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Évaluation de l'innocuité et de l'effet biologique sur la cicatrisation des plaies de l'ILP100-topique chez les sujets atteints d'ulcères du pied diabétique

19 avril 2024 mis à jour par: Ilya Pharma

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle et exploratoire de phase 2a pour évaluer l'innocuité et l'effet biologique sur la cicatrisation des plaies de l'ILP100-topique chez les sujets atteints d'ulcères du pied diabétique

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle et exploratoire de phase 2a pour évaluer l'innocuité et l'efficacité biologique sur la cicatrisation de l'ILP100-Topical chez des sujets souffrant d'ulcères du pied diabétique pendant 26 semaines avec un suivi à long terme de 5 ans point final. Un total de 30 sujets seront randomisés pour recevoir une faible dose d'ILP100-Topical (ILP100Lo), une forte dose d'ILP100-Topical (ILP100Hi) ou un placebo selon un schéma de randomisation 1:1:1.

L'étude consistera en une phase de dépistage et de rodage de 3 semaines, suivie d'une phase de traitement de 5 semaines à partir de la ligne de base et d'une phase d'évaluation de la semaine 5 à la semaine 26. Par la suite, les sujets seront suivis annuellement pendant 5 ans dans une phase de suivi de sécurité à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Recrutement
        • Department of Endocrinology, Skåne University Hospital
        • Contact:
          • Magnus Löndahl, MD/PhD
      • Uppsala, Suède
        • Recrutement
        • Clinical Diabetes Research Unit at Uppsala University Hospital
        • Contact:
          • Jan W Eriksson, Prof/MD/PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Hommes et femmes âgés de ≥18 ans
  • Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou 2
  • HbA1c ≤ 86 mmol/mol (≤ 10 %) au dépistage

  • Sujets avec au moins un premier ulcère de pleine épaisseur ou récurrent (sous la cheville) qui remplit tous les critères suivants lors du dépistage et au moment de l'inclusion :

    1. Une plaie non interdigitale
    2. Accessible pour l'administration de l'IMP, les évaluations et les procédures d'étude des plaies
    3. Persistance de la plaie pendant au moins 6 semaines au départ
    4. Ulcère cutané complet minimum sans décollement, sans muscle, tendon ou os exposé
    5. Une zone de plaie de 1,0 à 5,0 cm ^ 2 après un débridement tranchant ou mécanique lors du dépistage
    6. Pendant les 2 semaines entre le début de la phase de rodage et la ligne de base, la taille de la plaie ne doit pas diminuer de plus de 30 % ou augmenter de plus de 25 %, ce qui correspond à des zones de plaie de 0,7 à 6,3 cm^2
  • Pression d'orteil ≥30 mm Hg
  • Devrait se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • A un ulcère du pied diabétique cliniquement infecté lors du dépistage et de la ligne de base, confirmé par une culture de plaie bactérienne ou un traitement antibiotique en cours
  • La plaie index déterminée comme fortement exsudative définie comme nécessitant plus d'un changement de pansement par jour ou nécessitant l'utilisation d'un pansement super absorbant
  • Durée de la plaie supérieure à 1 an
  • Déformation de Charcot active du pied d'étude
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
  • Concentration d'hémoglobine
  • Traitement planifié ou en cours avec des corticostéroïdes à une dose équivalente de prednisolone> 10 mg par jour ou un autre traitement immunosuppresseur, ou un tel traitement dans les 4 semaines précédant la ligne de base
  • Une intervention chirurgicale majeure ou une hospitalisation est-elle prévue jusqu'à la semaine 26 ?
  • A changé de traitement pour le diabète au cours des 3 dernières semaines avant le départ. Le changement de dose est autorisé
  • Traitement en cours avec des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4)
  • Procédure de revascularisation dans la jambe de la plaie index planifiée ou entreprise dans les 8 semaines avant le dépistage, ou en cours d'investigation
  • Fumeurs actuels
  • Participation à d'autres études cliniques ou ayant reçu un traitement expérimental dans un délai d'un mois ou au plus tôt cinq fois la demi-vie avant le dépistage
  • A des affections pathologiques, y compris des troubles dermatologiques ulcéreux et une vascularite, ou des comorbidités qui devraient empêcher le sujet de participer à l'étude ou confondre l'évaluation du profil d'innocuité et l'effet sur la cicatrisation de l'ILP100
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Les sujets masculins ne veulent pas utiliser de préservatif et s'abstiennent de donner du sperme
  • Sujets féminins en âge de procréer à moins qu'ils n'utilisent une méthode contraceptive avec un taux d'échec < 1 % pour prévenir la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ILP100Lo
Au cours de la phase de traitement, les sujets continueront à suivre la norme de soins conformément au protocole et ILP100Lo (ILP100-Topical, 5x10 ^ 7 unités formant colonies (UFC) / cm ^ 2) sera administré par voie topique à deux reprises le jour 1 (ligne de base et Heure 2), Jours 2, 3, puis tous les deux à trois jours jusqu'au Jour 31.
Biologique: ILP100-Topique (emilimogene sigulactibac) 5x10^7 UFC/cm^2
Application topique d'ILP100-Topical (emilimogene sigulactibac) à une dose de 5x10^7 UFC/cm^2 de surface de plaie.
Autres noms:
  • ILP100-Topique
Expérimental: ILP100Hi
Au cours de la phase de traitement, les sujets continueront à suivre les normes de soins conformément au protocole et ILP100Hi (ILP100-Topical, 1x10 ^ 9 UFC / cm ^ 2) sera administré par voie topique à deux reprises le jour 1 (ligne de base et heure 2), jours 2, 3, puis tous les deux à trois jours jusqu'au jour 31.
Biologique: ILP100-Topique (emilimogene sigulactibac) 1x10^9 UFC/cm^2
Application topique d'ILP100-Topical (emilimogene sigulactibac) à une dose de 1x10^9 UFC/cm^2 de surface de plaie.
Autres noms:
  • ILP100-Topique
Comparateur placebo: Placebo
Pendant la phase de traitement, les sujets continueront à suivre les soins habituels conformément au protocole et un placebo (tampon de dilution ILP100 mélangé avec le peptide d'activation SppIP) sera administré par voie topique à deux reprises le jour 1 (ligne de base et heure 2), jours 2, 3 , puis tous les deux à trois jours jusqu'au jour 31.
Biologique: Placebo
Application topique de placebo (tampon de dilution ILP100 mélangé avec le peptide d'activation SppIP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'incidence des événements indésirables (EI) entre les groupes de traitement
Délai: Comparez les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo jusqu'à la semaine 26.
L'incidence des EI jusqu'à la semaine 26 sera présentée pour chaque groupe de traitement et par catégorie, causalité, gravité et fréquence.
Comparez les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo jusqu'à la semaine 26.
Comparer l'incidence des événements indésirables graves (EIG) entre les groupes de traitement
Délai: Comparez les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo jusqu'à la semaine 26.
L'incidence des EIG jusqu'à la semaine 26 sera présentée pour chaque groupe de traitement et par catégorie, causalité, gravité et fréquence.
Comparez les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo jusqu'à la semaine 26.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité locale selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Comparez les évaluations de tolérabilité locale de l'investigateur jusqu'à la semaine 26 entre les bras de traitement ILP100-topique et placebo.
La tolérance locale au traitement sera évaluée par l'investigateur. Les paramètres de tolérance de la plaie seront présentés dans les catégories d'apparence de l'inflammation, de la quantité d'exsudat présente, de l'hémorragie, de la présence de tissu squameux/nécrotique, de la présence de tissu de granulation et d'hypergranulation.
Comparez les évaluations de tolérabilité locale de l'investigateur jusqu'à la semaine 26 entre les bras de traitement ILP100-topique et placebo.
Tolérance locale selon l'évaluation de l'évaluateur indépendant
Délai: Comparez la tolérance locale jusqu'à la semaine 26 entre les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo.
La tolérance locale au traitement sera évaluée par l'Evaluateur Indépendant. Les paramètres de tolérance de la plaie seront présentés dans les catégories d'apparence de l'inflammation, de la quantité d'exsudat présente, de l'hémorragie, de la présence de tissu squameux/nécrotique, de la présence de tissu de granulation et d'hypergranulation.
Comparez la tolérance locale jusqu'à la semaine 26 entre les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo.
Proportion de sujets avec un paramètre de tolérabilité locale Grade ≥ 2 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Comparez les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo jusqu'à la semaine 26.
La proportion de sujets avec une note de paramètre de tolérance locale ≥ 2 sera calculée (système de notation = 0 à 3, où 3 est sévère). La tolérance locale au traitement, à l'infection et à la cicatrisation des plaies sera évaluée par l'investigateur. Les paramètres de tolérance de la plaie comprennent l'apparence de l'inflammation, la quantité d'exsudat présente, l'hémorragie, la présence de tissu squameux/nécrotique, la présence de tissu de granulation et l'hypergranulation.
Comparez les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo jusqu'à la semaine 26.
Proportion de sujets avec un paramètre de tolérance locale Note ≥ 2 selon l'évaluation de l'évaluateur indépendant
Délai: Comparez les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo jusqu'à la semaine 26.
La proportion de sujets avec une note de paramètre de tolérance locale ≥ 2 sera calculée (système de notation = 0 à 3, où 3 est sévère). La tolérance locale au traitement, à l'infection et à la cicatrisation des plaies sera évaluée par l'évaluateur indépendant. Les paramètres de tolérance de la plaie comprennent l'apparence de l'inflammation, la quantité d'exsudat présente, l'hémorragie, la présence de tissu squameux/nécrotique, la présence de tissu de granulation et l'hypergranulation.
Comparez les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo jusqu'à la semaine 26.
Réduction de la surface de la plaie (pourcentage de la ligne de base)
Délai: Comparez les bras de traitement ILP100-topique et placebo jusqu'à la semaine 26
La surface de la plaie sera mesurée et calculée en proportion de la surface de la plaie au départ. Des analyses métriques de la surface de la plaie sont effectuées sur des modèles 3D acquis jusqu'à la semaine 26.
Comparez les bras de traitement ILP100-topique et placebo jusqu'à la semaine 26
Taux de cicatrisation
Délai: Comparez les bras de traitement ILP100-topique et placebo jusqu'à la semaine 26
Le taux de cicatrisation sera calculé en tant que changement de la surface de la plaie par semaine. La cicatrisation des plaies sera évaluée par des enquêteurs et un évaluateur indépendant.
Comparez les bras de traitement ILP100-topique et placebo jusqu'à la semaine 26
Proportion de sujets avec ≥50 % et 75 % de plaies partiellement cicatrisées
Délai: Comparez les bras de traitement ILP100-topique et placebo jusqu'à la semaine 26
La proportion de sujets avec ≥ 50 % et 75 % de plaies partiellement cicatrisées sera calculée.
Comparez les bras de traitement ILP100-topique et placebo jusqu'à la semaine 26
Temps de cicatrisation partielle (≥50 % et 75 %) et complète
Délai: Comparez les bras de traitement ILP100-topique et placebo jusqu'à la semaine 26
Les résultats du délai avant l'événement seront évalués à l'aide des courbes de Kaplan-Meier. La cicatrisation des plaies est définie comme une réépithélialisation complète de la peau sans exigences de drainage ou de pansement confirmée lors de deux visites d'étude consécutives à 2 semaines d'intervalle. La cicatrisation des plaies sera évaluée par des enquêteurs et un évaluateur indépendant.
Comparez les bras de traitement ILP100-topique et placebo jusqu'à la semaine 26
Zone de la plaie
Délai: Comparez les bras de traitement ILP100-topique et placebo jusqu'à la semaine 26
La surface de la plaie sera mesurée et calculée (cm^2). Les analyses métriques de la cicatrisation des plaies, y compris la zone, sont effectuées à l'aide de modèles 3D acquis au dépistage à la semaine 26. Les mesures des plaies seront générées automatiquement par un logiciel informatique et validées par l'Evaluateur Indépendant.
Comparez les bras de traitement ILP100-topique et placebo jusqu'à la semaine 26
Proportion de sujets ayant des plaies complètement cicatrisées
Délai: Comparez les bras de traitement ILP100-topique et placebo jusqu'à la semaine 26
La proportion de sujets ayant des plaies complètement cicatrisées sera calculée. La cicatrisation des plaies est définie comme une réépithélialisation complète de la peau sans exigences de drainage ou de pansement confirmée lors de deux visites d'étude consécutives à 2 semaines d'intervalle. La cicatrisation des plaies sera évaluée par les enquêteurs et l'évaluateur indépendant.
Comparez les bras de traitement ILP100-topique et placebo jusqu'à la semaine 26
Proportion de sujets avec récidive de plaie index
Délai: Comparez les bras de traitement ILP100-topique et placebo jusqu'à la semaine 26
La proportion de sujets présentant une récidive de plaie index sera calculée. Pour les évaluations de la plaie après chaque visite de cicatrisation de la plaie index, il sera documenté si la plaie index est toujours cicatrisée ou si une récidive de la plaie s'est produite.
Comparez les bras de traitement ILP100-topique et placebo jusqu'à la semaine 26
Proportion de sujets présentant de nouvelles infections de plaies
Délai: Comparez les bras de traitement ILP100-topique et placebo jusqu'à la semaine 26
La proportion de sujets présentant de nouvelles infections de plaies sera calculée sur la base de l'évaluation de la peau par les investigateurs, y compris en évaluant s'il y a de nouvelles infections de plaies, à chaque visite d'étude.
Comparez les bras de traitement ILP100-topique et placebo jusqu'à la semaine 26
Jours sous traitement antibiotique
Délai: Comparez les bras de traitement ILP100-topique et placebo jusqu'à la semaine 26
Les jours sous traitement antibiotique en pourcentage des jours de l'étude jusqu'à la semaine 26 seront calculés pour chaque sujet.
Comparez les bras de traitement ILP100-topique et placebo jusqu'à la semaine 26
Modification de la douleur liée à la plaie signalée par le sujet
Délai: Comparez les bras de traitement ILP100-topique et placebo jusqu'à la semaine 26
Modification de la douleur liée à la plaie dans la zone de la plaie index, telle que rapportée par les sujets, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0-10, où 10 est la pire douleur possible).
Comparez les bras de traitement ILP100-topique et placebo jusqu'à la semaine 26
Incidence à long terme des EI.
Délai: Comparez les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo jusqu'à l'année 5 après le début du traitement.
Les EI et les EIG seront enregistrés lors des visites annuelles de l'année 1 à l'année 5.
Comparez les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo jusqu'à l'année 5 après le début du traitement.
Niveaux de CXCL12 dans le plasma
Délai: Comparez jusqu'à la semaine 16 entre les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo.
Niveaux de CXCL12 dans le plasma mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Comparez jusqu'à la semaine 16 entre les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo.
Présence de L. reuteri viable contenant le plasmide pSIP_CXCL12 dans les plaies
Délai: Comparez jusqu'à l'année 5 entre les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo.
Les bactéries seront prélevées sur la plaie et la peau périlésionnelle avec des cotons-tiges stériles qui seront cultivés.
Comparez jusqu'à l'année 5 entre les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant subi une amputation d'un membre index et toute amputation d'un membre
Délai: Comparez à la semaine 26, puis annuellement de l'année 1 à 5, entre les bras de traitement ILP100-topique et placebo.
La proportion de sujets ayant subi une amputation d'un membre index et toute amputation de membre sera calculée.
Comparez à la semaine 26, puis annuellement de l'année 1 à 5, entre les bras de traitement ILP100-topique et placebo.
Mortalité toutes causes confondues et index de mortalité liée à la plaie
Délai: Comparez à la semaine 26, puis annuellement de l'année 1 à 5, entre les bras de traitement ILP100-topique et placebo.
Les données sur la mortalité seront acquises à partir des dossiers médicaux du patient.
Comparez à la semaine 26, puis annuellement de l'année 1 à 5, entre les bras de traitement ILP100-topique et placebo.
Qualité de vie évaluée avec le questionnaire Wound-Quality of Life (Wound QoL)
Délai: Comparez jusqu'à la semaine 16 entre les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo.
La qualité de vie sera évaluée par les sujets à l'aide du questionnaire Wound-QoL comprenant 17 questions sur la déficience liée à la plaie, chacune devant être répondue par des notes de 0 à 4 (0='pas du tout' à 4='beaucoup' )
Comparez jusqu'à la semaine 16 entre les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo.
Temps de préparation du PIM
Délai: Comparez à la semaine 4 entre les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo.
Le temps nécessaire à la préparation de l'IMP, par le personnel de l'étude, sera enregistré.
Comparez à la semaine 4 entre les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo.
Nombre total de redressements, de décharges et d'appareils utilisés pour le traitement de la plaie index
Délai: Comparez les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo pendant 16 semaines à partir de la ligne de base.
La gestion des plaies comprendra le redressement, qui sera effectué à la fois lors des visites à domicile et des visites sur le site de l'étude, tandis que le débridement et les changements de dispositifs de décharge ne doivent être effectués que lors des visites sur le site de l'étude. Le nombre total de redressements, de décharges et d'appareils utilisés pour le traitement de la plaie index sera enregistré.
Comparez les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo pendant 16 semaines à partir de la ligne de base.
Volume de la plaie
Délai: Comparez les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo jusqu'à la semaine 26.
Les analyses métriques de la cicatrisation des plaies, y compris le volume, sont effectuées à l'aide de modèles 3D acquis du dépistage à la semaine 26. Les mesures des plaies seront générées automatiquement par un logiciel informatique et validées par l'Evaluateur Indépendant.
Comparez les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo jusqu'à la semaine 26.
Profondeur de la plaie
Délai: Comparez les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo jusqu'à la semaine 26.
Les analyses métriques de la cicatrisation des plaies, y compris la profondeur, sont effectuées à l'aide de modèles 3D acquis du dépistage à la semaine 26. Les mesures des plaies seront générées automatiquement par un logiciel informatique et validées par l'Evaluateur Indépendant.
Comparez les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo jusqu'à la semaine 26.
Réduction du volume de la plaie (pourcentage de la valeur initiale)
Délai: Comparez les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo jusqu'à la semaine 26.
La réduction du volume de la plaie (pourcentage de la ligne de base) sera calculée. Les analyses métriques de la cicatrisation des plaies, y compris le volume, sont effectuées à l'aide de modèles 3D acquis du dépistage à la semaine 26. Les mesures des plaies seront générées automatiquement par un logiciel informatique et validées par l'Evaluateur Indépendant.
Comparez les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo jusqu'à la semaine 26.
Réduction de la profondeur de la plaie (pourcentage de la ligne de base)
Délai: Comparez les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo jusqu'à la semaine 26.
La réduction de la profondeur de la plaie (pourcentage de la ligne de base) sera calculée. Les analyses métriques de la cicatrisation des plaies, y compris la profondeur, sont effectuées à l'aide de modèles 3D acquis du dépistage à la semaine 26. Les mesures des plaies seront générées automatiquement par un logiciel informatique et validées par l'Evaluateur Indépendant.
Comparez les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo jusqu'à la semaine 26.
Analyses des facteurs prédictifs du résultat de la cicatrisation
Délai: Analyses des associations entre les caractéristiques cliniques et biologiques de base et les résultats de cicatrisation des plaies jusqu'à la semaine 26.
Analyses des associations entre les caractéristiques cliniques de base (y compris la pression des orteils au départ et le sexe) et les caractéristiques biologiques (y compris la taille de la plaie et le pH) avec les résultats de cicatrisation jusqu'à la semaine 26. Un modèle de régression statistique sera développé pour prédire la cicatrisation des plaies jusqu'à la semaine 26
Analyses des associations entre les caractéristiques cliniques et biologiques de base et les résultats de cicatrisation des plaies jusqu'à la semaine 26.
Analyses des facteurs prédictifs de survenue des EI
Délai: Analyses des associations entre les caractéristiques cliniques et biologiques de base et la survenue d'EI jusqu'à la semaine 26.
Analyses des associations entre les caractéristiques cliniques de base (y compris la pression des orteils au départ et le sexe) et les caractéristiques biologiques (y compris la taille de la plaie et le pH) avec les EI. Un modèle de régression statistique sera développé pour prédire le résultat de l'EI jusqu'à la semaine 26
Analyses des associations entre les caractéristiques cliniques et biologiques de base et la survenue d'EI jusqu'à la semaine 26.
Analyses de la zone cicatricielle
Délai: Comparez les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo jusqu'à la semaine 26.
La zone cicatricielle sera mesurée pour la plaie index à l'aide de modèles 3D générés à partir de la superposition d'images 2D et d'un balayage infrarouge de la topographie de la plaie et de la peau périlésionnelle acquise lors des visites d'étude.
Comparez les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo jusqu'à la semaine 26.
Analyses du volume cicatriciel
Délai: Comparez les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo jusqu'à la semaine 26.
Le volume cicatriciel sera mesuré pour la plaie index à l'aide de modèles 3D générés à partir de la superposition d'images 2D et d'un balayage infrarouge de la topographie de la plaie et de la peau périlésionnelle acquise lors des visites d'étude.
Comparez les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo jusqu'à la semaine 26.
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de pH de la plaie
Délai: Comparez aux semaines 1, 4, 5, 8 et 16 entre les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo.
Le changement par rapport à la ligne de base du niveau de pH de la plaie sera mesuré sur les plaies exsudatives (à la discrétion de l'enquêteur) à des moments choisis juste avant l'administration de l'IMP à l'aide de bandes de papier de tournesol stériles.
Comparez aux semaines 1, 4, 5, 8 et 16 entre les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo.
Changement par rapport à la ligne de base du flux sanguin local dans la zone de la plaie mesuré avec l'analyse de contraste Laser Speckle
Délai: Comparez les bras de traitement ILP100-topique et placebo jusqu'à la semaine 16
Le changement par rapport à la ligne de base du flux sanguin local autour de la plaie index sera traité par imagerie non invasive à l'aide de l'analyse de contraste laser Speckle (LASCA) où chaque plaie et la peau environnante seront enregistrées pendant au moins une minute d'enregistrement stable à des moments sélectionnés dans l'étude .
Comparez les bras de traitement ILP100-topique et placebo jusqu'à la semaine 16
Caractérisation des bactéries pathogènes de la plaie en cas de suspicion clinique ou de suspicion d'infection de la plaie
Délai: Comparez les espèces d'agents pathogènes des plaies à l'origine d'infections jusqu'à la semaine 26 entre les bras de traitement ILP100-topique et placebo.
Les caractéristiques de l'ILP100 seront traitées en collectant les bactéries de la plaie avec des cotons-tiges stériles qui seront cultivés.
Comparez les espèces d'agents pathogènes des plaies à l'origine d'infections jusqu'à la semaine 26 entre les bras de traitement ILP100-topique et placebo.
Profil du microbiome de la plaie, y compris la présence et la proportion de bactéries pathogènes de la plaie
Délai: Comparez le profil du microbiome jusqu'à la semaine 16 entre les bras de traitement ILP100 et placebo.
L'impact de l'ILP100 sur la composition du microbiome de la plaie sera évalué à partir d'écouvillons de plaies identifiés par séquençage des gènes bactériens de l'acide ribonucléique ribosomal 16S (ARNr).
Comparez le profil du microbiome jusqu'à la semaine 16 entre les bras de traitement ILP100 et placebo.
Présence d'anticorps anti-médicament (ADA) contre CXCL12 et le peptide d'activation SppIP jusqu'à l'année 5
Délai: Comparez la présence d'ADA jusqu'à l'année 5 entre les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo.
Le développement d'anticorps anti-médicament (ADA, contre CXCL12 et SppIP) tel que mesuré par immunodosage par électrochimiluminescence (ECLIA).
Comparez la présence d'ADA jusqu'à l'année 5 entre les bras de traitement ILP100-Topique et Placebo.
Analyse de L. reuteri contenant le plasmide pSIP_CXCL12 dans le sang, les matières fécales et la peau périlésionnelle
Délai: Analyses de présence de L. reuteri contenant le plasmide pSIP_CXCL12 jusqu'à l'An 5.
Le rejet dans l'environnement extérieur sera mesuré dans les échantillons de matières fécales et d'écluses prélevés sur les sites. La méthode déterminera le nombre de L. reuteri R2LC vivants contenant pSIP_CXCL12 dans les échantillons. Les pansements utilisés seront également collectés pour les analyses de délestage de L. reuteri R2LC contenant le plasmide pSIP_CXCL12.
Analyses de présence de L. reuteri contenant le plasmide pSIP_CXCL12 jusqu'à l'An 5.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ilya Pharma

Collaborateurs

European Commission

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Apelqvist, MD/PhD, Department of Endocrinology, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP-CT-003
  • 2021-000563-69 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis en raison du développement en cours.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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