dat drainage of verband vereist is, bevestigd tijdens twee opeenvolgende studiebezoeken met een tussenpoos van 2 weken.
Wondgenezing zal worden beoordeeld door onderzoekers en de onafhankelijke beoordelaar.
|
Vergelijk ILP100-Topical en Placebo behandelingsarmen tot week 26
|
|
Percentage proefpersonen met herhaling van indexwond
Tijdsspanne: Vergelijk ILP100-Topical en Placebo behandelingsarmen tot week 26
|
Het aantal proefpersonen met herhaling van indexwonden zal worden berekend.
Voor wondbeoordelingen na elk wondgenezingsbezoek wordt gedocumenteerd of de indexwond nog steeds genezen is of dat de wond opnieuw is opgetreden.
|
Vergelijk ILP100-Topical en Placebo behandelingsarmen tot week 26
|
|
Percentage proefpersonen met nieuwe wondinfecties
Tijdsspanne: Vergelijk ILP100-Topical en Placebo behandelingsarmen tot week 26
|
Het percentage proefpersonen met nieuwe wondinfecties zal worden berekend op basis van de beoordeling door de onderzoekers van de huid, inclusief het beoordelen of er nieuwe wondinfecties zijn, bij elk studiebezoek.
|
Vergelijk ILP100-Topical en Placebo behandelingsarmen tot week 26
|
|
Dagen op antibioticakuur
Tijdsspanne: Vergelijk ILP100-Topical en Placebo behandelingsarmen tot week 26
|
Het aantal dagen antibioticabehandeling als percentage van het aantal dagen in het onderzoek tot week 26 wordt voor elke proefpersoon berekend.
|
Vergelijk ILP100-Topical en Placebo behandelingsarmen tot week 26
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde wondgerelateerde pijn
Tijdsspanne: Vergelijk ILP100-Topical en Placebo behandelingsarmen tot week 26
|
Verandering in wondgerelateerde pijn in het gebied van de indexwond, zoals gerapporteerd door proefpersonen, met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0-10, waarbij 10 de ergst mogelijke pijn is).
|
Vergelijk ILP100-Topical en Placebo behandelingsarmen tot week 26
|
|
Langdurige incidentie van AE's.
Tijdsspanne: Vergelijk de behandelingsgroepen ILP100-Topisch en Placebo tot jaar 5 na aanvang van de behandeling.
|
AE's en SAE's worden geregistreerd tijdens jaarlijkse bezoeken van jaar 1 tot en met jaar 5.
|
Vergelijk de behandelingsgroepen ILP100-Topisch en Placebo tot jaar 5 na aanvang van de behandeling.
|
|
CXCL12-waarden in plasma
Tijdsspanne: Vergelijk tot week 16 tussen de ILP100-Topische en Placebo-behandelingsarmen.
|
CXCL12-spiegels in plasma zoals gemeten met enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Vergelijk tot week 16 tussen de ILP100-Topische en Placebo-behandelingsarmen.
|
|
Aanwezigheid van levensvatbare L. reuteri die het pSIP_CXCL12-plasmide in wonden bevat
Tijdsspanne: Vergelijk tot Jaar 5 tussen de ILP100-Topical en Placebo behandelingsarmen.
|
Bacteriën worden verzameld uit de wond en perilesionale huid met steriele wattenstaafjes die worden gekweekt.
|
Vergelijk tot Jaar 5 tussen de ILP100-Topical en Placebo behandelingsarmen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met amputatie van de wijsvinger en enige amputatie van een ledemaat
Tijdsspanne: Vergelijk in week 26, en daarna jaarlijks jaar 1 tot 5, tussen de ILP100-Topical en Placebo-behandelingsarmen.
|
Het aandeel proefpersonen met amputatie van de wijsvinger en eventuele amputatie van een ledemaat wordt berekend.
|
Vergelijk in week 26, en daarna jaarlijks jaar 1 tot 5, tussen de ILP100-Topical en Placebo-behandelingsarmen.
|
|
Sterfte door alle oorzaken en indexwondgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Vergelijk in week 26, en daarna jaarlijks jaar 1 tot 5, tussen de ILP100-Topical en Placebo-behandelingsarmen.
|
Mortaliteitsgegevens worden verkregen uit de medische dossiers van de patiënt.
|
Vergelijk in week 26, en daarna jaarlijks jaar 1 tot 5, tussen de ILP100-Topical en Placebo-behandelingsarmen.
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met Wound-Quality of Life (Wound QoL) vragenlijst
Tijdsspanne: Vergelijk tot week 16 tussen de ILP100-Topische en Placebo-behandelingsarmen.
|
De kwaliteit van leven zal door de proefpersonen worden beoordeeld met behulp van de Wound-QoL-vragenlijst, inclusief 17 vragen over stoornissen in verband met de wond, elk te beantwoorden met cijfers van 0-4 (0='helemaal niet' tot 4='zeer veel'). )
|
Vergelijk tot week 16 tussen de ILP100-Topische en Placebo-behandelingsarmen.
|
|
Tijd voor IMP-voorbereiding
Tijdsspanne: Vergelijk in week 4 tussen de behandelingsgroepen ILP100-Topisch en Placebo.
|
De tijd die nodig is voor de IMP-voorbereiding, door het studiepersoneel, zal worden geregistreerd.
|
Vergelijk in week 4 tussen de behandelingsgroepen ILP100-Topisch en Placebo.
|
|
Totaal aantal redressings, ontladingen en apparaten gebruikt voor de behandeling van de indexwond
Tijdsspanne: Vergelijk de behandelingsarmen ILP100-Topical en Placebo gedurende 16 weken vanaf baseline.
|
Wondbehandeling omvat herstel, wat zowel tijdens huisbezoeken als tijdens bezoeken aan de onderzoekslocatie zal worden gedaan, terwijl debridement en het verwisselen van ontlastende apparaten alleen tijdens bezoeken aan de studielocatie mag worden gedaan.
Het totale aantal redressings, ontladingen en apparaten die worden gebruikt voor de behandeling van de indexwond wordt geregistreerd.
|
Vergelijk de behandelingsarmen ILP100-Topical en Placebo gedurende 16 weken vanaf baseline.
|
|
Wond volume
Tijdsspanne: Vergelijk tussen de ILP100-Topical en Placebo-behandelingsarmen tot week 26.
|
Metrische analyses van wondgenezing, inclusief volume, worden gemaakt met behulp van 3D-modellen verkregen van Screening tot week 26.
Wondmetingen worden automatisch gegenereerd door computersoftware en gevalideerd door de onafhankelijke beoordelaar.
|
Vergelijk tussen de ILP100-Topical en Placebo-behandelingsarmen tot week 26.
|
|
Wond diepte
Tijdsspanne: Vergelijk tussen de ILP100-Topical en Placebo-behandelingsarmen tot week 26.
|
Metrische analyses van wondgenezing, inclusief diepte, worden gemaakt met behulp van 3D-modellen verkregen van Screening tot week 26.
Wondmetingen worden automatisch gegenereerd door computersoftware en gevalideerd door de onafhankelijke beoordelaar.
|
Vergelijk tussen de ILP100-Topical en Placebo-behandelingsarmen tot week 26.
|
|
Vermindering van wondvolume (percentage van basislijn)
Tijdsspanne: Vergelijk tussen de ILP100-Topical en Placebo-behandelingsarmen tot week 26.
|
Vermindering van wondvolume (percentage van basislijn) wordt berekend.
Metrische analyses van wondgenezing, inclusief volume, worden gemaakt met behulp van 3D-modellen verkregen van Screening tot week 26.
Wondmetingen worden automatisch gegenereerd door computersoftware en gevalideerd door de onafhankelijke beoordelaar.
|
Vergelijk tussen de ILP100-Topical en Placebo-behandelingsarmen tot week 26.
|
|
Verkleining van de wonddiepte (percentage van basislijn)
Tijdsspanne: Vergelijk tussen de ILP100-Topical en Placebo-behandelingsarmen tot week 26.
|
Vermindering van de wonddiepte (percentage van basislijn) wordt berekend.
Metrische analyses van wondgenezing, inclusief diepte, worden gemaakt met behulp van 3D-modellen verkregen van Screening tot week 26.
Wondmetingen worden automatisch gegenereerd door computersoftware en gevalideerd door de onafhankelijke beoordelaar.
|
Vergelijk tussen de ILP100-Topical en Placebo-behandelingsarmen tot week 26.
|
|
Analyses van voorspellende factoren voor het resultaat van wondgenezing
Tijdsspanne: Analyses van associaties tussen baseline klinische en biologische kenmerken en wondgenezingsuitkomsten tot week 26.
|
Analyses van associaties tussen baseline klinische (inclusief teendruk bij baseline en geslacht) en biologische kenmerken (inclusief wondgrootte en pH) met resultaten voor wondgenezing tot en met week 26.
Er zal een statistisch regressiemodel worden ontwikkeld om wondgenezing tot week 26 te voorspellen
|
Analyses van associaties tussen baseline klinische en biologische kenmerken en wondgenezingsuitkomsten tot week 26.
|
|
Analyses van voorspellende factoren voor het optreden van AE's
Tijdsspanne: Analyses van associaties tussen baseline klinische en biologische kenmerken en optreden van bijwerkingen tot week 26.
|
Analyses van associaties tussen baseline klinische (inclusief teendruk bij baseline en geslacht) en biologische kenmerken (inclusief wondgrootte en pH) met AE's.
Er zal een statistisch regressiemodel worden ontwikkeld om de AE-uitkomst tot week 26 te voorspellen
|
Analyses van associaties tussen baseline klinische en biologische kenmerken en optreden van bijwerkingen tot week 26.
|
|
Analyses van littekengebied
Tijdsspanne: Vergelijk tussen de ILP100-Topical en Placebo-behandelingsarmen tot week 26.
|
Het littekengebied zal worden gemeten voor de indexwond met behulp van 3D-modellen die zijn gegenereerd door het over elkaar plaatsen van 2D-beelden en infraroodscanning van de topografie van de wond en de perilesionale huid die tijdens de studiebezoeken zijn verkregen.
|
Vergelijk tussen de ILP100-Topical en Placebo-behandelingsarmen tot week 26.
|
|
Analyses van littekenvolume
Tijdsspanne: Vergelijk tussen de ILP100-Topical en Placebo-behandelingsarmen tot week 26.
|
Het littekenvolume zal worden gemeten voor de indexwond met behulp van 3D-modellen die zijn gegenereerd door het over elkaar plaatsen van 2D-beelden en infraroodscanning van de topografie van de wond en de perilesionale huid die tijdens de studiebezoeken zijn verkregen.
|
Vergelijk tussen de ILP100-Topical en Placebo-behandelingsarmen tot week 26.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveau van wond-pH
Tijdsspanne: Vergelijk in week 1, 4, 5, 8 en 16 tussen de ILP100-Topical en Placebo behandelingsarmen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wond-pH zal worden gemeten op exsuderende wonden (naar goeddunken van de onderzoeker) op geselecteerde tijdstippen vlak voor IMP-toediening met behulp van steriele lakmoespapierstroken.
|
Vergelijk in week 1, 4, 5, 8 en 16 tussen de ILP100-Topical en Placebo behandelingsarmen.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lokale bloedstroom in het wondgebied, gemeten met laserspikkelcontrastanalyse
Tijdsspanne: Vergelijk ILP100-Topical en Placebo-behandelingsarmen tot week 16
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de lokale bloedstroom rond de indexwond worden aangepakt door middel van niet-invasieve beeldvorming met behulp van Laser Speckle Contrast Analysis (LASCA), waarbij elke wond en omliggende huid gedurende ten minste één minuut stabiel worden geregistreerd op geselecteerde tijdstippen in het onderzoek .
|
Vergelijk ILP100-Topical en Placebo-behandelingsarmen tot week 16
|
|
Karakterisering van pathogene wondbacteriën op basis van klinisch gedefinieerde of vermoedens van wondinfectie
Tijdsspanne: Vergelijk soorten infectieveroorzakende wondpathogenen tot week 26 tussen de ILP100-Topische en Placebo-behandelingsarmen.
|
De kenmerken van ILP100 zullen worden aangepakt door bacteriën uit de wond te verzamelen met steriele wattenstaafjes die gekweekt zullen worden.
|
Vergelijk soorten infectieveroorzakende wondpathogenen tot week 26 tussen de ILP100-Topische en Placebo-behandelingsarmen.
|
|
Wondmicrobioomprofiel, inclusief aanwezigheid en aandeel van wondpathogene bacteriën
Tijdsspanne: Vergelijk het microbioomprofiel tot week 16 tussen de ILP100- en Placebo-behandelarmen.
|
De impact van ILP100 op de samenstelling van het wondmicrobioom zal worden beoordeeld aan de hand van wonduitstrijkjes die worden geïdentificeerd door sequentiebepaling van bacteriële 16S ribosomale ribonucleïnezuur (rRNA) genen.
|
Vergelijk het microbioomprofiel tot week 16 tussen de ILP100- en Placebo-behandelarmen.
|
|
Aanwezigheid van anti-drug antilichamen (ADA) tegen CXCL12 en het activeringspeptide SppIP tot jaar 5
Tijdsspanne: Vergelijk de aanwezigheid van ADA tot jaar 5 tussen de ILP100-Topische en Placebo-behandelingsarmen.
|
De ontwikkeling van anti-drug-antilichamen (ADA's, tegen CXCL12 en SppIP) zoals gemeten met elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLIA).
|
Vergelijk de aanwezigheid van ADA tot jaar 5 tussen de ILP100-Topische en Placebo-behandelingsarmen.
|
|
Analyse van L. reuteri met het pSIP_CXCL12-plasmide in bloed, ontlasting en perilesionale huid
Tijdsspanne: Analyses van de aanwezigheid van L. reuteri met het pSIP_CXCL12-plasmide tot jaar 5.
|
Afscheiding naar de externe omgeving zal worden gemeten in uitwerpselen en waterslotmonsters die op de locaties zijn verzameld.
De methode bepaalt het aantal levende L. reuteri R2LC met pSIP_CXCL12 in de monsters.
Gebruikte verbanden zullen ook worden verzameld voor uitscheidingsanalyses van L. reuteri R2LC met het pSIP_CXCL12-plasmide.
|
Analyses van de aanwezigheid van L. reuteri met het pSIP_CXCL12-plasmide tot jaar 5.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Apelqvist, MD/PhD, Department of Endocrinology, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vagesjo E, Ohnstedt E, Mortier A, Lofton H, Huss F, Proost P, Roos S, Phillipson M. Accelerated wound healing in mice by on-site production and delivery of CXCL12 by transformed lactic acid bacteria. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Feb 20;115(8):1895-1900. doi: 10.1073/pnas.1716580115. Epub 2018 Feb 5.
- Ohnstedt E, Lofton Tomenius H, Vagesjo E, Phillipson M. The discovery and development of topical medicines for wound healing. Expert Opin Drug Discov. 2019 May;14(5):485-497. doi: 10.1080/17460441.2019.1588879. Epub 2019 Mar 14.
- Ohnstedt E, Lofton Tomenius H, Frank P, Roos S, Vagesjo E, Phillipson M. Accelerated Wound Healing in Minipigs by On-Site Production and Delivery of CXCL12 by Transformed Lactic Acid Bacteria. Pharmaceutics. 2022 Jan 19;14(2):229. doi: 10.3390/pharmaceutics14020229.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IP-CT-003
- 2021-000563-69 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Onbeslist vanwege voortdurende ontwikkeling.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .